FDA 검색결과 - 이투데이

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제25회 보령암학술상 시상식 개최… 박연희 성균관의대 교수 수상

㈜보령과 한국암연구재단은 제25회 보령암학술상 시상식을 개최했다고 19일 밝혔다. 이날 서울대학교 암연구소 이건희홀에서 열린 시상식은 수상자인 박연희 성균관의대 교수를 비롯해, 임재준 서울대 의과대학장, 이준행 성균관대 의과대학장, 임석아 한국암연구재단 이사장과 운영위원, 보령홀딩스 김은선 회장 등이 참석했다. 역대 수상자인 박재갑 한국세포주연구재단 이

2026-06-19 14:09
HLB 자회사 엘레바, 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’ 글로벌 2상 첫 투약

담관암 넘어 모든 고형암 타깃…유전자 변이 기준 ‘암종불문’ 적응증 확대한국 삼성서울병원·미국 모핏 암센터서 개시…9월 FDA 허가 여부 주목 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 차세대 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’의 암종불문 적응증 확대를 위한 글로벌 임상 2상 시험에 본격 착수했다. 9월 미국 식품의약국(FDA)의 담관암 신약 허가 결정을 앞둔 상

2026-06-19 08:57
젖소 없이 우유, 닭 없이 계란 만든다 [AI 푸드 혁명 ②]

이스라엘 리밀크, 재조합 단백질 분말 우유 출시핀란드 오네고바이오, 계란 흰자 단백질 대체재 생산정밀 발효 유제품 시장 규모 빠르게 성장 젖소 없이 우유를 만들고 닭 없이 계란을 만드는 시대가 왔다. 기업들이 거금과 오랜 시간을 투자해 재조합 단백질을 생산해내면서다. 18일 미국 푸드테크 전문매체 더스푼에 따르면 지난해 말 이스라엘 스타트업 리밀크는 자국

2026-06-19 05:01
기술수출 다음은 임상…K-ADC 하반기 성적표 나온다

ADC 임상 진전되면서 결과 속속 발표리가켐바이오 등 다수 임상 데이터 공개K바이오 데이터 기반 추가 계약 기대 그동안 항체약물접합체(ADC) 분야에서 굵직한 기술수출 성과를 올렸던 K바이오가 하반기 주요 임상 결과 발표한다. 공개될 데이터에 따라 K-ADC의 경쟁력을 가늠할 분수령이 될 전망이다. 성과에 따라 추가 기술수출 가능성도 커질 것으로 기대

2026-06-19 05:00
미국 상원 상임위, 바이오시밀러 규제완화법 만장일치 통과

미국에서 바이오시밀러의 시장 진입을 앞당기기 위한 규제 완화 법안이 상원 상임위원회를 통과했다. 법안은 향후 상원·하원 본회의 의결과 대통령 서명 절차를 거쳐 최종 시행될 예정이다. 18일 한국바이오협회에 따르면 미국 상원 상임위원회는 17일(현지시간) 바이오시밀러 규제완화법을 만장일치로 통과시켰다. 이 법안은 공중보건서비스법(PHSA) 제351조(k

2026-06-18 09:17
모더나, 새 백신 출시 기대감에 상승 [뉴욕증시 무버]

17일(현지시간) 뉴욕증시에서 주목할 만한 종목은 모더나, 카맥스, 라이언스게이트, 스페이스X 등이다. 모더나 주가는 전장보다 11.55% 급등한 주당 61.80달러로 장을 마쳤다. 미 식품의약국(FDA)이 18일 열릴 예정인 전문가 회의를 앞두고 전날 모더나의 새로운 독감 백신인 ‘엠플루시바’ 관련 사전 브리핑 문서를 공개했는데, FDA 측은 엠플

2026-06-18 08:35
[특징주] 에이비엘바이오 FDA 패스트트랙 지정에 12% 강세

에이비엘바이오가 미국 기업과 공동 개발 중인 항암제의 미국 식품의약국 패스트트랙 지정 소식에 장중 급등세를 보이고 있다. 17일 한국거래소에 따르면 오후 1시26분 에이비엘바이오는 전 거래일 대비 12.77% 상승한 11만1300원에 거래 중이다. 에이비엘바이오는 미국 바이오 기업 노바브리지 바이오사이언스와 함께 개발 중인 이중항체 면역 항암제 '지

2026-06-17 13:30
에스바이오메딕스, BIO USA 참가…파킨슨병 세포치료제 글로벌 파트너십 확대

파킨슨병 세포치료제 'TED-A9'를 개발 중인 에스바이오메딕스가 세계 최대 바이오 행사인 바이오 인터내셔널 컨벤션 2026(BIO USA)에 참가해 글로벌 임상 개발 전략을 소개하고 파트너십 확대에 나선다. 에스바이오메딕스는 22일부터 25일(현지시간)까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고 컨벤션센터에서 열리는 바이오 인터내셔널 컨벤션 2026에 참가한다

