SK케미칼, 혈우병 치료제 캐나다 판매허가 승인

▲SK케미칼은 혈우병 치료제 ‘NBP601(앱스틸라)’가 캐나다 보건당국으로부터 시판 허가를 받았다.(사진 = SK케미칼)

SK케미칼의 혈우병 치료제 ‘앱스틸라’가 미국에 이어 캐나다에서도 판매허가를 승인받았다.

18일 SK케미칼에 따르면 회사는 혈우병 치료제 ‘NBP601(앱스틸라)’가 캐나다 보건당국으로부터 시판 허가를 받았다.

앱스틸라는 SK케미칼이 자체 기술로 개발, 2009년 호주 제약사 CSL에 기술 수출한 바이오 신약이다. 그동안 CSL이 생산 공정 개발, 글로벌 임상 및 허가 신청을 진행해왔다.

지난 5월 국내 기술 기반 바이오 신약으로는 최초로 미국 FDA 판매허가를 받은 앱스틸라는 11월 유럽의약품청(EMA) 산하 인체약품위원회로부터 시판 허가 권고를 받아 유럽 진출도 눈앞에 두고 있다. 현재 스위스, 호주 등에서도 허가 심사중이다.

앱스틸라는 A형 혈우병 치료를 위해 세계에서 최초로 SK케미칼이 연구 개발한 ‘단일 사슬형 분자구조’를 가진 혈액응고 제8인자다. 기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였지만 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선했으며, 주 2회 투여 가능하다는 특징을 가지고 있다고 회사 측은 설명했다.

회사 측은 글로벌 임상결과 기존에 치료를 받던 환자들에게서 중화항체반응이 단 한 건도 보고되지 않아 안전성 또한 입증됐다고 덧붙였다. 중화항체반응은 약물의 효과를 저해하는 항체가 형성되는 반응으로 A형 혈우병 치료제의 가장 심각한 부작용으로 꼽히고 있다.

CSL은 앱스틸라가 혁신적이고 효과적인 치료제로서 전세계 A형 혈우병치료제 시장에서 경쟁 우위를 가질 것으로 예측하고, 이에 따라 SK케미칼은 CSL의 글로벌 판매에 따른 로열티 수입이 기대되고 있다.