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임상 10명도 안 됐는데 iPSC 치료제 승인…일본 재생의료 규제 혁신, 한국은?

일본에서 세계 최초 iPSC 치료제 허가국내선 입셀‧바이젠셀‧테라베스트 개발 일본이 세계 최초로 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 치료제를 승인하면서 재생의료 상업화 경쟁이 본격화하고 있다. 소수 환자 임상 데이터만으로도 조건부 허가를 내주는 일본의 규제 체계가 혁신 치료제 개발을 앞당기는 모델로 주목받는 가운데 한국 재생의료 산업의 경쟁력에도 관심이

2026-03-30 05:00
AI가 동물 신약 후보 3일 만에 찾는다…포항에 개발 거점 구축

동물용 그린바이오의약품 산업화거점 개소…후보물질 발굴부터 시료 생산까지 지원농식품부, 발굴 기간 30일에서 3일로 단축 기대…벤처기업 상용화 부담 낮춘다 동물용 의약품 개발의 최대 난제로 꼽히는 후보물질 발굴과 임상시험용 시료 생산 단계에 속도가 붙게 됐다. 인공지능(AI)과 로봇 기술을 접목한 첨단 분석 인프라와 대량 배양·정제 설비가 포항에 들어서면서

2026-03-26 15:30
[BioS]셀트리온, 고바이오랩서 장질환 '마이크로바이옴' L/I

셀트리온(Celltrion)은 25일 고바이오랩(KoBioLabs)과 장질환 치료제 후보물질 3종에 대해 총 2052억원 규모의 라이선스인(L/I) 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이날 오후 셀트리온 글로벌생명공학연구센터에서 서진석 셀트리온 경영사업부 대표와 고광표 고바이오랩 대표 등이 참석한 가운데 양사의 라이선스인 계약 체결행사가 열렸다. 계약에

2026-03-25 16:24
셀트리온, 마이크로바이옴 신약으로 확장⋯고바이오랩 장 질환 치료제 도입

셀트리온은 국내 신약개발 기업 고바이오랩과 장 질환 치료제 후보물질 3종에 대한 기술도입 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 계약에 따라 셀트리온은 고바이오랩이 개발한 마이크로바이옴 신약 후보물질 ‘KC84’, ‘KBL382’, ‘KBL385’ 3종에 대한 독점적 임상 개발 및 상업화 권리를 확보했다. 셀트리온은 계약금 10억원을 지급하고 개발

2026-03-25 15:16
청소년 유행 ‘코 흡입 에너지바’, 폐 손상 유발 성분 검출…소비자원 “판매중단 권고”

중국산 10개 제품 조사 결과, 액상형 담배 금지 성분 '비타민E 아세테이트' 확인의학적 효능 허위·과대광고 심각… 안전기준 사각지대 놓인 공산품 유통주의보 최근 청소년들 사이에서 집중력 향상 목적으로 인기를 끌고 있는 '코 흡입 에너지바' 일부 제품에서 폐 손상 및 알레르기를 유발할 수 있는 유해 성분이 검출되어 소비자 주의가 요구된다. 한국소비자

2026-03-25 13:42
애드바이오텍, 여드름 완화용 차세대 바이오 액티브 플랫폼 개발

애드바이오텍이 여드름 완화용 차세대 바이오 액티브 플랫폼을 개발했다고 25일 밝혔다. 해당 플랫폼은 여드름 주요 원인균인 큐리박테리움 아크니스(Cutibacterium acnes)와 병원성 인자 캠프1(CAMP1)을 동시에 겨냥하는 면역난황항체(IgY) 항체단편(scFv) 기반 융합 단백질 기술이다. 기존 항균 소재보다 선택성과 기능성을 높인 것이 특

2026-03-25 10:08
신라젠 차세대 플랫폼 기술 ‘SJ-650’, 세계적 권위 저널에 정식 게재

신라젠은 차세대 플랫폼 기술 ‘SJ-650’의 연구 결과가 유전자·세포치료 분야의 세계적 권위 학술지(Molecular Therapy)에 실렸다고 25일 밝혔다. 이번 논문 게재는 앞선 논문 채택에 이은 공식적인 학술 성과로 SJ-650의 작용 기전과 구체적인 효능 데이터가 국제 학계에 정식 공표됐다는 점에서 큰 의미를 갖는다고 회사 측은 설명했다.