2026-06-17 13:12
에이비엘바이오-노바브릿지 공동 개발 ‘ABL111’, FDA 패스트트랙 지정

에이비엘바이오가 개발 중인 이중항체 면역항암제가 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 지정을 획득했다. 에이비엘바이오는 미국 바이오 기업 노바브릿지 바이오사이언스와 공동 개발 중인 이중항체 면역항암제 지바스토미그(Givastomig, ABL111)가 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 17일 밝혔다. 패스트트랙 지정을 받은 후보물질은 개발 과정에

2026-06-17 10:13
삼천당제약, 경구용 인슐린 첫 환자 투약…글로벌 임상 1상 본격 돌입

삼천당제약이 경구용 인슐린 후보물질 SCD0503의 글로벌 임상 1상에서 첫 환자 투약을 시작하며 먹는 인슐린 상용화를 위한 본격적인 임상 검증 단계에 진입했다. 유럽의약품청(EMA) 승인 이후 빠르게 환자 투약에 돌입하면서 개발 일정도 속도를 내고 있다. 삼천당제약은 경구용 인슐린 후보물질 SCD0503의 글로벌 임상 1상에서 첫 환자 투약을 개시했

2026-06-17 08:42
내수보단 해외로…아시아·美 판로 찾는 국내 의료기기 기업들

국내 의료기기 제조사들이 내수 시장을 넘어 중국과 동남아시아, 미국 등 해외 시장 개척에 역량을 투입한다. 해외 매출 비중이 국내 매출을 넘어서면서, 글로벌 인허가 획득과 현지 법인을 통한 판로 확장이 기업의 성장을 위한 필수 전략으로 자리 잡았다. 16일 의료기기 업계에 따르면 최근 체성분 분석 분야의 글로벌 강자인 인바디는 중국 시장을 겨냥했다.

2026-06-17 05:00
강세일 에스바이오메딕스 대표 “파킨슨병 세포치료제 ‘TED-A9’ 2년 추적 성공…글로벌 탑티어 입지 확보”

“시간 지날수록 운동기능 개선 폭 확대…이식 세포 생착ㆍ도파민 생성 과학적 입증”“2년간 세포 관련 이상반응 ‘제로’…연내 미 FDA IND 신청 목표, 한ㆍ미ㆍ일 멀티트랙 가속화” 전 세계 약 1000만 명의 환자에게 고통을 안기고 있는 퇴행성 뇌 질환 ‘파킨슨병’ 시장에 국내 바이오 기업이 기념비적인 이정표를 세웠다. 인간 배아줄기세포 유래 파킨슨

2026-06-16 08:03
삼천당제약, 미해결 난제 ‘경구용 인슐린’ 도전…글로벌 표준 검증대 선다

당뇨 권위 기관 '프로필'서 임상 진행…'SCD0503' 글로벌 기준 정면 돌파까다로운 '글루코스 클램프' 평가법 도입…기존 피하주사제와 맞대결 제약ㆍ바이오 업계에서 미해결 난제인 ‘경구용 인슐린’ 개발을 위해 국내 제약사가 글로벌 표준을 앞세운 정면 돌파에 나섰다. 삼천당제약이 자사의 독자적인 경구용 제형 변경 플랫폼 기술을 바탕으로 개발 중인 후보

2026-06-15 11:24
에스바이오메딕스, 파킨슨병 세포치료제 1/2a상 2년 추적 성공…"美 임상 3상 추진"

에스바이오메딕스가 파킨슨병 세포치료제 'TED-A9'의 24개월 추적관찰 결과에서 안전성과 유효성을 재확인하며 미국 후기 임상 진입에 속도를 낸다. 에스바이오메딕스는 TED-A9의 임상 1/2a상 24개월 추적관찰 톱라인 데이터를 확보한 결과, 이식 후 2년 시점까지 양호한 안전성을 유지한 가운데 운동성 증상 개선 효과가 지속됐다고 12일 밝혔다.

2026-06-12 18:22
[BioS]셀트리온, ‘HER2xCD3 TCE' 전임상 중간결과 "발표"

셀트리온(Celltrion)은 지난 11일 서울에서 열린 ‘세계 이중특이항체 & T세포 인게이저 서밋 사우스 코리아(World Bispecific & T-Cell Engager Summit South Korea 2026)’에서 HER2xCD3 이중항체 ‘CT-P72(ABP-102)’의 전임상 중간결과를 발표했다고 12일 밝혔다. CT-P72는 셀트리온이

2026-06-12 16:02
셀트리온, 차세대 T세포 인게이저 ‘CT-P72’ 내약성·효능 입증

셀트리온이 차세대 다중항체 신약 ‘CT-P72/ABP-102’의 효능과 내약성 등을 입증하고 여러 고형암에 대한 적응증 확장 가능성을 확인했다고 12일 밝혔다. 셀트리온은 전날 서울에서 열린 ‘세계 이중특이항체 & T세포 인게이저 서밋 사우스 코리아(World Bispecific & T-Cell Engager Summit South Korea)’에서

