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  • 한미약품, R&D 모멘텀 기대 ‘매수’-하나금융
    한미약품, R&D 모멘텀 기대 ‘매수’-하나금융
    하나금융투자 선민정 연구원은 “2019년 말 스펙트럼사가 개발하고 있던 포지오티닙의 첫 번째 코호트 EGFR Exon 20 삽입 변이의 비소세포폐암 2차 치료제의 임상 결과가 기대했던 ORR 17% 대비 낮은 14.8%로 확인되면서 한미약품 주가는 또다시 조정받았다”며 “그러나 스펙트럼사는 다른 코호트 임상 2상은 예정대로 진행할 예정이며 올해 상반기 2번째...
    2020-01-08 08:46
  • 브릿지바이오테라퓨틱스, 폐암 신약후보물질 임상시험계획 韓·美 동시 제출
    브릿지바이오테라퓨틱스, 폐암 신약후보물질 임상시험계획 韓·美 동시 제출
    브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 “그동안 3세대 치료제의 저항성 변이 이후로, 치료 옵션이 없었던 환자들을 위한 4세대 EGFR-TKI 약물 BBT-176의 임상시험계획을 신청하게 돼 뜻 깊게 생각한다”며 “EGFR C797S 변이를 선택적으로 억제하는 신규 표적 폐암치료약물의 빠른 개발에 개발진 전원이 최선의 노력을 다하겠다”고 전했다. BBT-176은...
    2019-12-20 09:15
  • [위클리 제약·바이오] 유한양행, '레이저티닙' 글로벌 임상 3상 착수 外
    [위클리 제약·바이오] 유한양행, '레이저티닙' 글로벌 임상 3상 착수 外
    레이저티닙은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차 치료 목적으로 개발 중인 표적 치료제다. 2018년 11월 얀센 바이오테크에 기술수출돼 양사 협의 하에 공동개발을 진행하고 있다. 10월 란셋 온콜로지(lancet oncology) 학술지에 공개한 임상1/2상 시험 결과를 통해 우수한 폐암 치료...
    2019-12-13 13:32
  • [BioS]유한양행, '레이저티닙' 국내 3상 승인.."내년 1Q 개시"
    [BioS]유한양행, '레이저티닙' 국내 3상 승인.."내년 1Q 개시"
    레이저티닙은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차 치료 목적으로 개발 중인 표적 치료제이다. 이번에 승인받은 임상 3상 시험은 1차 치료제로서 레이저티닙 혹은 게피티니브(gefitinib) 투여 후 유효성과 안전성을 비교하는 다국가, 무작위배정, 이중눈가림 시험이다....
    2019-12-12 09:40
  • 유한양행, 레이저티닙 임상3상 시험계획 식약처 승인
    유한양행, 레이저티닙 임상3상 시험계획 식약처 승인
    레이저티닙은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차 치료 목적으로 개발 중인 표적 치료제다. 이번에 승인 받은 임상3상 시험은 1차 치료제로서 레이저티닙 혹은 게피티니브(gefitinib) 투여 후 유효성과 안전성을 비교하는 다국가, 무작위배정, 이중눈가림 시험이다....
    2019-12-12 08:45
  • 젠큐릭스, A·A 등급으로 기술성 평가 통과…코스닥 상장 청신호
    젠큐릭스, A·A 등급으로 기술성 평가 통과…코스닥 상장 청신호
    비소세포성 폐암 환자를 대상으로 EGFR 유전자 돌연변이를 검출하는 ‘진스웰 ddEGFR Mutation Test’는 2017년 식약처 허가, 2018년 신의료기술 인증까지 각각 완료해 올해 성공적으로 국내 시장에 출시한 바 있다. 또한 글로벌 제약사 화이자가 2020년 1월부터 진행하는 유방암 치료제 입랜스(성분명: 팔보시클립)의 적응증 확장 임상에 참여해 진스웰 BCT의...
    2019-12-11 17:46
  • 크리스탈, 앱토즈 백혈병 신약물질 CG-806 세포단계서 억제 확인 '강세'
    현재 CLL(만성림프구성백혈병)은 치료제로 글로벌 약 4조 원 이상의 매출을 올리고 있는 임브루비카(성분명:이브루티닙)가 있으나 EGFR 표적의 동시 저해로 인한 부작용과 BTK 변이로 내성이 발생하고 있어 이를 극복할 수 있는 새로운 치료제개발이 시급히 요구되고 있다. 백혈병 신약 후보물질 CG-806은 올해 3월 미국 식품의약국(FDA)의 임상 1상 허가를...
