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  • 박셀바이오, NK치료제 간암 ‘치료목적 사용승인’
    박셀바이오, NK치료제 간암 ‘치료목적 사용승인’
    항암면역치료제 개발 전문기업 박셀바이오의 진행성 간암 치료제 Vax-NK/HCC가 진행성 간암 환자를 대상으로 ‘치료목적 사용승인’을 받았다고 13일 밝혔다. 13일 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품통합정보시스템에 따르면 식약처는 박셀바이오가 신청한 간암 환자를 대상으로 한 Vax-NK/HCC의 치료목적 사용승인을 허가했다. 치료목적 사용승인 제도는...
    2023-04-14 09:33
  • 마스크 벗고 예뻐지는 사람들…필러 수요 늘자 제테마 실적도 ‘활짝’
    마스크 벗고 예뻐지는 사람들…필러 수요 늘자 제테마 실적도 ‘활짝’
    제테마는 안면 미용 목적으로 사용하는 히알루론산 필러와 보툴리눔 독소를 활용한 바이오 의약품, 조직 봉합 및 안면 고정 리프팅 실 등을 연구개발·제조하고 있다. 코로나19 범유행이 시작한 2020년 매출액이 206억 원, 영업손실 55억 원으로 하락했지만, 코로나19 백신 개발 이후 외출이 늘면서 2021년부터 실적이 개선되기 시작했다. 국내에서도 이날부터...
    2023-03-20 09:35
  • “공짜 밥에 빨래, 마사지까지 해줬는데”…사라지는 ‘꿈의 직장들’ [이슈크래커]
    “공짜 밥에 빨래, 마사지까지 해줬는데”…사라지는 ‘꿈의 직장들’ [이슈크래커]
    카카오 임직원들은 지금까지 부서 단합 및 운영을 위한 목적으로 회식비를 금액 제한 없이 사용해왔죠. 같은 날 카카오 공동체 노동조합 ‘크루 유니언’은 “공지도 없고 설명도 없는데 회식비 제한은 시행 중”이라는 제목의 전단을 배포해 “회식비 제한의 이유는 무엇인지, 왜 금액은 5만 원인지 알려진 사실은 하나 없지만 이미 시행 중”이라며 “이제라도 제대로...
    2023-03-09 16:49
  • 국제약품, 안구건조증 치료제 ‘레바아이점안액2%’ 내달 1일 출시
    국제약품, 안구건조증 치료제 ‘레바아이점안액2%’ 내달 1일 출시
    건조증 치료제다. 레바미피드는 위점막·장점막·구강·결막 등 점막에서 분비되는 뮤신의 분비를 촉진시켜 점막을 보호하는 기전을 가지고 있다. 국내에서는 위궤양 및 위점막 병변의 개선 목적으로 동일 성분의 경구용제가 널리 처방되고 있다. 이미 일본에서는 2012년부터 점안액으로 출시돼 사용되고 있으나 ‘레바미피드’ 주성분이 물에 잘 녹지 않는 성질 때문에...
    2023-02-22 13:19
  • 에임메드 국산 1호 디지털치료기기 ‘솜즈’, 불면증 증상 개선 원리는?
    에임메드 국산 1호 디지털치료기기 ‘솜즈’, 불면증 증상 개선 원리는?
    식약처의 ‘디지털치료기기 임상시험 승인현황’에 따르면 2021년 9건의 임상시험계획이 8개 질환에 대해 승인됐고, 지난해에는 17건의 임상시험계획이 12개 질환에 대해 승인된 바 있다. 특히 지난해에는 경도인지장애와 주의역결핍·과잉행동장애(ADHD), 발달장애 등 다양한 질환에 적용이 시도되고 있다. 이에 따라 식약처는 2027년까지 10종의 맞춤형...
    2023-02-15 13:39
  • 의약품·의료기기 인·허가 빨라졌다…식약처, 과감한 규제혁신 추진
    의약품·의료기기 인·허가 빨라졌다…식약처, 과감한 규제혁신 추진
    식약처는 한시품목 분류제도를도입해 제품의 위해성, 유사제품의 사용목적, 성능 등을 고려해 ‘한시품목’으로 우선 분류해 최대 60일의 기간을 단축하며 허가·인증 신청이 가능하도록 했다. 혁신의료기기의 지정 대상도 확대하기로 했다. 혁신의료기기 지정평가 시 분류된 △첨단기술군 △의료혁신군 △기술혁신군 △공익의료군과 상관없이 모든 항목을 공동으로...
    2023-02-02 16:43
  • 메드팩토 ‘백토서팁’, 미 FDA ‘패스트트랙’ 지정
    메드팩토 ‘백토서팁’, 미 FDA ‘패스트트랙’ 지정
    해당되는 의약품은 △기존 치료법이 없는 질병의 치료 또는 예방을 목적으로 하는 신약 △기존 치료법이 있을 경우, 기존 치료법들과 비교하여 개선점을 입증하는 의약품 등이다. 패스트트랙 지정 신약은 개발 각 단계마다 FDA로부터 다양한 지원을 받을 수 있다. FDA와의 긴밀한 협의를 통해 신약개발 과정이 일반적인 경우보다 더 신속히 진행된다. 또...
