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  • [이슈크래커] 코로나 자가진단 믿어도 될까
    [이슈크래커] 코로나 자가진단 믿어도 될까
    하지만 대한진단검사의학회는 신속항원검사 민감도를 최대 41.5%로 분석했습니다. 감염되었을 때 신속항원검사 결과가 41.5% 확률로 양성이 나온다는 의미죠. 이는 곧 감염됐는데도 ‘가짜 음성’이 나올 확률이 58.5%라는 얘기도 됩니다. 문제는 ‘가짜 양성’은 이후 PCR 검사에서 다시 걸러지지만, 실제 확진자가 음성으로 나온 ‘가짜 음성’의 경우에는 이를...
    2022-02-03 14:11
  • 토종 코로나 백신 이르면 올 상반기 나온다…1호는 어디?
    토종 코로나 백신 이르면 올 상반기 나온다…1호는 어디?
    질병관리청 국립보건연구원도 국제백신연구소(IVI)와의 협력 하에 임상 3상 검체에 대한 효능평가를 진행하고 있다. GBP510은 앞선 임상 1·2상에서는 면역증강제를 함께 투여한 투약군 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체 형성이 확인됐다. 임상이 순조롭게 진행된다면 올해 상반기 중 식약처의 품목허가가 예상된다. 이달미 SK증권 연구원은...
    2022-02-03 05:00
  • 유바이오로직스, 코로나 백신 ‘유코백-19’ 3상 비교임상 진입
    유바이오로직스, 코로나 백신 ‘유코백-19’ 3상 비교임상 진입
    해외 임상전문 CRO들과 협력해 상대적으로 접종률이 낮은 지역에서 우선적으로 빠르게 대상자를 모집하며, 신속한 임상검체 분석으로 임상결과를 조기에 확보해 품목허가 및 출시를 최대한 앞당길 계획이다. 유바이오로직스는 자체 확보 항원 및 면역증강기술(EuIMT)과 출자회사인 미국 POP바이오테크의 항원디스플레이기술(SNAP)을 융합한 백신 플랫폼 기술을...
    2022-01-28 18:08
  • 유틸렉스 자회사 포트노바, 식약처 ‘임상시험검체분석기관’ 지정 승인
    유틸렉스 자회사 포트노바, 식약처 ‘임상시험검체분석기관’ 지정 승인
    면역항암제 전문기업 유틸렉스는 자회사 포트노바가 식품의약품안전처로부터 임상시험검체분석기관 승인을 획득했다고 18일 밝혔다. 이로써 포트노바는 임상시험에 필요한 인체유래물 분석서비스를 제공하는 공인 기관이 됐다. 이 회사는 면역세포치료제 및 항체치료제 투여 후 면역세포표현형, 사이토카인 등 면역 분석서비스에 특화돼 있으며, 추후 다양한...
    2022-01-18 15:17
  • [BioS]SK바사, 코로나19 백신 3상 모집완료..“검체분석 개시”
    [BioS]SK바사, 코로나19 백신 3상 모집완료..“검체분석 개시”
    국립보건연구원과 IVI는 해외 임상의 검체도 순차적으로 수령해 분석을 진행하는 중으로, SK바이오사이언스는 대상자 모집이 모두 완료된 만큼 빠르게 투약을 완료해 유효성 및 안전성 데이터를 확보할 예정이다. SK바이오사이언스는 확보된 데이터를 바탕으로 올해 상반기 중 GBP510의 국내 신속 허가와 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증, 해외...
    2022-01-18 12:01
  • SK바이오사이언스, 코로나 백신 글로벌 임상 3상 대상 4000여명 모집 완료
    SK바이오사이언스, 코로나 백신 글로벌 임상 3상 대상 4000여명 모집 완료
    국립보건연구원과 IVI는 해외 임상의 검체도 순차적으로 수령해 분석을 진행하고 있다. SK바이오사이언스는 대상자 모집이 모두 완료된 만큼 빠르게 투약을 완료해 유효성 및 안전성 데이터를 확보할 예정이다. SK바이오사이언스는 올해 상반기 GBP510의 국내 신속 허가와 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ) 인증, 해외 국가별 긴급사용허가 획득에...
    2022-01-18 11:27
  • 유틸렉스, 한컴헬스케어와 코로나 PCR 진단키트 개발 돌입
    유틸렉스, 한컴헬스케어와 코로나 PCR 진단키트 개발 돌입
    한컴헬스케어는 지난해 코로나19 중화항체 진단키트의 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD) 및 식품의약품안전처의 수출용허가를 획득한 바 있으며, 면역항암제 전문기업 유틸렉스는 자회사 포트노바를 통해 임상시험 검체분석에 대한 자체 기술을 기반으로 사업화를 추진하고 있는 만큼 양사는 이번 협력을 통해서 진단 영역과 임상 영역의 역량을 결합하고 체외진단키트...
