혁신의료기기, 4페이지

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오유경 식약처장, 올해 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’ 목표

의료기기 분야에서는 내년 1월 시행을 앞둔 디지털의료제품법이 현장에 안착할 수 있도록 디지털의료기기·디지털융합의약품 등에 대한 새로운 규제지원 체계를 정립할 계획이다. 소비기한 표시제 정착 노력…노인·장애인 급식안전 강화 식품 분야에서는 소비기한 제도 정착을 지원하고, 수입 식품 점검에 힘쓸 계획이다. 노인과 장애인 등 취약계층 안전망도...

2024-03-14 13:00
한국로슈진단. KIMES 2024 참가…당뇨 관리 솔루션 선보여

한편, 글로벌 체외진단 분야의 선두 주자로서 125년 이상의 역사를 보유한 로슈의 당뇨관리사업부는 당뇨 환자들이 편안하고 건강한 삶을 영위할 수 있도록 개인 맞춤형 당뇨 관리 전략을 추진 중이다. 해당 사업부는 환자와 의료진을 연결하는 혁신적인 혈당 측정 기기와 디지털 헬스 솔루션을 제공함으로써 각 개인의 건강 상태에 최적화된 치료법을 제시하고 있다.

2024-03-14 12:15
서울대병원, AI 기반 소프트웨어 의료기기 제조인증 획득

조성용 서울대병원 의생명연구원 혁신의료기술연구소 전주기의료기기지원부장(서울대병원 비뇨의학과 교수)은 “이번 제조인증 획득은 전주기의료기기지원부 연구지원 프로그램을 통해 식약처 인허가를 획득한 첫 번째 사례라 의미가 크다”며 “이를 시작으로 원내 연구진들의 우수 연구성과가 기술 실용화까지 원활하게 이어질 수 있도록 앞장서서 지원하겠다”고...

2024-03-14 09:53
디지털 치료제 개발기업이 말하는 규제과학의 역할은?

규제과학은 의약품, 의료기기, 식품 등 새로운 과학기술로 탄생한 제품을 어떻게 평가할 것인지 연구하는 학문적 방법론을 말한다. 혁신제품의 안전성과 효능, 품질을 보증하고 기술과 규제 간의 간극을 최소화해 기술의 혁신을 장려하는 역할을 한다. 최근 첫 처방이 이뤄진 디지털 치료기기도 규제과학의 영역에 해당한다. 그동안 없었던 치료법이고, 허가와 보험...

2024-03-13 16:59
웨이센, KIMES에서 AI 내시경 웨이메드 엔도‧후속 라인업 공개

인공지능 내시경으로 국내 최초 식약처 인허가를 획득하였으며, 지난해 7월 식약처 제37호 혁신의료기기로 지정받은 바 있다. 웨이센은 이번 KIMES에서 AI 내시경 ‘웨이메드 엔도’, 인공지능 호흡기 셀프스크리닝 서비스 ‘웨이메드 코프’와 같이 상용화 중인 제품을 포함해 추후 런칭할 R&D 라인업 제품을 함께 선보인다. 또 이번 전시에서...

2024-03-13 10:02
정부, 핀테크ㆍ로봇 등 신산업 6개 분야 33건 규제ㆍ애로사항 개선

헬스케어 분야에선 행정절차 간소화(40일→20일)로 디지털 의료기기의 시장진입 기간을 줄이고 관련 법령·가이드라인을 마련해 특화 관리 체계를 구축한다. 소비자 직접 판매(Direct-To-Consumer, DTC) 유전자 검사 관련 2차 서비스 활용에 대한 가이드라인을 개정해 바이오테크 시장을 활성화한다. 예를 들어 검사 결과 체지방 축적, 에너지 대상 등 문제를 확인하면 지방분해...

2024-03-13 08:00
정부 "전공의 값싼 노동력으로 활용하는 병원구조, 이 기회에 개편" [상보]

박 차관은 “앞으로 교원 확대와 더불어 연구 투자를 더욱 확대해 의학 발전은 물론, 임상현장과 연결된 연구를 통해 세계 시장을 석권하는 새로운 의약품과 의료기기를 개발하고, 청년들과 후세대에 좋은 일자리를 창출하는 선순환 고리를 만들어가겠다”고 설명했다. 이와 함께 전공의에게 위임하는 업무를 축소하고 인력 간 업무 분담을 지원하는 시범사업 모델을...

