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“미국 뚫는다”…K-수술로봇, 세계 최대 의료시장 진출 ‘속도전’

미국, 로봇 수술에 대한 의료진‧환자 수요 증가고영·큐렉소·로엔서지컬, 미국 시장 진출 도전미국 식품의약국 인증·첫 출하·현지 임상 등 분주 우리나라 수술 로봇 기업들이 세계 최대 의료기기 시장인 미국 진출에 속도를 내고 있다. 뇌‧관절‧비뇨기계 등 고난도 수술 분야를 겨냥한 기술력을 앞세워 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 획득하거나 신청하며 현지

2025-08-07 05:00
휴온스, 2분기 매출 1560억…역대 분기 최대

휴온스가 올해 2분기 분기 기준 역대 최대 매출을 달성했다. 휴온스는 2분기 연결기준 매출액 1560억 원, 영업이익 131억 원, 순이익 118억 원을 달성했다고 6일 공시했다. 이는 지난해 2분기보다 각각 4.7%, 40.3%, 46.5% 증가한 규모다. 전 사업부문이 고르게 성장하며 호실적을 견인했다. 2분기 전문의약품사업 매출액은 691억 원

2025-08-06 16:49
바스테라, 폐동맥고혈압 치료제 美 임상 1상 진입

바스테라㈜는 폐동맥고혈압(PAH) 치료제 후보물질 ‘VTB-10’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 6일 밝혔다. 이번 허가는 국가신약개발사업단(단장 박영민)의 2024년 1차 글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원사업(비임상 단계, 과제번호: RS-2024-00338193)과 글로벌 RA 지

2025-08-06 16:38
한국IR협의회 "비보존 제약, 비마약성 진통제 어나프라주 이르면 8월 출시"

한국IR협의회는 6일 비보존 제약에 대해 신약 비마약성 진통제 판매가 이르면 올해 8월부터 시작될 전망으로, 발매 5년 차 연간 1000억 원대 매출 달성을 목표로 한다고 분석했다. 비보존 제약은 완제의약품 제조 및 판매 전문기업이다. 다양한 제형의 의약품을 자체 생산하는 동시에 위탁생산(CMO)ㆍ주문자상표부착생산(OEM) 형태의 위탁생산도 병행한다.

2025-08-06 07:55
노바티스 ‘렉비오’ 단독요법 美FDA 허가…에스티팜 수혜

노바티스의 고지혈증 치료제 ‘렉비오’(성분명 인클리시란)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스타틴 병용 없이 단독요법으로 사용할 수 있도록 허가받았다. 이번 허가로 더 넓은 환자군에서 렉비오 사용이 가능해지게 됐다. 렉비오의 원료물질인 올리고 뉴클레오타이드를 공급하고 있는 에스티팜도 수혜를 받을 것으로 전망된다. 5일 제약바이오업계에 따르면 노바티스의

2025-08-06 05:00
AI로 의료혁신 앞당긴다…정부 지원에 날개 [K바이오헬스 새 엔진①]

딥노이드 50억·루닛 30억 규모 국가 지원에버엑스는 시리즈B서 148억 유치…누적 250억 정부가 의료 인공지능(AI)과 디지털헬스케어를 차세대 국가 전략 기술로 낙점하면서 민간 기업의 기술 개발과 실증에 속도가 붙고 있다. 산업통상자원부를 중심으로 대형 연구개발(R&D) 과제 추진과 투자유치가 본격화하면서 유망 기업들이 어떤 성과를 낼지 관심이 쏠린

2025-08-06 05:00
[기고] 세계로 뻗는 K뷰티, ‘안전성 평가’ 시급

한국 화장품 산업은 세계적인 K뷰티 열풍과 함께 글로벌 시장에서 급속한 성장을 이뤄왔고, 현재도 그 성장이 지속하고 있다. 특히 2010년대 이후 K드라마나 K팝 등 한류 문화와 함께 해외 시장에서 큰 성공을 거두며 국가 경제에도 상당한 기여를 하고 있다. 하지만 이러한 성장 이면에는 ‘안전성 평가’의 미흡함이 존재한다. 국제적으로 화장품에 대한 안

