[공시] 큐라클, 궤양성 대장염 신약 美 FDA 2상 IND 승인

큐라클이 미국 FDA로부터 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 치료제 신약 후보물질 CU104의 임상 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 23일 공시를 통해 밝혔다.

큐라클은 CU104에 대한 글로벌 임상 시험을 계획 중이며, 이번 미국 FDA의 IND 승인을 시작으로 유럽과 한국에서도 IND 승인을 받은 후 다국가 임상시험에 본격 진입할 방침이다.

임상시험의 목적은 중증도 내지 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 신약(CU104)의 유효성과 안전성을 평가다. 방법은 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관, 제2상 임상시험이다.

총 45명의 시험대상자를 통해 진행할 임상시험 예상 종료일은 오는 2026년 3월 31일이다.