A형혈우병, 4페이지

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[BioS] 복지부 “혁신형제약기업, 작년 신규 해외진출 60건”

셀트리온의 항체 바이오시밀러 ‘램시마’ 미국 시장 발매, SK케미칼의 혈우병치료제 ‘앱스틸라’ 미국 식품의약품국(FDA) 허가, 대웅제약의 항생제 제네릭 ‘메로페넴주’ FDA 승인 등 선진 의약품 시장 진출도 활발했다. 혁신형제약기업 중 지난해 7개 기업이 총 8개의 기술수출 성과를 거뒀다. 전체 계약 규모는 21억달러(약 2조6000억원)에 달한다. 이 중 지난해...

2017-01-11 13:53
[BioS] SK케미칼, 기술수출 혈우병약 '앱스틸라' 유럽 시판허가

중화항체반응은 약물 효과를 저해하는 항체가 형성되는 반응으로 A형 혈우병 치료제의 가장 심각한 부작용으로 지목된다. CSL베링은 앱스틸라가 전세계 A형 혈우병치료제 시장에서 혁신적인 치료제로서 자리매김할 것으로 예상하고 있다. SK케미칼은 글로벌 판매에 따른 로열티와 판매 마일스톤을 기대하고 있다. SK케미칼은 앱스틸라 매출액의 약 5%를 받는...

2017-01-10 09:21
SK케미칼, 혈우병치료제 ‘앱스틸라’ EMA 최종 시판 허가

SK케미칼의 혈우병치료제 ‘앱스틸라’가 4조2000억 원 규모의 유럽 A형 혈우병 치료제 시장에 진출한다. SK케미칼은 앱스틸라가 유럽의약국(EMA)으로부터 최종 시판 허가를 받았다고 10일 밝혔다. 이로써 앱스틸라는 국내에서 기술을 개발한 바이오 신약으로는 최초로 EU에 진출하게 됐다. SK케미칼이 자체 기술로 개발해 2009년 CSL사에 기술 수출한 앱스틸라는...

2017-01-10 09:14
[BioS] 숨 고른 제약사들, 정유년 글로벌 성과 분수령

지난해 10월 녹십자는 미국에서 임상3상시험 중인 유전자 재조합 A형 혈우병 치료제 ‘그린진에프’의 미국 임상을 중단했다. 2012년 임상3상시험에 진입한지 4년 만에 ‘사업성 저하’를 이유로 미국 시장 진출을 보류했다. 또 지난해 미국 식품의약품국(FDA) 허가가 전망됐던 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)’의 미국 시장 진출 시기가 미뤄졌다. 2015년...

2017-01-03 08:39
[BioS] ‘사업성 저하ㆍ파트너사 변심'..성장통 앓는 한국제약사들

지난 10월 녹십자는 미국에서 임상3상시험 중인 유전자 재조합 A형 혈우병 치료제 ‘그린진에프’의 미국 임상을 중단키로 결정했다. 지난 2012년 임상3상시험에 진입한지 4년 만에 백기를 들었다. 미국 임상 중단 배경은 ‘사업성 저하’다. 희귀질환의 특성상 신규 환자 모집이 더디게 진행돼 임상이 예상보다 지연된데다 약효 지속시간이 긴 경쟁약물의 등장으로...

2016-12-28 13:24
[BioS] SK케미칼 기술수출 혈우병약 글로벌시장 진출 가속도

글로벌리서치업체 데이터모니터에 따르면 2014년 기준 전 세계 A형 혈우병 치료제 시장은 약 8조4000억원 규모며 미국 시장은 약 3조6000억원으로 추산된다. 앱스틸라가 미국 시장에서 10% 점유율을 차지할 경우 SK케미칼은 연간 약 180억원의 로열티 수입이 발생한다는 계산이 가능하다. ◇'앱스틸라', 기존 치료제 단점 개선한 차세대 혈우병치료제 각광 앱스틸라는...

