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  • 안재용 SK바사 사장 "코비원, 화이자·모더나와 동등 또는 이상…변이에도 효과"
    안재용 SK바사 사장 "코비원, 화이자·모더나와 동등 또는 이상…변이에도 효과"
    SK바이오사이언스에 따르면, 스카이코비원은 기존에 허가된 아스트라제네카(AZ)사의 코로나19 백신을 대조백신으로 삼아 비교한 결과 유효성이 높게 나타났다. 면역원성 평가에서는 성인에 4주 간격으로 2회 접종 시 코로나19 바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체의 역가가 대조군의 2.93배였으며, 혈청전환율 역시 백신군에서 98.06%로, 대조군 87.30%에...
    2022-07-14 09:20
  • 이르면 8월 중 일일 확진자 '10만~20만 명'…"격리 유지하되, 거리두기 보류"
    이르면 8월 중 일일 확진자 '10만~20만 명'…"격리 유지하되, 거리두기 보류"
    여기에 아스트라제네카사의 예방적 치료제인 이부실드와 화이자사의 먹는 치료제인 팍스로비드 처방·투약을 확대한다. 요양병원 등 감염취약시설에 대해선 선제검사 주기를 주 1회에서 주 2회로 단축한다. 격리의무는 현행 7일을 유지한다. 격리의무를 폐지하거나 격리기간을 5일로 단축하는 경우, 잔존 감염량이 급증할 수 있다는 우려를 반영했다. 사회적...
    2022-07-13 11:00
  • [이슈크래커] 국산 1호 코로나 백신 '스카이코비원', 기존 백신과 다른 점은?
    [이슈크래커] 국산 1호 코로나 백신 '스카이코비원', 기존 백신과 다른 점은?
    화이자 백신은 4만3000여 명, 모더나 백신은 3만 명, 아스트라제네카 백신은 2만3000명에 대해 효능과 부작용을 살펴봤습니다. 이에 비해 스카이코비원은 한국, 태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀 6개국에서 4037명을 대상으로 임상 3상을 진행했습니다. 어떻게 화이자나 모더나 등의 10분의 1 규모로 임상시험을 한 백신이 품목허가를 받을 수 있었을까요? 개발...
    2022-07-02 09:00
  • 식약처, 코로나19 예방용 항체치료제 ‘이부실드주’ 긴급사용승인
    식약처, 코로나19 예방용 항체치료제 ‘이부실드주’ 긴급사용승인
    식품의약품안전처는 아스트라제네카사가 개발한 코로나19 예방목적 항체치료제 ‘이부실드주’(성분명 틱사게비맙·실가비맙) 2만 회분을 30일 긴급사용승인했다. 식약처는 백신을 접종해 항체 형성을 기대하기 어려운 심각한 면역 저하 환자에 대한 예방 필요성과 안전성·효과성·품질 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 ‘공중보건 위기대응...
    2022-06-30 14:24
  • ‘국산 1호’ 코로나 백신 탄생했지만…글로벌 판도는 이미 ‘변이 백신’
    ‘국산 1호’ 코로나 백신 탄생했지만…글로벌 판도는 이미 ‘변이 백신’
    아스트라제네카의 백스제브리아주를 대조 백신으로 한국과 뉴질랜드, 필리핀 등 6개국에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 면역원성과 안전성을 비교했다. 그 결과, 4주 간격으로 2회 투여 14일 후 중화항체가는 2.93배 형성됐고, 혈청전환율은 스카이코비원멀티주를 맞은 경우 98.06%으로 대조 백신을 맞은 경우(87.30%)보다 10.76% 높아 충분한 면역원성이 인정됐다....
    2022-06-27 15:09
  • 국내 첫 코로나 백신 “3번 접종 오미크론에 효능…이달 중 허가 총력”
    국내 첫 코로나 백신 “3번 접종 오미크론에 효능…이달 중 허가 총력”
    AZ백신보다 효과…이상 반응은 젊은 층에 더 많아 스카이코비원멀티주의 임상시험은 우리나라를 포함하여 뉴질랜드, 필리핀 등 6개 국가에서 진행됐으며, 아스트라제네카사의 백스제브리아주를 대조 백신으로 면역원성과 안전성을 비교 평가했다. 그 결과 18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일 후 중화항체가는 2.93배 형성됐고, 혈청전환율은 백신군 98.06%, 대조군은 87.30...
    2022-06-27 11:02
  • 중앙약심 “SK바사 개발 코로나 백신, 품목허가 가능”
    중앙약심 “SK바사 개발 코로나 백신, 품목허가 가능”
    그 결과, 백스제브리아주(아스트라제네카)와 비교한 면역원성 임상결과를 토대로 국내 코로나19 예방 목적에서 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것으로 자문했다. 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다. 다만, 국소 및 전신에서 예측되는...