    2023-01-17 10:52
  • 젬백스, 진행성핵상마비 치료제 GV1001 2상 임상시험 IND 신청
    젬백스, 진행성핵상마비 치료제 GV1001 2상 임상시험 IND 신청
    진행성핵상마비 2상 임상시험을 신청하기ᄁᆞ지 젬백스는 3년여간 연구를 진행해 왔고, 무엇보다 치료목적사용승인(응급임상)제도를 통해 환자의 증상이 현격히 좋아진 것을 확인했다. 앞서 GV1001은 앞서 성공한 알츠하이머 2상 임상시험에서 유효한 데이터를 확보했으며, 국내 유수한 연구기관의 전임상시험에서도 효과성을 입증했다. 전임상시험에서 GV1001은...
    2022-12-29 14:08
  • 크리스탈지노믹스·파미노젠, 의료용 대마 복합신약 공동 개발
    크리스탈지노믹스·파미노젠, 의료용 대마 복합신약 공동 개발
    양사는 알츠하이머 등 중추신경계 질환 치료제 개발을 목적으로 크리스탈지노믹스가 보유한 아셀렉스(성분명 폴마콕시브)를 진통·진정 등의 효능이 있는 테트라히드로칸나비놀(THC), 칸나비디올(CBD) 등 헴프 유래 특정 물질과 복합해 새로운 신약 후보 발굴을 진행한다. 크리스탈지노믹스는 폴마콕시브 원료 및 데이터 제공, 동물 약효실험, 약물평가...
    2022-12-13 15:00
  • 해 넘기기 전에 손 터는 코로나 치료제·백신 개발 기업
    해 넘기기 전에 손 터는 코로나 치료제·백신 개발 기업
    앞서 대웅제약은 DWJ1248로 △코로나19 감염 예방 △경증·중등증 환자 치료 △중증 환자 치료의 세 가지 방향으로 개발하겠단 계획을 내놨다. 그러나 감염 예방 목적 임상은 지난해 중단했고, 경증·중등증 환자 대상 임상 2·3상도 올해 3월 중단했다. 당시 대웅제약은 중증 환자 대상 임상에 선택과 집중하겠다고 밝혔지만, 결국 DWJ1248을 이용한 코로나19 치료제...
    2022-12-12 14:00
  • 리메드, 미국 유통업체에 우울증 치료목적용 자극기기 장비 Blossom 수주
    리메드, 미국 유통업체에 우울증 치료목적용 자극기기 장비 Blossom 수주
    지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)에 이어 지난 4월 6일 Special 510(K) 추가 승인을 받았다. 리메드 관계자에 따르면 "테스트용 데모 장비를 수출한 지 2개월 만에 정식 수주를 받은 것은 우울증 치료의 효과와 장비의 안정성을 반증하는 것"이라며 “우울증 치료목적용 경두개 자기자극기기(TMS)인 'ALTMS' 장비 Blossom의 수출을 시작으로 뇌재활...
    2022-10-27 14:15
  • [특징주] 바이젠셀, 백혈병 치료제 치료목적 사용승인에 20% 강세
    [특징주] 바이젠셀, 백혈병 치료제 치료목적 사용승인에 20% 강세
    바이젠셀이 개발 중인 백혈병 치료제가 치료목적 사용승인을 획득했다는 소식이 강세를 이끈 것으로 보인다. 13일 오후 1시 25분 현재 바이젠셀은 전일 대비 20.39%(1470원) 오른 8680원에 거래 중이다. 이날 바이젠셀은 개발 중인 급성골수백혈병 치료제 ‘VT-Tri’가 식품의약품안전처로부터 급성골수성백혈병 치료목적 사용승인을 획득했다고 알렸다. 치료목적...
    2022-10-13 13:26
  • [이슈크래커] 마리화나 합법화 수순 밟는 미국...한국에 영향 줄까
    [이슈크래커] 마리화나 합법화 수순 밟는 미국...한국에 영향 줄까
    현재 국내는 미국이나 캐나다 등과 달리 의료용 대마 사용이 합법화되지 않았고, 대마 성분 의약품은 공무ㆍ학술 목적으로만 사용할 수 있습니다. 다만 희귀난치질환자는 일부 허용된 대마 의약품을 희귀필수의약품센터에서 구할 수 있습니다. 식약처는 이와 함께 자기치료용 대마 성분 의약품을 국내에 휴대 반입할 수 있는 승인 대상으로 추가하기로 했습니다....