2025-08-06 04:00
[BioS]HLB펩, 인도 바이오서브와 ‘펩타이드’ 독점 공급계약

HLB펩(HLB PEP)은 5일 인도 바이오텍 기업인 바이오서브(Bioserve Biotechnologies)와 펩타이드 소재 독점 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 계약 규모에 대해서는 따로 언급하지 않았다. 계약에 따라 바이오서브는 HLB펩이 제조한 고품질 펩타이드 원료를 수입해 인도 전역에 연구용으로 독점 공급할 예정이다. 특히 이번 계약은 국내에서

2025-08-05 16:58
아리바이오, 알츠하이머 치료제 AR1001 임상 3상 중간 경과 발표

아리바이오가 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001'의 임상 3상 중간 경과 분석 결과를 발표했다. 아리바이오는 위약·진약군 전체 환자 중 41%에서 인지와 기능이 유지 또는 오히려 개선되는 긍정적인 추세를 확인했다고 5일 밝혔다. 이번 분석은 52주 투약을 마친 환자 300명의 이중맹검 (double blind)이 유지된 데이터를 기반으로 진행됐다.

2025-08-05 09:41
[마감 후] 의료 AI, 글로벌 추격전 시작됐다

우리 일상에 인공지능(AI)은 이제 낯설지 않은 존재가 됐다. AI는 생활과 산업 전반에 스며들었고, 빠른 속도로 우리의 의사결정과 행동 패턴을 변화시켰다. 그중에서도 의료 및 헬스케어 분야는 AI의 효용성이 가장 극명하게 드러나는 영역으로 꼽힌다. 방대한 의료 데이터를 학습한 AI는 진단의 정확도를 높이고, 질병 예측의 신뢰성을 강화하며, 환자 맞춤형

2025-08-05 06:00
알츠하이머병 치료 가능한 시대 오나…‘레켐비·키순라’ 장기 투여 효과 확인

알츠하이머병 치료제의 장기 투여 효과를 입증하는 결과가 연이어 발표됐다. 기존에는 증상 완화나 병 진행속도 지연에 그쳤지만, 이제는 알츠하이머병 치료가 가능한 시대가 올 것으로 기대를 모으고 있다. 4일 외신과 제약바이오업계 등에 따르면 지난달 27일(현지시간)부터 31일까지 캐나다 토론토에서 열린 알츠하이머협회 국제학술대회(AAIC 2025)에서 일본

2025-08-04 12:00
신약 R&D 청출어람…잘 나가는 전통 제약기업 '자회사'

국내 전통 제약기업들이 설립한 자회사가 신약 연구개발(R&D) 분야에서 활약 중이다. 본사보다 규모가 작고, 의사결정 구조가 간결한 스핀오프(분사) 자회사는 파이프라인에 대한 과감한 투자와 신속한 시장 대응으로 성과를 올리고 있다. 31일 제약바이오 업계에 따르면 국내 대표적인 성공사례는 제일약품의 온코닉테라퓨틱스와 유한양행의 이뮨온시아다. 온코닉테라

2025-08-01 05:00
[BioS]루닛, 'AI 유방암관리 플랫폼' 30억 정부과제 "선정"

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 산업통상자원부 산하 한국산업기술진흥원(KIAT)이 주관하는 ‘2025년 전략기술형 국제공동기술개발사업(글로벌기술도입형)’ 과제에 선정돼 ‘AI 기반 개인맞춤형 유방암 전주기 통합관리 플랫폼 개발’에 나선다고 31일 밝혔다. 국제공동기술개발사업은 한국산업기술진흥원이 해외 우수 기술의 국내 도입 후 추가개발을 통

2025-07-31 09:51
세계 최대 시장 겨냥…FDA 두드리는 K-항암제[K바이오헬스 美진격①]

