FDA 검색결과 - 이투데이

검색결과 총10,000건

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제네웰, 원주 신공장 착공⋯의료기기∙더마코스메틱 생산라인 구축

동성케미컬의 종속회사인 라이프 사이언스 기업 제네웰은 29일 강원도 원주기업도시에서 글로벌 우수 의약품 제조∙품질관리 기준(cGMP)을 충족하는 신공장 착공식을 개최했다. 원주 신공장은 연면적 1만 1541㎡ 규모로 연간 1000억 원 이상의 생산능력을 갖추게 된다. 제네웰은 2026년 신공장을 완공하고 2030년까지 해외 매출 350억 원을 달성한다

2025-05-29 15:00
[BioS]HLB펩, 야뇨증 원료의약품 대만 품목허가

HLB펩(HLB Pep)은 야뇨증 치료제 ‘데스모프레신(desmopressin)’ 원료의약품(API)이 대만 식약처 품목허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 데스모프레신은 야뇨증, 과도한 소변이 생성되는 중추성 요붕증 등의 치료제로 처방되고 있는 의약품이다. 데스모프레신의 전세계 시장규모는 14억달러 수준으로 최근 고령화의 영향으로 시장규모가 성장하고 있

2025-05-29 10:12
HLB펩 원료의약품, 대만 식약처 품목허가 획득

펩타이드 바이오 소재 전문기업 HLB펩(구 애니젠)은 야뇨증 치료제(데스모프레신)이 대만 식약처 품목허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 데스모프레신의 전 세계 시장 규모는 약 14억 달러(약 2조 원)에 이르는데, 최근 고령화의 영향으로 시장 규모가 연평균 8% 수준으로 빠르게 성장하고 있다. 3월 HLB그룹에 인수된 HLB펩은 막대한 유동성과 해외

2025-05-29 09:35
젬백스 "GV1001, 미국∙한국 이어 유럽서도 희귀의약품 지정"

젬백스앤카엘(젬백스)의 진행성핵상마비(PSP) 치료제 ‘GV1001’이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품(OMP) 지정을 받았다고 29일 밝혔다. 이달 초 미국 FDA로부터 희귀의약품과 패스트트랙을 지정받은 데 이은 것이다. 이로써 GV1001은 미국, 유럽, 한국 등 주요 신약 개발 규제기관에서 모두 희귀의약품 지정을 받아 각각의 개발 혜택을

2025-05-29 08:59
파인메딕스, 내시경 지혈기구 美 FDA 승인

파인메딕스는 자사의 내시경 지혈 시술 기구 ‘클리어 헤모글라스퍼’가 미국 FDA로부터 의료기기 품목 허가를 받았다고 27일 밝혔다. 이 제품은 소화기 출혈 시 고주파 전류로 혈관을 응고시키는 기구로, 국내 기업 최초로 국산화에 성공했다. 이번 승인으로 파인메딕스는 총 11개 제품에 대한 FDA 품목 허가를 보유하게 됐다. 파인메딕스 관계자는 “이번 승

2025-05-27 15:02
[특징주] 파인메딕스, 내시경 지혈기구 美 FDA 승인에 급등

소화기 내시경 시술기구 전문업체 파인메딕스가 27일 급등하고 있다. 한국거래소에 따르면 이날 오후 2시 28분 기준 파인메딕스는 전 거래일 대비 24.16% 오른 9600원에 거래 중이다. 파인메딕스는 장 초반 상한가를 기록하기도 했다. 파인메딕스는 내시경 지혈에 사용되는 시술기구 '클리어 헤모글라스퍼'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의료기기

2025-05-27 14:33
[BioS]앱클론, 'HER2 항체' 위암치료제 "유럽 ODD 지정"

앱클론(AbClon)은 중국 헨리우스바이오텍(Shanghai Henlius Biotech)에 라이선스아웃한 HER2 항체 ‘AC101(HLX22)’이 유럽 집행위원회(EC)로부터 위암 치료제로 희귀의약품지정(orphan drug designation, ODD)을 받았다고 27일 밝혔다. 앞서 헨리우스는 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HLX22