2024-03-12 11:15
에이아이트릭스, ‘KIMES’에서 환자 상태 예측 AI ‘AITRICS-VC’ 선보여

행사 첫째 날인 14일 안병은 최고전략책임자(CSO)는 혁신산업위원회 세미나에서 ‘생체신호 AI 의료기기의 개발과 임상 현장 도입’을 주제로 발표한다. 이번 발표를 통해 회사 국내 의료 산업의 디지털화에 대한 관심을 유도하고, 산업 동향과 혁신에 대한 논의를 진행할 예정이다 안 CSO는 “국내 최대 전시회인 KIMES에서 지속적으로 바이탈케어의 임상적 가치를...

2024-03-12 10:35
인바디, KIMES 2024 참가…체성분 빅데이터 솔루션 등 대거 공개

글로벌 헬스케어 기업 ㈜인바디가 14일부터 17일까지 서울 코엑스에서 열리는 제39회 국제의료기기·병원설비 전시회 ‘키메스(KIMES) 2024’에 참가한다고 12일 밝혔다. 인바디는 이번 전시회에서 체성분 빅데이터 솔루션, 셀프케어 솔루션, 전문가용 체성분분석기 InBody(인바디)의 새로운 라인업과 근감소증 진단의 기본이 되는 악력계 등 신제품을 대거...

2024-03-12 09:31
휴런, 응급 뇌졸중 환자 선별 AI 솔루션 혁신 의료기술 지정

뇌신경 질환 전문 의료 인공지능(AI) 기업 휴런은 비조영 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 활용한 인공지능기반 응급 뇌졸중 선별 솔루션 ‘휴런 스트로케어 스위트(Heuron StroCare Suite)’가 보건복지부 혁신의료기기 통합심사 평가 고시를 통해 혁신의료기술로 지정받았다고 11일 밝혔다. 8일 발표된 복지부 신의료기술 안전성∙유효성 평가결과 고시에 따르면 휴런...

2024-03-11 15:52
웨이센, 공황장애 디지털치료제 ‘웨이메드 패닉’ iF디자인어워드 본상 수상

해당 연구는 2022년 범부처 전주기의료기기 사업으로 선정된 바 있다. 한편, 웨이센은 올해 2월 식약처 제7호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 지정받으며 의료 AI 제조기업으로 높은 품질을 공인 바 있다. 연이어 디자인 부문까지 글로벌 어워드에서 수상하며 글로벌 AI MEDTECH 기업으로 탄탄한 포트폴리오를 쌓아가고 있다.

2024-03-11 08:32
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (3월 11~15일)

융복합의료기기 트레드 확인·글로벌 네트워크 확대 지원(석간) △철강 통상 리스크 점검으로 수출 총력 대응(석간) △700여 개사 참여 수출바우처 사업 본격 시동(석간) △미국 상무부와 헬스케어 협력 논의(석간) △유턴기업 지원대책 수립에 산업계 목소리 담는다 △2024년 2월 ICT 수출입 동향 △산업생태계 중심의 고정고도화 기술개발 지원 착수...

2024-03-10 09:14
벡톤디킨슨 당뇨사업부, 새로운 독립법인 ‘엠벡타’로 분사

엠벡타는 글로벌 의료기기 제조기업 BD의 당뇨사업부로 지난 100년간 인슐린 주사기와 펜니들(인슐린 주삿바늘) 시장을 선도해왔다. 1924년 세계 최초의 인슐린 주사기 개발을 시작으로 100년간 당뇨병 환자의 삶을 개선하는 솔루션을 제공해 온 엠벡타는 현재 전 세계 3000만 명의 당뇨병 환자를 위해 연간 80억 개의 인슐린 펜니들 및 주사기를 생산하고 있다. 이번...

