FDA희귀의약품, 8페이지

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아이디언스 ‘베나다파립’, 美FDA 희귀의약품 지정

일동제약그룹 아이디언스는 자사 표적항암제 신약 후보 물질 ‘베나다파립(venadaparib, IDX-1197)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 9일 밝혔다. 아이디언스는 일동제약그룹의 지주회사 일동홀딩스의 신약개발 전문 자회사다. 베나다파립을 비롯한 신약 파이프라인에 대한 임상 개발 작업을 수행하고 있다. ‘베나다파립’은 ‘파프(PARP...

2022-08-09 13:00
[BioS]일동 아이디언스, 'PARP 저해제' "美 ODD 지정"

아이디언스(Idience)는 9일 표적항암제 신약후보물질 ‘베나다파립(venadaparib, IDX-1197)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 받았다고 밝혔다. 아이디언스는 일동제약그룹의 지주회사 일동홀딩스의 신약개발 전문 자회사다. 베나다파립은 PARP(poly ADP-ribose polymerase) 저해기전을 가진 신약 후보물질이다. 현재 아이디언스는...

2022-08-09 12:44
[특징주] 프레스티지바이오, 췌장암 치료제 미 FDA 패스트트랙 신청 기대감에 상승세

최근 프레스티지바이오파마 박소연 대표는 뉴시스와 가진 인터뷰에서 개발 중인 췌장암 신약 후보물질 ‘PBP1510’을 하반기 미국 식품의약국(FDA)에 패스트트랙(신속심사제도) 신청에 나설 것이라고 밝혔다. PBP1510은 2020년 FDA와 한국 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 지난 6월 FDA로부터 임상 1·2a상 시험계획(IND)...

2022-08-04 13:32
지엔티파마, 루게릭병 치료제 美·유럽서 희귀의약품 지정 추진

지엔티파마가 루게릭병 치료제 ‘크리스데살라진’의 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 희귀의약품 지정 추진을 통해 본격 해외진출에 나선다. 지엔티파마는 최근 한국보건산업진흥원 주관 ‘2022년 제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원 사업’에 선정됐다고 2일 밝혔다. 이 사업은 보건산업진흥원이 보건복지부로부터 위탁받아 수행하며, 성공적인...

2022-08-02 11:16
메드팩토, 美서 ‘백토서팁’ 병용 임상 중간 데이터 공개

생존율이 23%, 53%를 기록, 백토서팁 병용투여군에서는 84%의 생존율을 보이는 등 높은 치료 가능성을 입증했다. 메드팩토는 백토서팁과 5FU/LV/오니바이드 병용요법에 대해 지난해 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받은 바 있다. 이에 따라 올해 백토서팁과 5FU/LV/오니바이드 병용요법에 대한 허가목적 임상 2상을 FDA에 신청할 예정이다.

2022-08-01 09:57
대웅제약, 희귀질환 아동 돕기 ‘희망 걸음 캠페인’ 통해 성금 전달

현재 개발하고 있는 DWN12088은 과도한 콜라겐 생성을 유발하는 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 단백질 생성을 막아 섬유증을 억제하는 기전으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 폐섬유증, 전신피부경화증에 대한 희귀의약품으로 지정됐다. 이달 국내 특발성 폐섬유증 신약으로써는 최초로 FDA의 신속 심사제도(패스트 트랙) 개발 품목에 지정된 바 있다.

2022-07-22 10:26
대웅제약, 특발성 폐섬유증 신약 美 FDA 패스트 트랙 지정

DWN12088은 6월 FDA로부터 특발성 폐섬유증 2상 IND 승인을 받았으며, 2019년 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 전승호 대웅제약 대표는 “특발성 폐섬유증은 기존 치료제가 존재함에도 불구하고 여전히 미충족 의료 수요가 높은 질환”이라며 “대웅제약은 FDA와 긴밀히 협의하고 개발 속도를 높여 하루 빨리 혁신 신약을 상용화할 수 있도록 최선을...