2026-03-25 10:03
리서리스테라퓨틱스, 간암 신약 ‘RCT1213’ FDA 희귀의약품 지정

리서리스테라퓨틱스는 자체 개발 중인 항체 신약 후보물질 ‘RCT1213’이 간세포암(HCC) 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 받았다고 24일 밝혔다. 회사는 기존 면역항암제의 한계를 극복할 수 있는 새로운 접근으로 ‘TM4SF5’ 타깃 항체인 RCT1213을 개발하고 있다. RCT1213은 종양 내 미세환경을 조절

2026-03-24 13:44
“의약주권 환자에게”…소비자·환자단체 연대 출범, 비급여 정보 비대칭 해소

환자와 소비자의 의약품 선택권 강화를 내건 시민사회 연대체가 공식 출범했다. 정부·공급자 중심으로 운영돼 온 국내 의료체계에서 ‘환자 중심 의료’로의 전환을 요구하는 목소리가 본격화하는 모습이다. 한국환자단체연합회, 한국소비자연맹, 소비자시민모임, 한국희귀난치성질환연합회 등은 24일 오전 서울 용산구 한국소비자연맹 정광모홀에서 창립기자회견을 열고 ‘의

2026-03-24 13:42
담관암 신약 도전한 HLB, 미국 FDA 허가 순항할까

HLB가 개발한 담관암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 우선심사 여부가 조만간 판가름난다. 간암에 이어 담관암까지 도전을 이어온 HLB가 FDA 허가 신약을 탄생시키겠다는 오랜 목표를 현실화할 수 있을지 주목된다. 23일 본지 취재를 종합하면 미국 FDA는 이달 27일(현지시간)까지 HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스가 신약허가(NDA)를 신청한 FG

2026-03-24 05:00
애드바이오텍, 지난해 감사의견 ‘적정’…재무 안정성 강화ㆍ성장 기반 확보

애드바이오텍은 지난해 재무제표에 대해 외부감사인으로부터 ‘적정’ 의견을 받아 감사보고서를 제출했다고 23일 밝혔다. 회사는 기존 사업을 안정적으로 운영 중이며 재무구조 개선과 중장기 성장 동력 확보를 위한 다양한 방안을 병행하고 있다고 설명했다. 현재 보유 현금과 현금성 자산 등을 고려할 때 단기 유동성 대응에도 충분한 여력을 확보하고 있다는 입장이다

2026-03-23 14:23
2024년 급여 의약품 지출 5.6%↑⋯만성질환 치료제 급증

2024년 국민건강보험 급여 의약품 지출이 27조7000억원으로 전년보다 5.6% 증가한 것으로 나타났다. 국민건강보험공단은 23일 이 같은 내용의 ‘2024년 급여 의약품 지출현황 분석 결과’를 발표했다 2024년 약품비 증가율(5.6%)은 같은 해 전체 진료비 증가율(4.9%)을 0.7%포인트(p) 웃돌았다. 의료비 중 약품비 비중은 23.8%로

2026-03-23 14:03
메디톡스, 세계 최초 콜산 성분 지방개선주사제 ‘뉴비쥬’ 출시

메디톡스는 중등증 및 중증 턱밑 지방 개선을 적응증으로 하는 주사제 ‘뉴비쥬(NUVIJU)’를 이달 30일 출시한다고 23일 밝혔다. 식품의약품안전처로부터 국산 40호 신약으로 허가받은 뉴비쥬는 국내 메디컬 에스테틱 시장의 첫 신약이다. 세계 최초 콜산(Cholic acid, CA)을 주성분으로 사용한 지방개선주사제로, 기존 제품과 달리 부종(부기),