2016-12-19 07:56
SK케미칼, 혈우병 치료제 캐나다 판매허가 승인

앱스틸라는 A형 혈우병 치료를 위해 세계에서 최초로 SK케미칼이 연구 개발한 ‘단일 사슬형 분자구조’를 가진 혈액응고 제8인자다. 기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였지만 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선했으며, 주 2회 투여 가능하다는 특징을 가지고 있다고 회사 측은 설명했다. 회사 측은...

2016-12-18 14:59
[BioS] SK케미칼, 기술수출한 혈우병치료제 캐나다 허가

회사에 따르면 앱스틸라는 A형 혈우병 치료를 위해 세계에서 최초로 SK케미칼이 연구 개발한 ‘단일 사슬형 분자구조(single-chain product)’를 가진 혈액응고 제8인자이다. 기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였지만 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선했으며, 주 2회 투여 가능하다는 특징을...

2016-12-18 11:04
SK케미칼, 혈우병 치료제 ‘앱스틸라’ EU 진출 눈앞… 1~2개월 후 시판 최종 승인

앱스틸라는 A형 혈우병 치료를 위해 세계에서 최초로 SK케미칼이 연구 개발한 ‘단일 사슬형 분자구조’를 가진 혈액응고 제8인자이다. 기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였지만 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선했으며, 주 2회 투여 가능하다는 특징을 가지고 있다. 또 글로벌 임상결과 기존에...

2016-11-15 11:18
[BioS] SK케미칼, 기술수출한 혈우병치료제 EU 승인 임박

회사에 따르면 앱스틸라는 A형 혈우병 치료를 위해 세계에서 최초로 SK케미칼이 연구 개발한 ‘단일 사슬형 분자구조(single-chain product)’를 가진 혈액응고 제8인자이다. 기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였지만 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선했으며, 주 2회 투여 가능하다는 특징을...

2016-11-15 10:36
[조남호의 중구난방] 한미약품 사태를 반면교사로

녹십자는 글로벌 전략 과제에 대한 사업 진단 결과 유전자 재조합 A형 혈우병 치료제 ‘그린진에프’의 미국 임상을 중단하고 중국 시장 공략에 집중하기로 했다는 사실을 13일 주식시장이 개장하기 전 보도자료를 통해 알렸다. 같은 날 미국 식품의약국(FDA)에도 임상 중단 사실을 통고했으나 시차를 고려하면 국내에 10시간가량 더 먼저 관련 소식을 알렸다....

2016-10-19 10:48
[BioS] 또 美시장 문턱서 주춤하는 제약사들..언제 성공할까

◇미국 임상시험 중 중단ㆍFDA 승인 지연 등 속출 지난 13일 녹십자는 미국에서 임상3상시험 중인 유전자 재조합 A형 혈우병 치료제 ‘그린진에프’의 미국 임상을 중단키로 결정했다고 밝혔다. 지난 2012년 임상3상시험에 진입한지 4년 만에 내린 중단 결정이다. 녹십자 측은 “미국 임상 기간을 당초 2~3년 정도로 예상했지만 희귀질환의 특성상 신규 환자 모집이 더디게...

2016-10-14 12:59
[BioS] 녹십자, 혈우병약 美 임상 중단.."차세대 제품으로 재도전"

13일 녹십자는 글로벌 전략과제에 대한 사업 진단 결과 유전자 재조합 A형 혈우병 치료제 ‘그린진에프’의 미국 임상을 중단키로 결정했다고 밝혔다. 녹십자 측은 “미국 임상 기간을 당초 2~3년 정도로 예상했지만 희귀질환의 특성상 신규 환자 모집이 더디게 진행돼 임상이 계획보다 지연됐다”면서 “투자비용 증가와 출시 지연에 따른 사업성 저하로 이어지기...

2016-10-13 08:51
허은철 녹십자 사장, ‘선택과 집중’ 혈우병 치료제 글로벌 전략 美→中 수정

녹십자는 글로벌 전략과제에 대한 사업 진단 결과, 유전자 재조합 A형 혈우병 치료제 ‘그린진에프’의 미국 임상을 중단하고 중국 시장 공략에 집중하기로 했다고 13일 밝혔다. 녹십자는 2012년부터 그린진에프의 미국 임상을 진행하면서 후속으로 중국 임상을 준비해왔다. 녹십자는 미국 임상 기간을 애초 2~3년 정도로 예상했다. 하지만 희귀질환의 특성상 신규 환자...