    2019-12-10 09:52
  • 항암신약 결실 앞둔 한미약품, 파이프라인 강화
    항암신약 결실 앞둔 한미약품, 파이프라인 강화
    스펙트럼이 개발 중인 또 다른 항암제 ‘포지오티닙’은 전이성 유방암과 EGFR 엑손20 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상 2상을 진행 중이다. 비소세포폐암 임상은 4개 코호트를 대상으로 진행되고 있는데, 첫 번째 코호트인 치료 전력이 있는 환자 대상의 주요 임상 데이터를 연내 발표할 예정이다. 결과에 따라 FDA 조건부 허가를 타진할 수 있다. 주사용...
    2019-12-04 15:14
  • 종근당, 내년 가시적 R&D 성과 시작 ‘목표가↑’-한국투자
    종근당, 내년 가시적 R&D 성과 시작 ‘목표가↑’-한국투자
    빈혈치료제 ARANESP의 바이오시밀러 CKD-11101이 내년 1분기 일본에서 출시되고, 경구용 관절염치료제 CKD-506도 유럽 임상 2a상의 탑라인 결과를 발표할 예정”이라며 “EGFR/c-Met 이중 항체 CKD-702도 미국에서 올해 전임상을 마치고 내년 국내 임상 1상에 진입할 예정이고, 대장암 적응증 면역항암제 CKD-516은 이리노테칸 병용 국내 임상 3상, PD-L1병용 임상...
    2019-11-28 08:17
  • 젠큐릭스, 코스닥 이전상장 본격화…기술성 평가 신청 완료
    젠큐릭스, 코스닥 이전상장 본격화…기술성 평가 신청 완료
    젠큐릭스는 올해 비소세포성 폐암 환자를 대상으로 EGFR 유전자의 돌연변이를 검출하는 ‘진스웰 ddEGFR 뮤테이션 테스트’를 성공적으로 국내 시장에 출시하였다. 국내 개발 제품 최초로 로슈의 폐암치료제 ‘타세바’와 아스트라제네카의 ‘타그리소’ 투여를 위한 환자선별검사로 식품의약품안전처 허가와 신의료기술 인정을 완료했다. 국내 최초로 식약처 허가...
    2019-11-14 14:56
  • [BioS]젠큐릭스, 기술성평가 신청 완료..코스닥 상장 재도전
    [BioS]젠큐릭스, 기술성평가 신청 완료..코스닥 상장 재도전
    젠큐릭스는 올해 비소세포성 폐암 환자를 대상으로 EGFR 유전자의 돌연변이를 검출하는 진스웰 ddEGFR Mutation Test를 국내 시장에 출시했다. 국내 개발 제품으로는 최초로 로슈의 폐암치료제 '타세바(Tarceva)'와 아스트라제네카의 '타그리소(Tagrisso)' 투여를 위한 환자선별검사로 식약처 허가와 신의료기술 인정을 완료하였다. 현재 수도권뿐 아니라 전국 주요...
    2019-11-14 12:35
  • 보로노이, 美암학회서 폐암치료 후보물질 첫 공개
    보로노이, 美암학회서 폐암치료 후보물질 첫 공개
    이번에 발표되는 보로노이의 신약후보물질 ‘VRN071961’은 비소세포성 폐암 중에서도 아직 치료제가 없어 의료 수요가 큰 EGFR 엑손 20 인서션(EGFR Exon 20 insertion) 돌연변이에 의한 폐암을 타깃으로 하고 있다. 이 돌연변이는 정상 EGFR과 단백질 구조가 매우 비슷하기 때문에 그동안 선택적으로 치료하는 약물을 개발하기 힘들었다. 보로노이는 학회에서...
    2019-10-25 18:18
  • 한미약품, 자체 제품 고른 성장으로 3분기 호실적 기대 ‘투자의견↑’-키움증권
    한미약품, 자체 제품 고른 성장으로 3분기 호실적 기대 ‘투자의견↑’-키움증권
    허 연구원은 “향후 R&D 관련 일정은 호중구감소증치료제 롤론티스의 연내 BLA(신약승인신청) 재신청, 4분기 포지오티닙 EGFR exon 20 삽입변이 폐암 적응증 2차 치료제 첫 효능 데이터 발표가 예상된다”며 “경구용 파클리탁셀 항암제 오락솔은 내년 상반기 내 NDA 신청이 예정돼있다”고 강조했다. 이어 “2021년에는 롤론티스와 오락솔 허가 및 판매에...
    2019-10-23 08:05
  • [BioS]제일약품 ‘론서프' 전이성 대장암 치료제 국내 승인
    [BioS]제일약품 ‘론서프' 전이성 대장암 치료제 국내 승인
    이번 허가에 따라 이전 플루오로피리미딘 계열, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 기본으로 하는 항암 화학 치료 요법, 항 VEGF 치료제, 항 EGFR 치료제 (RAS 정상형 wide type의 경우)로 치료받은 적이 있거나 치료할 수 없는 전이성 결장직장암 환자를 위해 사용이 가능하다. 제일약품 관계자는 "론서프의 식약처 승인에 따라 기존 항암제...
