FDA 검색결과 - 이투데이

검색결과 총10,000건

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[BioS]큐리언트, 'CDK7 저해제' 소아뇌종양 美임상 "IND 승인"

큐리언트(Qurient)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CDK7 저해제 ‘모카시클립(mocaciclib, Q901)’의 소아 뇌종양 연구자 임상을 위한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 2일 밝혔다. 이번 연구자 임상은 큐리언트가 지난 2024년부터 진행한 미국 콜로라도대 앤슈츠 메디컬캠퍼스, 하버드대 다나파버암센터와의 뇌종양 공동연구에서 시작됐으

2026-11-02 11:13
[BioS]동아ST, 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’ 국내 출시

동아에스티(Dong-A ST)는 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리(XCOPRI, 성분명 세노바메이트)’를 국내 출시했다고 2일 밝혔다. 엑스코프리는 SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 개발한 뇌전증 치료제로, 동아에스티는 지난 2024년 1월 SK바이오팜과 엑스코프리의 한국을 포함한 동·서남아시아, 러시아, 호주, 뉴질랜드, 튀르키예 등 3

2026-11-02 11:03
동아ST, SK바이오팜 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’ 국내 급여 적용

국산 41호 신약 엑스코프리, 건강보험 급여 적용이중작용 3세대 신약, 발작 빈도 기저치 대비 55% 감소동아ST, 한국 포함 30개국 라이선스인 계약 체결 동아ST는 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리정’(성분명 세노바메이트)이 건강보험 급여를 적용받아 국내 출시됐다고 2일 밝혔다. 엑스코프리는 SK바이오팜이 개발한 뇌전증 치료제로, 동아ST가 2025년

2026-11-02 10:36
[증시키워드] 반도체 급락에도 'W자 반등' 기대…HLB FDA 심사·한화오션 美 군함 수주 주목

삼성전자와 SK하이닉스가 급락 이후 반등을 모색하는 가운데 증권가에서는 메모리 실적 개선에 기반한 'W자 반등' 가능성이 제기됐다. HLB의 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 심사와 한화오션의 미국 군함 건조 수주 등 개별 종목 이슈에도 관심이 쏠리고 있다. 2일 금융투자업계에 따르면 장 시작 전 네이버페이증권 검색 상위종목은 삼성전자, SK하이닉스,

2026-11-02 08:06
삼성바이오에피스, 국내 이어 美서도 키트루다 바이오시밀러 허가 신청

삼성바이오에피스가 국내에 이어 미국에서도 글로벌 블록버스터 면역항암제 키트루다의 바이오시밀러 품목허가 절차에 돌입했다. 올해 8월 국내 최초로 키트루다 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27’의 품목허가를 신청한 데 이어 세계 최대 의약품 시장인 미국으로 허가 신청 범위를 확대하며 글로벌 시장 진출에 속도를 낸다. 30일 삼성바이오에피스에 따르면 회사는 미국

2026-10-30 17:02
MSD ‘키트루다 큐렉스’ 3분기 매출 1조1000억원…SC전환 가속화

2분기 대비 79.3% 증가한 8억3000만달러미국 내 9월 SC 매출 비중 15.8%MSD, 2년 내 SC 전환율 30~40% 달성 목표알테오젠, 첫 판매 마일스톤 2500만달러 수령 알테오젠은 하이브로자임 플랫폼 파트너인 글로벌 제약사 MSD의 피하주사(SC) 제형 키트루다(미국 제품명 키트루다 큐렉스)가 올해 3분기 8억3000만달러(약 1조11

2026-10-30 11:09
GC녹십자·한미약품, 파브리병 신약 최대 4억7500만달러 기술수출

한미약품과 GC녹십자가 공동 개발하는 파브리병 치료제 후보물질이 미국 희귀질환 전문 제약사 바이오마린에 기술수출됐다. 최대 4억7500만달러(6347억원) 규모 계약으로 GC녹십자와 한미약품이 2020년 시작한 희귀질환 신약 공동개발 협력이 글로벌 사업화 성과로 결실을 맺었다. 30일 한미약품 등에 따르면 양사는 바이오마린과 차세대 지속형 효소대체요법

2026-10-30 08:55
와이투솔루션, 美 합작사 건성 황반변성 세포치료제 임상 ‘청신호’…2년간 시력개선 유지

‘RPESC-RPE-4W’ 임상 1/2a상 저용량 24개월ㆍ중간용량 9개월 결과 발표저용량군 시력 세 줄 이상 개선 확인…중간용량군 안전성ㆍ내약성 1차 지표 충족진행 지연 넘어 ‘손상 세포 대체’ 정조준…FDA RMAT 지정 신약 후보물질 와이투솔루션의 미국 합작법인이 개발 중인 건성 황반변성 줄기세포 치료제가 투약 2년 뒤까지 시력 개선 효과를 유지

