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전통 제약사 R&D 성과 가시화…항암 신약부터 코로나19 치료제까지

EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 ‘레이저티닙(국내명 렉라자)’의 글로벌 진출 발판 마련에 나섰다. 레이저티닙은 기존 치료제인 아스트라제네카의 항암제 타그리소의 내성을 개선하는 효과로 주목을 받는 치료제다. 유한양행은 타그리소 내성이 발생한 환자를 대상으로 레이저티닙과 얀센의 이중항체 치료제인 아미반타맙 병용 투여 치료에...

2021-05-26 15:37
‘K-바이오’ 증시에서 주목하는 ASCO 관련 기업은?

이에 박병국 NH투자증권 연구원은 “레저티닙이 EGFR 저해, 아미반타맙이 EGFR/MET 이중 저해라는 메커니즘상 타그리소 내성 원인이 EGFR/MET 관련이라면 데이터가 잘 나올 수 밖에 없다는 것을 증명하고 있다”며 “FDA 혁신치료제 지정(breakthrough therapy) 및 2022년 승인 등을 기대할 수 있다”고 분석했다. 이어 한미약품이 2016년 미국 제넨텍에 기술 수출한 NRAS...

2021-05-21 16:28
젠큐릭스, 암 동반진단 ‘드롭플렉스’ 3종 식약처 수출허가 획득

이번에 수출허가를 받은 제품은 폐암(Droplex EGFR Mutation Test v2), 갑상선암(Droplex BRAF Mutation Test), 대장암(Droplex KRAS Mutation Test)을 타겟으로 하는 동반진단키트다. 동반진단이란 타깃 치료제에 효과가 있는 환자를 미리 선별하는 진단법으로, 진단키트를 활용해 유전자를 분석하고 환자별 바이오마커 발현 여부를 확인해 치료의 효과를 높인다. 이번에 허가된...

2021-05-20 16:42
오스코텍·메드팩토·한미약품, ASCO서 포스터 발표 ‘주목’ - NH투자증권

박병국 연구원은 “레이저티닙이 EGFR 저해, 아미반타맙이 EGFR·MET 이중 저해라는 메커니즘상 타그리소 내성 원인이 EGFR·MET 관련이라면, 데이터가 잘 나올 수 밖에 없다”며 “FDA 혁신치료제 지정(breakthrough therapy)에 이어 오는 2022년 승인까지 기대하고 있다”고 분석했다. 이어 메드팩토는 MSS형 전이성 대장암 백토서팁, 키트루다 병용 2상 데이터를...

2021-05-20 08:39
보로노이, AACR서 폐암·유방암 등 신약 후보물질 3종 발표

팔보시클립(CDK4/6 저해제) 내성암과 삼중음성 유방암, 소세포폐암에 탁월한 약효를 확인했다고 밝혔다. 보로노이는 지난해 오릭파마슈티컬스에 EGFR 엑손20 삽입 돌연변이 단백질 타깃 폐암 치료제를 기술수출했으며, JW중외제약과 프로탁 공동연구개발 계약을 맺었다. 올해는 inno.N과 RET 융합 돌연변이 타깃 폐암치료제 기술이전 계약을 체결한 바 있다.

2021-04-08 14:03
브릿지바이오, 폐암 신약 후보물질 임상1/2상서 첫 환자 투약

BBT-176은 C797S 특이 EGFR 돌연변이를 표적 치료하는 신규 표피성장인자수용체 티로신 키나아제 억제제다. C797S 변이는 비소세포폐암(NSCLC; Non-small Cell Lung Cancer)에서 타그리소(성분명: 오시머티닙) 등의 치료 이후 나타나는 획득 저항성 변이로 알려져 있다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 앞서 진행된 전임상 개발을 통해 동물모델에서의 C797S 양성 삼중...