2026-06-12 09:04
‘K블록버스터’ 등장 언제쯤…국산 신약 해외 시장 확장 박차

국내 제약바이오 기업들이 자체 기술로 개발한 이른바 ‘국산신약’의 영토 확장에 속도가 붙었다. 그동안 내수 시장을 중심으로 기초 체력을 다져온 국내 개발 의약품들이 아시아를 넘어 미주, 중동 등 글로벌 전역에서 잇따라 품목허가 절차에 돌입하면서 업계의 숙원인 블록버스터(연 매출 1조원 이상 의약품) 탄생에 대한 기대감도 고조되는 분위기다. 11일 본지

2026-06-12 05:00
알피바이오, 마도공장 美 FDA 현장실사 통과

알피바이오는 마도 건강기능식품 공장이 미국 식품의약국(FDA) 생산 현장실사를 통과했다고 11일 밝혔다. 알피바이오는 올해 1월 5일부터 9일까지 5일간 진행된 실사에서 자발적 시정 조치 판정(VAI)을 받았다. VAI는 제조시설의 전반적인 품질 관리 시스템(cGMP)이 글로벌 기준에 부합하며 정식 가동 및 수출에 법적·규제적 문제가 없음을 의미하는

2026-06-11 12:27
일동제약-WELT, 디지털 융합의약품 시장 선도 위한 전략적 파트너십 구축

일동제약은 디지털 헬스케어 전문기업 웰트와 인공지능(AI) 기반 디지털 융합의약품 공동 개발 및 사업화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 11일 밝혔다. 양사는 일동제약의 의약품·건강기능식품 포트폴리오와 웰트의 AI 에이전트 플랫폼 'DrugOS™(Drug Operating System)'를 결합해 복약 지속성과 치료 성과 향상을 목표로 한 디지털

2026-06-11 11:12
[BioS]일동제약, 웰트와 ‘AI 디지털 융합의약품’ 개발 MOU

일동제약(Ildong Pharmaceutical)은 디지털 헬스케어 기업 웰트(WELT)와 인공지능(AI) 기반 디지털 융합의약품 공동개발 및 사업화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 11일 밝혔다. 디지털 융합의약품은 기존 의약품에 디지털 기술을 결합하는 개념이다. 이번 협약에 따라 일동제약은 자사의 의약품 및 건강기능식품 포트폴리오에 웰트의 AI

2026-06-11 11:03

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브라보 마이 라이프

코로나19 접종 6월말까지 연장…“고위험군 10명 중 6명 미접종”

정부가 코로나19 재유행 가능성에 대비해 고령층 등 고위험군을 대상으로 한 예방접종 기간을 연장했다. 질병관리청은 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 당초 4월 30일까지였던 ‘2025~2026절기 코로나19 예방접종’을 6월 30일까지 연장한다고 15일 밝혔다. 이번 조치는 여름철 재확산 가능성과 함께 고위험군의 낮은 접종률을 고려한 것이다. 고위험군은

2026-04-15 22:51
시력을 잃는 노화, 되돌릴 수 있을까? FDA 승인 받은 새로운 시도

노화로 인한 시력 저하는 삶의 질을 직접적으로 뒤흔드는 문제다. 녹내장과 시신경병증은 한 번 손상되면 회복이 어렵고, 지금까지의 치료법 역시 병의 진행 속도를 늦추는 데 그친다. 이런 상황에서 노화된 세포를 젊은 상태로 되돌리는 접근법이 인체 대상 임상시험 단계에 들어서 눈길을 끈다. 미국 바이오 기업 Life Biosciences는 지난 28일

2026-01-30 13:52
美 고령층 낙상·고독·일자리 문제, 에이지테크가 메워

미국이 2030년 전체 인구의 20% 이상이 65세 이상인 ‘초고령 사회’로 전환할 것으로 전망되면서, 고령층의 건강·안전·정서·경제활동을 지원하는 ‘에이지테크(Age-Tech)’ 산업이 핵심 대안으로 부상하고 있다는 분석이 나왔다. 대한무역투자진흥공사(KOTRA)는 지난 8일 ‘미국 고령화 사회 도래와 에이지테크 산업의 부상’ 보고서를 통해, 미국

2025-12-15 13:00

넥스블록

[AI 넥스트 인사이트] 美 셧다운 양원 합의 막바지....‘셧다운 종료 임박’ 外

1. 美 셧다운 양원 합의 막바지....‘셧다운 종료 임박’ 미국 상원에서 정부 셧다운을 끝내기 위한 예산안에 암묵적으로 합의했다는 보도가 나왔다. 대부분의 공화당과 민주당 상원 의원들이 합의할 전망이며 FDA, 재향군인 및 군사 건설 프로젝트, 의회 운영 자금 지원 등을 검토할 예정이다. 이에 따라 위험자산인 가상자산 시장에 훈풍이 불 것이라는 기대가

2025-11-10 10:58