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  • K제약바이오, 세계 3대 암학회 ESMO 출격…항암신약 개발성과 공개
    K제약바이오, 세계 3대 암학회 ESMO 출격…항암신약 개발성과 공개
    현재 백토서팁 키트루다 병용요법은 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 신청을 앞두고 있다. 백토서팁은 미국에 이어 유럽에서도 희귀의약품(Orphan Medicinal Product Designation, OMPD)으로 지정되면서 글로벌 시장에서 경쟁력을 인정받고 있다. 지아이이노베이션은 면역항암제 ‘GI-101’의 단독요법 1/2상 임상 결과 업데이트 등을 공개한다. 특히 AI 머신러닝 기법을...
    2023-10-17 05:00
  • 네오이뮨텍, 국제 사이토카인학회서 NT-I7 연구성과 발표
    네오이뮨텍, 국제 사이토카인학회서 NT-I7 연구성과 발표
    네오이뮨텍 관계자는 “이번 학회에서 비임상 마우스 모델에서의 효능 확인 외에도 실제 ICL환자에게 NT-I7 투여를 통해 ICL이 해결될 수 있다는 최초의 임상 결과를 제시할 예정”이라고 밝혔다. 한편, NT-I7은 미국 FDA(2019년)와 유럽 EMA(2017년)에서 희귀의약품으로 지정된 바 있다.
    2023-10-16 15:28
  • 프레스티지바이오파마, ‘PAUF 항체신약’ 난소암서 효과 확인...“도세탁셀 병용투여 시 생존률 5배 향상”
    프레스티지바이오파마, ‘PAUF 항체신약’ 난소암서 효과 확인...“도세탁셀 병용투여 시 생존률 5배 향상”
    PBP1510은 이미 희귀의약품으로 선정돼 유럽과 미국에서 글로벌 임상 1/2a상이 진행 중이다. 회사는 지난 해 5월 SCI급 국제 학술지 ‘프론티어스 인 파마콜로지(Frontiers in Pharmacology)’에 PAUF의 과발현이 췌장암뿐 아니라 난소암의 진행을 가속화하고 예후를 악화시키는 요인으로도 작용한다고 발표했다. 그 연장선상에서 진행한 이번 연구는 세포...
    2023-10-12 09:48
  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 올해 매출 목표 3.6兆로 재상향 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 올해 매출 목표 3.6兆로 재상향 外
    GC녹십자, 희귀출혈질환 치료제 美 FDA 희귀의약품 지정 GC녹십자가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 개발 중인 혈전성 혈소판 감소성 자반증(Thrombotic Thrombocytopenic Purpura, TTP) 치료제 후보물질 ‘GC1126A’의 희귀의약품 지정을 받았다. TTP는 100만 명에서 3~11명가량 발생하는 희귀출혈질환으로, 적절한 치료가 이뤄지지 않으면 약 90% 환자가 사망에 이른다. FDA...
    2023-10-06 17:43
  • GC녹십자, 희귀출혈질환 치료제 美 FDA 희귀의약품 지정
    GC녹십자, 희귀출혈질환 치료제 美 FDA 희귀의약품 지정
    GC녹십자는 자체 개발 중인 혈전성 혈소판 감소성 자반증(Thrombotic Thrombocytopenic Purpura, TTP) 치료제 후보물질 ‘GC1126A’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 5일 밝혔다. GC1126A의 ODD 지정일은 현지 시각 기준 지난 9월 27일이다. 희귀의약품 지정 시 연구개발 비용 세금 감면, 허가 심사...
    2023-10-05 09:00
  • [BioS]바이젠셀, NK/T세포림프종 2상 “환자투약 완료”
    [BioS]바이젠셀, NK/T세포림프종 2상 “환자투약 완료”
    바이젠셀의 VT-EBV-N은 지난 2019년 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다. 바이젠셀은 VT-EBV-N의 임상2상이 끝나면 신속심사 지정신청과 함께 조건부 품목허가를 신청할 계획이다. 손현정 바이젠셀 상무는 “임상과 연구개발을 순조롭게 진행시켜 상업화에 성공하고 환우분들에겐 좋은 치료 대안이 될 수 있게 할 것”...
    2023-09-26 10:51
  • 바이젠셀, 희귀난치성 혈액암 치료제 임상 2상 투약 완료
    바이젠셀, 희귀난치성 혈액암 치료제 임상 2상 투약 완료
    VT-EBV-N 2019년 식약처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정 받았다. 바이젠셀은 2년 간의 경과 관찰을 거쳐 임상2상이 끝나는 대로 신속심사 지정신청과 함께 조건부 품목허가를 신청할 계획이다. 허가받으면 보령과 맺은 국내 판권계약을 통해 국내 판매를 시작할 예정이며, 중장기적으로는 NK/T세포림프종 발생률이 높은 중국·일본 등 동아시아권...
