AI 기반 신약 토탈 솔루션 서비스는 신테카바이오의 AI 신약 후보물질 발굴 플랫폼 ‘딥매처(DeepMatcher®)’와 STB 클라우드(CLOUD), 슈퍼컴퓨팅 기술을 바탕으로 △자동 유효물질 탐색△자동 선도물질 생성 △자동 독성/대사/약동학(ADMET/PK) 예측 기술 「의약품 라벨링을 위한 유전자 바이오마커 예측을 지원한다.
이 토탈 솔루션은 단백질 표적에 대한 딥러닝...
RGN-259는 퇴행성 각막 희귀질환인 신경영양성각막염 치료제로도 개발되고 있다.
개발 난이도 높아…한올, 두 번째 고배
일반적인 의약품의 임상 3상 성공 확률은 약 60%이지만, 안구건조증 치료제의 성공 확률은 20.0%에 불과한 것으로 알려져 있다. 새로운 치료제가 되기 위해서는 환자가 느끼는 주관적 증상(Symptom)과 의사가 판단하는 객관적 징후(Sign)...
한미약품은 현재 글로벌 임상 2상을 통해 NASH 치료제로 개발 중인 동시에 IPF 등 희귀질환 영역에서도 다양한 혁신 가능성을 탐색하고 있다. 이미 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)은 LAPSTriple agonist를 △원발 담즙성 담관염 △원발 경화성 담관염 △IPF를 적응증으로 하는 희귀의약품으로 지정한 바 있다.
이번 ATS에서 발표한 연구...
인체 안전성이 확인되면 혈관질환 관련 희귀의약품 개발도 추진력이 생길 수 있다”고 기대감을 밝혔다.
한편, 'PMC-403'은 미국 국립보건원(NIH)과의 공동연구를 통해 전임상 데이터를 확보했다. 이를 활용해 올해 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전신 모세혈관 누출 증후군(Systemic Capillary Leak Syndrome, SCLS) 적응증에 대해 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다.
베링거인겔하임은 최초의 전신농포성건선(GPP) 치료제인 스페비고®(성분명 스페솔리맙)가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으면서, 혁신성 지수에 크게 기여한 것이라고 분석했다. 스페비고®는 질환의 발병 기전에 관여하는 것으로 알려진 인터루킨-36 차단제로, 성인 전신농포성건선 악화에 대한 최초의 치료 옵션이다. 해당 약물은 FDA로부터 희귀의약품으로...
엘레바는 지난해 글로벌 제약사에서 블록버스터 의약품의 상업화를 성공시킨 폴 프리엘 CCO(Chief Commercial Officer)와 머크에서 의약품 개발·생산·판매를 담당한 마이클 팔럭키 부사장을 영입했다. NDA를 제출한 만큼 상업화에 더욱 박차를 가할 방침이다.
미국에 이어 유럽 허가도 신청한다. HLB는 미국에선 직접판매(직판)으로 수익성을 극대화하고, 유럽에선...
병원급 의료기관에서 1회 이상 대면 진료한 희귀질환자, 수술 치료 후 지속적인 관리가 필요하다고 의사가 판단하는 환자 등에 대해서는 비대면진료가 허용된다.
의약품 수령은 본인 수령이나 대리수령을 원칙으로 하고, 거동이 불편한 노인·장애인, 감염병 확진자 등에 대해서는 보완방안을 강구해 나가기로 했다. 국민의힘과 정부는 비대면진료 시범사업을 거치며...
허용되는 병원급은 해당 의료기관에서 1회 이상 대면 진료한 희귀질환자, 수술 치료 후 지속적인 관리가 필요하다고 의사가 판단하는 환자 등에 대해 적용한다. 약국도 시범사업에 참여하게 되며, 의약품 수령 방식은 본인이 수령하거나 보호자 지인이 대리수령하는 것을 기본 원칙으로 한다. 다만, 거동이 불편한 노인, 장애인, 감염병 확진자는 보완 방안을...
한편, 2012년 창립된 삼성바이오에피스는 고가 바이오의약품의 환자 접근성 개선을 위한 바이오시밀러 개발 및 상용화 사업에 주력하고 있다. 2023년 5월 기준 총 6종의 항체 바이오시밀러 제품을 개발해 국내 시장에 출시했다.
삼성바이오에피스는 자가면역·종양질환 치료제 외에도 초고가 희귀 난치성 혈액질환 치료제를 비롯한 안과·내분비계 질환 분야의...
미국 식품의약국(FDA)은 2022년 7월 LAPS Triple Agonist를 NASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정했다. 원발 담즙성 담관염(PCB) 및 원발 경화성 담관염(PSC), 특발성 폐 섬유증(IPF) 치료를 위한 희귀의약품(Orphan Drug Designation)으로도 지정한 바 있다.