2016-10-13 08:20
녹십자, 4Q 북미시장 직접 공략 ‘매수’-HMC투자증권

증설 중”이라며 “중국 30만리터 혈장처리 공장 및 2019년 캐나다 공장 100만리터 확보 시 세계 5위권 규모의 혈액제제 시설이 확보될 전망”이라고 예상했다. 강 연구원은 또 “A형 혈우병 치료제 그린진에프의 글로벌 임상 3상이 진행 중이고, 내년 중 판매 허가가 가능할 것”이라며 “MGAH22 유방암 치료제의 라이선스 딜 추진 가능성도 존재한다”고 예상했다.

2016-09-30 08:35
SK케미칼, 독감 백신 ‘스카이셀플루’ 소아·청소년용 추가 허가

구축과 R&D에 약 4000억원의 투자를 진행해왔고 식약처, 보건복지부, 산자부, 경상북도, 안동시 등 정부 부처 및 지자체와의 적극적인 협력을 통해 4가 세포배양 독감백신 상용화라는 성과를 거뒀다. 지난달 27일엔 SK케미칼이 개발한 혈우병 치료제 ‘NBP601’이 국내 바이오 신약으로는 최초로 미국 FDA의 시판 허가를 획득, 바이오 신약의 새 역사를 쓰기도 했다.

2016-06-02 14:18
SK케미칼, “3.6조원 시장 열렸다” 혈우병 치료제 美 FDA 판매 허가… EU·호주도 승인 가시화

SK케미칼은 NBP601이 미국 A형 혈우병 치료제 시장의 기존 제품을 빠른 속도로 대체할 것으로 예상하고 있다. 미국에 이은 세계 주요국 진출도 가시권이다. NBP601은 현재 유럽과 호주에서 허가 당국에 의한 최종 시판 승인 단계에 있는 상태다. SK케미칼은 바이오 신약의 불모지였던 국내에서 2009년 국내 최초로 바이오 신약의 기술 수출에 성공, 상용화까지...

2016-05-27 12:32
sk케미칼이 치료제 개발한 혈우병이란?

NBP601은 A형 혈우병과 관련된 인자인 제8인자(factor VIII)의 안정성을 획기적으로 개선시킨 유전자재조합 바이오 신약이다. 특히 기존 제8인자에 비해 더욱 오랜 기간 동안 치료 효과를 보이는 것이 큰 장점으로, 글로벌 임상을 통해 EMA 승인에 필요한 모든 주요 평가 요건을 충족시켰다는 게 회사 측 설명이다. A형 혈우병은 제8인자의 결함 혹은 결핍 등으로...

2015-12-23 13:07
[카드뉴스] SK케미칼 개발 혈우병 치료제, 미·유럽 시판 허가 신청

국내에서 개발된 바이오 신약이 미국·EU 등 해외 시장에 허가를 신청한 것은 ‘NBP601’이 처음입니다. NBP601은 A형 혈우병과 관련된 인자인 제8인자의 안정성을 획기적으로 개선시킨 유전자재조합 바이오 신약입니다. 신약 시판 허가 심사는 통상적으로 1년여가 걸리는 만큼 내년 중 최종승인이 이뤄질 전망입니다.

2015-12-23 08:45
SK케미칼, 자체 개발 혈우병 치료제 유럽 시판 허가 신청 완료

NBP601은 A형 혈우병과 관련된 인자인 제8인자(factor VIII)의 안정성을 획기적으로 개선시킨 유전자재조합 바이오 신약이다. 특히 기존 제8인자에 비해 더욱 오랜 기간 동안 치료 효과를 보이는 것이 큰 장점으로, 글로벌 임상을 통해 EMA 승인에 필요한 모든 주요 평가 요건을 충족시켰다는 게 회사 측 설명이다. A형 혈우병은 제8인자의 결함 혹은 결핍...

2015-12-23 06:00

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