FDA 검색결과 - 이투데이

검색결과 총10,000건

최신순 정확도순

오상헬스케어 “코로나19 변이 ‘시카다’ 진단 적합성 확인…미 FDA 승인 제품 공급 중”

오상헬스케어는 최근 국내외에서 확산 중인 신종 코로나19 변이 ‘시카다(BA.3.2)’에 대한 진단 성능과 관련해 자사의 코로나19·인플루엔자 AㆍB형 콤보 진단키트 성능이 유지됨을 확인했다고 17일 밝혔다. 시카다는 기존 유행형인 직전 우세종(JN.1) 계열 대비 약 70~75개의 돌연변이가 확인된 변이로 백신 효과에 대한 우려와 함께 전 세계적으로

2026-04-17 15:14
삼천당제약, 21일 애널리스트 간담회…경구용 인슐린·오럴 세마 데이터 등 공개

삼천당제약이 핵심 파이프라인 관련 데이터를 공개하는 자리를 마련한다. 경구용 인슐린과 경구용 세마글루타이드 등 주요 후보물질의 임상·시험 데이터를 중심으로 기술 설명이 이뤄질 예정이다. 이를 바탕으로 향후 해외 투자자 대상 설명도 이어간다는 계획이다. 삼천당제약은 국내 애널리스트를 대상으로 기술 간담회를 21일 개최한다고 16일 밝혔다. 이에 따라 당

2026-04-16 15:42
온코닉테라퓨틱스, AACR 2026서 ‘네수파립’ 데이터 공개

온코닉테라퓨틱스는 이달 17일부터 22일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암학회(AACR 2026)에 참가해 네수파립의 소세포폐암 및 췌장암 관련 연구결과를 포스터 발표한다고 15일 밝혔다. 네수파립은 PARP와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 억제하는 이중 기전의 합성치사 항암제로, 현재 췌장암을 비롯해 자궁내막암, 난소암, 위암 등 4개 암종

2026-04-15 14:12
삼천당제약 “핵심기술 ‘S-PASS’ 특허권 직접 취득…시장 의혹 해소할 것”

“글로벌 제약사 견제 피하려 대만 파트너사 명의로 출원했으나 정면돌파 선택”특허 양수도 계약 체결 완료…PCT 출원인 변경 등 행정 절차만 남겨둬 삼천당제약이 경구용 세마글루타이드와 인슐린 등에 적용되는 핵심 플랫폼 기술인 ‘경구제형 전환 기술(S-PASS)’의 특허권을 직접 취득하며 시장의 신뢰 회복에 나섰다. 15일 삼천당제약 관계자는 “그동안

2026-04-15 08:44
iM증권 "유한양행, 1분기 마일스톤 이연에 실적 주춤…SC 잠재력 유효"

iM증권은 15일 유한양행에 대해 1분기 실적이 렉라자 유럽 허가 마일스톤 이연 영향으로 시장 기대치를 밑돌 것으로 전망했다. 다만 투자의견 ‘매수’와 목표주가 15만원은 유지했다. 정재원 iM증권 연구원은 "유한양행의 1분기 연결 기준 매출액이 5237억원, 영업이익이 67억원으로 각각 전년 동기 대비 7%, 4% 증가할 것으로 추정한다"라며 "이는

2026-04-15 08:10
SK證 "HK이노엔, 견조한 실적·R&D 모멘텀 본격화 전망"

SK증권은 HK이노엔에 대해 국내외 케이캡의 견조한 성장 지속으로 1분기 실적이 전망치를 부합할 것이라며 투자의견은 '매수', 목표주가는 6만5000원으로 각각 유지한다고 15일 밝혔다. 이선경 SK증권 연구원은 "HK이노엔의 26년 1분기 매출액은 2607억원, 영업이익은 301억원으로 컨센서스 매출액 2641억원 및 컨센서스 영업이익 291억원에

2026-04-15 08:02
에스바이오메딕스, 400억 규모 자금 조달 성공…파킨슨병 치료제 美 임상 가속화

기관투자자, 데이터 발표 앞두고 ‘무이자ㆍ리픽싱 없음’ 파격 조건 베팅타이거자산운용 약 251억 앵커 투자…동국제약도 전략적 투자자로 참여 배아줄기세포 유래 파킨슨병 세포치료제 ‘TED-A9’을 개발 중인 에스바이오메딕스가 총 400억원 규모의 대규모 자금 조달에 성공하며 글로벌 임상과 사업 확장에 속도를 낸다. 14일 금융감독원 전자공시에 따르면

2026-04-14 16:21
[BioS]리가켐 "TOP1 확장", CLDN18.2 ADC 1/2상 "IND 제출"