    2022-01-11 09:04
  • 조희연 "새 학기 대비 신속 PCR 등 학교 방역시스템 보완해야"
    조희연 "새 학기 대비 신속 PCR 등 학교 방역시스템 보완해야"
    서울시교육청은 서울대와 협력해 ‘코로나19 검사방식 효율성 비교분석 정책연구’를 실시했고 신속 PCR검사와 타액 검체 채취 등 다중적인 방역 체계를 구축하는 방안을 검토 중이다. 오정훈 서울시교육청 체육건강문화예술과장은 “확진자가 늘어나는 추세에서 기존 PCR 검사만으로는 어려움이 있고, 보건소에서도 2~3시간 대기가 발생하는 등 피로감이 크다”며...
    2021-12-28 11:09
  • 휴마시스, 코로나19 오미크론 변이 검출 확인…93.3% 민감도
    휴마시스, 코로나19 오미크론 변이 검출 확인…93.3% 민감도
    회사는 남아공 현지 국립대학과 연계해 오미크론 변이에 감염된 임상검체 30개에 대한 평가를 진행했고, 그 결과 93.3% 민감도(양성인 검체를 양성으로 확인할 수 있는 비율)를 확인했다. 지난달 25일 남아공 국립전염병연구소(NICD)가 코로나19의 새로운 변이인 오미크론에 대해 발표한 이후 해당 바이러스가 빠르게 확산중인 가운데 현재 국내 오미크론 감염자는...
    2021-12-20 13:32
  • ‘오미크론’ 변이 분리 성공…백신·진단키트 개발에 속도
    ‘오미크론’ 변이 분리 성공…백신·진단키트 개발에 속도
    임상검체(양성물질)을 충분히 제공하겠다고 밝힌바 있다. 국내 유통 중인 대부분의 진단키트는 오미크론을 포함한 알파, 베타, 감마, 델타 변이 등의 감염자를 진단할 수 있지만, 해당 확진자가 어떤 종류의 바이러스에 감염됐는지를 확인하려면 3~5일 가량 소요되는 전장 유전체 분석을 실시해야 하는 번거로움이 있다. 현재 다수의 국내 진단전문 업체들은 오미크론...
    2021-12-13 15:22
  • 일본, 두 번째 오미크론 감염자 발생에 '항공편 신규 예약 중단' 초강수
    일본, 두 번째 오미크론 감염자 발생에 '항공편 신규 예약 중단' 초강수
    검역소에서 코로나19 검사를 받고 양성 반응이 나와 국립 감염증 연구소에 검체 유전자 분석을 의뢰했다. 그리고 그 결과 남아프리카공화국에서 보고된 오미크론 변이에 감염된 것이 확인된 것이다. 현재 그는 의료 기관에 격리돼있는 것으로 알려졌다. 일본 정부는 자세한 감염 경로나 농후 접촉자가 있는지 등을 조사하는 동시에, 마츠노 하로카즈 관방장관을 필두로...
    2021-12-01 17:11
  • 오미크론, 남아공 첫 보고 전 이미 네덜란드에 존재
    오미크론, 남아공 첫 보고 전 이미 네덜란드에 존재
    19일·23일 채취 검체서 오미크론 발견둘 중 하나는 해외여행 이력 없어 새 변이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) ‘오미크론’이 남아프리카공화국에서 처음 보고되기 이전에 이미 네덜란드에 있었다는 분석이 나왔다. 30일(현지시간) AFP통신에 따르면 네덜란드 보건당국은 이날 오미크론이 지금까지 생각했던 것보다 일주일 앞서 자국 내에 존재하고 있었던...
    2021-12-01 08:12
  • [특징주] 테라젠이텍스, 방역당국 오미크론 변이 타켓 유전체 분석법 개발 착수 소식에 상승세
    [특징주] 테라젠이텍스, 방역당국 오미크론 변이 타켓 유전체 분석법 개발 착수 소식에 상승세
    특정 유전체(4000여 개)를 분석하는 유전체 분석에는 검체 확보 후 3일, 전장 유전체 분석(3만여 개)에는 5일가량이 걸린다. 방대본은 이 기간을 단축하기 위해 오미크론 변이를 비롯해 델타 등 다양한 변이 분석 개발에 착수한다는 설명이다. 이같은 소식에 주식시장에서는 휴마시스, EDGC, 씨젠 등과 함께 코로나19 진단 관련주로 꼽히는 테라젠이텍스에 매수세가...
    2021-11-29 14:49
  • [BioS]지노믹트리, 伊바렐리와 "대장암진단 '얼리텍' 판매계약"
    [BioS]지노믹트리, 伊바렐리와 "대장암진단 '얼리텍' 판매계약"
    바렐리 관계자는 “지노믹트리의 ‘얼리텍® 대장암검사’는 이탈리아 현지 대장내시경 비용의 40% 수준으로 공급할 예정으로 가격경쟁력이 높은 점, 적은 양의 검체 만으로 분석이 가능해 해외로의 검체 배송이 용이한 점 등을 고려했을 때 시장 확장성이 높을 것이라고 예상한다”라고 설명했다. 안성환 지노믹트리 대표이사는 “바렐리는 암 진단 등에...
