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오스코텍, ‘세비도플레닙’ ITP 임상2상 환자모집 완료

혁신신약개발 기업 오스코텍은 SYK저해제 세비도플레닙의 면역혈소판감소증(ITP) 글로벌 임상 2상의 환자모집을 완료했다고 22일 밝혔다. 모집한 총 환자 수는 61명이며, 올해 중 투약을 완료해 내년 1분기 톱라인 결과를 공개할 계획이다. 세비도플레닙은 미국, 한국과 유럽 등 5개국 32개 기관에서 글로벌 임상이 진행되고 있다. 오스코텍의 자체...

2022-09-22 11:15
오스코텍, 1200억 규모 주주배정 유상증자…“추가 기술이전 기대”

오스코텍의 파이프라인으로는 면역혈소판감소증 대상 글로벌 임상2상을 진행 중인 SYK 저해제 세비도플레닙과 급성골수성백혈병 글로벌 1a상을 마치고 현재 국내에서 고형암 임상1상을 진행 중인 FLT3/AXL 이중저해제 SKI-G-801, 내년 초 글로벌 임상 진입을 앞둔 타우 항체 알츠하이머 치료제와 내년 하반기 임상진입을 목표로 전임상 개발 중인 EP2/EP4 이중저해...

2022-08-29 12:48
‘이상자궁출혈’ 백신접종 후 의심질환 추가…최대 5000만 원 지원

이번 의결로 코로나19 백신 접종 후 관련성 의심질환은 △뇌정맥동 혈전증 △모세혈관 누출증후군 △길랭-바레 증후군 △면역혈소판감소증(ITP) △급성 파종성 뇌척수염 △정맥혈전증(VTE) △다형홍반 △(횡단성)척수염 △피부소혈관혈관염 △이명 △얼굴부종 △안면신경마비(벨마비) △이상자궁출혈 (빈발월경, 과다출혈월경 및 이와 유사사례) 등 13개로 늘었다....

2022-08-17 08:48
[이슈크래커] "코로나 백신 맞고 월경 잦아져"…기분 탓 아니라 사실

관련된 주요 이상반응은 뇌정맥동 혈전증·모세혈관누출증후군·길랭-바레 증후군·(횡단성)척수염·면역혈소판감소증(아스트라제네카·얀센), 급성 파종성 뇌척수염(아스트라제네카), 정맥혈전증·피부소혈관혈관염·이명(얀센), 다형홍반·얼굴부종·안면신경마비(화이자·모더나) 등입니다. 지금까지 이상반응 신고 건수 47만3000여 건 코로나19 예방접종 대응...

2022-08-13 09:00
한올바이오파마, 작년 매출 1000억 달성…기술 수출료 매출 46% 성장

중국 파트너인 하버바이오메드는 중국에서 중증근무력증, 갑상선안병증, 시신경척수염, 혈소판감소증, 다발성 신경병증, 심상성 천포창 등 모두 6개 자가면역질환에 대해 HL161을 임상 개발 중이다. 중증근무력증에 대해서는 지난 9월에 임상 3상 시험을 시작하였으며, 올해 내로 임상 데이터를 확보한 후 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 신약 허가신청서를...

2022-01-18 16:02
새해 美 FDA서 ‘국산 신약’ 4종 결실 맺을까? 한미·녹십자·메지온·유한양행에 쏠린 눈

올 2분기에는 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 GBP510의 임상 3상 결과가 발표될 것으로 전망되며, 오스코텍의 면역성혈소판감소증 제재 SKI-O-703(Cevidoplenib)의 2상 결과도 예정됐다. 아울러 브릿지바이오의 궤양성대장염 제제 BBT-401의 2a상 중간결과 발표와 폐암 치료제 BBT-176의 1/2상 중간결과 발표도 기대된다. 메드팩토의 췌장암 제제 벡토서팁의 1상 결과...