2026-10-29 13:14
정부, 제약바이오 유망기업 200곳 육성…투자·보증 1500억원

매년 50개사 선정해 최대 5년 지원…중기부·복지부 공동 육성 신약개발·디지털헬스 등 3대 분야 집중…임상·글로벌 진출 연계 정부가 2030년까지 성장 가능성이 높은 제약바이오 중소벤처기업 200개사를 육성한다. 매년 유망기업 50개사를 선정해 최대 5년간 기술개발부터 임상·사업화, 해외 진출까지 지원한다. 기업의 자금 조달을 뒷받침하기 위해 1500억

2026-10-29 12:40
정부, 제약바이오 유망기업 200개 육성⋯최대 5년 지원

복지부ㆍ중기부, 2030년까지 매년 50개 선정600억원 투자ㆍ900억원 사업화 보증⋯자금 지원 확대AI 신약개발부터 임상·해외 진출까지 전주기 지원 정부가 제약바이오 분야 유망 중소벤처기업 200개를 선정해 최대 5년간 연구개발(R&D)부터 임상, 사업화, 해외시장 진출까지 성장 전 과정을 지원한다. 부처별 지원사업을 연계하고 투자와 보증을 확대해 국내

2026-10-29 12:40
K-의료기기 전 세계서 인정…보건산업진흥원, 메드텍 오픈이노베이션 성과 가시화

국내 의료기기 기업들의 기술력이 전 세계에서 인정받고 있다. 한국보건산업진흥원의 메드텍 오픈 이노베이션의 성과가 점점 가시화되는 모양새다. 한국보건산업진흥원은 국내 의료기기 기업 ㈜아덴스라이프사이언스가 26일 싱가포르에서 개최된 ‘2026 메드텍 이노베이터 아시아 퍼시픽 그랜드 파이널(MedTech Innovator Asia Pacific Grand

2026-10-29 09:59
SK바이오사이언스, 글로벌 파트너들과 분디부교 에볼라 백신 개발·생산 협력

SK바이오사이언스가 미국 정부의 지원을 바탕으로 글로벌 파트너들과 신종 팬데믹 위협에 대응하기 위한 백신 개발 및 생산에 나선다. SK바이오사이언스는 글로벌 비영리 바이오메디컬 연구기관인 국제에이즈백신추진본부(IAVI), 힐레만 연구소 등과 함께 미국 보건복지부(HHS) 산하 전략대비대응청(ASPR)의 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)이 최대 990

2026-10-29 08:54
[BioS]삼성바이오에피스, 3Q 매출 4422억·영업이익 1326억

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)가 올해 3분기 매출 4422억원, 영업이익 1,326억원을 기록했다고 지주회사인 삼성에피스홀딩스가 28일 밝혔다. 매출은 전년동기 대비 0.3%, 영업이익은 2.8% 증가한 실적이다. 다만 마일스톤(연구개발 성과에 대한 대가) 수익을 제외한 제품 판매에 따른 매출은 전년동기 대비 4.1%, 영업이익은 21.

2026-10-28 17:50
삼성바이오에피스, 누적 영업익 작년 수준 육박⋯ADC 신약도 순항

3분기 매출 4422억원·영업이익 1326억원키트루다 시밀러 임상 성과·국내 허가 신청첫 ADC 신약 美 FDA 패스트트랙 지정 삼성바이오에피스가 바이오시밀러 판매 확대에 힘입어 올해 3분기까지 지난해 연간 영업이익에 육박하는 실적을 거뒀다. 기존 바이오시밀러 제품의 글로벌 판매를 확대하고 차세대 바이오시밀러의 상업화를 준비하는 가운데 첫 항체약물접합체

2026-10-28 16:27
모델솔루션, 로엔서지컬과 차세대 수술로봇 하드웨어 개발 협력

외장·CMF 디자인부터 정밀 목업 제작까지 공동 추진개발 초기부터 양산성 검토…의료기기 제조 역량 활용로엔서지컬 ‘자메닉스’ FDA 510(k) 허가 경험 보유 한국앤컴퍼니그룹 계열사 모델솔루션이 의료로봇 전문기업 로엔서지컬과 차세대 수술로봇 하드웨어 개발에 나선다. 모델솔루션은 로엔서지컬과 ‘차세대 의료로봇 협력을 위한 업무협약(MOU)’을 체결했다고

2026-10-28 09:00
삼성전자, 수면 무호흡 기능 식약처 허가…호흡 장애 수준까지 파악

AI로 시간당 호흡 장애 분석…세 단계로 구분11월 워치 울트라2·워치9·링부터 우선 적용10일 내 두 차례 측정…수면 상태 확인 지원 삼성전자가 갤럭시 웨어러블의 수면 무호흡 기능을 개선해 수면 중 호흡 장애 수준까지 알려준다. AI로 시간당 호흡 장애 횟수를 분석하고 결과를 세 단계로 구분하는 방식이다. 다음 달 국내 갤럭시 워치 울트라2·워치9·링에

