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  • 삼성바이오에피스, ‘SB11’ 임상 3상 결과 공개…”연내 미국·유럽 허가신청”
    삼성바이오에피스, ‘SB11’ 임상 3상 결과 공개…”연내 미국·유럽 허가신청”
    삼성바이오에피스가 ‘루센티스’ 바이오시밀러의 글로벌 임상 3상에서 1차 유효성 평가 지표를 충족했다. 삼성바이오에피스는 안과질환 치료제 ‘SB11’(성분명 라니비주맙)의 글로벌 임상 3상 결과를 18일 공개했다. SB11은 삼성바이오에피스의 여섯 번째 항체 바이오시밀러이자 첫 번째 안과질환 치료제다. 제넨텍이 개발한 루센티스는 황반변성...
    2020-05-18 09:45
  • [BioS]삼성바이오, 루센티스시밀러 3상 "1차 유효성 지표 충족"
    [BioS]삼성바이오, 루센티스시밀러 3상 "1차 유효성 지표 충족"
    삼성바이오에피스가 첫번째 안과질환 치료제 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)의 글로벌 3상에서 1차 유효성 지표를 충족하는 긍정적인 결과를 확보했다. 이에 따라 삼성바이오에피스는 연내 미국, 유럽 등에서 SB11의 판매허가 절차에 돌입할 계획이다. 삼성바이오에피스는 18일 "SB11의 글로벌 임상 3상에서 1차 유효성...
    2020-05-18 08:34
  • ‘바이오 큰손’ SK·삼성·LG, 글로벌 시장 제패 전략은?
    ‘바이오 큰손’ SK·삼성·LG, 글로벌 시장 제패 전략은?
    SB11은 제넨텍과 노바티스가 공동 개발한 ‘루센티스’의 바이오시밀러다. 희소질환 치료제도 개발 중이다. ‘솔라리스’의 바이오시밀러 ‘SB12’(에쿨리주맙)가 임상 3상을 진행하고 있다. 솔라리스는 야간에 자다가 혈색소가 섞인 소변을 보는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제로, 환자 1인당 치료비용이 수억 원대에 달하는 대표적인 고가 의약품이다. 특히...
    2020-01-22 18:00
  • [BioS]삼성바이오에피스, '솔리리스 시밀러' 中 3상 승인
    [BioS]삼성바이오에피스, '솔리리스 시밀러' 中 3상 승인
    삼성바이오에피스는 '에퍼메드 테라퓨틱스'와 현재 SB3의 중국 내 임상3상을 진행하고 있으며, 향후 안과질환 치료제 SB11(성분명: 라니비주맙, 루센티스 바이오시밀러)과 SB15 (성분명: 애플리버셉트, 아일리아 바이오시밀러)에 대한 중국 내 임상, 인허가 및 상업화도 협업할 계획이다.
    2020-01-10 08:57
  • [위클리 제약·바이오] 삼성바이오에피스, '루센티스' 바이오시밀러 임상 3상 완료 外
    [위클리 제약·바이오] 삼성바이오에피스, '루센티스' 바이오시밀러 임상 3상 완료 外
    이번 임상 3상은 2018년 3월부터 총 705명의 습성의 연령 유관 황반변성 환자 대상 오리지널 의약품 '루센티스' 의약품 유효성 및 안전성 등에 대한 비교 연구로 진행했다. 루센티스는 로슈의 자회사 제넨텍과 다국적 제약사 노바티스가 공동으로 개발한 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제로 지난해 글로벌 매출 약 4조2000억 원에 달한다....
    2020-01-03 14:52
  • 삼성바이오로직스, 올해 실적 호조 전망 ‘목표가↑’-KB증권
    삼성바이오로직스, 올해 실적 호조 전망 ‘목표가↑’-KB증권
    한편 “(자회사인) 삼성바이오에피스는 바이오젠과 지난 11월 루센티스, 아일리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 대한 4440억 원 규모의 추가 공급 계약을 성사시켰다”며 “12월에는 루센티스 바이오시밀러의 임상이 완료됐다”고 설명했다. 따라서 “선수금 인식, 매출액 확대에 따른 지분법 이익 증가가 기대된다”고 강조했다.
    2020-01-03 09:08
  • [BioS]삼성바이오에피스, 루센티스 바이오시밀러 3상 종료
    [BioS]삼성바이오에피스, 루센티스 바이오시밀러 3상 종료
    삼성바이오에피스가 안과질환 치료제 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)의 임상 3상을 완료했다. 삼성바이오에피스는 2020년 유럽, 미국 등에 품목허가 절차에 돌입할 계획이다. 삼성바이오에피스는 최근 SB11의 임상3상 시험을 위한 마지막 환자 방문이 이뤄졌으며 이러한 내용을 글로벌 임상정보 제공 웹사이트 `클리니컬...
