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  • [BioS]지놈앤컴퍼니, 면역항암 ‘CNTN4 항체’ 1상 “IND 승인”
    [BioS]지놈앤컴퍼니, 면역항암 ‘CNTN4 항체’ 1상 “IND 승인”
    지놈앤컴퍼니(Genome & Company)는 신규타깃 면역항암제 ‘GENA-104’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 10일 공시했다. GENA-104는 CNTN4(contactin 4) 항체로 지놈앤컴퍼니가 회사의 '지노클(GENOCLE™)' 플랫폼으로 발굴한 신규타깃을 표적한다. 이번 IND 승인을 통해 GENA-104는 지놈앤컴퍼니가 자체 발굴한 항암제...
    2024-01-10 17:57
  • 뉴라클사이언스, 신경계 신약 후보물질 ‘NS101’ 국내 임상 1b/2a상 승인
    뉴라클사이언스, 신경계 신약 후보물질 ‘NS101’ 국내 임상 1b/2a상 승인
    혁신신약 개발 기업 뉴라클사이언스는 신경계질환 계열 내 최초(first-in-class) 항체신약 후보물질 ‘NS101’의 돌발성 감각신경성 난청을 적응증으로 하는 국내 1b/2a상 임상시험계획 (IND)을 승인받았다고 10일 밝혔다. 이번에 승인된 NS101 임상시험은 건강한 성인 및 돌발성 감각신경성 난청 환자를 대상으로 다회 증량 투여를 통해 안전성, 내약성, 약동...
    2024-01-10 09:07
  • 휴온스, 안구건조증 치료제 ‘HUC1-394’ 임상 1상 IND 승인
    휴온스, 안구건조증 치료제 ‘HUC1-394’ 임상 1상 IND 승인
    휴온스는 식품의약품안전처로부터 안구건조증 치료제 ‘HUC1-394(NCP112)’의 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 8일 밝혔다. 휴온스는 지난해 6월 식약처에 ‘HUC1-394’의 국내 1상 임상 시험계획을 신청한 바 있다. HUC1-394는 노바셀테크놀로지로부터 기술 도입한 펩타이드 기반의 점안제다. 안구건조증으로 인한 각결막염 등을 유의하게 개선해 손상된 각막을...
    2024-01-08 09:17
  • 삼성제약, 알츠하이머병 치료제 GV1001 3상 IND 변경 신청
    삼성제약, 알츠하이머병 치료제 GV1001 3상 IND 변경 신청
    삼성제약은 5일 식품의약품안전처(식약처)에 알츠하이머병 치료제 GV1001의 국내 3상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 8일 밝혔다. 변경된 임상시험계획은 중등도 및 중증의 알츠하이머병 환자 750명을 대상으로 GV1001 1.12mg을 24주(6개월) 투여한 후 중증장애점수(SIB) 및 전반적 임상 평가(CIBIC-plus))를 통해 위약 대비 우월성을 확인하는...
    2024-01-08 08:39
  • [BioS]유바이오로직스, ‘RSV 백신’ 국내 1상 “IND 승인”
    [BioS]유바이오로직스, ‘RSV 백신’ 국내 1상 “IND 승인”
    유바이오로직스(EuBiologics)는 2일 식품의약품안전처로부터 호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus, RSV) 백신 후보물질 ‘EuRSV’의 국내 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 공시했다. 유바이오로직스는 만 19~80세의 건강한 성인 100명을 EuRSV 저용량군 고용량군과 위약군 등 세그룹으로 나눠 각각 약물을 접종한 후 안전성...
    2024-01-03 09:58
  • 젬백스, 바이오 총괄사장에 이석준 미국 변호사 영입
    젬백스, 바이오 총괄사장에 이석준 미국 변호사 영입
    중요한 때에 경영 일선에서 중책을 맡게 된 만큼 원활한 개발 및 상업화와 적극적인 투자 유치가 이루어 질 수 있도록 모든 역량을 쏟아붓겠다”라고 밝혔다. 한편 젬백스는 최근 미국 식품의약국(FDA)에 PSP 치료제 GV1001의 2상 임상시험계획(IND)을 신청하며, 미국과 유럽 7개국에서 순항 중인 알츠하이머병 글로벌 임상시험에 이어 PSP의 글로벌 신약개발을 본격화했다.