    2019-10-21 10:25
  • [BioS]파나진, 타쎄바·타그리소 동반진단 허가 획득
    [BioS]파나진, 타쎄바·타그리소 동반진단 허가 획득
    파나진은 추가 임상시험을 거쳐 ‘1, 3세대 EGFR 표적치료제인 ‘타세바’와 ‘타그리소’의 처방을 위한 비소세포성 폐암 환자 선별’을 돕는 동반진단 사용 목적을 인정받았다. 파나진 관계자는 “파나뮤타이퍼 R EGFR 진단키트는 동반진단 제도가 도입되기 전인 2017년 파나진의 독자적인 플랫폼 기술로 개발해 출시한 제품”이라며, “국내외...
    2019-10-16 11:54
  • 파나진, 진단키트 표적 항암제 동반진단 허가 획득
    파나진, 진단키트 표적 항암제 동반진단 허가 획득
    이번 허가는 1, 3세대 EGFR 표적치료제인 ‘타세바’와 ‘타그리소’의 처방을 위한 비소세포성 폐암 환자 선별을 돕는 동반진단 사용 목적을 추가로 인정받았다. '파나뮤타이퍼 R EGFR 진단키트’는 폐암 환자의 조직 및 혈액 검체를 대상으로 47개 EGFR 유전자 돌연변이(exon 18, 19, 20, 및 21)를 정성 검출하는 제품이다. 회사 관계자는 “파나뮤타이퍼 R...
    2019-10-16 10:27
  • 종근당, 네스프 바이오시밀러 출시 임박 ‘매수’-하나금융
    종근당, 네스프 바이오시밀러 출시 임박 ‘매수’-하나금융
    그는 “EGFR/c-MET 이중 항체인 CKD-702도 연내 임상 1상 진입이 가능할 것으로 예상되면서, 2020년 종근당의 R&D도 드디어 성과를 보일 수 있을 것”이라며 “유럽에서 임상 2상 중인 류머티즘성 관절염 치료제인 CKD-506과 한국과 미국에서 임상 1상 중인 헌팅턴증후군 치료제인 CKD-504의 임상도 순항 중으로 임상 결과 발표 시 종근당의 R&D도 시장에서 가치를...
    2019-10-08 07:40
  • EGFR 변이 폐암 3세대 표적치료제 '레이저티닙' 효과와 안전성 증명
    EGFR 변이 폐암 3세대 표적치료제 '레이저티닙' 효과와 안전성 증명
    레이저티닙은 3세대 EGFR 표적치료제로 기존EGFR 표적 치료제(이레사, 타세바, 지오트립)에 내성을 보이는 EGFR T790M 변이 폐암 및 치료력이 없는 EGFR 변이 폐암 환자를 대상으로 개발됐다. 3세대 EGFR 표적 치료제는 기존 1세대(이레사, 타세바) 및 2세대(지오트립) 표적 치료제와 효과 및 독성면에서 우월한 특성을 가지고 있으며, 현재 타그리소만이 승인받은...
    2019-10-04 09:44
  • 유한양행 “폐암치료제 ‘레이저티닙’ 효과·안전성 국제학술지 게재”
    유한양행 “폐암치료제 ‘레이저티닙’ 효과·안전성 국제학술지 게재”
    레이저티닙은 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신인산화효소억제제(TKI)로, EGFR 유전자에 기존의 다른 EGFR TKI 투여 후 발생한 T790M 돌연변이가 있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암에 대한 표적 치료제이다. 이번 논문에는 임상1/2상의 용량 증량 및 용량 확대 시험에서 2017년 2월부터 2018년 5월까지 모집된 환자 127명을 대상으로 레이저티닙의...
    2019-10-04 09:28
  • 젠큐릭스, 폐암동반진단 검사 전국적 확대 시행
    젠큐릭스, 폐암동반진단 검사 전국적 확대 시행
    표적 치료의 혜택을 받을 수 있을 것”이라고 말했다. 진스웰 ddEGFR Mutation Test는 폐암의 대표적인 바이오마커인 EGFR 유전자의 Exon 18, 19, 20, 21에 존재하는 45종의 유전자 돌연변이를 검출할 수 있는 검사로 로슈의 폐암치료제 ‘타세바’와 아스트라제네카의 ‘타그리소’ 투여를 위한 환자선별검사이다. 또한 젠큐릭스는 2020년 상반기 중...
    2019-10-02 16:31
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