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  • “리보세라닙 FDA 허가 확신”…HLB의 자신감 이유는?
    “리보세라닙 FDA 허가 확신”…HLB의 자신감 이유는?
    HLB는 리보세라닙의 간암 1차 치료제 신약허가신청(NDA)을 지난 16일(미국시간) FDA에 제출했다. 리보세라닙의 본격적인 임상 개발을 시작한 지 12년 만이다. 리보세라닙은 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 억제해 암의 성장에 필수적인 산소와 영양분의 공급을 차단해 암을 효과적으로 사멸하는 TKI계열 먹는 약이다. HLB가 글로벌 특허권을 갖고 미국 자회사...
    2023-05-18 17:00
  • [BioS]HLB, ‘리보세라닙+PD-1’ 간암 1차 “美 NDA 제출”
    [BioS]HLB, ‘리보세라닙+PD-1’ 간암 1차 “美 NDA 제출”
    HLB는 17일 미국 식품의약국(FDA)에 간암 1차 치료제로 ‘리보세라닙(rivoceranib)’의 신약허가신청서(NDA)를 제출했다고 밝혔다. 이번 NDA 신청은 중국 항서제약의 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’과의 병용요법으로 항서측과 함께 진행해왔으며, 항서제약은 미국 FDA에 캄렐리주맙의 바이오의약품허가신청서(BLA)를 제출한다. 이번 FDA...
    2023-05-17 15:29
  • HLB, 美 FDA에 간암 신약허가신청 제출완료…“K-바이오 신기원 열었다”
    HLB, 美 FDA에 간암 신약허가신청 제출완료…“K-바이오 신기원 열었다”
    HLB가 17일 간암 1차 치료제로 개발중인 표적항암제 ‘리보세라닙’에 대한 모든 신약허가 준비 과정을 마치고, 16일(미국시간) 미국 FDA에 신약허가신청서(NDA)를 제출했다고 밝혔다. 이로써 HLB는 리보세라닙에 대한 첫 글로벌 임상을 시작했던 2011년 이후 약 12년 만에 마침내 NDA 단계에 진입하며, 한국 바이오 역사에 신기원을 열었다고 자평했다. 국내...
    2023-05-17 13:19
  • 빅파마도 실패한 NASH 신약개발…한미약품 도전 성공할까
    빅파마도 실패한 NASH 신약개발…한미약품 도전 성공할까
    한미약품은 현재 섬유증을 동반하고 간 생검(Liver biopsy)으로 확증된 NASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등 확인을 위한 임상 2상을 미국과 한국에서 진행하고 있다. 한미약품 관계자는 “이번 중간 분석 결과와 IDMC 권고를 통해 약물의 효능과 안전성, 나아가 글로벌 신약 개발 잠재력을 확인할 수 있었다”며...
    2023-05-17 05:00
  • 케이메디허브, 해운대백병원과 신약 개발 ‘맞손’
    케이메디허브, 해운대백병원과 신약 개발 ‘맞손’
    케이메디허브는 인제대학교 해운대백병원(원장 김성수)과 신약 개발 공동 연구 및 임상 컨설팅 등을 추진하기 위한 업무협약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 업무협약으로 양 기관은 후보물질 발굴부터 전임상, 임상까지 진행할 수 있는 신약 공동개발 체인을 만들었다. 앞으로 △상호 협력을 통한 공동연구 수행 및 인력교류 △신약 개발을 위한 연구 및 임상 컨설팅...
    2023-05-12 14:20
  • 진원생명과학, 美 위스타 연구소와 니파 바이러스 예방·치료제 공동 개발
    진원생명과학, 美 위스타 연구소와 니파 바이러스 예방·치료제 공동 개발
    진원생명과학은 미국 펜실베이니아주 필라델피아 소재 위스타 연구소(Wistar Institute)와 니파 바이러스 예방 및 치료를 위한 저분자 화합물 신약을 공동 연구 개발하기로 했다고 11일 밝혔다. 진원생명과학에 따르면 해당 연구는 암과 면역학, 감염성 질병 및 백신 개발 분야 등 생물의학 연구의 전문인 미국 위스타 연구소의 인체면역결핍바이러스(HIV) 연구 프로그램...
    2023-05-11 08:41
  • C&C신약연구소, ‘3D 암 오가노이드 진단 플랫폼’로 혁신 항암제 개발
    C&C신약연구소, ‘3D 암 오가노이드 진단 플랫폼’로 혁신 항암제 개발
    이번 협약으로 C&C신약연구소는 스탯(STAT) 단백질을 포함한 신규 타깃 항암 신약 과제에 엠비디의 3D 암 오가노이드 플랫폼인 코디알피를 적용해 다양한 종양 적응증을 탐색하고, JW중외제약에서 개발하고 있는 STAT3 표적항암제 ‘JW2286’의 적응증 확장에도 활용할 계획이다. 엠비디는 코디알피 플랫폼을 통해 개인 맞춤형 항암제를 찾아주는 예측 기술과...
