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‘끝까지 간다’ 코오롱생명과학, 인보사 품목허가 취소 행정소송 상고 결정

코오롱생명과학은 무릎골관절염 세포 유전자 치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)의 제조판매 품목허가 취소처분의 취소소송’에 대해 대법원에 상고하기로 했다고 28일 밝혔다. 코오롱생명과학은 이날 법원에 상고장을 제출하면서 “재판부의 판결은 존중하나 항소심의 법리오해와 안전성에 대한 판단을 바로잡아 세계 최초 골관절염 유전자 치료제인 인보사의...

2024-02-28 14:00
바이오의약품협회 제5대 이사장에 오상훈 차바이오텍 대표

2019년 차바이오텍 대표로 취임한 오 대표는 국내외 세포·유전자치료제 CDMO사업, 제대혈 보관사업과 유전체 분석·진단 사업 등 사업부문의 글로벌 확장과 수익성을 강화해 안정적 재무구조를 구축했단 평가를 받는다. 오 대표는 "세포치료제, 유전자치료제 등 차세대 바이오의약품이 중요한 시장으로 주목받고, 정부도 산업발전을 위해 지원을 아끼지...

2024-02-27 16:54
[BioS]일동 아이리드, ‘CDK12 분자접착제’ 전임상 “발표”

IL1206을 경구투여한 TNBC 세포와 HER2 음성 위암 세포를 이식한 동물모델은 암세포 크기와 전이비율이 대조군과 비교해 유의미하게 감소했다. 아이리드비엠에스 관계자는 “IL2106은 특정 암의 원인단백질을 없애는 기전의 약물로 근본적인 치료가 가능하고, 내성 문제도 극복할 수 있을 것으로 기대된다”며 “경구용 치료제로 상업화 시 경쟁력...

2024-02-27 15:00
일동제약그룹 아이리드비엠에스, 유럽서 ‘TPD 분자접착제’ 연구성과 발표

‘IL2106’는 아이리드비엠에스가 독자 개발한 TPD 치료제 분야의 분자접착제(Molecular glue)로, 암 유발과 연관성을 갖는 유전자의 발현을 조절하는 단백질 CDK12(Cyclin-Dependent Kinase 12)를 타깃으로 작용한다. CDK12는 세포주기(cell cycle) 조절에 관여하는 단백질인 Cyclin K와 함께 복합체를 이루어 난치성 암 세포의 성장 및 전이 등에 영향을 미치는 것으로...

2024-02-27 13:42
[BioS]JW신약, C&C신약연구소와 ‘CAR-NK’ 개발계약

JW신약 관계자는 “CAR-NK 세포치료제에 대한 연구효율을 높이고 향후 기술료 수익을 극대화하기 위해 회사 자체 파이프라인을 확보하게 됐다”며 “앞으로 정밀 암 치료를 위한 차세대 면역세포치료제의 성공적 개발을 위해 그룹의 핵심 연구법인 C&C신약연구소, 미국 큐어에이아이와 협력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

2024-02-26 11:06
JW신약, C&C신약연구소와 CAR-NK 세포치료제 개발

발굴하고, 유전자 조작 기술 기반의 CAR-NK 세포치료제 R&D(연구개발) 플랫폼을 자체 구축할 방침이다. JW신약이 공동연구를 통해 개발하는 CAR-NK 세포치료제는 환자 자신의 세포만을 사용해야 하는 CAR-T 치료제와 비교했을 때 대량생산이 가능하다. 또 CAR-T 치료에서 발생할 수 있는 부작용인 사이토카인 릴리스 증후군(Cytokine Release Syndrome, CRS)과 관련된...

2024-02-26 09:16
GC셀 "美 관계사 루푸스 신염 병용요법 FDA 패스트 트랙 지정"

빠르게 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 아티바 프레드 아슬란 최고 경영책임자(CEO)는 “Mabthera(리툭시맙)와 AlloNK의 병용요법으로 B 세포암 말기 환자에서 B세포 감소를 유도할 수 있다는 것을 관찰했다. 이 치료제는 B 세포 표적 자가 유래 CAR-T 치료제와 매우 유사한 기전을 가지고 있지만 안전성에 더 많은 이점이 있어 유전자 조작 세포 치료제와...