한미약품은 현재 섬유증을 동반하고 간 생검(Liver biopsy)으로 확증된 NASH 환자들을...
VT-EBV-N은 지난 2019년 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받은 바 있어, 임상2상을 마치면 조건부품목허가신청이 가능하다.
손현정 바이젠셀 바이티어(ViTier™)그룹 상무는 “희귀질환인 NK/T세포림프종을 대상으로 임상을 진행해 환자모집에 어려움이 있었으나 여러 국내 임상기관의 협력 덕분에 환자등록을 완료하게 됐다”며...
건강사회를 위한 약사회(건약) 소속 약사 172명은 4일 식품의약품안전처에 미페프리스톤 성분 유산유도제에 대한 필수의약품 지정과 희귀필수의약품센터를 통한 신속도입을 요구하는 민원을 제출했다.
건약은 “2021년 ‘형법’상 낙태죄가 사라졌음에도 지난 2년 동안 임신중지를 제공하는 의료기관이나 관련 정보는 제한적이었으며, 임신중지를 원하는 많은 여성은...
2일 본지 취재를 종합하면 셀트리온은 알레르기 질환 치료제, 삼성바이오에피스는 희귀질환 치료제의 유럽 허가 절차를 밟고 있다. 오리지널의약품은 각각 연매출이 5조 원에 이르는 블록버스터 제품들이다.
셀트리온의 ‘CT-P39’는 제넨테크와 노바티스가 개발한 ‘졸레어’의 바이오시밀러다. 폴란드와 불가리아 등 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을...
MR-MC-01은 개발단계 희귀의약품으로 지정돼 임상 2상 종료 시 패스트트랙으로 상용화 가능한 품목으로 관계자들은 2025년 내 상용화될 것으로 기대하고 있다.
치료제 ‘MR-MC-01’은 지난해 보건복지부로부터 신기술(NET 197호)로 인정받은 세계 최초의 동종배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포(MMSC)를 이용한 간질성방광염 치료제로 그 의미가 크다고 한다....
같은 기간의 저분자 합성의약품 성장률 5.7%, 항체의약품 성장률 5.2% 대비 가파른 성장세가 기대되는 분야다.
한 업계 관계자는 “국내 기업들의 CGT 개발에 대한 활발한 움직임은 확인되지만, 아직 초기 연구 비중이 높은 편인 만큼 인수합병(M&A), 오픈이노베이션 등을 통한 파이프라인 외부 도입 등이 늘어날 것”으로 전망했다.
출시했으며, 희귀성 혈액질환 치료제 '솔리리스' 바이오시밀러(SB12)는 3월 30일자로 유럽 판매허가 긍정의견을 획득했다.
한편, ‘휴미라’ 바이오시밀러(SB5)는 7월 미국 출시를 앞두고 있다. 삼성바이오에피스는 고농도와 저농도 제형의 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 모두 획득한 상황이며 2018년부터 유럽 등에서 쌓아온 데이터 경쟁력을 바탕으로 미국...
PHI-501은 2021년 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품으로 지정받았다. 또한, 자체 인공지능(AI) 신약 개발 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse™)’를 활용해 악성 흑색종 외에도 적응증을 확장했다. 케미버스의 적응증 확장 모듈인 딥리콤(DeepRECOM)의 표적단백질 및 세포 신호 전달 체계 예측 기술력을 활용해, 난치성 대장암과 삼중음성 유방암 등으로...
베리스모는 지난해 9월 1상 임상시험계획(IND)에 이어 중피종에 대한 희귀의약품 지정을 획득했다. 패스트트랙 확보해 앞으로 임상 및 심사 등의 절차에 더욱 속도가 붙을 것이라고 회사 측은 설명했다.
중피종은 환자의 5년 평균 생존율이 10%에 불과해 혁신치료제 개발이 시급한 암으로 알려져 있다. 베리스모는 이번 패스트트랙 지정으로 향후...
임상에서 안전성을 확인하면 높은 상업화 가능성으로 신속한 기술이전이 가능할 것”이라고 덧붙였다.
티움바이오의 김훈택 대표 및 바이오신약개발 연구진은 SK케미칼 재직 당시 혈우병 치료제 ‘앱스틸라’를 개발한 바 있다. 앱스틸라는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA), 일본 후생성, 국내 식약처 등의 허가를 받아 전 세계 40여 개국에서 판매 중이다.
회사 관계자는 “에피스클리는 초고가 바이오의약품의 환자 접근성 개선을 가능하게 함으로써 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 실현할 수 있는 의약품”이라며 “희귀질환으로 고통받는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다.
삼성바이오에피스는 2018년 11월부터 2019년 3월까지 건강한 자원자를 대상으로 진행한...
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