    2023-09-26 09:25
  • 젬백스 "진행성핵상마비 2상 임상 연장 IND 승인"
    젬백스 "진행성핵상마비 2상 임상 연장 IND 승인"
    현재 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)에 PSP 2상 임상시험을 신청하기 위한 준비가 진행 중이다. 이번 임상시험과 별개로 현재 진행 중인 임상시험에서 유효성과 안전성 데이터를 얻게 되면, 희귀의약품 조건부 시판 허가 신청을 검토할 방침이다. 젬백스 관계자는 “국내외에서 알츠하이머병, PSP 등 미충족 의학적 수요가 높은 신경퇴행성분야...
    2023-09-19 08:49
  • 우리금융, 희귀난치질환 겪는 어린이ㆍ청소년에 의료비 지원한다
    우리금융, 희귀난치질환 겪는 어린이ㆍ청소년에 의료비 지원한다
    이번 의료비 지원사업은 희귀난치질환을 진단받거나 치료 중 국내 거주하는 만 18세 미만 어린이와 청소년을 대상으로 한다. 의료비 지원 범위에는 △진단 △치료 △재활 △의약품 구입 △심리치료 프로그램 참여 등 투병 과정에서 발생하는 모든 직ㆍ간접 의료비가 포함된다. 우리금융미래재단과 세이브더칠드런은 소득수준, 치료의 시급성, 개인별 치료 계획 등을...
    2023-09-07 09:46
  • 대웅제약, 허셉틴 바이오시밀러 허가 자진 취소…“신약개발 이어 갈 것”
    대웅제약, 허셉틴 바이오시밀러 허가 자진 취소…“신약개발 이어 갈 것”
    대웅제약이 자체 개발 중인 ‘베르시포로신(Bersiporocin)’은 지난해 FDA 희귀의약품 지정에 이어 국내 최초로 FDA 패스트트랙 품목으로 지정됐다. 올해 1월 영국 씨에스파마슈티컬스(CS Pharmaceuticals)와 베르시포로신의 중화권 기술수출 계약을 4130억 원 규모로 체결하며, 글로벌시장 진출 포석도 다진 상황이다. 올해 5월에는 베르시포로신의 효능과 안전성을...
    2023-09-07 05:00
  • 지엔티파마, ‘넬로넴다즈’ 심정지 임상 2상 효능·안전성 확인…”조건부 허가 신청”
    지엔티파마, ‘넬로넴다즈’ 심정지 임상 2상 효능·안전성 확인…”조건부 허가 신청”
    2019년 식품의약품안전처로부터 심정지 후 뇌 손상을 막는 개발 단계 희귀의약품으로 지정됐고, 2020년에는 희귀질환 신약 개발 과제로 선정돼 보건복지부의 지원을 받았다. 미국과 중국에서 165명을 대상으로 진행한 임상 1상, 이번에 진행한 임상 2상에서 넬로넴다즈의 약효와 안전성이 확인됨에 따라 회사는 식약처에 조건부 허가를 신청할 예정이다. 곽병주...
    2023-09-05 08:57
  • 한국애브비, GBC2023에서 식약처장 표창 수상…환자 중심 사회공헌 기여
    한국애브비, GBC2023에서 식약처장 표창 수상…환자 중심 사회공헌 기여
    한국애브비가 글로벌 바이오 콘퍼런스 2023(Global Bio Conference 2023, GBC)에서 식품의약품안전처장 표창을 받았다고 4일 밝혔다. 이번 수상은 2014년부터 10년간 ‘희귀·난치성질환 환자를 위한 복지정보’ 책자를 개정, 발간 및 무상 제공해 형편이 어려운 환자가 복지 책자를 활용해 가능한 지원을 신청하고 실질적 지원을 받을 수 있도록 정보를 공유한 한국애브비의...
    2023-09-04 10:05
  • 파로스아이바이오, 美 존스홉킨스 의대와 ‘PHI-101’ 병용요법 확대 연구
    파로스아이바이오, 美 존스홉킨스 의대와 ‘PHI-101’ 병용요법 확대 연구
    이달 2일엔 식품의약품안전처로부터 ‘치료목적 사용승인’을 받았다. 치료목적 사용승인을 받으면 신청인의 위급한 환자에 한해 개발 중인 의약품을 사용할 수 있다. PHI-101은 치료목적 사용승인 신청인인 서울성모병원의 재발 및 불응성 급성골수성백혈병 환자 치료에도 쓰이고 있다. 파로스아이바이오는 인공지능(AI) 신약 개발 플랫폼 ‘케미버스...
