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  • GC셀, ‘2024 JP모건 헬스케어 콘퍼런스’ 참가
    GC셀, ‘2024 JP모건 헬스케어 콘퍼런스’ 참가
    부작용 감소와 뛰어난 효과를 확인해, T세포 림프종에 대한 혁신신약(first-in-class)으로 기대된다. HER2 타깃 CAR-NK치료제인 ‘AB-201’은 국내 기업 중 최초로 동종(Allogenic) CAR-NK 세포치료제 임상에 진입할 계획이며, 올해 10월 1상 임상시험계획(IND)을 한국 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)에 동시 신청했다.
    2023-12-20 09:00
  • LG화학, 통풍 신약 글로벌 임상 3상 유럽 조건부 승인
    LG화학, 통풍 신약 글로벌 임상 3상 유럽 조건부 승인
    이번 승인은 임상시험계획(IND)에 대한 ‘조건부 임상시험계획 승인(Authorized with condition)’이며 해당 조건에 따라 LG화학은 티굴릭소스타트에 대한 부가적 자료를 제출해야 한다. 임상시험 설계와 디자인 변경은 없으며, LG화학은 문서 제출 후 유럽 내 임상을 본격 진행할 예정이다. LG화학은 이미 미국에서 티굴릭소스타트 임상 3상을 진행하고...
    2023-12-19 16:40
  • 에이치이엠파마, 코스닥 상장 예비심사 신청서 제출
    에이치이엠파마, 코스닥 상장 예비심사 신청서 제출
    또한 LBP 디스커버리 엔진 기술을 활용하여 자체 발굴한 선도물질 2종의 글로벌 임상 2a IND 승인을 받는 등 기술 기반 경쟁력을 갖췄다. 맞춤형 헬스케어로 수익기반 사업구조를 확보하며 LBP 디스커버리 플랫폼 서비스를 전개하는 등 사업 다각화를 실현하고 있다. 지요셉 에이치이엠파마 대표는 “기술성 평가를 통해 기술과 시장성을 인정받은 만큼, 남은...
    2023-12-18 14:10
  • 젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ FDA 임상 2상 IND 신청
    젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ FDA 임상 2상 IND 신청
    젬백스는 15일(현지시간) PSP 치료제 GV1001의 2상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 18일 밝혔다. 이번 임상시험은 PSP 환자 150명을 대상으로 12개월간 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 피하투여 해 질환의 개선 효과와 안전성을 평가하며, 30~40개 기관에서 진행된다. 1차 유효성 평가지표는 베이스라인 대비 GV1001 12개월 투여 후 PSP...
    2023-12-18 13:43
  • 셀리드, 항암면역치료백신 BVAC-E6E7 임상 1/2a상 신청
    셀리드, 항암면역치료백신 BVAC-E6E7 임상 1/2a상 신청
    셀리드는 항암면역치료백신 BVAC-E6E7의 1/2a상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 18일 공시했다. BVAC-E6E7은 두경부암을 적응증으로 하는 BVAC파이프라인이다. 이번 임상 1/2a상 시험은 HPV 16-양성 및/또는 HPV 18-양성인 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 두경부편평상피세포암 환자를 대상으로 진행한다. 1상 임상시험은 BVAC-E6E7 투여...
    2023-12-18 13:34
  • 젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ 미국 임상 2상 신청
    젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ 미국 임상 2상 신청
    젬백스는 PSP 치료제 GV1001의 2상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 18일 밝혔다. 이번 임상시험은 PSP 환자 150명을 대상으로 12개월간 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 피하투여 해 질환의 개선 효과와 안전성을 평가하며, 30~40개 기관에서 진행한다. 1차 유효성 평가지표는 베이스라인 대비 GV1001 12개월 투여 후 PSP 평가...
    2023-12-18 13:30
  • 코오롱티슈진, ‘TG-C’ 척추 적응증 FDA 임상 1상 승인
    코오롱티슈진, ‘TG-C’ 척추 적응증 FDA 임상 1상 승인
    회사는 지난 2년간 동물실험 등 전 임상시험(Preclinical) 과정을 거쳐 올해 11월 TG-C의 척추적응증 임상시험계획(IND)을 신청한 지 한 달여만에 승인을 완료했다. 이번 임상시험 승인으로 미국 내 무릎 관절 임상 3상과 고관절 임상 2상과 함께 척추질환까지 TG-C의 적응증을 확대할 수 있다. 척추는 무릎이나 고관절과는 다른 작용기전(Mode of Action, MoA)...