    2021-11-16 09:44
  • 지노믹트리, 이탈리아 시장 진출…‘바렐리’와 대장암검사 진단 서비스 판매계약
    지노믹트리, 이탈리아 시장 진출…‘바렐리’와 대장암검사 진단 서비스 판매계약
    바렐리 관계자는 “지노믹트리의 ‘얼리텍 대장암검사’는 이탈리아 현지 대장내시경 비용의 40% 수준으로 공급할 예정으로 가격경쟁력이 높은 점, 적은 양의 검체 만으로 분석이 가능해 해외로의 검체 배송이 용이한 점 등을 고려했을 때 시장 확장성이 높을 것이라고 예상한다”라고 설명했다. 안성환 지노믹트리 대표이사는 “바렐리는 암 진단 등에 특화돼...
    2021-11-16 09:42
  • 수젠텍, 국내 유일 코로나19-인플루엔자 복합 신속진단키트 글로벌방식 승인…멕시코 정식 허가
    수젠텍, 국내 유일 코로나19-인플루엔자 복합 신속진단키트 글로벌방식 승인…멕시코 정식 허가
    수젠텍의 항원 복합 신속진단키트는 비인두도말 스왑을 통해 검체(콧물) 속 코로나19와 A형ㆍB형 인플루엔자(독감) 바이러스 항원 존재를 검사하고 감염 여부를 진단하는 제품이다. 고가의 검사 장비나 시설 없이 진단키트만으로 현장에서 20~30분 내에 육안으로 분석 결과를 확인할 수 있으며, 분자진단제품과 보완해 병용 사용도 가능하다. 8월 미국...
    2021-10-26 10:57
  • "내년 7월부터 불법유통 의약품 구매시 과태료 100만 원"…약사법 시행령 개정
    "내년 7월부터 불법유통 의약품 구매시 과태료 100만 원"…약사법 시행령 개정
    이 외에 약사법 시행령에는 백신안전기술지원센터의 추가 업무 규정이 담겼는데 백신안전기술지원센터가 현행 약사법에서 규정하고 있는 업무에 더해 백신 세포주의 구축ㆍ유지ㆍ분양관리 업무와 임상시험검체분석기관의 분석능력 개선 지원 업무를 추가로 수행하도록 규정한다. 또 ‘약의 날’ 기념행사와 유공자 포상 기준을 마련해 국가 또는 지방자치단체가 기간...
    2021-10-19 09:29
  • 셀레믹스, NGS 기반 코로나 진단키트 美FDA 긴급사용승인 신청
    셀레믹스, NGS 기반 코로나 진단키트 美FDA 긴급사용승인 신청
    4~5시간 만에 검사결과를 얻을 수 있어 일선 검사현장에서 많이 쓰이지만 분석 가능한 검체의 수가 제한적이며 바이러스의 특정 유전자만을 검출하기 때문에 변이가 일어난 바이러스에 대해서는 진단결과의 정확도가 떨어진다는 한계점이 있다. FDA는 변이 바이러스로 검사결과의 정확성이 떨어질 것으로 우려되는 PCR 기반 진단키트들에 대해 FDA...
    2021-09-08 11:08
  • 씨젠, 델타ㆍ람다 변이 동시 진단키트 선봬
    씨젠, 델타ㆍ람다 변이 동시 진단키트 선봬
    이로 인해 검사를 받는 사람들의 불편감을 해소하고, 국가별 의료지침에 따라 의료전문가 없이 피검사자 스스로 검체를 채취할 수 있어 대규모 검사에 적합하다. 변이 바이러스 감염 여부 확인 시간도 단축했다. 현재 변이 바이러스 감염 여부 확인을 위해서는 확진자를 대상으로 코로나19 유전자 분석 과정을 거쳐야 해 기간이 1~2일 소요되지만, 씨젠의...
    2021-09-06 09:29
  • [종합] '뮤' 변이 국내서 첫 확인…멕시코·미국·콜롬비아 입국자서 발견
    [종합] '뮤' 변이 국내서 첫 확인…멕시코·미국·콜롬비아 입국자서 발견
    장희창 소장은 "공공백신개발지원센터는 약 1만2000여 건의 검체를 분석할 예정"이라며 "임상검체의 70% 내외는 국립감염병연구소 공공백신개발지원센터, 30% 내외는 국제백신연구소에서 분석할 예정"이라고 설명했다. 이외에도 진원생명과학에 코로나19 DNA 백신 임상시험 피험자의 검체를 분석하고 있으며, 에스티팜 및 진원생명과학 등에...
    2021-09-03 15:24
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