2025-05-27 13:26
앱클론 “AC101, 美 이어 유럽서 위암 치료 ODD 받은 세계 최초 항 HER2 표적 치료제”

앱클론은 중국 헨리우스 바이오텍에 기술을 이전한 항체치료제 AC101(헨리우스 코드명 HLX22)이 유럽 집행위원회(EC)로부터 위암 치료를 위한 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받은 세계 최초의 항 HER2 표적 치료제가 됐다. 27일 앱클론 관계자는 “이번 지정으로 HLX22는 3월 미국 식품의약국(FDA)과

2025-05-27 11:14
[BioS]프리시젼, 美자회사 'RSV 신속진단' 식약처 수입허가

프리시젼바이오(Precision Biosensor)는 27일 미국 자회사 나노디텍(Nano-Ditech Coporation)의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 진단제품인 'Nano-Check RSV Test'가 식품의약품안전처로부터 수입허가 받았다고 밝혔다. 이 제품은 체외진단용 신속진단키트로, 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)의 정식승인(510(k))

2025-05-27 10:07
[BioS]GC녹십자, 국내 ‘독감백신’ 263만도즈 낙찰

GC녹십자(GC Biopharma)는 지난 23일 질병관리청의 ‘2025~2026절기 인플루엔자 백신 조달구매’ 입찰에서 최대 물량인 263만도즈를 낙찰받았다고 26일 밝혔다. 질병청은 이번 국가필수예방접종(NIP)부터 세계보건기구(WHO) 권고에 따라 3가 독감백신을 공식 채택했다. 이는 지난 2월 WHO가 북반구 독감백신 바이러스 구성을 A형 2종(H

2025-05-26 16:37
코어라인소프트, MS 뉘앙스에 AI 제품 탑재 공동수주 나선다

코어라인소프트가 마이크로소프트(MS) 자회사 ‘Nuance Communications(뉘앙스 커뮤니케이션즈, 뉘앙스)’와 협력해 글로벌 시장 매출 확대에 나선다. 코어라인소프트는 미국 의료 인공지능(AI) 솔루션 전문기업 뉘앙스와 함께 북미 및 유럽 시장 진출 강화를 위해 글로벌 세일즈를 확대하기로 했다고 26일 밝혔다. 이를 통해 뉘앙스가 보유 중인

2025-05-26 14:39
뷰노, 美 AACN NTI 2025서 딥카스 소개

뷰노는 이달 19일부터 21일까지 미국 뉴올리언스에서 열린 ‘AACN NTI 2025’에 참가해 인공지능(AI) 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스를 선보였다고 26일 밝혔다. 이번 행사에서 뷰노는 AI 조기 경고 시스템의 가능성을 제시하며 현지 신속대응팀 등 임상 전문가들로부터 큰 관심을 받았다. 딥카스는 일반병동 입원환자의 생체 신호를 분석

2025-05-26 10:02
[BioS]뷰노, 美AACN NTI 부스 참가..‘심정지예측 AI’ 소개

뷰노(VUNO)는 지난 19일부터 21일까지 미국 뉴올리언스에서 열린 미국 중환자 간호학회(AACN) 주최 국립교육원 및 중환자실박람회(AACN NTI 2025)에 참석해 인공지능(AI) 기반 심정지 예측 의료기기 ‘뷰노메드 딥카스(VUNO Med®–DeepCARS®)’를 선보였다고 26일 밝혔다. AACN이 주최하는 NTI(National Teachin

2025-05-26 09:36
상상인증권 "루닛, 성장 잠재력 크지만…1년 내 오버행 이슈 해소가 관건"

상상인증권은 26일 루닛에 대해 글로벌 시장에서 경쟁력을 가지고 빠르게 성장 중이지만 대규모 전환사채 주식전환 시기가 도래한 만큼 단기적으로는 1년 이내 오버행 이슈를 해소하는 것이 과제라고 판단했다. 목표주가와 투자의견은 제시하지 않았다. 전 거래일 종가는 4만6600원이다. 루닛 주가는 2023년 9월에 인공지능(AI) 기반 진단/신약개발에 대한