    2023-12-18 09:48
  • [특징주] 셀트리온, 일본서 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 임상 1상 IND 승인에 상승세
    [특징주] 셀트리온, 일본서 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 임상 1상 IND 승인에 상승세
    셀트리온이 일본 의약품의료기기종합기구(PDMA)로부터 건선 치료제 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러로 개발 중인 'CT-P55'의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다는 소식에 상승세다. 18일 오전 9시 24분 현재 셀트리온은 전 거래일 대비 4.06% 오른 17만7000원에 거래 중이다. 이날 회사에 따르면, CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환...
    2023-12-18 09:25
  • 셀트리온, 일본서 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55' 임상 1상 IND 승인
    셀트리온, 일본서 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55' 임상 1상 IND 승인
    셀트리온은 일본 의약품의료기기종합기구(PDMA)로부터 건선 치료제인 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다. CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인이다. 셀트리온은 건강한 일본 성인 171명을 대상으로 유럽 및 미국에서 허가받은 코센틱스와 CT-P55 간의...
    2023-12-18 08:57
  • [BioS]셀트리온, ‘코센틱스 바이오시밀러’ 日 1상 “IND 승인”
    [BioS]셀트리온, ‘코센틱스 바이오시밀러’ 日 1상 “IND 승인”
    셀트리온(Celltrion)은 18일 일본 의약품의료기기종합기구(PDMA)로부터 건선 치료제인 ‘코센틱스(Cosentyx, secukinumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인이다. 셀트리온은 건강한 일본 성인 171명을 대상으로 유럽, 미국에서 허가받은 코센틱스와...
    2023-12-18 08:56
  • [제약·바이오 주간동향] 통합 셀트리온, 주당 500원 현금 배당 外
    [제약·바이오 주간동향] 통합 셀트리온, 주당 500원 현금 배당 外
    SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균 백신 미국 임상 3상 신청 SK바이오사이언스와 사노피는 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신후보물질 ‘GBP410(사노피 과제명 ‘SP0202’)의 3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 11일 밝혔다. 미국과 유럽, 한국 등 다국가 영유아를 대상으로 2027년 내 임상 3상까지 완료하는 것이 목표다. GBP410은...
    2023-12-16 08:00
  • [BioS]JW중외, ‘STAT3 저해제’ 국내 1상 “IND 신청”
    [BioS]JW중외, ‘STAT3 저해제’ 국내 1상 “IND 신청”
    JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 13일 고형암 치료제로 개발하고 있는 STAT3 표적항암제 ‘JW2286’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다. 이번 임상1상은 60여명의 건강한 성인 한국인과 코카시안을 대상으로 JW2286의 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 평가하며 서울대병원에서 진행될 예정이다. JW2286은 STAT3을...
    2023-12-13 09:50
  • JW중외제약, 고형암 치료제 ‘JW2286’ 임상 1상 IND 신청
    JW중외제약, 고형암 치료제 ‘JW2286’ 임상 1상 IND 신청
    JW중외제약은 고형암 치료제로 개발하고 있는 ‘JW2286’의 임상 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 13일 밝혔다. 이번 임상시험은 서울대학병원에서 60여 명의 건강한 한국인 및 코카시안 성인을 대상으로 JW2286의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 평가를 목적으로 한다. JW2286은 STAT3을 선택적으로 저해하는 새로운 기전의...
    2023-12-13 09:34
  • 메드팩토, 구주주 청약률 90%↑…파이프라인 임상 속도 기대
    메드팩토, 구주주 청약률 90%↑…파이프라인 임상 속도 기대
    시장에서 주목하고 있는 대장암 대상 백토서팁과 키트루다 병용요법의 글로벌 임상이 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)에 제출되면서 임상이 본격적으로 진행될 예정이다. 이 임상은 최근 유럽종양학회(ESMO)에서 월등한 치료 효과가 입증된 데이터가 발표돼 성공 가능성이 큰 것으로 점쳐진다. 백토서팁을 이을 신규 파이프라인의 기대감도 높다. 뼈 질환...