2022-07-19 11:59
"소아 희귀질환 치료환경 개선 절실…시작은 '치료제 지원'부터"

셀루메티닙은 2020년 4월 미국 식품의약국(FDA) 승인에서 승인됐고, 국내에서는 지난해 5월 사용 승인을 받았다. 이 씨는 “현재 새로 나온 임상 약을 복용하면서 큰 변화가 생겼다. 매년 해왔던 수술은 현재까지 진행하지 않고 있다”며 지금 태경이에게 신약의 가치가 절대적이라고 강조했다. 이어 “만약 신약으로 치료를 받지 못하면 더 이상 수술이 불가능하다....

2022-07-18 17:55
한미약품, 2분기 호실적…매출 13.3%·영업익 86.2% 증가

한미약품의 첫 번째 바이오신약 ‘롤론티스’는 미국 식품의약국(FDA)의 공식 리뷰 단계를 마무리했으며 오는 9월 최종 시판허가가 기대된다. 항암 혁신신약 ‘포지오티닙’의 FDA 승인 여부 결정은 11월 이뤄질 예정이다. 또한 국내 제약바이오기업 최다 기록인 희귀의약품 지정 건수 20건을 자체 경신하기도 했다. 북경한미약품은 2분기 연결기준 매출 786억...

2022-07-18 15:04
네오이뮨텍, ‘NT-I7’ 뇌암 美FDA 희귀의약품 지정

네오이뮨텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 교모세포종에 대한 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)을 받았다고 13일 밝혔다. NT-I7이 희귀의약품으로 지정된 것은 진행성 다발초점성 백질뇌병증(2020 미국 FDA), 특발성 CD4 림프구감소증(2017 EMA, 2019 FDA)에 이어 네 번째다. 이번 희귀의약품 지정은 네오이뮨텍이 신규 교모세포종에서 보인 눈에 띄는 임상...

2022-07-13 13:25
HLB “이뮤노믹 백신 플랫폼, 교모세포종 백신 비임상서 면역반응 재입증”

이뮤노믹은 비임상 결과를 토대로 지난달 24일 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 난치성 희귀 피부질환인 메르켈세포암 치료제 ITI-3000의 임상 1상 등록도 진행 중이다. 임상 종료 후 데이터 분석이 끝나는 대로 FDA에 혁신의약품지정(Breakthrough therapy designation)을 신청할 방침이다. 회사 관계자는 “일반적으로 면역항암제가...

2022-07-12 09:19
티움바이오, 혈우병 치료제 ‘TU7710’ 임상 1상 신청

임상 시료 공정개발은 위탁개발(CDO) 전문회사 프로티움사이언스에서 수행했으며, 임상시료 생산은 미국 식품의약국(FDA) 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP)에 부합하는 생산설비를 갖춘 써모피셔사이언티픽 그룹의 위탁생산(CMO) 자회사 패티온(Patheon)이 담당했다. 혈우병은 선천적으로 혈액내 응고인자가 부족해서 발생하는 유전성 질환이다. 평생 관리가...

2022-07-08 14:25
한국팜비오, 성인호르몬결핍증 신약 ‘마크릴렌’ 국내 공급 계약

미국 식품의약국(FDA)과 유렵의약품청(EMA) 승인을 받았으며, 식품의약품안전처는 지난달 10일 희귀의약품으로 지정했다. 북미에서는 현재 노보 노디스크(Novo Nordisk)와 라이선스 계약을 통해 판매되고 있다. 공동 개발을 통해 소아 적응증 확대를 위한 임상이 곧 마무리될 예정이며 FDA와 EMA에 적응증 확대를 신청할 계획이다. 남봉길 한국팜비오 회장은 “마크릴렌은...