2024-03-07 10:40
與비례, 누가 올까…진종오·박충권, 前혁신위원 이소희 출사표

그는 과학기술 분야 영입 인재로 의료기기 상용화 제품 개발로 91건의 특허를 출원했다. 국방·안보 분야에서는 여군 최초로 소장에 진급한 강선영 전 육군항공작전사령관이 유력 후보로 물망에 오른다. 지역구 출마 후 공천을 받지 못했거나 현재 당직자로 활동 중인 이들도 이날 대거 서류를 접수했다. 이번 총선에서 경북 의성·청송·영덕·울진 지역구에 출마했다...

2024-03-06 17:18
식약처, 식의약 분야 표시 개선 통해 국민 알 권리 높인다

더 혁신해야 될 부분이 있다면 규제혁신 3.0에 담을 수 있도록 적극적으로 고민하겠다”고 강조했다. 이날 식약처는 식의약 안전을 위해 만든 ‘안심패밀리’ 캐릭터도 공개했다. 식중독 예방 홍보대사인 ‘지킬박사(Dr. Ji-Keep)’, 식생활 영양안전홍보대사 ‘케어루&나슈로(Care-Roo&Na-Su-Low), 식품안전나라 홍보대사 ’미어로(Meer-Ro)’, 의료기기 홍보대사 ‘북이...

2024-03-06 16:07
최영호 웰스바이오 대표, '국세청 모범납세자' 표창 수상

최 대표이사는 '연구개발에 과감한 투자와 정부정책 자문역할을 성실히 수행해 의료기기 산업 발전과 국가방역에 공헌하고 성실납세로 국가재정에 기여한 공적을 인정받았다. 최 대표이사는 "시장 변화와 혁신의 기로에서 끝없는 도전으로 새로운 가치를 창출하면서도, 공정하고 투명한 기업 경영으로 성실납세의 의무를 다한 점을 인정받아 기쁘다"면서...

2024-03-05 11:41
동구바이오제약, ‘오톰’에 투자…디지털 헬스케어 사업 확장

최근 글로벌 사업을 본격적으로 확대하고 있는 동구바이오제약은 ‘예방-진단-치료-관리’의 토탈 헬스케어 생태계 구축을 위해 지난해 4월 의료용 인공지능 플랫폼 개발 기업인 메디컬AI의 투자에 이어 ‘오톰’에 투자를 단행함으로써 디지털 헬스케어 부문의 사업 영역을 확장하고 있다. 오톰은 기존 엑스레이 기기의 방사선 노출을 크게 감소시킨 혁신적인 휴대용...

2024-03-05 08:09
코어라인소프트, '에이뷰 에이올타' 혁신의료기기 확정…비급여 진입

의료 AI 전문기업 코어라인소프트는 식품의약품안전처로부터 심혈관영상검출·진단보조소프트웨어 ‘에이뷰 에이올타(AVIEW Aorta)’가 혁신의료기기로 선정됐다고 4일 밝혔다. 이에 따라 유효성 등 임상적 근거 마련을 위해 최소 3년간 의료기관에 비급여 또는 선별급여로 에이뷰 에이올타를 공급할 수 있게 됐다. 이후 신의료기술평가를 거치면 정식등재를 통해 보험...

2024-03-04 09:56
롯데손보, 로킷헬스케어와 ‘수의사 배상책임보험’ 제휴

제작하는 기기로, 로킷헬스케어는 장기와 피부를 바이오프린터를 통해 재생할 수 있는 원천 기술을 보유하고 있다. 양사는 앞으로도 바이오프린팅 관련 협력을 확대하기로 했다. 우선 이번 제휴를 통해 국내 동물의료현장에 닥터 인비보가 빠르게 보급되고, 이를 통해 반려동물의 피부·연골 재생치료 등 혁신적인 치료법이 확대될 것으로 기대된다. 앞서 롯데손보는...

2024-03-04 09:53
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (3월 4일 ~ 8일)

전주기 의료기기 연구개발사업 대표성과 교류의 장 마련(석간) △멕시코 진출기업 애로사항 적극 발굴·해소(석간) △기업에 우회덤핑방지를 위한 새로운 제도 소개(석간) △2024 인터 배터리 전시회 개막 △우리 첨단산업인재, 글로벌 우수기관에서 양성 △미래차 전환 자동차부품기업에 대출이자 지원 △디자인Ｘ기술 콜라보 플래그십 프로젝트 개시 △1....

2024-03-03 08:23

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