FDA 검색결과 - 이투데이

검색결과 총10,000건

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'미프진', 그것이 알고 싶다 [이슈크래커]

‘미프진’이라는 낯선 이름이 ‘임신 9주’와 함께 실시간 트렌드에 올랐습니다. 정부가 16일 먹는 임신중지약의 국내 도입 방안을 발표하면서인데요. 미페프리스톤이 프랑스에서 처음 허가된 1988년으로부터 38년, 헌법재판소가 낙태죄 조항에 헌법불합치 결정을 내린 2019년 4월 11일로부터는 7년 5개월 만이죠. 다만 ‘미프진’은 임신중지약의 정식

2026-09-17 16:07
이엠텍, 글로벌 메이저 기업과 신형 전자담배 개발…양산 준비

전자기기 부품ㆍ제품 전문기업 이엠텍이 신성장동력으로 추진 중인 전자담배 신제품 개발을 마치고 양산 준비 막바지 단계에 들어선 것으로 확인됐다. 현재 고객사의 최종 출시 결정이 남아 있어 출시가 확정될 경우 본격적인 양산과 제품사업 매출 확대가 가능할 전망이다. 16일 이엠텍 관계자는 “전자담배는 개발이 끝난 상태이고 양산 준비도 거의 완료됐다”며 “현

2026-09-16 16:26
제도 밖 떠돌던 ‘미프진’ 정식 도입⋯음성 유통·안전 우려 해소한다

헌재 결정 이후 후속 입법 지연⋯국가 관리체계 부재온라인 음성 거래 이어져⋯안전성·복약관리 우려 지속법제처 유권해석으로 법 개정 전 품목허가 가능해져 정부가 임신중지 약물의 정식 도입에 나선 배경에는 2019년 헌법재판소의 낙태죄 헌법불합치 결정 이후 7년째 이어진 입법·제도 공백이 있다. 임신중지가 비범죄화된 뒤에도 관련 약물은 제도권 밖에 머물면서

2026-09-16 13:45
[BioS]HLB, 'FGFR2 저해제' 담관암 2차치료제 “유럽 허가신청”

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 지난 14일(현지시간) FGFR2 융합(fusion) 및 재배열(rearrangement) 변이가 있는 진행성 또는 전이성 담관암(cholangiocarcinoma, CCA) 2차치료제로 FGFR2 저해제 ‘리라푸그라티닙(lirafugratinib)’의 허가신청서(MAA)를 유

2026-09-15 15:52
HLB, 담관암 신약 ‘리라푸그라티닙’ 유럽 품목허가 신청…글로벌 상용화 박차

美 FDA 우선심사 마감 이달 25일 임박…유럽의약품청에 MAA 접수담관암 임상서 객관적반응률 46.5% 입증…‘암종불문’ 고형암 치료제 확장 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’의 유럽 품목허가 신청을 완료하며 미국에 이어 유럽 시장 상용화 절차에 공식 돌입했다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 14일(현지시간

2026-09-15 14:56
이동훈 SK바이오팜 사장, 자사주 1000주 추가 매입

SK바이오팜은 이동훈 사장이 이달 11일 자사 주식 1000주를 추가 매입했다고 15일 밝혔다. 취득 평균 단가는 7만8800원으로 약 7900만원의 자사 주식 취득이 이뤄졌다. 지난달 27일 2000주 매입에 나선 지 보름 여만의 추가 매수다. 지난달 이 사장과 같은 날 자사 주식 500주를 매입했던 유창호 전략부문장 역시 500주를 취득 평균

2026-09-15 10:44
[BioS]이동훈 SK바이오팜 사장, 주식 1000주 추가 매입

이동훈 SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals) 사장이 지난 11일 자사 주식 1000주를 추가 매입했다고 15일 밝혔다. 취득 평균단가는 7만8800원으로, 약 7900만원 어치다. 지난달 27일 회사 주식 2000주 매입에 나선 지 보름 여만의 추가 매수이다. 지난달 27일 이 사장과 같은 날 자사 주식 500주를 매입했던 유창호 전략

2026-09-15 10:39
[BioS]셀트리온, '짐펜트라' 고용량 美4상 "IND 제출"

셀트리온(Celltrion)은 ‘짐펜트라(램시마SC 미국 제품명, 성분명: 인플릭시맙)’의 240mg 고용량 투여 근거 확보를 위한 미국 임상4상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 15일 밝혔다. 이번 임상 착수는 미국 자가면역질환 시장에서 짐펜트라의 처방 저변을 다각화하고, 제품 경쟁력을 한층 더 차별화하기 위한 중장기 성

2026-09-15 10:13
셀트리온 ‘짐펜트라’ 고용량 美 임상 4상 착수⋯처방 선택지 넓힌다

셀트리온은 ‘짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)’의 240㎎ 고용량 투여 근거 확보를 위한 미국 임상 4상 계획서(IND)를 식품의약국(FDA)에 제출했다고 15일 밝혔다. 이번 임상은 미국 내 55개 기관에서 총 447명의 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 진행된다. 구체적으로는 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형 고용량 투여군과 짐