2022-07-07 11:21
유틸렉스, ‘EU204’ 美FDA에 희귀의약품 지정 신청

유틸렉스는 미국 식품의약국(FDA)에 EU204의 희귀의약품 지정(ODD) 신청서를 제출했다고 4일 전했다. EU204는 현재 국내에서 EBV 양성 림프종 및 고형암(위암) 환자를 대상으로 임상 1/2a상을 진행 중이다. 올해 초 유틸렉스는 NK/T세포림프종 환자에게 치료제 1회 투약만으로 완전관해(CR)를 확인했다고 발표한 바 있다. 연구자임상(IIT)부터 올해 초 발표한 CR...

2022-07-04 09:33
이수앱지스, 獨기업과 210억 규모 희귀질환 치료제 기술이전 계약

이번 계약은 두 제품이 동시에 미국 및 유럽 바이오시밀러 시장에 진출하는 전기가 마련됐다. 이수앱지스 관계자는 “조만간 헬름사와 운영위원회(Steering Committee)를 구성해 협력 체계를 더욱 강화할 것”이라며 “앞으로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 품목허가를 위한 GMP 업그레이드 등 시설 투자에도 적극적으로 나설 예정”이라고 말했다.

2022-06-30 15:45
[BioS]에스티젠바이오, "세포·유전자치료제 CDMO 확장”

에스티젠바이오는 올해 사업계획과 관련, △2023년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 실사 준비 △설비 증설을 통한 생산능력 확대 △CDMO 비즈니스 플랫폼 구축을 통한 사업 포트폴리오 확장 등 3가지를 목표로 하고 있다. 에스티젠은 먼저 FDA, EMA 등 규제당국의 실사를 통해 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 상업화에 돌입할 계획이다. DMB-3115는...

2022-06-28 16:56
뉴지랩파마, 차세대 항암제ㆍ대사항암제 개발사 - 흥국증권

그는 “뉴지랩파마는 자체적으로 대사항암제의 임상 2a상까지 진행한 후, FDA 조건부승인 신청과 타 적응증으로의 라이선스 아웃 계획이 있다”며 “KAT-101은 2020년 미국 희귀의약품 지정을 받았으며 간암 2상을 마치고 적응증을 확대할 계획으로, 현재까지 FDA 승인을 받은 대사항암제는 아기오스 파마슈티컬의 백혈병(AML) 치료제 ‘아이드히파(Idhifa)’가...

2022-06-28 08:32
[BioS]온코닉, 'PARP/TNKS 저해제' 난소암 국내2상 승인

OCN-201은 지난해 췌장암 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받았으며, 식약처로부터도 지난해 췌장암 적응증으로 개발단계 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 온코닉테라퓨틱스는 향후 난소암 외에 난치성 암으로 적응증을 확대해 나간다는 방침이다. 앞서 온코닉테라퓨틱스는 지난해 개최된 미국임상종양학회(ASCO 2021)...

2022-06-22 09:39
온코닉테라퓨틱스, 표적항암제 난소암 임상 2상 IND 승인

OCN-201은 이중저해 표적항암제(PARP/TNKS dual inhibitor)로 지난해 췌장암에 대해 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품지정(ODD)에 이어 6월에는 식품의약품안전처 개발단계 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 온코닉테라퓨틱스는 난치성 암으로도 적응증을 확대해 나갈 방침이다.

2022-06-22 09:01
대웅제약, 특발성 폐섬유증 신약 다국가 임상2상 본격 돌입

또한 2019년에는 FDA로부터 특발성 폐섬유증에 대한 희귀의약품으로 지정됐다. 이번 임상을 통해 사람에서의 PRS 저해제를 통한 항섬유화 효과(human Proof Of Concept)를 입증할 경우, DWN12088은 기존 치료제를 능가하는 글로벌 블록버스터 신약으로 도약할 것으로 회사 측은 기대했다. 이와 함께 대웅제약은 폐섬유증 외에도 DWN12088의 피부, 신장, 간, 심장...

2022-06-17 11:43

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