FDA 검색결과 - 이투데이

검색결과 총10,000건

최신순 정확도순

히포티앤씨, 미국에 현지 법인 설립⋯美 시장 공략

디지털 치료제(DTx) 기업 히포티앤씨가 세계 최대 의료 시장인 미국 진출에 도전한다. 히포티앤씨는 국내에서의 성과를 글로벌 시장으로 확장하기 위해 미국 메릴랜드주에 현지 법인 ‘HippoT&C USA, LLC’ 설립을 완료하고 본격적인 운영에 들어간다고 21일 밝혔다. 이 회사는 국내 최초 우울증 디지털 치료제 '블루케어'를 개발해 지난해 식품의약

2026-01-21 15:53
SK바이오사이언스, 조직 정비 및 인재 영입⋯‘통합 경영 체제’ 구축

SK바이오사이언스가 전사 운영 체계를 고도화하고 개발부터 생산까지 전 과정을 유기적으로 연결하는 통합 경영 체제 구축에 나섰다. SK바이오사이언스는 전사 밸류체인을 통합 관리하는 최고운영책임자(COO) 직책을 신설하고 박진선 마케팅&사업개발 본부장을 선임했다고 21일 밝혔다. 이와 함께 글로벌 수준의 제조 및 품질 경쟁력을 확보코자 이상윤 전 삼성바이

2026-01-21 08:54
머크·J&J가 택한 SC·병용 카드…알테오젠·유한양행 존재감 커진다

머크·J&J, JP모건서 SC 전략 중요성 강조파트너사 알테오젠‧유한양행 가치 부각 글로벌 빅파마 머크와 존슨앤드존슨(J&J)이 피하주사(SC) 제형 전환과 병용요법을 핵심 성장 전략으로 제시했다. 단순한 투여 편의성 개선을 넘어 특허 만료(LOE) 이후에도 매출 구조를 안정적으로 유지하겠다는 의도다. 이에 따라 이들과 협력 관계에 있는 알테오젠과 유

2026-01-21 05:00
세계의 공장에서 바이오 혁신국으로 도약한 중국의 비밀 [한중 바이오 경쟁과 협력①]

지난 10여년 중국 바이오산업의 급부상은 한국 제약·바이오산업의 경쟁 지형을 근본적으로 흔들고 있다. 과거 생산기지로 여겨졌던 중국은 글로벌 2위 제약·바이오 시장이자, 글로벌 신약 기술 경쟁에서 한국을 앞서 가고 있다. ‘한중 바이오 협력과 경쟁’ 기획을 통해 양국의 바이오 산업 변화를 분석하고 미중 패권 경쟁 속에서 한국 바이오산업의 대응 과제를 점검한

2026-01-21 05:00
경기테크노파크, '글로벌 IP스타기업' 참여기업 모집…최대 2억1000만원 지원

경기도가 수출유망 중소기업을 글로벌 강자로 키운다. 경기테크노파크 경기지식재산센터는 도내 수출 유망 중소기업을 대상으로 '2026년 글로벌 IP스타기업' 참여기업을 2월 21일까지 모집한다고 20일 밝혔다. 이 사업은 경기도와 특허청 지원으로 추진되며, 수출실적이 있거나 수출 예정인 경기남부지역 유망 중소기업을 선정해 특허·상표·디자인 등 지식재산 전반

2026-01-20 17:25
UAE, 한국 식약처 ‘의료제품 공식 참조기관’ 인정

식품의약품안전처는 16일 아랍에미리트(UAE) 의료제품 규제기관(EDE)이 한국 식약처를 의료제품 분야 공식 참조기관(Reference Regulatory Authority)으로 인정했다고 20일 밝혔다. 이는 지난해 11월 18일 한-UAE 정상회담을 계기로 체결된 식약처–EDE 간 바이오헬스 협력 양해각서(MOU)와 양자회의의 실질적 이행 성과로,

