임 연구원은 “바이오시밀러 신제품 출시 확대로 2023년부터 본격적인 외형 성장 확대를 기대한다”며 “1분기 황반변성치료제 루센티스 바이오시밀러 ‘바이우비즈’의 유럽, 미국 판매가 시작됐다”며 “내년 1월 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’ 미국 특허 만료에 앞서 바이오시밀러 ‘하드리마’ 출시 준비 중”이라고 했다.
이어 “휴미라는 2021년 매출액...
삼성바이오에피스는 지난 11일 온라인으로 개최된 한국망막학회(The Korean Retina Society, KRS 2022) 하계학술대회에서 루센티스 바이오시밀러(성분명 Ranibizumab) 'SB11'의 임상 3상 결과를 발표했다. 발표는 SB11 임상에 책임연구자로 참여한 분당서울대병원 우세준 교수가 맡았다.
SB11은 지난 2021년 8월 유럽에서 시판허가를 획득했으며 같은해...
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 3일 미국 시장에 루센티스(Lucentis, ranibizumab) 바이오시밀러 '바이우비즈(BYOOVIZ™, SB11)을 출시했다고 밝혔다.
미국 식품의약국(FDA)에서 최초로 승인받은 루센티스 바이오시밀러인 바이우비즈는 단일사용량(0.5mg) 기준 오리지널 의약품 대비 약 40% 저렴한 1130달러의 도매가격(WAC)으로 약가가 책정됐다....
이 제품은 다국적 제약사 로슈와 노바티스가 판매하는 습성 연령유관 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제 ‘루센티스’의 바이오시밀러 제품이다.
루센티스는 지난해 연간 제품 매출이 약 4조4000억 원에 달했으며, 그 중 미국 시장이 13억5300만 스위스프랑(약 1조8000억 원)으로 약 41%의 매출 비중을 차지했다.
삼성바이오에피스는 지난해 8월과 9월...
회사측에 따르면 응우옌 박사는 혈관신생 안과질환 임상 전문가로 ‘아일리아(Eylea, aflibercept)’와 ‘루센티스(Lucentis, ranibizumab)’의 초기임상과 미국 식품의약국(FDA) 허가에 참여했다. 미국 예일대 분자생물물리학 및 생화학 학사와 석사, 펜실베니아 의과대학 박사를 거쳤으며 존스홉킨스 의과대학의 조교수 및 부교수를 역임했다. 현재는...
삼성바이오에피스 관계자는 “미국과 유럽에서 판매 허가를 획득한 루센티스 바이오시밀러 ‘바이우비즈(BYOOVIZ, SB11)’에 이은 두 번째 안과질환 치료제인 SB15의 개발을 통해 더 많은 환자들에게 바이오시밀러를 통한 치료기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
한편 삼성바이오에피스는 지난해 루센티스 바이오시밀러...
글로벌 시장 규모 100억 달러(약 10조원)에 달하는 습성 황반변성치료제 후보물질 AVI-3207은 비교동물실험에서 글로벌 제약사 노바티스의 루센티스(Lucentis), 바이엘의 아일리아(Eylea) 대비 20배 이상 적은 투여량으로도 혈관 신생을 유의하게 억제한 것으로 나타났다.
◇ 작년 기술수출 33건ㆍ13.4조 달성…올해 더 가파른 추세
올해 국내 기업의 기술 수출...
에빅스젠에 따르면, 습성 황반변성치료제(AMD) AVI-3207은 비교동물실험에서 노바티스사의 루센티스, 바이엘의 아일리아 대비 20배 이상 적은 투여량으로도 혈관 신생을 유의하게 억제함을 확인했다.
유지창 교수는 “AVI-3207은 국내에서 개발한 습성 황반변성치료제로 AMD환자들에게서 직접 안정성 및 유효성이 확인된 유일한 신약이다”라고 말했다. 에빅스젠...