2024-02-23 11:50
상상인증권 “쎌바이오텍, 세계최초 마이크로바이옴 기반 대장암 신약 국내 임상 허가 기대”

그러면서 "PP-P8에서 분비된 항암 단백질 P8이 대장암세포 내로 침투, 암세포 증식을 억제하는 기전을 SCI급 학술지에 게재했다"고 설명했다. 이 연구원은 "P8 단백질 유전자를 표적 단백질 전달체에 주입, 유전자 치료제산균 염색체에 항암체인 P8을 심어 대장까지 전달하는 방식으로 큰 이슈가 없다면 상반기 내 임상 1상 IND 결과가 나올 수...

2024-02-21 09:17
김건수 큐로셀 대표 “국산 CAR-T 상업화·흑자전환 임박” [상장 새내기 바이오①]

CAR-T 치료제는 환자의 혈액에서 분리한 면역세포인 T세포를 유전적으로 조작해 암세포에 특이적으로 반응하는 항원을 발현시켜 암세포를 효과적으로 제거할 수 있도록 한 세포유전자치료제다. 대량배양 과정을 거친 후 환자에게 재투여하는 방식으로, 1회 투여만으로 치료 방법이 없는 말기 혈액암 환자의 완치를 기대할 수 있다. 대표적인 제품으로는...

2024-02-20 05:00
에스바이오메딕스, 유전자가위 이용한 세포ㆍ유전자치료제 개발 본격화

혈우병에 대한 에스바이오메딕스의 세포·유전자치료제는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법) 개정안이 통과되면서 임상치료 적용의 시기가 앞당겨질 수 있을 것으로 예상된다. 혈우병이 희귀 유전질환에 속하기 때문이다. 개정된 첨단재생바이오법법에 따르면 대체 치료제가 없거나 희귀질환일 경우 심의를...

2024-02-19 09:49
노보 노디스크도 참전…글로벌 CDMO 경쟁 가열

한국바이오협회 관계자는 “현재 전 세계적으로 바이러스 벡터 생산 용량이 부족하다는 주장이 더해지면서 노보 홀딩스의 카탈런트 세포유전자치료제 서비스 계획에 대한 관심이 높아지고 있다”며 “또 다른 세포유전자치료제 생산 가능 공장 매각 시 글로벌 세포유전자치료제 개발 기업에 큰 영향을 미칠 것”이라고 전망했다. 반대로 CDMO 기업이 수혜를...

2024-02-15 06:00
펠레메드, YAP-TEAD 저해 약물 특허 출원

히포 신호전달경로는 세포의 증식 및 사멸을 통해 동물의 기관 크기를 조절하고, 세포의 핵 내에서 표적 유전자의 발현을 조절한다. 특히 히포 신호전달경로에서 발생한 돌연변이는 신호전달에 관여하는 YAP 단백질의 상향조절과 핵내 이동을 촉진해 이와 결합한 TEAD 전사인자(YAP-TEAD)를 활성화시킨다. 이로 인해 악성중피종(MPM), 수막종(meningioma)...

2024-02-14 11:33
반도체 국가전략기술 확대, 차세대 배터리 기술개발…신성장 프로젝트 '속도'

양자과학기술은 하반기에 양자 컴퓨터 클라우드 서비스를 시작하고 재생의료·감염병 연구개발(R&D) 지원을 확대해 올해 세포·유전자 치료제 21개, 유전자전달체 12개, 인공아체세포 기반 기술 5개, 백신·치료제 19개 등을 신규로 지원한다. 에너지 신기술은 혁신형 SMR 표준설계에 착수하고 고온가스로 R&D를 위한 산학연 컨소시엄을 신규 지정한다....

