염증성장질환, 8페이지

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셀트리온제약, 휴미라 고농도 시밀러 ‘유플라이마’ 국내 판매 개시

유플라이마는 EMA 품목 허가를 획득한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가 받았다. 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 저농도로 개발된 데 비해 유플라이마는 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate...

2022-03-02 09:02
[BioS]셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' EU “고용량 추가승인”

한편 유플라이마는 지난해 2월 EMA로부터 허가를 획득해 출시한 세계최초의 고농도제형 휴미라 바이오시밀러로 류마티스관절염(RA), 염증성장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유럽시장내 판매를 개시한 상태다. 또한, 지난 해 10월에는 한국 식품의약품안전처로부터 허가를 획득하고 국내 시장 출시도 준비하고 있다.

2022-02-22 09:26
셀트리온, 유플라이마 80㎎ 제형 유럽 허가 추가 획득

유플라이마는 지난 해 2월 EMA로부터 허가를 획득해 출시한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유럽시장내 판매를 개시한 상태다. 또한, 지난 해 10월에는 한국 식품의약품안전처로부터 허가를 획득하고 국내 시장 출시도 준비하고 있다. 셀트리온은...

2022-02-22 09:10
[BioS]셀트리온헬케, ‘램시마SC' 스위칭임상 “약물농도 유지”

셀트리온헬스케어에 따르면 첫 번째 임상은 염증성장질환(IBD) 환자 130명을 대상으로 인플릭시맙 정맥주사제형(IV)에서 램시마SC로 전환(switching)한 경우 나타나는 약리학적(pharmacology) 영향을 분석한 연구자주도임상(IIT)이다. 임상결과 기존 인플릭시맙 IV제형의 표준용량 및 고용량 투여 환자(5mg/kg/8주, 10mg/kg/8주, 10mg/kg/6주, 10mg/kg/4주)에게...

2022-02-21 10:41
셀트리온헬스케어, ‘램시마SC’ 해외 학회서 긍정적 임상 발표…장염증·크론병에 효과

첫 번째 임상은 염증성 장질환(IBD) 환자 130명을 대상으로 인플릭시맙 정맥주사제형(IV)에서 ‘램시마SC’로 전환한 경우 나타나는 약리학적 영향을 분석한 연구자 주도 임상(IIT)이다. 임상 결과 기존 인플릭시맙 IV제형의 표준 용량 및 고용량 투여 환자(5mg/kg/8주, 10mg/kg/8주, 10mg/kg/6주, 10mg/kg/4주)에게 ‘램시마SC’ 단일 용량(120mg/2주)을 투여했을 때 혈중...

2022-02-21 10:41
130조 글로벌 마이크로바이옴 시장…신약 개발 노다지 캔다

고바이오랩은 '스마티옴'이란 신약 개발 플랫폼으로 도출한 'KBL697'을 활용한 'KBLP-001'(건선)과 'KBLP-007'(염증성장질환) 등을 보유하고 있다. KBLP-001은 지난달 임상 2상 투약을 개시했으며, KBLP-007은 미국 2a상 임상승인계획(IND)을 받았다. 지난해 7월 CJ제일제당에 인수된 천랩은 5일 CJ바이오사이언스로 공식 출범을 알렸다. 마이크로바이옴 플랫폼 기술을 활용해 2...

2022-01-05 13:45
[BioS]셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' 캐나다 “판매허가”

유플라이마는 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대한 판매허가를 획득했다. 유플라이마는 올해 2월 유럽에서 판매허가를 획득하고 유럽에 진출한데 이어, 지난 10월 한국 식품의약품안전처로부터 허가를 획득하고 시장 진입을 준비하고 있다. 셀트리온...

2021-12-30 10:24
셀트리온, '유플라이마' 캐나다 판매허가 획득…1조 원 시장 공략

유플라이마는 이번에 획득한 허가에서 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대한 판매허가를 확보했다. 선진 규제기관 허가를 획득한 세계 최초 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로, 올해 2월 유럽 판매허가를 획득한데 이어, 지난 10월에는 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 기존...

2021-12-30 10:04
나이벡, 세계 최초 먹는 염증성 장질환 치료제 글로벌제약사와 내달 연구 성과 발표

나이벡 관계자는 “NIPEP-IBD는 장내 염증 억제 기능 뿐 아니라 염증으로 손상된 장 점막의 재생 효과까지 있으며 기존 면역 치료제와 병용투여를 통해 시너지를 기대할 수 있다는 측면에서 국제학회에서 크게 주목받고 있다”며 “이러한 장점과 더불어 복용이 편리한 ‘경구형 제형’이라는 점도 높은 평가를 받고 있다”고 말했다. 이어 “염증성 장질환은...

2021-12-23 14:02
셀리버리 “글로벌 제약사, 자가면역질환 치료제 지역판권 라이선싱 제안”

회사에 따르면 일본 소재 제약사는 면역치료제 ‘iCP-NI’에 대해 아토피 피부염을 포함한 자가면역 피부질환과 류마티즘 및 염증성 장질환 등을 적응증으로 한 내재면역제어 자가면역질환 치료제로서 일본 지역 판권 라이선싱 계약을 제안했다. 또한, iCP-NI를 코로나19를 포함한 바이러스 감염병 치료제로 공동 임상개발하자는 논의도 이뤄졌다. 셀리버리...

2021-11-05 11:04
[BioS]브릿지바이오, 궤양성대장염 'BBT-401' 中1상 시작

돼 고무적이다”라며 “대웅제약과 브릿지바이오는 임상 및 사업개발 협업체계를 더욱 공고히 하여 혁신 신약개발에 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편 궤양성대장염은 크론병과 함께 대표적인 염증성 장질환으로 꼽히며 대장의 점막과 점막하층에 염증 또는 궤양이 발생하는 질환이다. 회사에 따르면 2010년 기준 중국내 궤양성대장염 환자가 약 45만명이다.

