[BioS]에이치엘비생과, '파이로티닙' NSCLC 3상 식약처 승인

엑손 20삽입 HER2 변이성 비소세포폐암(NSCLC) 대상 승인..서울아산병원, 분당서울대병원 등 5개 병원서 진행

에이치엘비생명과학은 지난 23일 식품의약품안전처로부터 ‘파이로티닙(Pyrotinib)’의 엑손 20삽입 HER2 변이성 비소세포폐암(NSCLC) 임상 3상을 승인받았다고 공시를 통해 밝혔다.

에이치엘비생명과학은 이번 승인에 따라 서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 연세대세브란스병원, 고려대병원 등 5개 병원에서 진행성 비편평세포 비소세포폐암(NSCLC) 환자 150명을 대상으로 도세탁셀 대비 파이로티닙의 유효성과 안전성을 비교하는 임상연구를 진행한다.

파이로티닙은 지난 9월 에이치엘비생명과학이 중국 항서제약으로부터 한국 독점 라이선싱(Licensing)을 확보한 저분자 화합물로 EGFR/HER2/HER4를 타겟으로 하는 경구용 표적항암제다. 에이치엘비생명과학은 파이로티닙이 엑손 20이 삽입된 HER2 변이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 중국 임상 2상에서 객관적반응률 30%을 나타냈다고 밝혔다. 현재 파이로티닙은 미국, 중국, 스페인 등의 국가에서 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.

식약처는 중국에서 진행된 임상 1상, 2상 데이터를 인정하고 국내 임상 3상을 승인했다.

한용해 에이치엘비생명과학 사장은 “파이로티닙은 현재 개발중인 엑손20 삽입 HER2 변이성 비소세포폐암 치료제들 중에서 가장 앞서 개발되고 있는 치료제”라고 말했다.