2022-01-04 11:29
[BioS]中 하버, 한올 'FcRn 항체' "4th 적응증, 中 2상 시작"

이로써 하버바이오메드는 기존 중증근무력증, 시신경척수염, 혈소판감소증 등을 포함해 4번째 자가면역질환에 대한 임상을 시작한 것이다. 하버바이오메드는 여러 병원성 IgG 매개 자가면역질환(pathogenic-IgG mediated autoimmune diseases)에 걸쳐 임상개발을 진행하고 있으며, 지난 9월 5번째 적응증으로 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 만성...

2021-10-20 09:50
한올바이오파마 "자가면역질환 신약, 中서 갑상선 안병증 임상 2상 첫 투약"

하버바이오메드는 △중증 근무력증 △시신경 척수염 △혈소판 감소증 △갑상선 안병증 등 4개 자가면역질환에서 임상시험 중이고 지난 9월 국가약품감독관리국(NMPA)에서 5번째 적응증인 만성 염증성 다발신경병증의 임상시험계획(IND)을 승인받아 HL161의 개발 영역은 더욱 커질 전망이다. 갑상선 안병증(Thyroid Eye Disease)은 눈 주변 지방조직의 손상, 염증 등이...

2021-10-20 09:23
[BioS]한올바이오, FcRn항체 등 R&D 현황·계획 업데이트

HL161은 FcRn(Neonatal Fc Receptor) 항체로 병원성 자가항체에 의해 발생하는 희귀 자가면역질환인 중증근무력증, 갑상선 안병증, 온난자가면역 용혈성빈혈, 시신경척수염, 혈소판감소증 치료제로 개발하고 있다. 2017년 이뮤노반트(Immunovant)와 하버바이오메드(Harbour Biomed)에 기술이전된 후로 미국과 중국에서 각각 개발 중이다. 이뮤노반트는 올해 초...

2021-07-29 10:24
[BioS]JW중외, 日킷세이서 '혈소판감소증 치료제' 도입

미국 라이젤 파마슈티컬(Rigel Pharmaceuticals)이 개발한 포스타마티닙은 지난 2018년 미국 식품의약국(FDA)로부터 이전 치료로 효과가 없는 모든 면역성 혈소판감소증(immune thrombocytopenic purpura, ITP) 환자에게 사용할 수 있도록 승인을 받았다. 현재 미국에서 ‘타발리스(Tavalisse)’라는 제품명으로 판매중이다. 킷세이제약은 2018년 한국과 일본, 중국, 대만...

2021-06-28 16:16
JW중외제약, 日 제약사 '혈소판 감소증 치료제' 국내 개발ㆍ판권 획득

만성 면역성 혈소판 감소증(ITP, Immune Thrombocytopenic Purpura)은 체내 면역체계가 혈소판을 공격해 혈소판 수치가 정상보다 낮은 상태를 일컫는다. 멍이나 출혈이 일어나기 쉽고 지혈이 어려우며 심할 경우 뇌출혈과 위장관 출혈까지 발생할 수 있어 의료 수요가 높은 희귀 혈액 질환으로 꼽힌다. 포스타마티닙은 성인 환자에게 ITP의 자가면역성 기저원인을 표적으로...

2021-06-28 15:41
[이슈크래커] '수만 명' 몰린 얀센 코로나 백신…효과와 부작용은?

아스트라제네카와 얀센 백신 접종 시 일어나는 혈소판 감소증 동반 혈전증은 아직 한국에서는 사례가 보고된 바 없다. 정은경 질병관리청장은 얀센 백신의 부작용 우려에 대해 "미국에서 얀센 백신 1000만 건 정도의 접종이 진행됐는데 접종 후 '혈소판 감소성 혈전증'에 대한 보고가 있었다"면서 "그러나 굉장히 드물게 발생하고 조기에 발견할 경우...

2021-06-01 16:33
[Q&A] ‘1회 접종’ 얀센 백신 예약 시작…“30·40대 남성만 맞을 수 있나요?”

그러나 미국에서 매우 드물게 아스트라제네카 백신과 유사한 ‘혈소판 감소증 동반 혈전증’ 사례가 보고돼, 접종 뒤 면밀하게 살펴야 한다. 미국에서는 800만 여명이 접종받은 시점에서 15명 여성에게서 혈소판 감소가 동반된 혈전증이 보고된 바 있다. 미국에서는 총 1050만 명이 얀센 백신을 맞았다.” △한 번만 맞아도 안전한가? “백신을 맞은 뒤 코로나19에...