2021-10-20 09:21
셀트리온, 고농도 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 국내 품목허가 획득

유플라이마는 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로, 류마티스 관절염(RA)과 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득했다. 지난 2월 유럽의품약청(EMA)으로부터 품목허가를 받고 유럽에 출시됐다. 셀트리온은 바이오시밀러 제품의 국내 마케팅 및 유통을 담당하고 있는 셀트리온제약을 통해 국내 시장에 공급할...

2021-10-15 17:02
[BioS]셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' 식약처 "품목허가”

유플라이마는 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득했다. 유플라이마는 지난 2월 유럽의약청(EMA)으로부터 품목허가를 획득해 유럽에 론칭한 바 있다. 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들은 올드 타입(Old Type)인 저농도로 개발된 데 반해 유플라이마는...

2021-10-15 16:19
[BioS]셀트리온, AOCC서 '램시마' 장기 안전성∙효능 결과발표

셀트리온은 14일 아시아염증성장질환 학술대회(Asian Organization for Crohn's & Colitis, AOCC)에서 ‘램시마(CT-P13)’ 정맥투여의 장기 안전성과 효능 관찰 연구 최종 결과를 포스터로 공개했다고 밝혔다. AOCC는 염증성장질환(IBD) 전문가들이 모여 진단 및 치료, 임상에 대한 최신 지견을 공유하는 국제학술대회로 이달 14~16일까지 중국 광저우 현장과...

2021-10-14 12:13
셀트리온, AOCC에서 ‘램시마’ 장기 안전성 연구 결과 공개

셀트리온은 아시아염증성장질환 학술대회(AOCC)에서 램시마(개발명 CT-P13) 정맥투여의 장기 안전성 및 효능 관찰 연구 최종 결과를 포스터(e-Poster)로 공개했다고 14일 밝혔다. AOCC는 염증성장질환 전문가들이 모여 진단 및 치료, 임상에 대한 최신 지견을 공유하는 국제 학술대회로 14~16일까지 중국 광저우 현장과 온라인에서 진행된다. 셀트리온은 한국과 유럽의...

2021-10-14 08:48
[헬스TALK] 복통ㆍ구토ㆍ설사…장염 증상 지속된다면 '염증성 장질환' 의심해봐야

장 점막의 면역세포가 장내 세균이나 바이러스의 외부 인자에 대응하는 과정에서 지나치게 활성화돼 장 점막을 공격해 염증을 유발하는 것이다. 이에 대한 명확한 원인은 밝혀진 바 없고 서구화한 식습관, 편식, 과도한 스트레스 등 환경적 요인이나 유전적, 면역학적 이상이 관련 있는 것으로 알려졌다. 염증성 장질환은 제때 치료하지 않으면 소화나 영양분 흡수가...

2021-09-17 13:43
나이벡, 코로나19 후유증 ‘폐섬유증’ 치료제 임상1상 본격 추진…“글로벌 제약사와 논의 중”

이번 임상 추진은 염증성 장 질환 치료제인 ‘NIPER-IBD’ 임상 1상 신청에 이은 것으로 나이벡이 집중적으로 추진해 온 연구 성과가 가시화하기 시작했다는 점에서 의미가 크다는 설명이다. 나이벡이 개발한 흡입 제형은 한 번의 흡입만으로 폐 전반부에 고르게 약물이 전달돼 직접적으로 폐섬유증을 완화하고, 폐 조직이 재생되는 효과도 있다. 나이벡은 프랑스 소재...

2021-09-16 15:16
[BioS]메디톡스, 국내 리비옴에 ‘미생물치료제’ 기술이전

리비옴은 이번 기술 이전으로 확보한 항암제, 염증성장질환 대상 신약 후보물질을 2023년에 글로벌 임상을 진행할 계획이다. 미생물 치료제는 인체에 서식하는 세균, 바이러스 등 각종 미생물을 총칭하는 마이크로바이옴을 활용한 신약 기술로 생균 형태의 미생물을 직접 투여해 질병을 치료하는 방식이다. 최근 질병의 90% 이상이 장내 마이크로바이옴과 연관된...

2021-09-15 10:32
메디톡스, 바이오벤처 리비옴에 '미생물치료제' 후보물질 기술이전

이번 기술 이전으로 확보한 항암제, 염증성 장질환 치료제 등의 신약 후보물질은 2023년 글로벌 임상 돌입을 계획 중이다. 메디톡스 관계자는 “미생물 분야에서 독보적인 역량을 보유한 메디톡스는 오래 전부터 마이크로바이옴 분야의 가능성을 보고 관련 연구를 활발히 진행해왔다”라며 “상대적으로 초기 단계에 있는 분야고 세계적으로 상용화된 미생물...

2021-09-15 09:49
[급등락주 짚어보기] 나이벡, 세계 최초 먹는 대장 표적 염증성 장 질환 치료제 개발 성공 소식에 급등세

나이벡이 '염증성 장 질환 치료제' 대장 표적 경구 제제 개발 및 효능 검증에 성공했다는 소식에 급등세를 보였다. 이번 경구 제제는 임상시험 사용 목적으로 개발된 것으로, 이를 기점으로 향후 임상이 가속화될 전망이다. 14일 한국거래소에 따르면 나이벡은 전일 대비 5250원(16.54%) 오른 3만7000원을 기록했다. 나이벡은 영국 바이오 기업 인트랙트파마와 공동...

2021-09-14 16:05

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