    2022-06-27 10:00
  • '국산 1호' 코로나 백신 탄생 이번 주 결정
    '국산 1호' 코로나 백신 탄생 이번 주 결정
    국내 및 해외 5개국에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 진행한 임상 3상에 따르면 스카이코비원 2회 접종 시 코로나19 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 중화항체가 대조백신인 아스트라제네카 백신 대비 2.93배 높게 형성됐다. 항체전환율(백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자)도 98%로 대조백신의 항체전환율 87%에 비해 10% 이상 높아...
    2022-06-26 09:41
  • 제약바이오 업계 우수 인재 모시기 공들인다
    제약바이오 업계 우수 인재 모시기 공들인다
    알렌 부사장은 독일 머크, BMS, GSK, 로슈, 아스트라제네카, 사노피 등에서 임상 경험 노하우를 쌓은 종양분야 임상전문가다. 알렌 부사장과 함께 메드팩토는 의약품 등록 업무(RA) 경험이 풍부한 에블라 알리 이브라힘(Ebla Ali Ibrahim) 디렉터와 임상 프로젝트 관리자 코리 그뤼터(Cori Greutter) 시니어 매니저를 미국법인 임상개발팀에 영입했다. 회사 측은 “미국 법인...
    2022-06-25 07:00
  • [바이오USA] 백영옥 유바이오로직스 대표 "코로나 백신, 해외서 연내 등록…SK 백신과 비교임상 추진"
    [바이오USA] 백영옥 유바이오로직스 대표 "코로나 백신, 해외서 연내 등록…SK 백신과 비교임상 추진"
    해당 임상은 아스트라제네카의 코로나19 백신을 대조백신으로 사용하도록 설계됐지만, 이를 구하지 못하면서 진전 없이 지연되고 있다. 백 대표는 "일단 우한바이러스로 성공해야 변이 백신을 개발할 수 있는데 대조백신이 없어서 계속 지연되고 있다"면서 "백신주권을 확보하려면 정부도 도움을 줘야 하는데 대조백신을 사지 못한 것은 정부가...
    2022-06-20 12:00
  • 식약처, 코로나 항체치료제 ‘이부실드’ 긴급사용 검토 돌입
    식약처, 코로나 항체치료제 ‘이부실드’ 긴급사용 검토 돌입
    기저질환이나 부작용 등을 이유로 코로나19 백신접종을 받지 못하는 사람들에게 코로나19 예방용으로 사용 가능하다. 아스트라제네카에 따르면 혈액암 환자나 화학항암제로 치료 중인 암환자, 투석환자, 장기 이식 후 약물 복용 중인 환자, 면역억제제를 복용 중인 사람들이 투약 대상에 포함된다. 회사 측은 임상결과 바이러스 예방효과는 6개월 이상 지속된...
    2022-06-13 15:58
  • [이슈크래커] 내달 국내 도입 '이부실드'는 어떤 약?
    [이슈크래커] 내달 국내 도입 '이부실드'는 어떤 약?
    백신 접종 불가능한 사람에게 예방 목적으로 투약 이부실드는 코로나19 백신을 맞을 수 없는 사람을 보호하기 위해 다국적제약사 아스트라제네카가 개발한 약입니다. 예를 들어 혈액암 환자나 장기이식 환자처럼 면역억제치료를 받느라 백신을 통한 항체 형성이 어려운 사람들에게 코로나19 예방용으로 사용할 수 있습니다. 이 약은 틱사게비맙과 실가비맙이란...
    2022-06-09 15:49
  • 백신부터 TDF까지…이색 테마 ETF 경쟁 ‘치열’
    백신부터 TDF까지…이색 테마 ETF 경쟁 ‘치열’
    해당 지수는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 치료제 개발사로 알려진 화이자와 아스트라제네카, 존슨앤드존슨, 머크 등을 편입하고 있다. NH아문디자산운용이 국내 최초로 글로벌 백신ㆍ치료제 기업에 투자하는 ETF를 내놓은 건 바이러스의 위협이 계속될 것이란 판단에서다. NH아문디자산운용 관계자는 “코로나19에 이어 원숭이두창이...
