올리타정, 2페이지

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식약처, 한미약품 ‘올리타정’ 허가 유지… 사용 환자 전수 모니터링 실시

식품의약품안전처가 한미약품의 표적 폐암 항암 치료제 ‘올리타정’의 시판 허가 취소를 하지 않기로 최종 결정했다. 식약처는 4일 서울 양천구 서울지방식품의약청에서 한미약품 ‘올부티닙염산염일수화물 함유제제’ 관련 중앙약사심의위원회 결과 브리핑을 열고 의사의 전문적 판단하에 중증피부이상반응의 부작용을 환자에게 자세히 설명하고 복용에 대한...

2016-10-04 13:47
[포토] 한미약품 관련 발표하는 이원식 의약품안전국장

이원식 식품의약품안전처 의약품안전국장이 4일 서울 양천구 식약처 대강당에서 한미약품의 폐암신약 올리타정(성분명 올무티닙염산염일수화물) 관련 기자회견을 하고 있다. 식약처는 이날 중앙약사심의원회를 열고 올리타정으로 인해 중증피부이상반응이 발생했지만 말기암 환자의 치료 등을 고려해 제한적으로 사용할 수 있도록 결정했다고 밝혔다. 고이란...

2016-10-04 12:11
[포토] 식약처, 한미약품 '올리타정' 브리핑

이원식 식품의약품안전처 의약품안전국장이 4일 서울 양천구 식약처 대강당에서 한미약품의 폐암신약 올리타정(성분명 올무티닙염산염일수화물) 관련 기자회견을 하고 있다. 식약처는 이날 중앙약사심의원회를 열고 올리타정으로 인해 중증피부이상반응이 발생했지만 말기암 환자의 치료 등을 고려해 제한적으로 사용할 수 있도록 결정했다고 밝혔다. 고이란...

2016-10-04 12:10
[포토] 식약처, 한미약품 올리타정 제한사용

이원식 식품의약품안전처 의약품안전국장이 4일 서울 양천구 식약처 대강당에서 한미약품의 폐암신약 올리타정(성분명 올무티닙염산염일수화물) 관련 기자회견을 하고 있다. 식약처는 이날 중앙약사심의원회를 열고 올리타정으로 인해 중증피부이상반응이 발생했지만 말기암 환자의 치료 등을 고려해 제한적으로 사용할 수 있도록 결정했다고 밝혔다. 고이란...

2016-10-04 12:10
[속보] 식약처, 한미약품 ‘올리타정’ 허가 취소 안해

식약처는 4일 서울 양천구 서울지방식품의약청에서 열린 한미약품 ‘올부티닙염산염일수화물 함유제제’ 관련 중앙약사심의위원회 결과 브리핑에서 의사의 전문적 판단하에 중증피부이상반응의 부작용이 생길 수 있음을 환자에게 자세히 설명하고 복용에 대한 동의를 받아 제한적으로 사용하는 것으로 결정했다고 발표했다.

2016-10-04 11:16
한미약품 ‘올리타정’ 운명, 4일 오후 결정… 국내 신약 사상 최초 허가 취소될까

한미약품의 표적 폐암신약 치료제 올무티닙(상품명 올리타정)이 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받은 지 약 4개월 만에 허가 취소 위기에 놓였다. 3일 식약처 안전평가원 의약품심사조정과 관계자는 “4일 오전 전문가로 구성된 중앙약사심의위원회를 열 예정”이라며 “워낙 민감한 사안이기 때문에 오전에 회의를 마치자마자 오후에 의견을 정리해 발표할...

2016-10-03 18:41
식약처 “한미약품 올리타 허가, 4월 사망사례 반영… 당시 연관성 미입증 상태”

식품의약품안전처가 한미약품의 폐얌신약 치료제 올무티닙(상품명 올리타정)의 판매 허가 논란이 일자 4월 보고된 사망사례 검토결과도 반영해 제품허가를 결정한 것이라고 입장을 밝혔다. 식약처는 2일 늦은 오후 “기존 치료에 실패한 말기 비소세포폐암환자를 대상으로 하는 한미약품 ‘올리타정’ 허가심사 시 지난 4월 보고된 독성표피괴사용해(TEN) 사망사례...

2016-10-03 10:25
[종합] 한미약품, 올무티닙 기자회견서 지연공시·계약해지·부작용 논란 답변

올무티닙은 임상시험에서 치료 대안이 없는 내성폐암 환자의 절반에서 암의 크기를 30% 이상 줄여주는 효과 반응을 보였고, 치료받은 환자 10명 중 9명에서 암을 억제하는 질환 조절 효과를 나타낸 것을 인정 받아 국내에서 ‘올리타정’이란 이름으로 지난 5월 13일 식약처로부터 국산 27호 신약 품목허가를 받았다. 이어 신속심사 과정을 거쳐 시판 후 임상3상을 실시하는...

