파나진, 진단키트 표적 항암제 동반진단 허가 획득

파나진은 '파나뮤타이퍼 R EGFR(PANA MutyperTM R EGFR) 진단키트’에 대해 식품의약품안전처로부터 비소세포성 폐암 표적치료제인 ‘타쎄바(Taseva)’와 ‘타그리소(Tagrisso)’의 처방을 위한 동반진단 의료기기(3등급) 품목 허가를 받았다고 16일 밝혔다.

이번 허가는 1, 3세대 EGFR 표적치료제인 ‘타세바’와 ‘타그리소’의 처방을 위한 비소세포성 폐암 환자 선별을 돕는 동반진단 사용 목적을 추가로 인정받았다.

'파나뮤타이퍼 R EGFR 진단키트’는 폐암 환자의 조직 및 혈액 검체를 대상으로 47개 EGFR 유전자 돌연변이(exon 18, 19, 20, 및 21)를 정성 검출하는 제품이다.

회사 관계자는 “파나뮤타이퍼 R EGFR 진단키트는 동반진단 제도가 도입되기 전인 2017년 파나진의 독자적인 플랫폼 기술로 개발해 출시한 제품”이라며 “전 세계 1위 진단기업과의 경쟁 속에서도 국내외 여러 주요 병원에서 성능을 인정받아 꾸준히 사용되며 우리 기술의 우수성을 입증하고 있다”고 설명했다.

이어 “맞춤치료와 동반진단이라는 최근 트렌드에 발 맞춰 계속 진화하는 플랫폼 기술과 제품을 개발 중이다”라고 덧붙였다.