    2019-12-30 09:41
  • 삼성바이오에피스, 안과질환 치료제 바이오시밀러 임상 3상 완료
    삼성바이오에피스, 안과질환 치료제 바이오시밀러 임상 3상 완료
    이번 임상 3상은 2018년 3월부터 총 705명의 습성의 연령 유관 황반변성 환자 대상 오리지널 의약품 ‘루센티스’와 의약품 유효성 및 안전성 등에 대한 비교 연구로 진행했다. 루센티스는 로슈의 자회사 제넨텍과 다국적 제약사 노바티스가 공동으로 개발한 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제로 지난해 글로벌 매출 약 4조 2000억 원에 달한다....
    2019-12-30 09:24
  • [BioS]삼성바이오에피스, 中 '허셉틴 바이오시밀러' 3상 승인
    [BioS]삼성바이오에피스, 中 '허셉틴 바이오시밀러' 3상 승인
    삼성바이오에피스는 향후 C-브릿지 캐피탈과 SB3 외에도 SB11(성분명: 라니비주맙, 루센티스 바이오시밀러), SB12(성분명: 에쿨리주맙, 솔리리스 바이오시밀러), SB15(성분명: 애플리버셉트, 아일리아 바이오시밀러)에 대한 중국 내 임상, 인허가 및 상업화를 협업하게 될 예정이다. 한편, 삼성바이오에피스는 C-브릿지 캐피탈과의 계약에 앞서 올해 1월...
    2019-12-10 10:36
  • 美FDA, 삼성바이오에피스 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 BLA 심사 착수
    美FDA, 삼성바이오에피스 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 BLA 심사 착수
    희귀질환 치료제 ‘SB12’(솔리리스 바이오시밀러·성분명 에쿨리주맙)는 현재 임상 3상 단계를 진행하고 있으며, 안과질환 치료제 ‘SB11’(루센티스 바이오시밀러·성분명 라니비주맙)과 ‘SB15’(아일리아 바이오시밀러·성분명 애플리버셉트)도 현재 임상 3상 진행 및 준비 중이다.
    2019-11-20 08:59
  • [BioS]고한승 사장, 설립 8년만 '첫 흑자·시장매출 1조' 선언
    [BioS]고한승 사장, 설립 8년만 '첫 흑자·시장매출 1조' 선언
    삼성바이오에피스는 현재 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙), SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트) 등 안과질환 치료제와 희귀질환 치료제 SB12(솔리리스 바이오시밀러, 성분명 에쿨리주맙)를 개발 중이다. 특히 안과질환 치료제의 경우 최근 미국 바이오젠과 미국, 유럽 등 주요 국가를 대상으로 한 마케팅·영업 파트너십을 맺는 등...
    2019-11-12 14:38
  • [위클리 제약·바이오] 셀트리온 '트룩시마', 퍼스트무버로 미국 진출 外
    [위클리 제약·바이오] 셀트리온 '트룩시마', 퍼스트무버로 미국 진출 外
    이번 계약을 통해 삼성바이오에피스는 '루센티스' 바이오시밀러(SB11)와 '아일리아' 바이오시밀러(SB15)에 대한 미국, 유럽 등 주요 시장의 마케팅∙영업 파트너십을 구축했다. SB15는 아직 임상 3상 준비 단계의 후보물질이지만 파트너사로부터 가치를 인정받았다. 아울러 바이오젠이 유럽에서 판매하고 있는 자가면역질환 치료제 3종의 마케팅∙영업 파트너십을...
    2019-11-08 17:01
  • 삼성바이오에피스, 美바이오젠과 4440억 원 규모 파트너십 계약
    삼성바이오에피스, 美바이오젠과 4440억 원 규모 파트너십 계약
    이번 계약을 통해 삼성바이오에피스는 ‘루센티스’ 바이오시밀러(SB11)와 ‘아일리아’ 바이오시밀러(SB15)에 대한 미국, 유럽 등 주요 시장의 마케팅∙영업 파트너십을 구축했다. SB15는 아직 임상 3상 준비 단계의 후보물질이지만 파트너사로부터 가치를 인정받았다. 아울러 바이오젠이 유럽에서 판매하고 있는 자가면역질환 치료제 3종의 마케팅∙영업 파트너십을...