2026-10-28 08:38
옵투스제약, 노안 치료제 ‘클로시’ 식약처 품목허가 신청

오라시스 도입 무보존제 점안제 상용화 시동…2028년 1분기 국내 출시 목표2027년 제2공장 KGMP 승인 및 CMO 확대 맞물려…안과 포트폴리오 다각화 안과용 의약품 전문 제약기업 옵투스제약이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 노안 치료제 ‘클로시(QLOSI™)’의 국내 품목허가 신청(NDA)을 완료하고 본격적인 상용화 궤도에 올랐다. 점안제 제

2026-10-27 17:35
[BioS]동아ST, '경구 IL-23R' 외용제 제형변경 비임상 "발표"

동아에스티(Dong-A ST)는 25일부터 28일까지(현지시간) 미국 뉴올리언스에서 개최되는 ‘AAPS PharmSci 360 2026’에서 건선 치료제 ‘이코트로킨라(icotrokinra)’의 외용제 개발 가능성을 확인한 비임상 연구결과를 포스터 발표했다고 27일 밝혔다. AAPS PharmSci 360은 미국약학과학자협회(AAPS)가 주관하는 국제

2026-10-27 10:07
HLB, 간암 신약 이어 담관암 치료제 美 출시 준비…유럽종양학회서 임상 성과 발표

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 담관암 치료제 ‘리픽투(LYRFIGTU)’의 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 첫 글로벌 암학회에 참가해 상업화 준비와 후속 연구개발에 나섰다. 리보세라닙의 흉선상피종양 임상 2상 추가 결과와 리픽투의 안전성 분석 자료도 공개하며 항암제 사업 확대를 추진하고 있다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(El

2026-10-27 10:02
동아ST, ‘이코트로킨라’ 건선 연고 개발 가능성 확인

이코트로킨라 경구제, 올해 3월 FDA 승인생체 외 피부 투과 및 잔류 평가·항염증 효과 평가 진행이코트로킨라 경구용 치료제 연 매출 45억달러 전망 동아ST는 경구용 건선 치료제 성분인 ‘이코트로킨라(Icotrokinra)’의 외용제 개발 가능성을 확인한 비임상 연구 결과를 발표했다고 27일 밝혔다. 동아ST 약물전달시스템(DDS) 팀 김해선 수석

2026-10-27 09:55

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브라보 마이 라이프

규제에 막힌 에이지테크 “신기술 포기, 구형에 맞춰야”

지난달 21일 서울 코엑스에서 열린 ‘K-에이지테크(AgeTech) 포럼’에서 은성호 보건복지부 인구·사회서비스정책실장은 2026년부터 2031년까지 약 4000억 원 규모의 직·간접 투자를 단행해 ‘복지·돌봄 AI 대전환’을 추진하겠다고 발표했다. 특히 신기술이 적용된 제품의 복지용구 신속 등재를 포함해 대대적인 제도 개선을 약속하며 업계의 기대감을

2026-11-02 07:00
코리아프로페셔널골프, 필리핀 진출…동남아 시장 공략 나서

주식회사 코리아프로페셔널골프가 필리핀 시장 진출을 위한 현지 유통망 구축에 나선다. 코리아프로페셔널골프는 최근 필리핀 현지 비즈니스 컨설팅·유통 전문기업 Elite Business Solutions와 업무협약(MOU)을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 협약에 따라 Elite Business Solutions는 필리핀 내 판매자(리셀러),

2026-06-29 17:58
코로나19 접종 6월말까지 연장…“고위험군 10명 중 6명 미접종”

정부가 코로나19 재유행 가능성에 대비해 고령층 등 고위험군을 대상으로 한 예방접종 기간을 연장했다. 질병관리청은 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 당초 4월 30일까지였던 ‘2025~2026절기 코로나19 예방접종’을 6월 30일까지 연장한다고 15일 밝혔다. 이번 조치는 여름철 재확산 가능성과 함께 고위험군의 낮은 접종률을 고려한 것이다. 고위험군은

2026-04-15 22:51

넥스블록

[AI 넥스트 인사이트] 美 셧다운 양원 합의 막바지....‘셧다운 종료 임박’ 外

1. 美 셧다운 양원 합의 막바지....‘셧다운 종료 임박’ 미국 상원에서 정부 셧다운을 끝내기 위한 예산안에 암묵적으로 합의했다는 보도가 나왔다. 대부분의 공화당과 민주당 상원 의원들이 합의할 전망이며 FDA, 재향군인 및 군사 건설 프로젝트, 의회 운영 자금 지원 등을 검토할 예정이다. 이에 따라 위험자산인 가상자산 시장에 훈풍이 불 것이라는 기대가

2025-11-10 10:58