    2023-12-11 11:29
  • SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균 백신 미국 임상 3상 IND 제출
    SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균 백신 미국 임상 3상 IND 제출
    SK바이오사이언스와 사노피는 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신후보물질 ‘GBP410(사노피 과제명 ‘SP0202’)의 미국(FDA) 임상 3상 IND(임상시험계획)를 8일(현지시간) 제출하며 임상에 돌입하기 위한 절차에 착수했다고 11일 밝혔다. 앞서 SK바이오사이언스와 사노피는 올해 8월 GBP410의 임상 2상을 마무리했다. 생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일...
    2023-12-11 08:37
  • 큐라클, ‘궤양성 대장염 치료제’ 유럽서 임상 2상 IND 승인
    큐라클, ‘궤양성 대장염 치료제’ 유럽서 임상 2상 IND 승인
    큐라클은 궤양성 대장염 치료제 후보물질 ‘CU104’ 임상 2상 임상시험계획(IND)을 유럽 3개국(세르비아, 마케도니아, 보스니아) 의약품 규제기관으로부터 승인받았다고 8일 밝혔다. 큐라클은 CU104 글로벌 임상 추진 계획에 따라 올해 6월 미국 식품의약국(FDA) IND 승인에 이어 유럽 3개국의 의약품 규제기관으로부터 IND를 승인받았다. 향후 한국에서도 IND 승인을...
    2023-12-08 14:56
  • [BioS]큐라클, 'EDB' 궤양성대장염 유럽 2상 “IND 승인”
    [BioS]큐라클, 'EDB' 궤양성대장염 유럽 2상 “IND 승인”
    큐라클(Curacle)은 8일 궤양성대장염(Ulcerative Colitis) 치료제 후보물질 ‘CU104’ 임상2상 임상시험계획(IND)을 세르비아, 마케도이나, 보스니아 등 유럽 3개국의 의약품 규제기관으로부터 승인 받았다고 공시했다. 큐라클은 CU104의 글로벌 임상 계획에 따라 올해 6월 미국에 이어 유럽 3개국에서 IND를 승인받았다. 큐라클은 향후...
    2023-12-08 11:27
  • 재무 불확실성 해소 메드팩토, 신약 개발 날개 달까
    재무 불확실성 해소 메드팩토, 신약 개발 날개 달까
    회사는 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 제출했다. 회사는 이르면 연내 승인이 이뤄지고 내년 임상을 개시할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 메드팩토는 임상 데이터에서 월등한 치료 효과를 확인한 만큼 성공적인 임상에 시장에 출시될 경우 큰 경쟁력을 가질 것으로 전망하고 있다. 메드팩토는 마땅한 치료제가 없는 대장암 치료제 시장에서...
    2023-12-08 09:00
  • 브릿지바이오테라퓨틱스, 'BBT-301' 미국 개량신약 임상 가능 확인
    브릿지바이오테라퓨틱스, 'BBT-301' 미국 개량신약 임상 가능 확인
    이번에 진행된 임상시험계획 제출 전 회의(Pre-IND meeting) 결과를 토대로 신속히 임상시험계획 패키지를 준비, 제출해 내년 중 임상 2상에 진입하겠다는 계획이다. 이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표이사는 “미국 FDA로부터 BBT-301의 향후 개발 전략의 적절성을 확인받고 임상 진입 가능 여부를 확인했다”며 “당사의 특발성 폐섬유증 프랜차이즈를...
    2023-12-06 09:12
  • 메드팩토 “뼈 질환 치료 신약, 국가신약개발사업 지원과제 선정”
    메드팩토 “뼈 질환 치료 신약, 국가신약개발사업 지원과제 선정”
    메드팩토는 MP2021의 후속 임상 1상에 대한 임상시험계획(IND) 승인 또는 기술이전을 목표로 개발을 진행한다는 계획이다. 메드팩토에 따르면, MP2021은 염증이나 파골세포의 성장인자를 억제하는 다른 관절염 및 뼈 질환 치료제와 달리 염증을 억제할 뿐만 아니라 뼈를 녹이는 다중 파골세포의 형성을 근본적으로 막아 골손실을 억제하는 약물이다. 관련...
    2023-12-04 14:51
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