    2024-01-03 08:50
  • 메드팩토, 대장암 대상 ‘백토서팁’ 병용요법 FDA IND 승인
    메드팩토, 대장암 대상 ‘백토서팁’ 병용요법 FDA IND 승인
    메드팩토는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 대장암 환자 대상 ‘백토서팁’과 펨브롤리주맙(제품명 키트루다®) 병용요법에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 대장암 환자를 대상으로 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용요법의 유효성을 평가하기 위한 2b/3상으로, 전체 생존기간(OS)으로 유효성을...
    2024-01-02 16:13
  • 뉴로보 파마슈티컬스, 비만치료제 ‘DA-1726’ 글로벌 1상 신청
    뉴로보 파마슈티컬스, 비만치료제 ‘DA-1726’ 글로벌 1상 신청
    동아에스티 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 ‘DA-1726’을 비만치료제로 개발하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 두 파트로 나눠 비만 환자 81명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교...
    2024-01-02 11:56
  • [BioS]동아 뉴로보, ‘GLP-1/GCG’ 비만 美1상 “IND 신청”
    [BioS]동아 뉴로보, ‘GLP-1/GCG’ 비만 美1상 “IND 신청”
    동아에스티(Dong-A ST)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 GLP-1/GCG 이중작용제인 ‘DA-1726’의 비만 적응증에 대한 임상1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 평가하기 위해 2개 파트로 나누었으며, 비만 환자 81명을 대상으로 무작위 배정...
    2024-01-02 10:49
  • 엔케이맥스, 美 알츠하이머 임상 첫 환자 투약 완료
    엔케이맥스, 美 알츠하이머 임상 첫 환자 투약 완료
    지난해 10월 엔케이젠바이오텍은 미국 식품의약국(FDA)로부터 SNK01 알츠하이머 임상 1/2a상 계획(IND)을 승인받은 바 있다. 이번 임상은 중등증 알츠하이머 환자 36명을 대상으로 SNK01 최대 60억 개를 총 17회 투여해 안전성 및 유효성을 탐색할 계획이다. 엔케이젠바이오텍은 멕시코 알츠하이머 임상 1상 최종결과를 지난해 알츠하이머병 임상시험 연례회의...
    2024-01-02 10:14
  • 엔케이맥스, 미국 이어 캐나다서도 중등증 알츠하이머 임상 시작
    엔케이맥스, 미국 이어 캐나다서도 중등증 알츠하이머 임상 시작
    지난 10월 엔케이젠바이오텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 알츠하이머 임상 1/2a상 임상 시험 계획(IND)승인을 받았다. 엔케이젠바이오텍은 올해 10월 알츠하이머병 임상시험 연례회의(CTAD)에서 알츠하이머 임상 1상 최종결과를 발표한 바 있다. 임상 결과 SNK01은 혈뇌장벽(blood-brain barrier)을 통과해 아밀로이드 플라크와 신경염증 감소를 통해 질병을...
    2023-12-28 16:32
  • [BioS]유바이오, ‘대상포진 백신’ 국내 1상 “IND 신청”
    [BioS]유바이오, ‘대상포진 백신’ 국내 1상 “IND 신청”
    유바이오로직스(Eubiologics)는 28일 대상포진 백신 후보물질 ‘EuHZV(가칭)’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 공시했다. 공시에 따르면 유바이오로직스는 만 50세 이상 건강한 성인 50명을 대상으로 EuHZV를 투여해 안전성, 내약성을 분석할 계획이다. 임상에 참여한 환자는 3그룹으로 나뉘어 EuHZV-1군(저용량), EuHZV-2군(고용량)...
    2023-12-28 09:23
  • 유바이오로직스, 대상포진 백신 임상 신청…프리미엄 백신 개발 본격화
    유바이오로직스, 대상포진 백신 임상 신청…프리미엄 백신 개발 본격화
    유바이오로직스는 대상포진 후보백신(가칭 EuHZV)의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 28일 공시했다. 올해 10월 호흡기세포융합바이러스 백신(가칭 EuRSV)의 임상 1상 신청에 이어 2개월 만이다. 회사는 면역증강 플랫폼기술(EuIMT)과 미국 출자회사 팝바이오테크닉스의 항원 디스플레이기술(SNAP)을 활용해 이미 코로나19 바이러스 백신인...