삼성바이오에피스는 이외에도 황반변성 등 안과질환 치료제 루센티스 바이오시밀러 ‘SB11’의 판매 허가를 지난해 8월 유럽과 9월 미국에서 각각 승인받았다. SB11은 두 지역에서 ‘바이우비즈’(BYOOVIZ)라는 제품명으로 바이오젠을 통해 판매할 예정이다. 삼성바이오에피스는 루센티스 개발사인 제넨텍과의 계약에 따라 미국에서는 오는 6월부터 제품을 판매할...
압타아비오는 기존 치료제인 아일리아, 루센티스는 고비용 주사제인데 비해 회사가 개발 중인 황반변성 치료제(APX-1004F)는 화학합성물로 원가가 저렴하고, 점안제로 환자의 투약 편의성이 크게 증대돼 시장 경쟁력이 탁월할 것으로 예상한다.
압타바이오 관계자는 “유럽 임상 2상 결과를 내부 분석해본 결과 당뇨병성 신증의 핵심 바이오마커인 UACR...
제넨텍이 개발한 황반변성 치료제 ‘루센티스’의 특허는 지난해 6월 미국에서 만료됐으며 유럽에서는 내년 7월 만료 예정이다. 얀센의 류마티스관절염·건선 치료제 ‘스텔라라’, 바이엘의 황반변성 치료제 ‘아일리아’는 2023년, 암젠의 골다공증 치료제 ‘프롤리아’는 2025년에 만료된다.
오리지널 바이오의약품을 복제한 바이오시밀러는 오리지널 대비...
삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)에서 루센티스(Lucentis®)바이오시밀러 '바이우비즈(BYOOVIZTM, 프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)의 판매 허가를 획득했다고 22일 밝혔다.
이번 판매 허가는 지난해 11월 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)의 사전 검토 완료 후 본격적인 서류 심사에 착수된 지 약 10개월 만에 이뤄졌다. 이로써...
삼성바이오에피스가 23일 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 루센티스 바이오시밀러 ‘바이우비즈(BYOOVIZ™, SB11, Ranibizumab)’의 유럽 판매허가를 최종 획득했다고 밝혔다.
이번 승인은 지난 6월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 긍정의견을 받은 후 2개월 만에 진행된 것이며, 이로써 삼성바이오에피스는 유럽 시장에서 첫 번째로...
삼성바이오에피스가 유럽 시장에서 안과질환 치료제 ‘루센티스’ 바이오시밀러로는 최초로 판매 승인을 얻었다.
삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 루센티스 바이오시밀러 ‘바이우비즈(성분명 라니비주맙)’의 유럽 판매허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다.
루센티스는 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하고 있는 안과질환 치료제로...
이어 루센티스 바이오시밀러(CKD-701) 상업화 성공 기대감
식약처 조치로 인한 불확실성 해소
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만도
여전히 뛰어난 기초 체력
2Q21 Review : 중국 매출 성장 지속, 북미 T사 매출 호조
3분기는 반도체 공급 정상화 및 북미 T기업의 여전한 판매 호조 예상
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그는 “자회사인 바이오에피스도 기존 5개의 상용화된 약품에 허가를 기다리는 루센티스 바이오시밀러, 임상 3상에 진입한 4개 약품까지 총 10개의 바이오시밀러들이 2025년까지 순차적으로 출시될 예정이다”라며 “2025년까지의 성장을 기준으로 가치 평가를 해도 전혀 무리가 없는 사업구조이다”라고 평가했다.
종근당은 ‘루센티스(Lucentis)’ 바이오시밀러 ‘CKD-701’의 임상 3상(NCT04857177) 결과 동등성 및 안전성을 확인했다고 12일 공시를 통해 밝혔다.
루센티스는 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하고 있는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료제다.
공시에 따르면 종근당은 습성(신생혈관성) 연령유관 황반변성(Neovascular Age-related Macular...