국내 기업들이 미국 항암제 시장을 두드리고 있다. 주요 신약 후보물질에 대한 미국 임상 및 인허가에 도전하며 해외 판로를 탐색하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 글로벌 규제 리더십을 확보한 기관인 만큼, FDA의 문턱을 넘으면 신약으로써의 잠재력은 물론 기업의 인허가(RA) 역량도 입증할 수 있어 주목된다. 30일 제약바이오 업계에 따르면 국내 주

2025-07-31 05:00
로슈·릴리가 선택한 뉴로핏, AI로 알츠하이머 진단·CRO 시장 겨눈다

레켐비·키순라 등 치료제 연이어 FDA 허가알츠하이머 진단·부작용 관리 중요성 커져뉴로핏, PET·MRI 기반 AI 분석으로 승부 최근 알츠하이머병 치료제가 잇달아 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으며 퇴행성 뇌질환 치료제 시장이 주목받고 있다. 이에 따라 치료를 넘어 진단과 부작용 관리 등 뇌질환 전주기를 아우르는 기술의 중요성이 커지고 있다. 인공

2025-07-31 05:00
[오늘의 뉴욕증시 무버] 노보노디스크, 매출 부진 예고에 22% 급락

연간 매출 증가율 전망치 대폭 하향UPS, 실적 가이던스 미공개에 10%대 하락 29일(현지시간) 뉴욕증시에서 주목할 종목은 노보노디스크, UPS, 사이버아크 등이다. 제약사 노보노디스크는 전 거래일 대비 21.83% 급락한 53.94달러에 마감했다. 경쟁 심화로 매출이 부진할 것이라는 우려가 영향을 미쳤다고 월스트리트저널(WSJ)은 설명했다. 노보노디

2025-07-30 08:24
피 한 방울로 알츠하이머병 검사…조기 진단 가능성 점점 커진다

알츠하이머병을 피 한 방울로 진단할 수 있는 시대가 열렸다. 고가의 뇌척수액 검사나 양전자방출단층촬영(PET) 스캔에 의존하던 치매 진단 방식이 혈액 기반 진단으로 빠르게 대체될 것으로 전망된다. 최근 글로벌 기업들의 잇따른 기술 개발과 규제 승인으로 조기 진단의 문턱이 크게 낮아졌다는 평가다. 29일 제약바이오업계 등에 따르면 올해 5월 17일 미국

2025-07-30 05:00
세라젬 ‘마스터 V9’ FDA 허가 획득...미국 시장 경쟁력 총력

헬스케어 가전기업 세라젬이 핵심 기술력을 앞세워 글로벌 시장 경쟁력 강화에 나선다. 29일 관련 업계에 따르면 세라젬은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 척추 관리 의료기기 ‘마스터 V9’의 의료기기 허가를 획득했다. 마스터 V9의 4가지 적응증(혈액순환 개선·근육통 완화·관절통 완화·근육 이완)에 대한 허가 획득이다. 창립 1년만인 1999년부

2025-07-29 16:26
세라젬, ‘마스터 V9’ 美 FDA 허가 획득

세라젬은 척추 관리 의료기기 ‘마스터 V9’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 4가지 적응증에 대한 의료기기 허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 1999년부터 ‘마스터 V4’, ‘마스터 V6’, ‘마스터 V7’ 등 주력 제품의 FDA 허가를 획득해 온 세라젬은 글로벌 시장에서 경쟁력을 더 강화해 입지를 키울 예정이다.

2025-07-29 10:00
아이브이리서치 "에이비엘바이오, 이중항체 ADC 임상 본격 진입⋯파이프라인 주목"

아이브이리서치는 29일 에이비엘바이오에 대해 신약 파이프라인이 기대된다며 주요 사항을 최신으로 분석했다. 에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디(GrabodY)’ 플랫폼을 기반으로 다양한 신약 파이프라인을 개발하고 있는 기업이다. 2024년 추진한 1400억 원 규모의 유상증자 이후 항체약물접합체(ADC) 분야에 본격적으로 진입했으며, 자회사 네옥

2025-07-29 08:13

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