    2023-12-28 09:10
  • 나이벡, '혁신도약형 의료기기 기업' 재인증…3년간 정부 지원
    나이벡, '혁신도약형 의료기기 기업' 재인증…3년간 정부 지원
    나이벡은 펩티콜 이지그라프트와 오스젠 이지그라프트의 임상 시험을 위한 임상신청서(IND)를 국내 식품의약품안전처(식약처)에 제출한 바 있다. 임상 1상은 서울대학교 치과병원과 경희대학교 치과병원에서 총 46명의 환자를 대상으로 진행할 예정이다. 나이벡 관계자는 “혁신도약형 의료기기 기업 인증을 유지하려면 안정적인 현금 창출 능력을 바탕으로...
    2023-12-27 10:35
  • [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 美허가 획득 外
    [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 美허가 획득 外
    현재 앱클릭 기반의 위암, 췌장암 타깃 클라우딘(Claudin)18.2 ADC 후보물질 AT-211을 개발 중으로, 동아에스티는 2024년 1상 임상시험계획(IND)을 신청할 예정이다. 보령·HK이노엔, ‘카나브’와 ‘케이캡’ 공동판매 보령과 HK이노엔은 자체 개발한 고혈압 치료제 ‘카나브’(성분명 피마사르탄)와 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)을...
    2023-12-23 06:00
  • GC셀, CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201’ 호주·한국 1상 임상 IND 승인
    GC셀, CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201’ 호주·한국 1상 임상 IND 승인
    GC셀(이하 지씨셀)은 고형암 타깃의 동종 CAR-NK(Chimeric Antigen Receptor-Natural Killer) 세포치료제 ‘AB-201’의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처 및 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 승인받았다고 22일 밝혔다. 이번 ‘AB-201’ 임상 1상은 타인의 세포를 이용하는 동종(Allogeneic) 고형암 타깃 CAR-NK 세포치료제를 인체에 투여하는 국내기업 최초의...
    2023-12-22 11:10
  • “동아에스티, 앱티스 인수를 통해 내년 실적 회복 기대…목표가 상향”
    “동아에스티, 앱티스 인수를 통해 내년 실적 회복 기대…목표가 상향”
    정 연구원은 "비만 타겟의 파이프라인 DA-1726은 연내 FDA 임상 1상 IND를 신청할 전망이다. NASH 타겟 DA-1241은 임상 2상 진행 중이며 24년 중 데이터 발표가 가능할 것으로 기대된다"고 했다. 이어 "품목허가 신청을 완료한 스텔라라 시밀러 파이프라인 DMB-3115는 허가 획득은 무리 없이 받을 수 있을 것으로 예상한다. 허가 이후 빠르면 24년 4분기부터...
    2023-12-22 08:42
  • GC셀, 루닛과 CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201’ 개발 ‘맞손’
    GC셀, 루닛과 CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201’ 개발 ‘맞손’
    올해 10월 지씨셀은 AB-201의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)에 동시 신청했다. 제임스박 지씨셀 대표는 “최적의 암 치료를 위한 AI 적용 등 디지털 트랜스포메이션 트렌드와 더불어 선제적 움직임의 기회가 될 것”이라고 강조했다. 서범석 루닛 대표는 “루닛의 고도화된 AI...
    2023-12-21 14:32
  • [BioS]동아ST, 앱티스 인수.."선택적 ADC 링커기술 확보"
    [BioS]동아ST, 앱티스 인수.."선택적 ADC 링커기술 확보"
    앱티스는 현재 리드 프로그램으로 클라우딘18.2(Claudin18.2, CLDN18.2) ADC인 ‘AT-211’을 위암과 췌장암을 적응증으로 전임상에서 개발중이며, 내년 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획서(IND)를 제출할 예정이었다. 동아에스티는 내년에 AT-211의 임상1상 IND를 신청할 계획이다. AT-211은 앱티스가 지난 2021년 12월 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 및...
    2023-12-20 10:10
  • 동아에스티, 앱티스 인수로 ADC 신약 개발 본격화
    동아에스티, 앱티스 인수로 ADC 신약 개발 본격화
    현재 앱클릭 기반의 위암, 췌장암 타깃 클라우딘(Claudin)18.2 ADC 후보물질 AT-211을 개발 중으로, 동아에스티는 2024년 1상 임상시험계획(IND)을 신청할 계획이다. ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체(Antibody)와 강력한 세포사멸 기능을 갖는 약물(Drug)을 결합해 암세포를 효과적으로 제거하는 차세대 항암 치료 기술이다. 최근...
    2023-12-20 09:24
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