신신제약, 경피 약물전달 플랫폼 기반 첫 개량신약 상용화 임박...“임상 3상 본격 돌입”

신신제약은 과민성 방광을 적응증으로 하는 ‘UIP-620'의 국내 임상 3상 프로토콜을 설계 중이며, 연말 IND(임상시험계획)를 승인받을 것이라고 28일 밝혔다.

신신제약은 UIP-620의 국내 임상 3상을 진행하기 위한 병원을 선정하고 있으며 환자 모집 절차를 준비 중이다. UIP-620의 국내 임상 3상은 총 500명의 환자를 대상으로 10여개의 병원에서 진행될 예정이다. 신신제약은 임상시험 준비 절차를 마친 후 오는 10월경 IND를 신청해 연내 임상 진입을 목표로 하고 있다.

UIP-620은 신신제약이 개발하고 있는 개량신약 중 가장 개발 속도가 빠른 파이프라인으로, 임상 3상을 성공적으로 마무리할 경우 신신제약의 첫 개량신약이자 국내 최초 경피형 과민성 방광 치료제를 개발하게 된다.

뿐만 아니라 UIP-620 승인 시 경피흡수제 기술을 확보하게 돼 불면증과 전립선비대증을 적응증으로 하는 ‘SS-262', 'TSM-001' 등에 접목해 파이프라인 개발이 가속화될 것이라고 회사 측은 설명했다.

신신제약은 국내 최초로 첩부제를 개발해 상업화한 경피약물전달체계(TDDS) 분야의 선두주자로 오랜 기간 관련 기술의 연구개발을 진행해왔다. 신신제약은 이번 UIP-620 개발 과정에서 TDDS 관련 보유 기술을 바탕으로 염기성 약물에 특화된 투과촉진제를 사용해 매트릭스 내 약물의 유동성을 증가시켜 경피투과율과 약물의 안정성을 증가시켰다.

신신제약의 TDDS 기술력이 적용된 UIP-620은 지난 임상 1상에서 동일 성분의 대조약과 비교했을 때 독성학적 우려가 적을 뿐 아니라 약효 또한 신속하게 발현될 수 있음을 확인한 바 있다. 뛰어난 임상 1상 결과를 기반으로 식품의약품안전처로부터 임상 2상을 면제받고 임상 3상을 앞두고 있다.

신신제약 관계자는 “UIP-620은 신신제약이 보유한 파이프라인 중 상용화가 가장 임박한 개량신약”이라며 “UIP-620 개발에 성공할 경우 다른 개량신약 개발을 가속화하는 것은 물론 추가 파이프라인도 확보할 수 있을 것으로 전망된다”고 말했다.

그는 이어 ”UIP-620은 오랜 기간 연구개발을 통해 확보한 TDDS 기술력을 활용해 약물전달 효과와 지속성을 극대화할 뿐 아니라 장기간 부착가능하도록 설계됐다“라며 ”고령화 질환 치료제 분야에서 경피형 제재를 적용해 부작용을 개선하고 환자 복용 편의성을 극대화한 개량신약을 계속해서 개발해 나갈 것“이라고 강조했다.