2025-05-26 08:21
GC지놈 "암 조기진단 시장의 패러다임 바꿔…글로벌 선도기업으로 도약"

GC지놈(지씨지놈)은 23일 서울 여의도에서 기업공개(IPO) 기업설명회를 열고 코스닥 상장에 따른 향후 전략과 비전을 밝혔다. 2013년 GC녹십자의 자회사로 설립된 지씨지놈은 임상유전체 분석 선도기업이다. △건강검진 검사 △산전·신생아 검사 △암 정밀진단 검사 △유전희귀질환 정밀진단 검사 등 300종 이상의 다양한 유전자 검사 서비스를 900개 이상의

2025-05-23 13:22
HLB파나진 "자회사 바이오스퀘어, 퀀텀팩 적용 표준물질 미국 특허 등록"

HLB파나진은 자회사 바이오스퀘어가 면역진단 플랫폼 ‘퀀텀팩(QuantumPACK)’ 기반의 모든 분석장비 및 진단 제품에 적용되는 표준물질에 대한 조성물 특허를 미국 특허청(USPTO) 등록 완료했다고 23일 밝혔다. 이번에 등록된 특허는 양자점(Quantum Dot) 함유 나노입자를 포함하는 면역진단용 바이오 분석기기의 검증용 표준물질 조성물과 이

2025-05-23 09:45
“경쟁약물 압도하는 ‘RGN-259’, 글로벌 빅파마들 러브콜” [바이오 줌인]

“RGN-259에 대한 글로벌 빅파마들의 관심이 뜨겁습니다. 기술이전 계약이 성사되기까지 한 걸음을 남겨두고 있다고 생각합니다.” 힌다 클레인만(Hynda Kleinman) 리젠트리 최고과학책임자(CSO)는 22일 서울 송파구 소피텔 앰배서더 서울에서 본지와 만나 신경영양성각막염 치료제 ‘RGN-259’의 효능과 경쟁력을 설명했다. 미국 국립보건원(NI

2025-05-23 08:00
[BioS]종근당, 노바티스서 'HDAC6' 마일스톤 500만弗 "수령"

종근당(Chong Kun Dang Pharmaceutical)은 22일 노바티스(Novartis)에게 기술수출한 HDAC6저해제 ‘CKD-510’가 마일스톤을 달성해 기술료 500만달러를 수령할 예정이라고 공시했다. 마일스톤 지급은 종근당이 발행한 인보이스(invoice)를 노바티스가 수령한 이후 진행될 예정이다. 공시에 따르면 이번 마일스톤은 노바티

2025-05-22 18:15
종근당, 노바티스 기술수출 ‘CKD-501’ 첫 마일스톤 500만 달러 수령

종근당이 2023년 11월 스위스 제약사 노바티스에 기출수출한 히스톤 디아세틸화효소 6(HDAC6) 저해제 ‘CKD-510’의 미국 임상 진입이 본격화됐다. 종근당은 CKD-510의 기술이전 계약에 따라 노바티스로부터 500만 달러(약 69억 원) 규모의 마일스톤(단계별 기술료)을 수령할 예정이라고 22일 밝혔다. 앞서 종근당은 2023년 노바티스와 최

2025-05-22 16:38
“리보세라닙 원툴 아냐”…HLB그룹, 성장 동력 무장하고 글로벌 도약 선언

HLB그룹이 ‘포스트 리보세라닙’ 전략을 본격적으로 가동한다. 단일 파이프라인에 의존하는 것이 아니라 항암제부터 비만치료제에 이르는 다양한 신약후보물질과 펩타이드 기반 치료소재 등 미래 성장 동력을 확대·강화해 진단에서 치료, 예방으로 이어지는 전주기 밸류체인을 보유한 글로벌 헬스케어 기업으로 도약하겠단 계획이다. HLB그룹은 22일 서울 송파구 소피텔

2025-05-22 15:12

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