2016-10-02 13:09
한미약품 “올무티닙 임상 부작용 사망자, 식약처 허가 전 발생”

이런 효과에 기반해 국내에서 ‘올리타정’이란 이름으로 지난 5월 13일 식약처로부터 국산 27호 신약 품목허가를 받고, 신속심사 과정을 거쳐 시판 후 임상3상을 실시하는 조건으로 허가를 받았다. 허가를 받을 당시 식약처도 4월 사망 사례에 대한 부작용을 알고 있었냐는 질문에 손 부사장은 “식약처에 제출한 지료는 일정시점 데이터”라며 “허가 받을 당시...

2016-10-02 11:00
올무티닙 파문, 한미약품 ‘올리타정’ 안전성 문제로 확산… 식약처, 신규 환자 사용제한 서한 배포

해당성분 함유 의약품은 한미약품의 ‘올리타정 400㎎’, ‘올리타정 200㎎’ 2품목이다. 기존 표적 폐암치료제 중 하나인 EGFR-TKI 제제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자(비소세포폐암)에 사용되며, 국내 개발 신약으로는 27번째이다. 식약처는 향후 중앙약사심의위원회 자문 등의 절차를 거쳐 조속한 시일 내에 판매중지 등 추가 안전조치 필요여부를...

2016-09-30 17:28
한미약품, 2Q 실적 컨센서스 하회 전망-하이투자증권

구 연구원은 “HM61713(올리타정)의 임상 2상 결과는 4분기 나올 예정”이라며 “성공시 임상 3상 진입과 마일스톤 수취가 기대된다”고 밝혔다. 그는 “이밖에도 HM95573의 임상 1상 결과, 인슐린 파이프라인의 임상 1상 결과 등 다수의 모멘텀이 하반기에 집중돼 있다”며 “하반기 임상 스케줄을 고려한 올해 연간 총 마일스톤은 2149억원으로 추정된다”고 밝혔다.

2016-07-14 08:37
[BioS] 글로벌 혁신신약 약값 비싸게 준다..한미약품 수혜 전망

한미약품이 개발한 항암제 '올리타'가 혁신신약 약가우대의 첫 사례가 될 전망이다. 올리타정은 암세포 성장에 관여하는 신호전달 물질인 '상피세포 성장인자 수용체'(EGFR) 돌연변이만을 골라 억제하는 표적항암제다. 지난해 베링거인겔하임에 기술 수출된 제품이다. 올리타는 지난 5월 식품의약품안전처로터 허가를 받았고 현재 보험급여 등재를 준비 중이다. 이번...

2016-07-07 11:01
[퀀트분석] 한미약품, 북경한미 中내수 시장ㆍR&D로 현지화…‘종합점수 83점’

북경한미의 성공적인 중국내수 시장 및 연구개발(R&D)로 현지화에 성공한 것으로 평가된다. 베링거인겔하임과 중국 자이랩에 기술수출된 표적항암제 '올리타정'이 국산 폐암 표적항암제로는 최초로 신약 허가를 받았고, RAF inhibitor와 지속형 성장호르몬의 해외 성과도 기대된다.

2016-06-22 07:47
파나진 “암 진단 ‘파나뮤타이퍼’ 개발·임상…시장점유율 확대 기대”

최근 한미약품 ‘올리타정’의 신약 허가용 임상시험에 파나진의 PNA클램프 돌연변이 검출 키트(PNAClampTM Mutation Detection Kit)가 사용된 것이 알려져 업계의 주목을 받고 있다. 올리타정은 최근 최초의 국산 폐암 표적항암제로 식품의약품안전처 품목 허가를 받아 화제를 모았다. 올리타정 허가 임상시험에 사용된 파나진의 PNA클램프(clamp)는 특정 돌연변이...

2016-05-23 15:35
한미약품 폐암 표적치료제 올리타정, 임상 3상 전 식약처 허가

한미약품이 개발한 올리타정이 국산 표적항암제로는 최초로 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 식약처는 폐암 치료 표적항암제 올리타정200밀리그램과 올리타정400밀리그램을 13일 허가했다고 밝혔다. 식약처는 “표적 항암제 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암 환자의 치료 기회 확대를 위해 시판 후 3상 임상시험을 시행하는 조건으로 2상 임상시험 자료로만...

2016-05-13 14:20

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