2024-02-14 08:00
서울고법 “식약처 인보사 허가취소는 적법”

사건은 식약처가 코오롱생명과학이 개발한 골관절염 유전자치료제 인보사케이주에 성분 표기 오류가 있다며 품목허가를 취소한 2019년 5월로 거슬러 올라간다. 인보사케이주는 사람으로부터 기증받은 연골유래세포를 주성분으로 하는 1액과 여기에 면역억제기능이 있는 것으로 알려진 또 다른 유전자를 도입해 형질전환된 세포를 주성분으로 하는 2액을 혼합해 인체에...

2024-02-07 15:09
종근당, 지난해 영업이익 2466억…창사 이래 최대 ‘기술수출 효과’

종근당 회장은 올해 미래 성장을 주도할 제약 기술 확보를 위해 내실을 다지겠다는 계획이다. 1월 2일 시무식에서 이 회장은 “미래 성장을 주도할 종근당만의 제약 기술을 확보하는 것이 중요하다”며 “세포유전자치료제(CGT), ADC, 항체치료제 등 신약 개발 패러다임에 맞는 신규 모달리티를 창출해 종근당 연구개발 성과의 가치를 이어 나가겠다”고 말했다.

2024-02-05 15:46
“44만 건 독보적 데이터…디지털치료제까지 사업 확대” [바이오 줌인]

이 상무는 “신약 연구에서 데이터 활용은 폭발적으로 증가하고 있다”라면서 “우리의 유전체 기술력을 동반진단 바이오마커 발굴, 맞춤형 암 치료백신 연구, 신약 연구 등에 이용할 것”이라고 말했다. 송 이사는 “유전체 검사 관련 자료를 데이터화하고, 이를 토대로 신약개발이나 의료 의사 결정에 도움이 되는 시스템을 고도화할 것”이라며 “디지털치료제...

2024-02-05 05:00
지아이셀‧지아이이노베이션, 동종 NK세포치료제·GI-101A 병용요법 도전

장명호 지아이셀 최고임상과학고문은 “최근 첨생법 개정안의 국회 본회의 통과로 말기암 환자뿐만 아니라 초기암 및 수술 후 환자분들도 세포∙유전자 치료를 받을 수 있는 길이 열렸다”라며 “GI-101A/GI-102와 T.O.P. NK의 병용요법의 성공적인 개발을 통해 더 많은 환자분들이 혜택을 보실 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

2024-02-02 13:29
엔케이맥스 “첨생법 개정안 통과…임상 및 상업화 탄력”

이 때문에 환자들이 세포 및 유전자치료를 받으려면 해외 원정을 떠나야 했다. 이번 개정안은 첨단재생의료 치료제도를 도입하고 임상연구 대상자 범위를 확대했다. 이에 따라 안전성만 확보되면 중증·희귀·난치질환자가 국내에서 첨단재생의료 치료를 받을 수 있게 됐다. 엔케이맥스는 국내 상업화를 위해 임상연구에 탄력을 붙이겠다는 목표다. 엔케이맥스는...

2024-02-02 09:16
큐로셀 ‘안발셀’, 림프종 환자 대상 연구자 임상 승인

중추신경계 림프종은 확립된 표준치료법이 없고 기존 항암제의 효과가 낮아 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따르면 유전자 조작이 수반되는 CAR-T 치료제를 사용하는 임상연구는 고위험 연구로 분류되고, 식품의약품안전처장의 추가 승인 후에 임상연구를 실시할 수 있다. 김건수 큐로셀 대표는...

2024-02-01 09:24
연세의료원, 미국 바이오벤처와 고형암 세포치료제 개발 협력

윤 의료원장은 “이번 체결식은 연세의료원이 난치질환 극복을 위해 도약하는 기회이자 산학협력의 새로운 모델을 시작하는 자리”라며 “연세의료원은 첨단 바이오 분야 중 경제적 파급효과가 클 것으로 평가되는 세포·유전자치료제 분야를 선도하겠다”라고 말했다. 한편, 연세의료원은 글로벌 연구 협력에 앞장서 왔다. 지난해 4월 윤석열 대통령의...

2024-01-31 09:04

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