    2023-08-28 08:53
  • 보건안보 위해 ‘원료의약품’ 공급 안정 필수, 자급률 높여야
    보건안보 위해 ‘원료의약품’ 공급 안정 필수, 자급률 높여야
    이외에도 △오염된 정화시설 구축, 친환경 생산방식 개발 등 그린 API(친환경 원료의약품) 개발 지원 △필수, 난치 및 희귀의약품 원료의 조세특례의 구체적 지원 방안 △외부요인에 안정적인 원료의약품 공급을 위한 글로벌 다자협정 체결 등이 필요하다고 제언했다. 한쌍수 한국제약바이오협회 원료의약품전문위원장은 “수요자가 사용을 확대하도록 유도하는...
    2023-08-09 17:51
  • [BioS]보령, 'PI3Kγ/δ·DNA-PK 삼중저해제' "국내 ODD 지정"
    [BioS]보령, 'PI3Kγ/δ·DNA-PK 삼중저해제' "국내 ODD 지정"
    이에 앞서 지난해 10월 BR101801은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있다. 회사에 따르면 PTCL은 악성림프종의 하나로 진행속도가 빠르고 치료에 대한 반응률이 낮다. PTCL은 재발률이 68%로 사망률이 높은 질병임에도, 그동안 치료옵션이 제한적이었다. BR101801은 암세포의 주요 성장조절인자인 PI3Kγ/δ, DNA-PK를...
    2023-08-07 14:08
  • 보령 항암신약 ‘BR101801’, 국내 개발단계 희귀의약품 지정
    보령 항암신약 ‘BR101801’, 국내 개발단계 희귀의약품 지정
    지난해 10월 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품에 지정된 바 있으며, 이번 국내 희귀의약품 지정을 통해 개발에 더욱 탄력을 받을 것으로 보인다. 김봉석 보령 신약연구센터장은 “이번 희귀의약품 지정으로 PTCL 치료제 개발의 시급성과 BR101801의 임상적 우수성이 다시 한번 확인됐다”라면서 “신속한 후속 임상을 진행할 것”이라고 말했다.
    2023-08-07 10:39
  • ‘적자’ 꼬리표 뗀 GC녹십자, 하반기 실적이 관건
    ‘적자’ 꼬리표 뗀 GC녹십자, 하반기 실적이 관건
    남반구로 수출하는 독감 백신과 희귀질환 치료제 ‘헌터라제’가 2분기 매출을 견인했다. 품목별로 살펴보면 백신이 974억 원, 전문의약품이 989억 원으로 전년동기 대비 각각 15.4%, 21.9% 성장했다. 반면 혈액제제(1021억 원)와 일반의약품(291억 원)은 3.7%, 42.8% 감소했다. 영업이익은 237억 원으로 80.9% 늘며 1분기의 적자를 벗어났다. 지난해 비용 증가의...
    2023-08-02 05:00
  • 노규철 제4대 한림대동탄성심병원장 취임
    노규철 제4대 한림대동탄성심병원장 취임
    또 연구역량 강화를 위해 ‘한림국제줄기세포치료연구소’를 구축해, 중증희귀난치성질환에 대한 임상 및 기초중개연구로 첨단 재생의료 및 바이오의약품 연구의 허브 역할을 하겠다”고 말했다. 노 병원장은 한림대학교의료원에서 20여 년간 정형외과 전문의로 근무했으며, 주요 진료분야는 어깨 팔꿈치관절질환과 관절경 및 인공관절치환술이다. 1993년 한림대학교...
    2023-08-01 09:14
  • 파로스아이바이오, 대웅바이오와 고형암 치료제 임상 시료 계약
    파로스아이바이오, 대웅바이오와 고형암 치료제 임상 시료 계약
    대웅바이오의 생산 역량과 기술력을 활용해 신약 합성 공정의 최적화, 임상시험계획(IND)에 필요한 의약품 제조 시설(GMP) 생산과 제조 및 품질 관리 문서(CMC) 작성을 완료할 예정이다. PHI-501은 전임상 단계에 있는 표적 항암제로, 파로스아이바이오의 자체 AI 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse™)’를 활용해서 적응증을 확장했다. 타깃 적응증은 악성 흑색종...
    2023-07-31 09:12
  • 메드팩토 ‘백토서팁’, 골육종 치료제로 유럽 EMA 희귀의약품 지정
    메드팩토 ‘백토서팁’, 골육종 치료제로 유럽 EMA 희귀의약품 지정
    백토서팁은 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골육종 치료에서 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 또한, 백토서팁 단독요법은 미 FDA로부터 희귀소아질환의약품(Rare Pediatric Disease Designation, RPDD), 신속 심사제도(Fast Track Designation, 패스트 트랙) 개발 품목으로도 지정받았다. 유럽에서 희귀의약품 지정을 받으면 희귀의약품의 허가 등과 관련해 전체 또는 일부...
    2023-07-27 10:21
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