2021-04-07 09:04
에이치엘비생명과학, 동탄 신약연구소 개소…“신약개발 중추 역할”

에이치엘비생명과학은 2017년 6월 위암 치료제 희귀의약품으로 지정돼 미국 식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA)을 준비 중인 리보세라닙의 국내 판권을 갖고 있다. 또한, 지난해 9월 중국 항서제약으로부터 EGFR/HER2 억제제인 파이로티닙을 도입해 비소세포폐암 환자 150명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 국내에서 수행 중이다.

2021-04-02 13:22
유한양행, 지난해 라이선스 수익 힘입어 영업익 572% 증가…843억 기록

렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제로, 특정 유전자에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용된다. 유한양행은 현재 렉라자에 대한 급여 등재를 위해 건강보험심사평가원 심사를 준비 중이다. 하반기에는 국내 수요가 발생할 것으로...

2021-02-24 16:21
에이치엘비, ‘리보세라닙’ 비소세포폐암 완전관해 사례 세계폐암학회 발표

논문 초록에 따르면 OS 12.9개월, PFS 8개월, DCR(질병통제율) 100%의 결과를 보여 현재 승인된 인산화효소 억제(TKI) 치료제가 없는 HER2 유전자 변이 비소세포폐암에 대한 추가 임상이 기대된다. 파이로티닙은 작년 9월 에이치엘비생명과학이 중국 항서제약에서 국내 독점 라이선싱을 확보한 저분자 화합물로 현재 한국, 미국, 중국 등에서 비소세포폐암에 대한...

2021-01-28 10:50
지놈앤컴퍼니, 연내 아토피·항암 발진 마이크로바이옴 치료제 임상 진입

대표적으로 아토피 치료에 쓰이는 스테로이드제는 광범위한 면역억제를 하는 만큼 장기 사용 시 부작용이 있다. GEN-501은 특정 병원균만 선택적 억제를 하며 장기 사용 시 부작용 발생 가능성이 적은 것으로 보고 있다. 한편 글로벌데이터(2020)에 따르면 아토피 치료제 듀필루맙의 글로벌 예상시장 규모는 2026년 약 10조 원 규모이며, 항암 발진 EGFR inhibitor 시장...

2021-01-25 10:05
[위클리 제약·바이오] 노바백스 코로나 백신 확보…SK에 기술이전 합의 外

렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제로, 특정 유전자에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용된다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제로, 정상 세포에는 독성이 적은 장점이 있다. 식약처, 메디톡스 '이노톡스...

2021-01-22 16:15
[BioS]트리거, 에이비엘 도입 'ABL001' 中권리 기술이전

효과적인 치료제를 개발하려는 노력을 강화할 것이다”고 말했다. ABL001은 용량증량 및 확장 임상1/1b상에서 약 60명의 환자에게서 단일 약물로 임상적 유효성(clinical benefit rate, CBR) 67%라는 결과를 확인한 바 있다. 특히 이전 EGFR, PD-(L)1, 화학항암제 등 최소 3번이 약물을 투여받고 불응한 대장암, 위암 환자에게서 부분반응(PR)을 확인했다. 이어...

2021-01-22 10:07
유한양행, 비소세포폐암 치료제 '렉라자' 허가…31번째 국산 신약

이번 허가로 1, 2세대 EGFR 표적 치료제에 내성이 생긴 T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 사용이 가능하게 됐다. 유한양행은 렉라자를 2015년 전임상 직전 단계에서 도입해 물질 최적화와 공정 개발, 전임상과 임상을 통해 2021년 국내 허가를 받게 됐다. 안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “렉라자는 국내 개발...

2021-01-18 12:33
[BioS]유한양행, '레이저티닙' EGFR 폐암 "식약처 허가"

이번 허가로 1, 2세대 EGFR 표적 치료제에 내성이 생긴 T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 사용이 가능하게 됐다. 유한양행은 렉라자를 2015년 전임상 직전 단계에서 도입하여 물질 최적화와 공정 개발, 전임상과 임상을 통해 2021년 국내 허가를 받게 되었다. 안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “렉라자는 국내...

