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SK바이오팜 ‘세노바메이트’, 캐나다·이스라엘서 허가심사 돌입

SK바이오팜은 “이스라엘은 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 신약에 대한 허가 절차가 비교적 간단해, 세노바메이트의 이스라엘 내 상업화는 신속하게 이뤄질 것”이라고 설명했다. 앞서 SK바이오팜은 올해 5월 전 세계 30여개 국가에서 활동하는 이스라엘 제약사 덱셀과 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 신약 후보물질...

2022-08-09 09:50
"소아 희귀질환 치료환경 개선 절실…시작은 '치료제 지원'부터"

소아 희귀질환 인식 개선과 치료 접근성 개선을 논의하기 위한 이 토론회에서는 국내 해외 주요 국가에 비해 뒤처져 있는 소아 희귀질환 치료 환경을 지적하는 목소리가 높았다. 희귀질환 환자 늘고 있지만, 승인된 치료제는 5% 토론회 발표자로 나선 이범희 서울아산병원 의학유전학센터 교수에 따르면 희귀질환은 유병인구 2만 명 이하 혹은 알 수 없는 질환으로...

2022-07-18 17:55
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (6월 27일 ~ 7월 1일)

개최 △KOSTAT 통계플러스 2022년 여름호 발간 △2022년 보리, 봄감자, 사과, 배 재배면적조사 결과 △경제발전경험공유사업(KSP) '민간 사업제안제' 도입 30일(목) △부총리 07:30 한국무역협회 최고경영자 조찬회(인터컨티넨탈 서울) △기재부 1차관 10:00 국정현안점검조정회의(서울청사), 15:00 국제개발협력위원회(서울청사) △기재부 2차관 08:30 차관회의...

2022-06-26 09:38
외국인 투기 칼 뽑는다…국토부 “불법거래 엄정 대응”

국토부는 대법원 건축물 등기자료와 건축물대장, 실거래 자료 연계를 통해 내년부터 국가승인통계로 공표할 계획이다. 외국인의 부동산 투기가 우려되는 경우 시·도지사 등이 외국인의 토지·주택 거래를 규제하기 위해 거래허가구역을 지정하는 방안도 추진된다. 국토부는 연내 입법이 이뤄질 수 있도록 법 개정을 추진할 계획이다. 아울러 외국인의 임대사업자...

2022-06-23 13:14
국토부 “단위면적당 건물에너지 사용량 꾸준히 감소”

엄정희 국토부 건축정책관은 "건물에너지 사용량 및 효율 등의 다양한 지표를 분석하고 건물부문 온실가스배출량 통계로 확대하는 등 건물에너지사용량 국가승인통계를 지속해서 고도화해 공공부문 디지털정보 공유기반 마련을 통한 디지털플랫폼 구축에 기여할 계획"이라고 말했다.

2022-05-31 11:00
크리스탈지노믹스-항서제약, 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 개발 범위 확대

임상이 통계적 유의성을 확보한 점이 중요하게 작용했다고 회사 측은 설명했다. 항서제약은 간암 대상 캄렐리주맙 병용요법에 대한 시판허가 신청을 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 접수한 상황이며, 미국 식품의약국(FDA)에도 신약 판매를 위한 신청을 할 계획이다. 크리스탈지노믹스는 캄렐리주맙의 국내 독점판매권을 갖고 있으며, FDA로부터 간암 NDA 승인 시...

2022-05-30 11:07
한화손보, ‘상해질병치료지원금’ 특약 배타적 사용권 획득

여기서 보험금 지급기준은 고정된 금액이 아닌 ‘임금근로자 중위소득’이라는 국가승인통계에 기반하는데, 중위소득이란 임금근로자 전체 소득 중 가운데 값을 뜻한다. 상해질병치료지원금은 지급기준인 임금근로자 중위소득을 3단계(50%, 100%, 200%)로 구분해 연간 급여의료비가 각 단계 이상으로 발생했을 때, 보험금을 지급하도록 설계됐다. 현재 이 상품에는...