2026-01-20 13:23
고영테크놀러지, 뇌 수술 로봇 ‘지니언트 크래니얼’ 日 PMDA 인허가

고영테크놀러지가 자사의 뇌 수술용 의료 로봇 ‘지니언트 크래니얼(Geniant Cranial)’이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 인허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 이번 인허가를 통해 고영은 글로벌 첨단 의료기기 시장인 일본에서 해당 로봇의 정식 판매가 가능해졌다. 지니언트 크래니얼은 2025년 1월 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 인증을

2026-01-20 13:18
임신 중 타이레놀 논란에 과학이 답했다⋯"관련성 없음"

작년 트럼프 "복용하지 말 것" 주장英 대학서 '관련성 없음' 논문으로 증명 임신 중 해열ㆍ진통제인 타이레놀을 먹으면 자폐아 출산 위험이 커진다는 주장에 대해 과학계가 "관련성이 없다"는 연구 결과를 내놨다. 지난해 도널드 트럼프 미국 대통령은 "임신 중 타이레놀 복용이 자폐아 출산 위험을 높인다"며 임신부들에게 "타이레놀을 복용하지 말라"고 촉구한

2026-01-19 14:49
비만치료제·진통제 타이레놀, ‘부작용’ 오명 벗었다

부작용 논란에 글로벌 제약시장을 뒤흔들었던 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 치료제와 진통제 타이레놀(성분명 아세트아미노펜)이 잇따른 과학적 검증을 통해 오명을 벗었다. 규제당국과 대규모 연구결과가 기존 부작용 우려를 부정하면서 과도한 공포가 시장과 소비자 판단을 왜곡해 왔다는 평가가 나온다. 19일 외신과 제약업계 등에 따르면 미국 식품의약국

2026-01-19 13:13
트럼프 주장 뒤집혔다…"임신부 타이레놀, 자폐와 무관"

임신 중 해열·진통제 타이레놀을 복용해도 자녀의 자폐 스펙트럼 장애 발병 위험이 증가하지 않는다는 연구 결과가 나왔다. 17일(현지시간) 로이터통신에 따르면, 영국 시티 세인트 조지 런던대학교 아스마 칼릴 교수 연구팀은 임신부의 아세트아미노펜(타이레놀 주성분) 사용과 자녀의 자폐증, 주의력결핍과잉행동장애(ADHD), 지적 장애 사이에 인과관계가 확인되

2026-01-19 11:03
[BioS]HLB 이뮤노믹, ‘saRNA 항암백신’ TNBC “美1상 승인”

HLB의 미국 자회사 이뮤노믹 테라퓨틱스(Immunomic Therapeutics)는 19일 자가증폭 RNA(saRNA) 기반 항암백신 후보물질 ‘ITI-5000’의 미국 임상1상 임상시험계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 회사는 이번 VITALITI 임상1상에서 병기 2~3기의 삼중음성유방암(TNBC) 환자를 대상으로

2026-01-19 09:43
에이비엘바이오-네옥 바이오, 차세대 ADC ‘ABL206’ 미국 임상 1상 승인

에이비엘바이오는 ‘ABL206(NEOK001)’의 1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 16일(현지시간) 승인받았다고 19일 밝혔다. ABL206은 B7-H3 및 ROR1 표적 이중항체에 토포이소머레이스 I 억제제(Topoisomerase I inhibitor)를 링커로 결합한 혁신신약(First-in-Class) 이중항체 항체

2026-01-19 09:05
스몰인사이트 "국내 비만치료제 시장 급성장…케어젠·일동제약 주목"

스몰인사이트리서치는 19일 국내 비만치료제 시장이 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 기반 치료제 확산으로 급성장 국면에 진입한 가운데, 케어젠과 일동제약이 각각 건기식과 경구제 영역에서 차별화된 포지션을 구축하며 중장기 밸류에이션 재평가 가능성이 크다고 분석했다. 스몰인사이트리서치에 따르면 국내 비만치료제 시장은 2023년까지 2000억 원 미만 수

2026-01-19 08:21
HLB “자회사 이뮤노믹, 삼중음성유방암 항암 백신 美 FDA 임상 1상 승인”