2021-01-18 11:55
젠큐릭스 “민감도 50배 ‘폐암 동반진단키트’ 건강보험 적용”

진스웰ddEGFR은 비소세포(Non-Small Cell)폐암 환자를 대상으로 혈액을 활용해 47개 표피성장인자수용체(EGFR)의 돌연변이 존재 유무를 알려주는 검사다. 검사 결과를 통해 유전체 정보를 파악하고 아스트라제네카의 타그리소나 로슈의 타세바와 같은 특정 표적항암치료제에 효과를 보이는 환자들을 선별함으로써 개인별 맞춤형 치료가 가능하다는 것이 회사 측의...

2021-01-07 10:57
K바이오, 새해에 '신약 R&D' 글로벌 날개 펼친다

올해 유럽종양학회(ESMO)에서 발표된 아미반타맙과 레이저티닙의 병용 임상 1b상에서는 이전에 치료를 받지 않은 환자군에서 100%, 타그리소 내성 환자에서 36%의 반응률을 보여 새로운 표피생장인자수용체(EGFR) 비소세포폐암 치료제로 성공 가능성이 커지고 있다. GC녹십자는 '아이글로불린-에스엔(IVIG-SN) 10%'로 미국 시장의 문을 두드린다. IVIG-SN은 면역계 질환...

2020-12-30 14:48
[BioS]에이치엘비생과, '파이로티닙' NSCLC 3상 식약처 승인

현재 파이로티닙은 미국, 중국, 스페인 등의 국가에서 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 식약처는 중국에서 진행된 임상 1상, 2상 데이터를 인정하고 국내 임상 3상을 승인했다. 한용해 에이치엘비생명과학 사장은 “파이로티닙은 현재 개발중인 엑손20 삽입 HER2 변이성 비소세포폐암 치료제들 중에서 가장 앞서 개발되고 있는 치료제”라고 말했다.

2020-12-24 10:53
[BioS]'포지오티닙' HER2 exon20 폐암 "내년 美허가신청”

먼저 코호트3 결과를 발표했으며, 치료경험이 없는 EGFR Exon20 변이양성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로서 포지오티닙의 효능을 평가하는 임상이다. 79명의 환자 대상으로 1일 1회 16mg 용량을 투여해27.8%(22/79명)에게서 부분반응(PR)을 확인했다. ITT(무작위 배정 환자를 포함한 치료의향 모집단) 분석에 따른 ORR은 27.8%, 전체 ORR 범위는 18.4~39.1%(95...

2020-12-23 13:10
한미약품 기술수출 항암신약 ‘포지오티닙’, 내년 美FDA 허가 신청

코호트3은 치료경험이 없는 EGFR Exon20 변이양성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로서 포지오티닙의 효능을 평가하는 임상이다. 79명의 환자 대상으로 1일 1회 16mg 용량을 투여해 22명(27.8%)에게서 부분반응(PR)을 확인했다. ITT(무작위 배정 환자를 포함한 치료의향 모집단) 분석에 따른 ORR은 27.8%, 전체 ORR 범위는 18.4~39.1%(95%신뢰구간)였지만, 일부...

2020-12-23 13:06
유한양행, 얀센 수출 레이저티닙 2차 기술료 수령…726억

투여로 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자에 대해 1차 치료제로서의 유효성과 안전성을 확인하기 위한 다국가 임상3상 시험을 진행 중이다. 얀센은 1차 치료제로서 레이저티닙과 아미반타맙의 병용 투여 임상3상 시험인 마리포사(MARIPOSA) 시험을 개시했다. 유한양행 관계자는 “유한과 얀센은 긴밀한 양사 협력을 통해 비소세포폐암 환자에게 더 나은 치료...

2020-11-23 08:57

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