2022-05-18 14:22
에너지기술기업 매출 '300조원' 눈앞…원전 기업 등 산업전망 밝아

8%)이 뒤를 이었다. 정부 지원과 관련해선 세금감면과 기술개발 자금지원 등을 거론했다. 천영길 산업부 에너지전환정책관은 "에너지기술기업은 탄소 중립 실현과 국내 신산업육성, 신규 고용 창출의 핵심"이라며 "본 통계를 국내 최초로 에너지기업 관련 종합정보를 담은 국가승인통계로써 그 활용도가 광범위할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

2022-05-03 11:00
국토부·농식품부·해수부, 빈집 관리 협력에 ‘맞손’

중장기적으로는 빈집 정비 기준, 제도적 지원 등을 담은 빈집법을 제정하고, 빈집 통계의 정확성과 신뢰도를 높여 국가 승인 통계로 지정될 수 있도록 노력할 예정이다. 나아가 빈집 정비 지원사업 발굴, 세제 개편 및 제도 연구에도 긴밀히 협력해 나가기로 했다. 김수상 국토부 주택토지실장은 “이번 업무협약 체결을 통해 향후 빈집 관리·정비를 보다 효율적으로...

2022-04-18 06:00
대웅제약, 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’ 국내 품목허가 신청

(Best-In-Class) 신약을 제공함으로써 의약보국 실천을 통해 제약사의 사회적 책임을 다하겠다”고 강조했다. 또한 대웅제약은 이나보글리플로진 글로벌 시장 진출에도 시동을 걸었다. 올해 2월 중국에서 이나보글리플로진 단일제 임상 3상 임상시험을 승인받았고, 해외 지사 및 법인 진출 국가를 필두로 이나보글리플로진 해외 품목허가(NDA)를 제출할 예정이다.

2022-04-01 15:43
[BioS]대웅제약, ‘SGLT-2 저해제’ 당뇨병 식약처 “허가신청”

한편 대웅제약은 올해 1월 이나보글리플로진에 메트포르민을 더한 복합제 임상 1상을 식약처로부터 승인받았다. 또 대웅제약은 올해 2월 이나보글리플로진의 중국에서 단일제 임상 3상을 승인받았으며, 해외지사 및 법인 진출 국가에서 이나보글리플로진의 신약허가신청서(NDA)를 제출할 예정이다.

2022-04-01 09:22
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (3월 28일 ~ 4월 1일)

(서울청사) △통계를 활용한 고등학교 통계와 사회 교재 개발(석간) △2022년 국제통화기금(IMF) 연례협의 결과보고서 발표(석간) △2022년도 조세지출 기본계획 수립(석간) △2023년도 예산안 편성 및 기금운용계획안 작성지침(석간) △이억원 1차관, 주요 산업현장 방문 △제4차 재정관리점검회의 개최 △2020년 일자리행정통계 임금근로자 부채 30일(수)...

2022-03-27 10:32
정부, 코로나 예방 항체치료제 ‘이부실드’ 도입 검토 착수

유럽내 권장 투약량은 틱사게비맙 150mg, 실가비맙 150mg이며 근육주사로 연이어 투약한다. 이로써 이부실드는 미국과 유럽 내 6개 국가에서 코로나19 노출 전 예방 목적으로 긴급사용승인을 받았다. 영국에서는 조건부 허가를 받았다. 아스트라제네카 측은 “유럽위원회가 CHMP의 긍정적인 의견 검토를 곧 마무리하고 허가 여부를 결정할 것”이라고 전망했다.

