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식약처, '1회 접종' 얀센 백신 최종 품목허가…예방효과 66.9%

최종점검위원회는 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 이명, 뇌정맥동혈전증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다. 한편 얀센 백신의 가장 큰 특징은 지금까지 허가된 아스트라제네카나 화이자의 백신이 2회 접종해야 하는 것과 달리...

2021-04-07 15:00
중앙약심위 "'1회 투여' 얀센 백신, 품목허가 가능…안전성ㆍ유효성 확인"

다만 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견을 냈다. 이번 중앙약심위는 외부 전문가 3중 자문(검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회)의 두 번째 절차로, 식약처는 앞서 두 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합하고, ‘코비드...

2021-04-01 15:10
식약처 "'1회 접종' 얀센 백신, 효과성ㆍ안전성 확인…예방효과 66% 수준"

아울러 검증자문단은 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰해 정보를 수집하고 평가해야 한다고 권고했다. 검증자문단 회의는 외부 전문가 3중 자문의 첫 절차로, 식약처는 검증 자문단 자문에 이어 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등 자문을 거쳐 얀센의 코로나19 백신 품목허가를 결정한다. 식약처 법정...

2021-03-29 10:20
과기정통부, 식약처와 손잡고 식의약품 제품화 촉진 나선다

과기정통부는 바이오 위해평가를 위해 바이오기술의 유형별 위해성 평가기술 개발 및 가이드라인 마련 등을 추진할 방침이다. 식약처는 과기정통부의 기초ㆍ원천 연구기술을 활용해 혁신적 신기술ㆍ신개념 제품에 대한 평가기술을 제품개발 초기 단계부터 개발하게 된다. 최기영 과기정통부 장관은 “과기정통부와 식약처가 다양한 분야에서 협력할 수 있는 계기를...

2021-03-12 14:00
BAT코리아 '2020 ESG 보고서' 발간…2050 탄소중립 실현

특히 2050년까지 탄소 중립 달성하고자 보다 확장된 목표를 발표하게 돼 자랑스럽게 생각하며, 모든 영역에 걸쳐 더 확대된 ESG 목표를 실현하기 위해 꾸준히 노력할 것”이라고 밝혔다. 이어 “BAT는 소비자에게 더 많은 선택지를 제공하는 동시에 소비자가 과학적으로 입증된 위해성 저감 제품군으로 전환하도록 장려하고 있다”고 덧붙였다.

2021-03-12 09:22
식약처 "화이자 코로나19 백신, 최종 품목허가…16세 이상 사용"

최종점검위원회는 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 아나필락시스, 림프절병증 등 안전성을 지속 관찰하기로 했다. 또 현재 진행 중인 임상시험과 허가 후 사용 과정에서 발생하는 이상사례를 수집·평가하도록 결정했다. 또 최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례 자문결과와 동일하게 제출된 임상시험자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과는 95%로...

2021-03-05 14:09
셀트리온 코로나19 항체치료제, 조건부 허가…"제한된 환자군에 사용해야"

최종점검위원회는 “임상시험을 비롯해 비임상시험, 품질, 위해성 관리계획, 제조‧품질관리 등 이번 허가심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출됐고, 안전성‧효과성과 관련한 각 분야별 심층적인 검토와 현장조사 결과 등을 검토한 결과 품목허가에 문제가 없는 것으로 판단했다”라고 밝혔다. 식약처는 렉키로나주 허가 이후 향후 3상 임상시험이 충실히 진행될...

2021-02-05 14:00
산업용 잔류성 오염물질 실태 조사…환경부, 3차 기본계획 시행

오염우려지역 실태조사를 통한 관리방안을 마련하고, 위해관리 강화를 위한 인체 통합위해성평가 및 수은 이외 과불화화합물 등 잔류성 화학물질에 대한 건강 영향 조사를 확대한다. 또 기존 잔류성유기오염물질 환경측정망의 기능 확대 및 강화를 추진하고, 생체시료 잔류성유기오염물질과 수은 감시를 위한 협력체계를 구축할 예정이다. 끝으로 대국민 대상...

2021-01-27 16:06
국내 코로나 백신 6600만 명분 확보…'집단면역' 속도전 시작

식약처는 아스트라제네카가 제출한 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획 등 제출자료를 심사하고 있다. 아스트라제네카 백신은 만 18세 이상을 대상으로 1회 접종 0.5㎖ 접종 후 4~12주가 지나 같은 용량을 다시 접종하는 내용으로 허가를 신청했다. 식약처는 고령자에 대한 효능이 충분히 확인되지 않았다는 해외 전문가들의 지적을 고려해 65세 이상 고령자의...

2021-01-13 14:28
2월 백신 도입 '청신호'…아스트라제네카 국내 허가심사 착수

위해성관리계획은 의약품 허가 전과 시판 후 전 주기에 걸쳐 위해성 발생 최소화 등을 위해 실시하는 종합적인 안전관리 계획에 관한 자료다. 아스트라제네카는 12개월 추적 관찰을 통해 백신의 이상사례를 수집·분석한 자료를 추가로 제출할 예정이다. 식약처는 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’의 분야별 전문가 및 외부 전문가의 심사를 통해 안전성...

2021-01-04 15:01
화학물질 규제 강화 움직임에 엇갈린 업계ㆍ시민단체

대한화학회는 지난달 `소재ㆍ화학산업을 살려줄 화평법ㆍ화관법이 필요하다`는 내용의 보도자료를 내고 "화평법에 따라 화학물질의 위해성 정보를 평가해서 정부에 등록하는 것으로 국민 안전과 환경 보호의 현실적인 수단이 될 수 없다"고 강조했다. 오히려 정보의 생산과 활용에 투입하는 자원을 산업현장에서의 실질적인 안전 관리에 필요한...