리가켐바이오사이언스(LigaChem Biosciences)는 클라우딘18.2(claudin18.2, CLDN18.2) 항체-약물접합체(ADC) 후보물질인 ‘LCB02A’의 글로벌 임상1/2상 시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 14일 밝혔다. 이로써 리가켐바이오는 임상단계 ADC 에셋의 페이로드(payload)를, 토포이소머라아제1

2026-04-14 11:16
에이아이트릭스 ‘2년간 600억 유치’, 병상 과금 모델로 매출 2배 성장

작년 매출 약 190억원, 상장 의료AI 기업보다 높아주력 제품 바이탈케어, 180개 병원‧6만여 병상 사용기술력‧사업성 입증, 누적 731억 유치…해외 진출도 에이아이트릭스가 병원 도입 확대와 안정적인 수익 구조를 바탕으로 상업화 단계에 진입했다. 특히 최근 2년간 600억원 이상 투자 유치에 성공하며 사업 확장과 글로벌 진출을 위한 성장 기반을 마

2026-04-14 05:00
프롤리아 바이오시밀러 우르르…골다공증 치료제 시장 경쟁 치열

국내 골다공증 치료제 시장의 대표 주자였던 암젠의 프롤리아(성분명 데노수맙) 특허가 만료되면서 국내 제약·바이오 업계에 지각변동이 일고 있다. 삼성바이오에피스와 셀트리온 등 글로벌 바이오시밀러 강자들은 물론, 탄탄한 영업망을 갖춘 전통 제약사들까지 가세하며 시장 점유를 높이기 위한 경쟁이 치열해지는 양상이다. 13일 제약바이오 업계에 따르면 지난해 3

2026-04-14 05:00
티앤알바이오팹, 3D 오가노이드 대동물 심근 재생 효과 확인

3D 바이오프린팅 시스템기업 티앤알바이오팹이 3D 오가노이드 및 3D 세포치료제 분야에서 대동물 실험 단계에서 의미 있는 결과를 확보하며 상용화 기대감을 높이고 있다. 13일 티앤알바이오팹 관계자는 “3D 오가노이드와 3D 세포치료제 사업과 관련해 현재 대동물(돼지) 실험까지 진행했으며, 심근 손상 부위에 줄기세포 기반 세포를 주입한 결과 유의미한 개

2026-04-13 13:32
[BioS]유한양행, 'GCS 저해제' 고셔병 신약 "FDA ODD 지정"

유한양행(Yuhan)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글루코실세라마이드 합성효소(GCS) 저해제 ‘YH35995’가 고셔병(gaucher disease) 적응증에 희귀의약품지정(orphan drug designation, ODD)을 받았다고 13일 밝혔다. FDA 희귀의약품 지정은 치료옵션이 제한적인 희귀질환 치료제 개발을 촉진하기 위한 제도다. 지정

2026-04-13 09:34
삼성서울병원 연구팀 “한국, 항생제 신약 접근성 최하위권”

아시아 지역의 항생제 신약 접근성이 매우 낮으며, 한국은 그중에서도 최하위권에 머무르는 것으로 나타났다. 13일 허경민 삼성서울병원 감염내과 교수, 이영호 중앙대병원 감염내과 교수 연구팀은 아시아태평양감염재단 항생제 내성 감시를 위한 아시아 연합(ANSORP) 연구자들과 함께 아시아 10개국을 대상으로 항생제 신약 도입 현황을 분석한 결과, 한국을 비

2026-04-13 09:10
유한양행, 고셔병 치료제 후보물질 美 FDA 희귀의약품 지정

유한양행은 고셔병(Gaucher disease) 치료제로 개발 중인 신약 후보물질 ‘YH35995’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고셔병(Gaucher disease) 적응증에 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation·ODD)을 받았다고 13일 밝혔다. FDA의 희귀의약품 지정은 환자 수가 적고 치료 옵션이 제한적인 희귀질환 치료

2026-04-13 09:04
FDA 허가 1400개…현장 활용은 1%, 의료AI 확산 막는 ‘지불 구조’

의료 인공지능(AI) 기술이 빠르게 발전하고 적용 분야도 확대되고 있지만 실제 현장에서 활용되는 사례는 제한적인 것으로 나타났다. 이에 기술 경쟁이 아닌 수익 구조가 의료 AI 확산을 좌우하는 핵심 변수로 부상하고 있다는 분석이 나온다. 9일 미국 정책 연구기관인 바이파티즌 폴리시 센터(Bipartisan Policy Center)가 발표한 보고서에

2026-04-09 16:50
[BioS]셀트리온, '넥틴-4 ADC' 요로상피암 "FDA 패스트트랙 지정”

셀트리온(Celltrion)은 항암신약 후보물질인 넥틴-4(nectin-4) 항체-약물접합체(ADC) ‘CT-P71’이 이전에 치료받은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(fast track) 지정을 받았다고 9일 밝혔다. FDA의 패스트트랙은 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증질환을 대상으