2022-03-25 16:32
[이슈크래커] “6750명 목숨값으로 치르는 축제”…손흥민 동료 케인, 카타르월드컵 공개 저격

손흥민의 동료이자 잉글랜드 국가대표의 주장인 해리 케인이 카타르 월드컵을 ‘저격’했다. 케인은 23일(현지시간) 인터뷰에서 2022 카타르 월드컵 관련, 현지의 인권 침해 상황을 지적했다. 그는 “우리는 (인권 문제의) 전문가는 아니지만, 갖고 있는 플랫폼을 활용해 상황을 개선할 수 있도록 도울 것”이라고 말했다. 또 “선수들이 카타르를 월드컵 개최지로...

2022-03-25 15:30
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정(3월 21일~25일)

◇기획재정부 21일(월) △부총리 15:00 기획재정부 직원 성장·소통프로그램 행사(세종청사) △기재부 1차관 15:00 기획재정부 직원 성장·소통프로그램 행사(세종청사) △기재부 2차관 15:00 기획재정부 직원 성장·소통프로그램 행사(세종청사) △2021년 4분기 통계청 적극행정 우수 공무원 및 우수부서 포상 수여 △기획재정부, 직원 성장·소통...

2022-03-20 09:38
코로나 K백신 1호 예정된 SK바사 'GBP510'…엔데믹에도 유효할까

국내 허가를 받는 대로 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증과 국가별 긴급사용허가를 획득해 수억 회분을 공급한다는 계획이다. 영국 옥스포드대학교의 통계사이트 아워월드인데이터(Our World in Data)에 따르면 전 세계 인구 대비 접종 완료자 비율은 56.6%이다. 접종 대상자 확대에 총력…변이 대응도 고심 GBP510의 시장성을 키우려면 접종 대상자를...

2022-03-10 06:00
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정(2월 21일~25일)

(석간) △국가통계포털(KOSIS)-EDU 서비스 실시(석간) △기획재정부, 확대간부회의 개최 △제7회 기후변화대응 사업 세미나 개최 △2021년 하반기 지역별고용조사 시군구 주요고용지표 △2021년 4/4분기 및 연간 지역경제동향 23일(수) △부총리 07:30 부동산시장 점검 관계장관회의(서울청사), 14:00 현장방문(울산 석유비축기지) △기재부 2차관 10:00...

2022-02-20 09:26
셀트리온, 美FDA에 코로나19 신속진단키트 사용연령 확대 신청

국제 통계사이트 월드오미터(Worldometer)에 따르면 미국은 현재 전 세계 코로나19 진단키트 소비 1위를 차지하는 국가로 2월 10일 기준 총 누적 약 9억2321만 개가 사용됐다. 미국 체외 진단 의료기기 전문기업 애보트의 신속항원진단키트 제품군은 글로벌 시장에서 지난해 85억5300만 달러(약 10조 2,500억 원), 미국 시장에서만 50억3400만 달러(약 6조300억 원)의...

2022-02-11 09:26
한국비엔씨 “안트로노퀴노놀 미 FDA 긴급사용승인 신청 사전 상담 진행 예정”

한국비엔씨 관계자는 “최종 임상시험결과가 3월말에서 4월사이에 도출될 예정이므로 해당 결과를 통한 안트로퀴노놀의 코로나19감염 경증내지 중증환자의 폐렴 입원환자에 대한 유효성과 안전성이 확인될 것으로 기대한다”며 “임상시험결과에 따른 통계적 유의성이 확인되면 미FDA에 신청하는 긴급사용승인 가능성이 높을 것으로 예상된다”고 말했다.

2022-01-27 11:35
셀트리온 코로나 항체치료제 렉키로나, 스위스 임시 허가 획득

셀트리온은 지난해 한국, 유럽 규제기관으로부터 렉키로나의 정식 폼목허가를 받은 데 이어 인도네시아, 브라질, 페루, 호주 등에서도 조건부 허가(또는 긴급사용승인)을 획득한 바 있다. 코로나19 통계 사이트 월드오미터(Worldometer)에 따르면 12일 기준 스위스 코로나19 하루 확진자수는 1만4761명 수준으로 현재 변이 바이러스의 확산으로 확진자가 빠르게...

2022-01-14 09:14

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