2020-12-29 15:02
악어거북·플로리다붉은배거북 등 4종, 생태계교란 생물 지정

생태계교란 생물이란 생태계 등에 미치는 위해가 큰 것으로 판단돼 환경부 장관이 지정·고시하는 생물종을 말한다. 이번에 4종이 추가돼 총 33종, 1속의 생물이 생태계교란 생물로 관리받는다. 악어거북 등 4종의 생태계교란 생물은 국립생태원에서 실시한 생태계위해성 평가 결과 1등급으로 판정됐다. 악어거북, 플로리다붉은배거북은 생태계교란 생물인...

2020-12-29 14:33
잘 썩는 친환경 바이오플라스틱 개발…'화이트바이오' 산업 키운다

유전자가위(유전체에서 원하는 부위의 DNA를 정교하게 편집할 수 있는 기술) 등 바이오 신기술을 적용한 화이트바이오 제품의 개발 촉진을 위해 위해성 심사와 생산 승인 등 절차를 간소화할 계획이다. 산업 생태계 활성화 차원에서 화이트바이오 제품개발 및 산업화 관련 기술교육 인력을 연간 15명에서 30명으로 늘리는 등 인재 양성에 주력하고, 중소기업의 특허...

2020-12-03 10:45
한스바이오메드, 악재 터진 사이 대표이사는 주식 '줍줍'

이어 위해성이 큰 의료기기 20여종을 허가사항과 다르게 제조하고, 임직원들은 이러한 제조 관행을 숨겨 동조한 것으로 나타났다. 이는 의료기기법 위반에 해당한다. 이에 한스바이오메드 측은 자사 홈페이지를 통해 "자사 제품이 포름알데히드를 발생할 가능성이 있다는 주장은 사실이 아니며, 이를 과학적으로 뒷받침하는 다양한 자료를 갖고 있다"고...

2020-11-06 17:58
[출근길] 택배노동자과로사대책委 “CJ, 분류작업 인력 비용 대리점에 전가”·이마트, PK피코크 철수한다 外 (경제)

BAT코리아는 이번 간담회를 통해 글로 임상시험 연구 초기 분석결과 및 궐련형 전자담배 위해성 과학연구 성과를 알렸습니다. 연초 담배에서 글로로 전환한 흡연자는 유해성분에 대한 노출이 다소 감소했고, 특히 글로에서 에어로졸(증기) 유해 성분 수치가 연초 담배 대비 90% 낮아졌다고 밝혔습니다. 지난해 결혼 10건 중 1건 다문화…국내 다문화 혼인 증가세...

2020-11-06 06:00
"궐련형 전자담배, 연초 대비 95% 유해 저감 효과"

이어 “이번 과학연구 성과는 사업이 미치는 위해성을 경감해나가고자하는 BAT의 사업 목표에 긍정적인 동력으로 작용하는 한편, 소비자들에게 건강 위해요소는 줄이면서도 만족스러운 다양한 제품군을 제공해 나간다는 점에서 의미가 있다”라고 말했다. BAT 과학연구진은 일본의 센다이, 도쿄, 오사카 지역 흡연자 4500명을 대상으로 한 연구를 통해 궐련형...

2020-11-05 11:00
식약처 "아스트라제네카 코로나 백신, 사전 검토 시작"

식약처는 코로나19 백신의 신속한 임상시험 진입을 위해 지난 6월 제정한 '코로나19 백신 개발 시 고려사항'을 개정했다. 주요 개정사항은 △3상 임상시험을 위한 자료요건 및 설계방법 △위해성관리계획 수립 등 시판 후 고려사항 △미국 식품의약국(FDA) 등 외국 코로나19 백신 지침 추가 등이다. 양 차장은 "코로나19 치료제·백신의 임상시험 등 개발 동향을...

2020-10-27 15:05
[2020 국감] “식약처 허가·신고 손소독제 10%는 가습기살균제 독성 성분 함유”

특히나 코로나로 인해 손소독제 사용이 일상생활화된 만큼 반복적 사용에 의한 위해성에 대한 검토가 필요할 것으로 보인다. 최 의원은 “가습기살균제는 공산품이기에 일반적인 안전 기준만 적용돼 피해를 예방하지 못했지만, 손소독제는 의약외품으로 식약처의 허가 및 신고 관리 대상”이라며, 식약처가 염화벤잘코늄이 함유된 분사형 소독제의 기준을 따로...

2020-10-13 09:19
팜한농 신물질 제초제 '테라도', 국내 최초 미국서 식용 작물보호제로 등록

EPA의 인축 위해성 평가에서 발암성 관련 이슈가 없는 것으로 평가됐다. 팜한농은 식용작물용 제초제 등록에는 잔디용 제초제보다 훨씬 더 엄격한 기준이 적용되기 때문에 테라도를 등록하기 위해 인축(人畜) 및 환경 독성 자료를 포함해 200개 이상의 자료를 제출했다. 그 결과 국내 최초로 테라도가 미국에서 식용작물용 작물보호제로 등록됐다. 그동안 국내 기업의...

2020-10-06 10:09
국립환경과학원, 독일과 미세플라스틱 문제 공동연구

양 기관은 우선 미세플라스틱의 측정기술, 분포특성 및 움직임, 위해성, 관리방안 등에 대한 공동연구, 정보교환, 인적교류 등을 추진하고 연구 협력 범위를 점차 넓힐 예정이다. 정현미 국립환경과학원 환경기반연구부장은 "이번 업무협약 체결로 양 기관 간에 환경 분야의 지속적인 연구와 교류가 이뤄질 것"이라고 기대했다.

2020-09-23 13:36

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