바스테라, 폐동맥고혈압 치료제 美 임상 1상 진입

바스테라㈜는 폐동맥고혈압(PAH) 치료제 후보물질 ‘VTB-10’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 6일 밝혔다.

이번 허가는 국가신약개발사업단(단장 박영민)의 2024년 1차 글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원사업(비임상 단계, 과제번호: RS-2024-00338193)과 글로벌 RA 지원사업(주관 큐베스트바이오/KCRN리서치)의 전략적 지원을 통해 신속하고 효율적으로 이뤄졌다.

바스테라㈜는 지난해 11월 FDA로부터 VTB-10에 대한 희귀의약품지정(ODD)을 받은 데 이어 이번 IND 승인을 통해 글로벌 임상 개발에 본격적으로 착수한다.

VTB-10은 바스테라㈜의 독자적 신약개발 플랫폼 ‘레독시자임(RedoxizymeTM) 기술을 기반으로 개발한 새로운 작용기전의 신약후보물질이다. 폐동맥고혈압 병변에서 페록시레독신(Peroxiredoxin, PRX) 효소의 결핍을 확인하고, PRX의 기능을 정밀하게 모방하는 저분자 효소 모방체(Chemzyme)인 VTB-10이 혈관의 비정상적 변형을 되돌림으로써 치료효과를 나타냄을 비임상시험에서 입증했다.

바스테라㈜에 따르면 두꺼워진 혈관벽을 정상 수준으로 회복시키는 동시에 혈관 내피 세포(endothelial cell)의 재생을 유도해 혈관 기능을 정상화시키는 점에서 기존 치료제와 차별점을 갖는다. PRX 결핍이 다양한 질병과 연관된 만큼 레독시자임 플랫폼은 여러 적응증에 대한 신약개발이 가능해 글로벌 시장에서 지속적인 성장과 안정적인 수익창출에 기여할 것으로 기대하고 있다.

강상원 바스테라㈜ 대표(이화여대 생명과학과 교수)는 “VTB-10의 미국 임상 진입은 폐동맥고혈압 치료 시장에서 바스테라㈜의 기술 경쟁력과 국내 바이오 벤처기업의 글로벌 신뢰도를 입증하는 중요한 이정표”라며 “임상시험을 통해 폐동맥 고혈압 환자들의 삶의 질을 획기적으로 향상시킬 수 있는 혁신적인 치료 옵션을 제공할 것으로 기대한다”라고 말했다.