'국산 1호' 코로나 백신 탄생 이번 주 결정

(사진제공=SK바이오사이언스)

SK바이오사이언스가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 품목허가가 이번 주 결정될 것으로 전망된다.

26일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주'(개발명 GBP510· 이하 스카이코비원)의 품목허가를 위한 막바지 심사를 진행하고 있다.

식약처는 이 백신의 품목허가 심사에 착수할 당시 제출 자료가 적합할 경우 이르면 6월 중 허가가 가능할 것으로 예상했다. SK바이오사이언스 역시 6월까지 국내 허가를 받겠다는 목표를 여러 차례 강조한 바 있다.

스카이코비원이 식약처 품목허가를 획득하면 '국내 개발 1호' 코로나19 백신의 타이틀을 얻는다. 우리 정부는 앞서 1000만 회분의 선구매를 약속했다.

합성항원 방식인 스카이코비원은 초기 개발 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비 지원을 받았고, 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발했다. 면역반응 강화 및 높은 수준의 중화항체 유도를 위해 다국적제약사 GSK의 면역증강제 AS03이 적용됐다.

국내 및 해외 5개국에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 진행한 임상 3상에 따르면 스카이코비원 2회 접종 시 코로나19 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 중화항체가 대조백신인 아스트라제네카 백신 대비 2.93배 높게 형성됐다. 항체전환율(백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자)도 98%로 대조백신의 항체전환율 87%에 비해 10% 이상 높아 통계적으로 유의한 차이를 확인했다.

SK바이오사이언스는 스카이코비원의 품목허가 완료 시 하반기 중 상용화할 계획이다. 또한, 국내 허가를 획득하면 코백스 퍼실리티(COVAX Facility)를 통해 전 세계에 공급할 예정이다.