    2023-05-08 09:23
  • 동아에스티 자회사 뉴로보, NASH 치료제 미국 임상 2상 승인
    동아에스티 자회사 뉴로보, NASH 치료제 미국 임상 2상 승인
    DA-1241은 GPR119 작용제(agonist) 기전의 혁신신약(First-in-Class)으로 전임상에서 NASH 치료제 개발 가능성이 확인됐다. DA-1241 투여 후 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사 및 포도당 조절 등의 개선 효과가 나타났다. 이번 임상은 NASH 환자 86명을 대상으로 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 DA-1241의 효능과 안전성을...
    2023-05-03 09:16
  • “HLB그룹 계열사 협력·교류 강화…사람들의 삶 건강하게 하겠다”
    “HLB그룹 계열사 협력·교류 강화…사람들의 삶 건강하게 하겠다”
    교모세포종 신약으로 개발 중인 ‘ITI-1000’과 메르켈세포암(MCC) 치료제로 개발 중인 세포치료 백신 'ITI-3000' 등에 대해 발표했다. 빌 헐 이뮤노틱 CEO는 “UNITE는 특정 질환의 항원 염기서열을 ‘리소좀 연계 막 단백질(LAMP-1)’에 탑재해 강한 면역 반응을 유도할 수 있다. 이를 통해 다양한 암 치료 적용이 가능하다”고 밝혔다. 베리스모는 차세대...
    2023-04-27 14:21
  • [베스트&워스트] SC엔지니어링, 2차전지 수혜 42.14% ‘급등’
    [베스트&워스트] SC엔지니어링, 2차전지 수혜 42.14% ‘급등’
    미국 플로리다주에서 열린 미국암연구학회(AACR) 연례학술대회에서 췌장암 치료제 후보물질인 ‘PBP1510’의 표적 단백질 ‘파프’(PAUF)에 대한 연구 결과 2건을 포스터로 발표했다. 이 밖에 덕양산업(-13.91%), 삼아알미늄(-13.9%), 일성신약(-13.62%), 신풍제약(-13.35%), 코스모화학(-13.22%), 한화갤러리아(-12.83%), 인팩(-12.60%), 후성(-12.16%) 등이 큰 폭으로 하락했다.
    2023-04-22 19:47
  • HLB “리보세라닙+방사선요법, 초기 전이성 폐암에 효능”
    HLB “리보세라닙+방사선요법, 초기 전이성 폐암에 효능”
    HLB에 따르면 리보세라닙은 VEGF가 혈관내피세포의 표면에 있는 수용체와 결합하는 것을 차단하는 작용기전으로 간암, 폐암, 위암, 선낭암 등 다양한 암종에서 큰 항암효과를 입증했다. 리보세라닙의 글로벌 권리를 보유한 HLB는 간암 1차 치료제로 글로벌 3상을 마치고 오는 5월 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 제출할 예정이다.
    2023-04-17 09:33
  • 한미약품, AACR서 새 항암 혁신신약 과제 7건 공개…국내 최다 건수
    한미약품, AACR서 새 항암 혁신신약 과제 7건 공개…국내 최다 건수
    한미약품이 14일(현지시간)부터 19일까지 미국 올랜도에서 열리는 미국암연구학회(AACR 2023)에서 항암 분야 혁신신약 파이프라인을 대거 공개한다고 5일 밝혔다. 이번 AACR에서 한미약품은 △LAPSIL-2 analog(HM16390) 2건 △EZH1/2 이중저해제(HM97662) △SOS1 저해제(HM99462) △YAP/TAZ-TEAD 저해제 △mRNA 항암백신 등에 관한 연구결과와 북경한미약품이 주도적으로...
    2023-04-05 10:20
  • 차세대 치료제로 주목받는 ‘마이크로바이옴’…정부 8년간 4000억원 투자
    차세대 치료제로 주목받는 ‘마이크로바이옴’…정부 8년간 4000억원 투자
    송영진 산업통상자원부 바이오융합산업과장은 “미국에서 최근 마이크로바이옴 신약이 승인되며 관심이 높아지고 있다”며 “건강기능식품에서 치료제까지 활용분야도 점차 넓어지고 있다. 앞으로 작용기전에 대한 연구, 임상전략 수립, 규제 개선 등을 통해 해당 산업이 발전할 수 있도록 정부에서 지원을 아끼지 않겠다. 정부는 마이크로바이옴 산업이...