    2022-06-06 11:27
  • 코로나 치료제 구입 늘린다는데...'이부실드' 두달째 도입 검토만
    코로나 치료제 구입 늘린다는데...'이부실드' 두달째 도입 검토만
    세계 인구의 약 2%는 코로나19 백신에 충분하지 않은 반응이 나타날 확률이 높은 것으로 알려져 있다. 미국의 경우 약 700만명의 면역저하자들이 이부실드를 통해 코로나19에 대한 예방 효과를 얻을 수 있을 것으로 본다. 아스트라제네카 측은 “혈액암 환자나 화학항암제로 치료 중인 암환자, 투석환자, 장기 이식 후 약물 복용 중인 환자, 면역억제제를 복용 중인...
    2022-05-19 16:09
  • [이슈크래커] 코로나19 환자 창궐한 북한...백신 줘도 무용지물인 이유
    [이슈크래커] 코로나19 환자 창궐한 북한...백신 줘도 무용지물인 이유
    바이러스 벡터 형식 백신 지원이 그나마 현실적이지만, 북한은 지난해 코벡스(COVAX)가 배정한 297만 회분 중국산 시노백 백신을 거부했고, 아스트라제네카 백신도 부작용을 우려한다며 지원받지 않았다. 이 때문에 북한에 백신을 지원하기 위해서는 콜드체인 시설까지 함께 지원해야 한다는 목소리도 있다. 더 나아가 콜드체인을 가동할 휘발유나 전기 발동차도 함께...
    2022-05-17 15:55
  • 코로나 먹는약 처방 대상 확대…효능 입증됐지만 공급이 관건
    코로나 먹는약 처방 대상 확대…효능 입증됐지만 공급이 관건
    아스트라제네카가 개발한 이부실드는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 받았다. 이 약은 코로나19 백신 접종으로 면역을 형성하기 어려운 중증 면역저하자나 심각한 백신 부작용 이력이 있는 환자가 투약 대상이다. 언급된 코로나19 치료제는 모두 해외 제약사가 개발한 제품이다. 앞서 셀트리온이 개발한 항체치료제 '렉키로나주'는 오미크론...
    2022-05-16 16:31
  • [이슈크래커] 코로나 걸렸어도 3·4차 접종하라는데…해야 될까요?
    [이슈크래커] 코로나 걸렸어도 3·4차 접종하라는데…해야 될까요?
    반면 바이러스 전달체 백신인 아스트라제네카 백신은 급성심낭염 발생과의 통계적 유의성이 발견되지 않았습니다. 5일 기준 질병관리청 코로나19 예방접종 관련 심근염·심낭염 자문회의에서 백신 접종 후 심낭염으로 판정한 사례는 205건입니다. 흉통 또는 가슴 불편감을 신고한 사람은 6만여 명입니다. 앞서 위원회는 3월 열린 제1회 발표회에서 급성심근염과 mRNA...
    2022-05-14 09:00
  • 백영옥 유바이오로직스 대표 "코로나 백신 국내 3상 어려워…해외서 진행"
    백영옥 유바이오로직스 대표 "코로나 백신 국내 3상 어려워…해외서 진행"
    임상 3상은 총 4000명의 건강한 성인을 대상으로 아스트라제네카 백신을 대조백신으로 이용하는 비교임상 방식으로 진행된다. 국내에서는 이 가운데 195명을 모집하는 것을 목표로 삼았다. 그러나 국내 접종완료율이 86.8%에 달하는 것은 물론 오미크론 변이의 확산으로 전체 인구의 3분의 1가량이 감염되면서 코로나19 백신 임상은 대상자 모집에 매우 어려움을...
    2022-05-12 16:09
  • 미 FDA “얀센 백신 혈전 부작용 위험”…접종 대상자 제한
    미 FDA “얀센 백신 혈전 부작용 위험”…접종 대상자 제한
    TTS는 mRNA 백신과 달리 아데노바이러스를 전달체로 사용하는 얀센과 아스트라제네카 백신에서 드물게 보고되는 부작용이다. 2회 접종을 해야 하는 화이자·모더나와 달리 얀센은 1회 접종만으로도 기본 접종이 완료돼 코로나19 초기에는 주요 백신으로 여겨졌다. 그러나 mRNA 백신보다 효과가 떨어진다는 연구결과들이 잇달아 발표되면서 지난해 12월 미국...
    2022-05-06 15:00
  • SK바사 토종 코로나백신 승인 절차 착수…이르면 6월 허가
    SK바사 토종 코로나백신 승인 절차 착수…이르면 6월 허가
    그 결과 대조 백신인 아스트라제네카 백신과 비교해 면역원성과 안전성 모두 우위성을 입증했다. 임상 결과에 따르면 스카이코비원 2회 접종 시 코로나19 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 중화항체가 대조백신 대비 2.93배 높게 형성돼 월등한 수준으로 나타났다. 임상 3상 대상자 중 백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 비율을 뜻하는 ‘항체전환율’...
    2022-04-29 17:13
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