HLB의 미국 자회사 이뮤노믹 테라퓨틱스(이뮤노믹)는 독자 개발한 면역치료 백신 플랫폼 ‘유나이트(UNITE)’를 기반으로 한 자가증폭 RNA(saRNA) 항암 백신 후보물질 ‘ITI-5000’의 미국 임상 1상 임상시험계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인됐다고 19일 밝혔다. 회사 측에 따르면 ITI-5000은 세포 내 리소좀막에 위

2026-01-19 08:17
연구실 떠난 3D 바이오프린팅…임상·상업화 단계로 진입

3D 바이오프린팅, 미래 재생의료로 주목부작용 적고 생체친화성 뛰어나 회복 빨라시장 규모는 2032년 65억 달러로 전망 국내 바이오 분야에서 3D(3차원) 바이오프린팅이 연구실을 넘어 임상과 상업화 단계로 이동하고 있다. 미래 의료의 상징으로만 거론되던 기술이 최근엔 실제 치료 현장에 적용되고 제품과 매출로 이어지며 자리를 잡고 있다. 18일 바

2026-01-19 05:00
진원생명과학, 개인 맞춤형 항암 핵산 백신 본격 개발

진원생명과학이 DNA 및 mRNA 기반의 ‘개인맞춤형 항암 핵산 백신’을 향후 기업의 핵심 전략 파이프라인으로 선정하고 본격적인 개발에 착수했다. 16일 진원생명과학 관계자는 “개인맞춤형 항암 핵산 백신 개발 전략은 자회사 VGXI가 생산한 개인맞춤형 항암 DNA 백신이 미국 식품의약국(FDA) 승인 임상시험에서 성공적으로 사용된 경험을 바탕으로 한다

2026-01-16 13:43
전태연 알테오젠 사장, ‘ALT-B4’ 추가 ‘빅딜’ 예고[JPM 2026]

알테오젠이 정맥주사(IV)를 피하주사(SC)로 바꾸는 하이브로자임 플랫폼 기술 ‘ALT-B4’에 대한 조 단위 빅딜을 앞둔 것으로 확인됐다. 15일(현지시간) 미국 샌프란시스코 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 현장에서 전태연 알테오젠 사장은 “이전에 체결했던 계약과 비슷한 규모의 딜이 곧 나온다”라고 말했다. 전 사장은 이날 콘퍼런스 아시아태평양(APAC)

2026-01-16 12:00
휴젤, 2028년까지 매출 9000억·미국 비중 30% 목표[JPM 2026]

휴젤이 미국 시장을 중심으로 시장 점유율을 끌어올려 2028년까지 매출 9000억 원 달성을 목표로 제시했다. 휴젤은 14일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 인근에서 기자간담회를 갖고 이같이 밝혔다. 이날 간담회에는 지난해 9월과 10월 취임한 장두현 한국 CEO와 캐리 스트롬 휴젤글로벌 CEO가 참석했다. 휴젤은 이번

2026-01-16 07:45
김경아 삼성에피스홀딩스 사장 “매년 신약 후보물질 1개 이상 임상 진입”[JPM 2026]

삼성에피스홀딩스가 바이오시밀러를 통해 거둔 성과를 바탕으로 신약 개발까지 영역 확장을 본격화한다. 바이오시밀러 포트폴리오는 기존 11종에서 2030년까지 20종으로 늘리고, 매년 1개 이상의 신약 후보물질을 임상시험에 진입시킨단 목표다. 김경아 삼성에피스홀딩스 대표이사 사장은 14일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 현장

2026-01-15 11:43
[BioS]삼성에피스, ‘신약개발’로 사업영역 “본격 확대할 것”

삼성에피스홀딩스(Samsung Epis Holdings)가 지난 14일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어컨퍼런스(JPM 2026) 기간 중 현장 기자간담회를 개최하고, 주요 사업전략 및 연구개발 로드맵을 공개했다. 지주회사 삼성에피스홀딩스와 자회사(삼성바이오에피스, 에피스넥스랩) 경영을 총괄하고 있는 김경아 사장은 "회사의 핵심 기반

2026-01-15 11:08

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10