    2023-04-04 17:10
  • 동아에스티 자회사 뉴로보, NASH 치료제 ‘DA-1241’ 미국 2상 신청
    동아에스티 자회사 뉴로보, NASH 치료제 ‘DA-1241’ 미국 2상 신청
    DA-1241은 GPR119 작용제(agonist) 기전의 혁신신약(First-in-Class)으로 전임상에서 NASH 치료제 개발 가능성이 확인됐다. DA-1241 투여 후 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사 및 포도당 조절 등의 개선 효과를 확인했다. NASH는 알코올 섭취와 관계없이 간세포에 중성지방이 축적되는 질환이다. 간 내 염증 및 섬유화를 특징으로, 간경화, 간암, 간부전 등 심각한...
    2023-04-04 10:59
  • [BioS]동아ST, ‘GPR119 작용제’ “美 2상 IND 신청”
    [BioS]동아ST, ‘GPR119 작용제’ “美 2상 IND 신청”
    DA-1241은 GPR119 작용제(agonist) 기전의 신약 후보물질로 전임상에서 NASH 치료제 개발 가능성이 확인됐다. DA-1241 투여 후 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사 및 포도당 조절 등의 개선 효과가 확인됐다. 뉴로보 파마슈티컬스는 미국 보스턴에 위치한 나스닥(Nasdaq) 상장사로 DA-1241과 GLP-1R/GCGR 이중 작용제 ‘DA-1726’의 글로벌 개발 및 상업화를 담당하는...
    2023-04-04 10:05
  • 코오롱제약, 플랫바이오와 합병…글로벌 신약개발 기업 목표
    코오롱제약, 플랫바이오와 합병…글로벌 신약개발 기업 목표
    이번 합병은 의약품 개발 및 유통전문기업과 신약개발 바이오 전문기업 간 전략적 요구가 맞닿은 결과다. 코오롱제약은 개량신약과 제네릭 의약품을 중심으로 건강기능식품까지 제약업계에서 다양한 업력을 쌓았다. 플랫바이오는 글로벌 신약 개발 역량을 기초로 항암신약 파이프라인 개발에 매진한 바이오 전문기업이다. 코오롱제약 관계자는 “안정적인 수익구조와...
    2023-03-29 11:28
  • [BioS]HLB, '리보세라닙' VEGFR2 선택성·안전성 "AACR 발표"
    [BioS]HLB, '리보세라닙' VEGFR2 선택성·안전성 "AACR 발표"
    엘레바는 HLB의 미국 자회사로 오는 5월 리보세라닙의 신약허가신청서(NDA) 제출을 목표로 캄렐리주맙을 보유한 항서제약과 팀을 구성해 준비에 속도를 내고 있다. HLB는 지난해 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용임상 간암 1차치료제 임상3상에서 전체생존기간(mOS) 22.1개월로 표준치료제인 '넥사바' 15.2개월 대비 7개월 늘리며 1차종결점을...
    2023-03-21 10:39
  • BIO KOREA 2023, 비즈니스 파트너링 등록 오픈
    BIO KOREA 2023, 비즈니스 파트너링 등록 오픈
    특히, 작년 마이크로바이옴 신약과 방광암 분야 유전자 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 스위스 제약기업 페링제약(Ferring Pharmaceuticals)도 올해 비즈니스 파트너링에 직접 참가해 △유전자치료제, △마이크로바이옴, △산부인과 및 난임 치료제 분야에서 우수 기술을 보유한 국내 기업과의 협업 기회를 찾기로 했다. 이외에도...
    2023-03-14 09:30
  • [오늘의 증시리포트] "대우조선해양, 올해 흑자전환 여부에 관심"
    [오늘의 증시리포트] "대우조선해양, 올해 흑자전환 여부에 관심"
    연구원 ◇HLB 신약개발이 메인입니다 간세포암에서도 입증된 리보세라닙의 유효성 미국 승인 관전 포인트 - FDA 규제 유연성 바이오회사로 거듭나는 HLB 위해주 한국투자 연구원 ◇현대코퍼레이션 일회성 제외하면 양호한 실적 목표주가 25,000원, 투자의견 매수 유지 4Q22 영업이익 85억원(YoY -19.4%)으로 컨센서스 하회 시황은 점차 개선되는 중. 올해도...
    2023-03-07 07:42
  • 신약 R&D 중심지로 자리매김한 대구…성장 가능성 ‘충분’
    신약 R&D 중심지로 자리매김한 대구…성장 가능성 ‘충분’
    신약 후보물질과 의료기기 시제품의 안정성·효과성을 검증해 상용화를 더욱 앞당길 수 있을 것으로 기대된다. 경북대병원이 운영을 맡는다. 양진영 케이메디허브 이사장은 “케이메디허브를 중심으로 중소벤처기업과 연구소, 인근의 대형 병원과 지역 거점 대학 등 바이오생태계가 구축돼 10여 년 넘게 이어지고 있다”라면서 “성숙한 환경을 토대로 각 기관 간...
    2023-03-06 05:00
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