2026-03-23 13:55
[BioS]알테오젠, '피하주사 ADC' World ADC Asia서 발표

알테오젠(Alteogen)은 오는 6월 9일부터 11일까지 서울에서 개최되는 월드ADC 아시아(World ADC Asia 2026)에서 히알루로니다제(hyaluronidase) 기반 항체-약물접합체(ADC) 연구결과를 발표한다고 23일 밝혔다. ADC는 높은 효능으로 항암제로 활발하게 개발되고 있지만, 임상에서 독성으로 인해 충분한 효능을 나타내는 수준까

2026-03-23 11:44
동물실험 대체 ‘오가노이드’ 부상...K-바이오, R&D 강화

장기유사체 ‘오가노이드(Organoid)’가 동물실험을 대체할 대안으로 떠오르면서 국내 바이오텍이 관련 연구개발(R&D) 투자를 확대하고 있다. 신약 개발의 첫 관문처럼 여겨진 동물실험을 두고 입증 한계와 윤리 문제가 제기돼온 것과 달리 오가노이드는 사람의 줄기세포 배양으로 구조와 기능 일부를 실제 장기처럼 구현해 성장세가 예상된다는 관측이 나온다.

2026-03-23 05:00
아델, 리픽싱 아픔 딛고 1.5조 빅딜로 귀환…관건은 임상·몸값[IPO 엑스레이]

[편집자주] 국내 IPO 시장 문턱이 갈수록 높아지는 추세다. 과거처럼 ‘성장성’만으로 시장 선택을 받던 시대는 지났다. 투자자들은 이제 기술적 실체와 지속 가능한 재무 기반을 냉정하게 살핀다. 상장을 추진하는 기업들은 거시경제 불확실성 속에 실적과 성과를 입증해야 하는 시험대에 섰다. 본지는 상장을 앞둔 기업의 기술 경쟁력과 재무 건전성을 다각도로 점

2026-03-22 11:15
HLB이노베이션 자회사 “‘SynKIR-310’ 전임상서 100% 생존율 기록”

기존 CD19 CAR-T 대비 효능·안전성 차별화 입증…낮은 사이토카인으로 안전성 기대AACR 2026서 전임상 결과 공개…미국 다기관 임상1상 진행 중 HLB이노베이션의 미국 자회사인 베리스모 테라퓨틱스가 개발 중인 혈액암 대상 키메릭 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘SynKIR-310’이 기존 허가된 CD19 CAR-T 치료제 대비 우수한

2026-03-19 10:27
[BioS]앱클론, 'PSMAx4-1BB' AACR 공개..스위처블 CAR-T도

앱클론(AbClon)은 내달 17일부터 22일(현지시간)까지 미국 샌디에고에서 열리는 미국 암연구학회(AACR 2026)에서 전립선암 후보물질로 개발하고 있는 PSMAx4-1BB 이중항체 ‘AM109’의 전임상 데이터를 공개한다고 19일 밝혔다. AM109은 자체 이중항체 플랫폼 '어피맵(AffiMab)' 기술이 적용된 것으로, 동물모델에서 AM109를

2026-03-19 09:18
에이비엘바이오, AACR서 차세대 이중항체 ADC 2종 포스터 발표

에이비엘바이오는 미국암학회(AACR) 연례 학술대회에 참석해 ABL206(NEOK001)와 ABL209(NEOK002)의 비임상 데이터를 포스터로 발표한다고 19일 밝혔다. AACR 연례 학술대회는 전 세계 제약‧바이오 기업과 연구자, 보건의료 전문가, 환자 등 다양한 관계자들이 모여 최신 연구 성과를 공유하는 자리다. 4월 17일부터 22일(현지시간

2026-03-19 09:02
미생물로 수출길 열고 비료는 줄였다…농진청 연구가 바꾼 농업 현장

공공연구 성과가 농가 수확·제품 상용화로…농진청 기술의 현장 확장 주목상미경 박사, 토착 미생물 발굴서 제품화·수출형 기술 개발까지 산업화 성과홍성창 박사, ‘깊이거름주기’로 질소비료 줄이고 수확 늘려 저탄소 영농 실용화 농촌진흥청이 최근 연구 성과와 조직 기여도가 뛰어난 7명의 연구직 공무원을 연구관 특별승진 대상자로 선발하면서 이들의 주요 연구 성과가

2026-03-19 06:00

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