    2022-10-07 17:54
  • 대웅제약, ‘나보타’ 경부근긴장이상 미국 임상 2상 긍정적 결과
    대웅제약, ‘나보타’ 경부근긴장이상 미국 임상 2상 긍정적 결과
    나보타는 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)으로부터 미용 목적의 미간주름 적응증을 이미 승인받으며 품질과 제품력을 검증했기에 치료적응증 역시 임상시험만 성공하면 허가는 순조롭게 진행될 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 박성수 대웅제약 부사장은 “선진국 보툴리눔 톡신 치료시장 진출은 대웅제약이 파트너사와 함께 오랫동안...
    2022-09-27 10:19
  • 건강보험공단·비아트리스, 만성질환관리 교육자료 활용 업무협약
    건강보험공단·비아트리스, 만성질환관리 교육자료 활용 업무협약
    고혈압 치료제 노바스크와 아상지질혈증 치료제 리피토 등 만성질환 치료제와 1400여 개의 승인 물질 포트폴리오를 보유하고 있다. 박지영 국민건강보험공단 만성질환관리실장은 “사업에 참여하는 동네의원에서 비아트리스가 제공하는 양질의 교육자료를 활용함으로써 의사와 환자의 교육 만족도가 높아질 것으로 기대한다”고 말했다. 권용철 비아트리스코로아...
    2022-09-14 17:23
  • 앱클론, 혁신 CAR-T 세포치료제 기술 미국ㆍ캐나다 특허 등록
    앱클론, 혁신 CAR-T 세포치료제 기술 미국ㆍ캐나다 특허 등록
    지금까지 승인된 글로벌 CD19 표적 카티 치료제(킴리아, 예스카타, 테카투스, 브레얀지)는 모두 마우스 유래 FMC63 항체를 공통으로 사용하고 있는 반면, 앱클론은 세계 최초로 개발한 h1218 인간화 항체를 사용해 혈액암 특이적 CD19 치료제 AT101에 적용하고 있다. 이 특허는 이번 캐나다 등록에 앞서 한국과 일본에도 등록돼있으며, 회사는 특허를 지속 확대하며...
    2022-09-02 14:34
  • 식약처, 코로나19 mRNA 백신·치료제 개발 빗장 푼다
    식약처, 코로나19 mRNA 백신·치료제 개발 빗장 푼다
    현재는 국내에서 승인된 임상시험용의약품만 치료목적사용 승인 신청이 가능하지만, 대체 치료제가 없는 중증 환자의 치료를 위해 국내에서 임상승인을 받지 않은 해외 임상시험용의약품도 치료목적으로 사용을 신청할 수 있다. 식약처는 국제 통상 이슈에 대해 선제적으로 대응하고 선진 외국의 제도를 비교 분석해 수출을 지원하는 등 국제정책 업무를 수행하는...
    2022-08-11 10:00
  • 내일부터 면역저하자에 항체치료제 ‘이부실드’ 투약 시작
    내일부터 면역저하자에 항체치료제 ‘이부실드’ 투약 시작
    예방 목적의 치료제이기 때문에 감염자를 치료하는 기존 치료제와 다르다. 방역당국은 올해 총 2만 회분의 이부실드를 국내에 도입하기로 하고, 지난 6월 말 식품의약품안전처의 긴급사용승인 등을 거쳤다. 투약 대상자는 면역억제치료를 받는 혈액암 환자, 장기이식 환자, 선천성(일차) 면역결핍증 환자 등이다. 투약 예정일 기준 최근 7일 이내 코로나19 확진...
    2022-08-07 20:23
  • [베스트&워스트] 코로나19 재확산에 관련주 급등… 한국비엔씨 51.14%↑
    [베스트&워스트] 코로나19 재확산에 관련주 급등… 한국비엔씨 51.14%↑
    한국비엔씨는 지난 11일 협력사인 대만 골든바이오텍사가 미국 FDA에 코로나19 치료 임상신약 긴급사용승인신청 사전상담(IND149841, eCTD Sequence number 0025) 접수를 완료했다는 소식에 급등했다. 사전상담신청은 코로나 19로 인한 경증 내지 중등증의 입원환자의 임상시험을 마무리한 안트로퀴노놀의 긴급사용승인 신청을 위한 목적으로 이뤄졌다고 회사 측은...
    2022-07-16 09:39
  • [BioS]GC녹십자, ‘뉴라펙’ 호중구감소증 당일투여 "연구자임상"
    [BioS]GC녹십자, ‘뉴라펙’ 호중구감소증 당일투여 "연구자임상"
    이번에 승인받은 연구자임상시험은 의료현장에서 불가피하게 당일 투여가 필요한 경우, 이에 대한 뉴라펙의 사용근거를 마련하기 위한 목적이다. 이번 임상은 박권오 양산부산대병원 혈액종양내과 교수가 주도하며, 대한항암요법연구회(KCSG) 내 완화의료분과 소속의 연구자 3명이 공동으로 참여한다. 박 교수는 이번 연구에서 대장암, 췌장암, 소세포폐암...
    2022-07-14 11:10
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