2021-06-01 09:48
전통 제약사 R&D 성과 가시화…항암 신약부터 코로나19 치료제까지

‘GC5107’은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 증 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. GC녹십자는 2월 ‘GC5107’의 북미 임상 3상 결과를 기반으로 FDA에 BLA를 제출했다. GC녹십자 측은 “예상대로 FDA의 최종 허가가 나오면 내년 하반기 중 미국 현지에서 제품을 출시할 예정”이라며 “미국 면역글로불린 시장은 약 81억 달러의...

2021-05-26 15:37
[사회공헌] 농심, 백혈병소아암 환아에 언택트·맞춤형 나눔 확대

헌혈증은 조혈기능 저하와 혈소판 감소증으로 치료과정에서 수혈이 필요한 환아들에게 전달됐다. 농심 관계자는 “병마에 코로나19까지 겹쳐 어려움을 겪고 있는 환아들에게 계속해서 열렬한 응원의 손길을 보낼 것”이라며 “치료를 받고 있는 환아부터 완치자까지 모두에게 도움이 될 수 있는 다양한 활동을 확대 추진해 나가겠다”라고 말했다.

2021-05-24 05:00
[위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 허가 신청 外

GC5107은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 증 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. GC녹십자는 지난 2월 GC5107의 북미 임상 3상 결과를 기반으로 FDA에 BLA를 제출했다. LG화학, 中트랜스테라와 전략적 파트너십 체결 LG화학은 중국 트랜스테라 바이오사이언스와 자가면역질환 치료 후보물질 'LC510255'에 대한 파트너십 계약을...

2021-04-30 17:37
정부 "AZ백신, 희귀 혈전증 발생 염려 높지만 불안감 지나쳐…접종 당부"

하지만 화이자 백신 추가 확보, 얀센ㆍ모더나ㆍ노바백스 백신의 도입 계획 가시화로 백신의 다양성이 확보되자 혈소판 감소증 발생 논란으로 만 30세 미만에게 접종이 중단된 AZ 백신 접종을 기피하는 현상이 나타나고 있다. 정은경 질병관리청장은 29일 열린 코로나19 중앙방역대책본부 정례브리핑에서 “최근 혈소판 감소성 혈전증과 관련해 국민들의 염려가...

2021-04-29 16:23
GC녹십자, 혈액분획제제 미국 FDA 예비심사 통과

‘GC5107’은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 증 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. GC녹십자는 지난 2월 ‘GC5107’의 북미 임상 3상 결과를 기반으로 FDA에 BLA를 제출했다. GC녹십자 측은 “예상대로 FDA의 최종 허가가 나오면 내년 하반기 중에 미국 현지 제품 출시 예정”이라고 밝혔다. 한편, 미국 면역글로불린...

2021-04-27 11:27
“매우 드문 혈전 발생 우려에도 백신 맞아야 한다”...이유는?

반면 어떻게 명명하든 코로나19 백신으로 인한 면역 혈전성 혈소판감소증(VITT)이 나타날 확률은 100만 명 가운데 한 명이다. 코로나19 자체로 혈전이 발생하는 확률이 백신을 맞은 경우보다 훨씬 높다는 의미다. 백신 접종 이익이 위험보다 크다고 보는 이유다. 이에 그는 확률이 훨씬 낮은 매우 드문 혈전 발생 때문에 사람들이 백신 접종을 꺼리는 거 자체가...

2021-04-21 17:44
오스코텍, 바이오유럽 2021 참가…다국적제약사와 파트너링

SKI-G-801는 오는 4월 미국암학회(AACR)에서도 추가 데이터를 발표하며, 상반기 1상 임상시험계획(IND)을 신청할 예정이다. 세비도플레닙은 류마티스관절염 추가 임상 또는 신규 적응증 개시 등 전체적인 개발 방향을 상반기 결정하고, 면역혈소판감소증(ITP) 글로벌 임상 2상의 톱라인을 연말에 확인할 전망이다.

2021-03-29 11:18

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