2026-04-09 10:53
GC녹십자, 美 라레도 혈장센터 FDA 허가 획득…원료 확보 역량 강화

GC녹십자는 미국 자회사 ABO플라즈마의 텍사스주 라레도(Laredo) 혈장센터가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 예상보다 3개월 이상 앞당겨진 성과로 ABO플라즈마의 운영 전문성과 라레도 센터의 신속한 공정 안정화 역량이 입증된 결과라고 회사 측은 설명했다. 미국에서는 FDA 승인을 받은 혈장센터에서 채취한 혈장만 상업적 판

2026-04-09 10:45
[특징주] '2주 1회' 비만치료제 도입 소식에…JW중외제약 7%대 강세

JW중외제약이 새로운 비만치료제 도입 소식에 힘입어 장 초반 급등세를 보이고 있다. 9일 한국거래소에 따르면 JW중외제약은 오전 9시29분 전장보다 7.53% 오른 3만1400원에 거래되고 있다. JW중외제약은 전날 중국 제약사 간앤리 파마슈티컬스로부터 GLP-1 수용체 작용제 신약후보물질인 '보팡글루타이드(GZR18)'에 대한 국내 독점 라이선스-

2026-04-09 09:33
쎌바이오텍, 독일 누적 수출 3000만달러 돌파…“K-유산균 경쟁력 입증”

쎌바이오텍은 유럽 핵심 건강기능식품 시장인 독일에서 누적 수출 3000만달러(445억원)를 돌파하며 K-유산균의 글로벌 경쟁력을 입증했다고 9일 밝혔다. 독일은 유럽 건강기능식품 시장의 약 25%를 차지하는 최대 시장으로 엄격한 품질 기준과 높은 소비자 신뢰도를 갖춘 국가다. 쎌바이오텍은 2000년 독일 진출 이후 첫해 1만달러 수준이던 수출 규모를 최

2026-04-09 09:12
JW중외제약, 中 간앤리의 ‘2주 1회’ GLP-1 비만신약 도입

JW중외제약은 중국 베이징 소재 제약기업 간앤리 파마슈티컬스(Gan & Lee Pharmaceuticals)와 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 신약후보물질 ‘보팡글루타이드(bofanglutide·개발코드: GZR18)’에 대한 국내 독점 라이선스 인 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 이번 계약으로 JW중외제약은 대한민국 내에서 보팡글루

2026-04-09 09:10

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

브라보 마이 라이프

코로나19 접종 6월말까지 연장…“고위험군 10명 중 6명 미접종”

정부가 코로나19 재유행 가능성에 대비해 고령층 등 고위험군을 대상으로 한 예방접종 기간을 연장했다. 질병관리청은 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 당초 4월 30일까지였던 ‘2025~2026절기 코로나19 예방접종’을 6월 30일까지 연장한다고 15일 밝혔다. 이번 조치는 여름철 재확산 가능성과 함께 고위험군의 낮은 접종률을 고려한 것이다. 고위험군은

2026-04-15 22:51
시력을 잃는 노화, 되돌릴 수 있을까? FDA 승인 받은 새로운 시도

노화로 인한 시력 저하는 삶의 질을 직접적으로 뒤흔드는 문제다. 녹내장과 시신경병증은 한 번 손상되면 회복이 어렵고, 지금까지의 치료법 역시 병의 진행 속도를 늦추는 데 그친다. 이런 상황에서 노화된 세포를 젊은 상태로 되돌리는 접근법이 인체 대상 임상시험 단계에 들어서 눈길을 끈다. 미국 바이오 기업 Life Biosciences는 지난 28일

2026-01-30 13:52
美 고령층 낙상·고독·일자리 문제, 에이지테크가 메워

미국이 2030년 전체 인구의 20% 이상이 65세 이상인 ‘초고령 사회’로 전환할 것으로 전망되면서, 고령층의 건강·안전·정서·경제활동을 지원하는 ‘에이지테크(Age-Tech)’ 산업이 핵심 대안으로 부상하고 있다는 분석이 나왔다. 대한무역투자진흥공사(KOTRA)는 지난 8일 ‘미국 고령화 사회 도래와 에이지테크 산업의 부상’ 보고서를 통해, 미국

2025-12-15 13:00

넥스블록

[AI 넥스트 인사이트] 美 셧다운 양원 합의 막바지....‘셧다운 종료 임박’ 外

1. 美 셧다운 양원 합의 막바지....‘셧다운 종료 임박’ 미국 상원에서 정부 셧다운을 끝내기 위한 예산안에 암묵적으로 합의했다는 보도가 나왔다. 대부분의 공화당과 민주당 상원 의원들이 합의할 전망이며 FDA, 재향군인 및 군사 건설 프로젝트, 의회 운영 자금 지원 등을 검토할 예정이다. 이에 따라 위험자산인 가상자산 시장에 훈풍이 불 것이라는 기대가

2025-11-10 10:58