2026-09-15 09:39
에이비엘바이오 담도암 신약 ‘주춤’, 위암 파이프라인 가치 입증할까

에이비엘바이오가 담도암 치료제 임상의 미흡한 결과를 딛고 위암 파이프라인으로 기업가치 반등에 성공할지 주목된다. 에이비엘바이오는 10월 유럽종양학회(ESMO)에서 위암 치료제 신약 후보물질 ABL111(물질명 기바스토믹)의 임상 데이터 공개로 분위기 반전을 노린다. 14일 본지 취재 결과 에이비엘바이오는 이중항체 기반의 후보물질 ABL111의 임상 1

2026-09-15 05:00
코어라인소프트, 日서 폐결절 판독 보조 AI 허가…국산 최초

코어라인소프트는 일본 의약품 의료기기 종합기구(PMDA)로부터 흉부 CT에서 폐결절을 찾아 의료진의 판독을 보조하는 ‘AVIEW Lung Nodule CAD’를 허가받았다고 14일 밝혔다. 회사 측에 따르면 일본에서 PMDA 승인을 받은 CT 기반 폐결절 CAD 가운데 한국에서 개발된 제품으로는 첫 사례이며 글로벌 기준 네 번째다. 이번 승인으로 코

2026-09-14 14:20
“좋은 기술만으론 부족…의료사업화 시장 배울 기회 줘야”[바이오 줌인]

“연구자에게 자금만 지원하는 것으로는 부족합니다. 제품을 직접 사업화할 수 있도록 ‘물고기를 잡는 방법’을 가르쳐야 합니다.” 김지원 미국 스탠퍼드대학교 SPARK 프로그램 부디렉터는 최근 본지와 만나 “우수한 연구성과가 실제 제품으로 이어지려면 자금 지원을 넘어 규제와 시장, 사업 전략을 익힐 기회를 제공해야 한다”고 강조했다. 김 부디렉터는 최근

2026-09-14 11:00
글로벌 빅파마, ‘새 타깃’ 발굴에 조 단위 베팅…표면단백질 선점 경쟁

ADC·이중항체 확산…신약 개발, ‘표면단백질’로세포 표면 단백질 유전자 중 2.5%만 신약 타깃 암젠·릴리도 뛰어들어…국내선 베르티스가 공개 항체약물접합체(ADC)와 이중항체 등 항체 기반 치료제 개발 경쟁이 치열해지면서 새로운 ‘타깃’ 확보가 신약 개발의 성패를 가르는 요소로 떠올랐다. 기존에 검증된 소수 타깃에 신약 후보물질이 몰리면서 차별화가 어려

2026-09-14 05:00
21조 터졌는데 주가는 '반토막⋯AI·반도체가 삼킨 'K바이오' 생존 조건

21조 기술수출에도 기업 주가는 ‘반토막’타 성장 산업에 수급 쏠려 앞선 조정과 달라 반등 조건은 수급 회복‧구체적 성과‧정책 올해 국내 제약·바이오 업계는 어느 때보다 굵직한 성과를 냈다. 알테오젠과 한미약품, 오스코텍 등을 중심으로 약 21조원 규모의 기술수출이 이뤄졌고 주요 기업들은 글로벌 학회에서 임상 성과를 발표하며 빅파마와의 협력도 확대했다.

2026-09-12 05:00
SK바이오팜 “오파칼림 독성 소견 계약 전 인지…10~11월 해소 기대”

SK바이오팜이 최근 도입한 뇌전증 신약 후보물질 ‘오파칼림’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 부분 임상 보류 조치를 받은 것과 관련해 전체 임상 중단이 아닌 신규 환자 등록을 제한하는 조치로 개발 프로그램에 미치는 영향은 제한적일 것으로 밝다. 유창호 SK바이오팜 전략부문장은 11일 오전 열린 온라인 간담회에서 “부분 임상 보류는 임상시험 전체를 중

2026-09-11 09:53
비보존 ‘어나프라’ FDA 사전미팅 추진…美 3상·NDA 준비 가속

비보존제약 관계사 비보존은 한국보건산업진흥원이 추진하는 ‘2026년 글로벌 규제 대응 비용 지원사업’의 다년도 수행기업으로 선정됐다고 11일 밝혔다. 비보존은 이번 선정을 계기로 비마약성 진통제 ‘어나프라주’의 미국 식품의약국(FDA) 공식 미팅을 본격적으로 추진하고 미국 확증 임상 3상과 신약허가신청(NDA) 준비에 속도를 낸다. 글로벌 규제 대응