    2019-11-07 10:47
  • 에이비프로바이오, 글로벌 제약사 이중항체 신물질 ‘ABP201’ 라이선스 본계약
    현재 시판 중인 대표적인 치료제 가운데 루센티스는 2~3개월에 한번씩 투여를 하기 때문에 빈도수가 높다는 것이 단점으로 꼽힌다. 회사 관계자는 “ABP-201은 이중항체를 이용해 약효 지속기간이 길기 때문에 기존 치료제 대비 투여 횟수를 절반 이하로 줄일 수 있다”며 “또한 내성 발생이 최소화되고 시력 교정 효과 또한 우수해 업계 관계자들의 관심을 받고...
    2019-10-31 14:15
  • [BioS]고한승 삼성에피스 사장, 2023년 美시장 '주목하는 이유'
    [BioS]고한승 삼성에피스 사장, 2023년 美시장 '주목하는 이유'
    중국 벤처펀드 운용사 C-브리지 캐피털과는 'SB3(허셉틴 바이오시밀러 )', 'SB11(루센티스 바이오시밀러)', 'SB12(솔리리스 바이오시밀러)' 등 바이오시밀러 3종에 대한 중국 내 임상 및 인허가, 판매 분야에서 협업하기로 했다. 고 사장은 "지금까지 FDA와 EMA에서 각각 4개씩의 바이오시밀러 허가를 받았다. 또한 아바스틴 바이오시밀러, 루센티스 바이오시밀러...
    2019-10-10 10:53
  • 전통 제약사, ‘차세대 신약 개발’ 나선다...K바이오, 글로벌 영토 확대
    전통 제약사, ‘차세대 신약 개발’ 나선다...K바이오, 글로벌 영토 확대
    현재 바이엘의 ‘아일리아’와 ‘루센티스’만 시판되고 있어 신규 치료제에 대한 수요가 크다. 보툴리눔 톡신 ‘나보타’로 미국 시장에 상륙한 대웅제약은 ‘넥스트 나보타’ 신약 개발에 들어갔다. 특발성 폐섬유증 신약 ‘DWN12088’이 최근 호주 식품의약청(TGA)로부터 임상 1상을 승인받아 다음 달부터 본격적인 임상에 돌입한다. 특발성 폐섬유증은...
    2019-08-28 19:00
  • 대창솔루션 관계사, 인제대 의대와 노인성 습식 황반변성용 점안형 치료제 상호협력 협약
    대창솔루션 관계사, 인제대 의대와 노인성 습식 황반변성용 점안형 치료제 상호협력 협약
    한편 메딕바이오엔케이와 인제대학교 의과대학에 따르면, 노령인구가 급격히 증가하면서 노인성 황반변성 환자가 계속 늘어나며 황반변성 치료제 시장 규모가 점차 커지고 있다. 유명 치료제인 ‘루센티스’가 2013년 기준으로 43억 달러(약 5조 800억 원), ‘아일리아’는 2015년 기준으로 40억 달러(약 4조 7000억 원) 규모다.
    2019-07-31 10:33
  • 메디톡스, 메디톡신 중국 허가 지연으로 불확실성↑-NH투자증권
    구 연구원은 “노바티스의 루센티스, 얀센의 심포니, 암젠의 레파타 등 허가심사 일시정지 없이 중국 허가에 성공한 사례가 다수 존재한다”며 “마치 허가심사 일시정지가 당연한 절차처럼 받아들여지는 건 시장의 오해”라고 짚었다. 그는 “한편 경쟁제품인 입센의 디스포트는 2018년 9월 9일 중국 허가 신청으로 메디톡스보다 늦었지만, 2019년 5월 23일...
    2019-06-12 08:56
  • [BioS]제노포커스, '美 임상 예정' AMD신약 효능평가 공개
    [BioS]제노포커스, '美 임상 예정' AMD신약 효능평가 공개
    대표적 치료제인 아일리아와 루센티스는 2017년 기준 10조원 이상의 매출을 올리고 있지만 눈에 직접 주사를 하기 때문에 환자에게 고통스럽고, 장기간 사용시 효과가 감소하는 등의 단점이 있다. 제노포커스 관계자는 "올해 연말 미국 임상시험 승인을 목표로 FDA 사전미팅(Free-ind meeting) 등을 준비하고 있다"면서 "치료제 개발이...
    2019-02-14 16:00
  • [BioS]삼성바이오, 온트루잔트 등 3종 中 시장 진출
    [BioS]삼성바이오, 온트루잔트 등 3종 中 시장 진출
    이번에는 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러), SB11(루센티스 바이오시밀러), SB12(솔리리스 바이오시밀러) 3종의 바이오시밀러의 중국 시장 진출이 목표다. 삼성바이오에피스는 11일 중국의 벤처펀드 운용사 ‘C-브릿지 캐피탈(C-Bridge Capital, C-브릿지)'과 바이오시밀러 제품 판권 계약 관련 파트너십을 맺었다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 삼성바이오에피스와 C...
    2019-02-11 09:29
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