2026-09-11 08:49
SK바이오팜 ‘오파칼림’ 美 임상 부분 보류…FDA, 추가 독성자료 요구

SK바이오팜은 바이오헤이븐으로부터 도입한 뇌전증 신약 후보물질 ‘오파칼림’의 임상 2/3상(RISE2·RISE3)에 대해 미국 식품의약국(FDA)가 부분 임상 보류를 결정했다고 10일 공시했다. 이번 조치는 오파칼림의 특정 대사체를 설치류에 투여한 비임상 독성시험에서 관찰된 독성이 설치류에 국한된 종특이적 소견인지 추가로 확인하기 위한 것이다. FD

2026-09-10 18:17
KB증권 "한미약품, 로슈와 한 배 탔다…목표가 65만원"

KB증권은 10일 한미약품에 대해 로슈와의 기술이전 계약으로 경쟁력을 입증했다며 투자의견 '매수'를 유지하고, 목표주가를 기존 58만원에서 65만원으로 12.1% 상향했다. 한미약품의 전 거래일 종가는 49만4500원이다. 앞서 한미약품은 지난달 24일 글로벌 제약사 로슈의 자회사 제넨텍과 비만 신약 후보물질 'HM17321'(근육보존 비만 신약)의 기

2026-09-10 07:43
혈액암에서 면역질환으로…난치병 겨냥 CAR-T 개발 경쟁 치열

혈액암 치료제 시장에 ‘원샷’ 신약으로 등장한 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제의 적응증이 난치성 자가면역질환으로 확장된다. 글로벌 제약사들이 앞다퉈 자가면역 및 신경질환을 겨냥한 차세대 CAR-T 치료제 개발에 뛰어들어서다. 다만 부작용과 안전성 문제를 해소한 후 상용화까지는 시간이 걸릴 것으로 예상된다. 9일 제약바이오 업계에 따르면 지금

2026-09-10 05:00
선급금 ‘찔끔’ K바이오 라이선스 계약 구조⋯원인은 ‘이것’

국내 바이오텍의 라이선스 계약 실적이 해마다 성장하고 있지만, 임상시험에 오랜 기간이 소요되는 연구 환경이 기업들의 발목을 붙잡고 있다. 임상시험 병목현상을 해소하면, 기업들은 후보물질의 잠재력을 입증할 근거를 신속히 누적해 라이선스 계약 시 더 많은 선급금(업프론트)을 확보할 수 있다는 것이 전문가 제언이다. 9일 서울 종로구 포시즌스 호텔에서 개최

2026-09-09 16:01

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브라보 마이 라이프

코리아프로페셔널골프, 필리핀 진출…동남아 시장 공략 나서

주식회사 코리아프로페셔널골프가 필리핀 시장 진출을 위한 현지 유통망 구축에 나선다. 코리아프로페셔널골프는 최근 필리핀 현지 비즈니스 컨설팅·유통 전문기업 Elite Business Solutions와 업무협약(MOU)을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 협약에 따라 Elite Business Solutions는 필리핀 내 판매자(리셀러),

2026-06-29 17:58
코로나19 접종 6월말까지 연장…“고위험군 10명 중 6명 미접종”

정부가 코로나19 재유행 가능성에 대비해 고령층 등 고위험군을 대상으로 한 예방접종 기간을 연장했다. 질병관리청은 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 당초 4월 30일까지였던 ‘2025~2026절기 코로나19 예방접종’을 6월 30일까지 연장한다고 15일 밝혔다. 이번 조치는 여름철 재확산 가능성과 함께 고위험군의 낮은 접종률을 고려한 것이다. 고위험군은

2026-04-15 22:51
시력을 잃는 노화, 되돌릴 수 있을까? FDA 승인 받은 새로운 시도

노화로 인한 시력 저하는 삶의 질을 직접적으로 뒤흔드는 문제다. 녹내장과 시신경병증은 한 번 손상되면 회복이 어렵고, 지금까지의 치료법 역시 병의 진행 속도를 늦추는 데 그친다. 이런 상황에서 노화된 세포를 젊은 상태로 되돌리는 접근법이 인체 대상 임상시험 단계에 들어서 눈길을 끈다. 미국 바이오 기업 Life Biosciences는 지난 28일

2026-01-30 13:52

넥스블록

[AI 넥스트 인사이트] 美 셧다운 양원 합의 막바지....‘셧다운 종료 임박’ 外

1. 美 셧다운 양원 합의 막바지....‘셧다운 종료 임박’ 미국 상원에서 정부 셧다운을 끝내기 위한 예산안에 암묵적으로 합의했다는 보도가 나왔다. 대부분의 공화당과 민주당 상원 의원들이 합의할 전망이며 FDA, 재향군인 및 군사 건설 프로젝트, 의회 운영 자금 지원 등을 검토할 예정이다. 이에 따라 위험자산인 가상자산 시장에 훈풍이 불 것이라는 기대가

2025-11-10 10:58