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  • HLB, 내달 ESMO 참석…‘리보세라닙’ 유럽 파트너십 논의
    HLB, 내달 ESMO 참석…‘리보세라닙’ 유럽 파트너십 논의
    이와 별도로 전이성 대장암 환자를 대상으로 리보세라닙과 론서프(Trifluridine/Tipiracil)를 병용투여한 대장암 임상 1b/2상에 대한 임상 결과도 이번 행사에서 포스터 형식으로 발표한다. HLB는 간암 신약허가가 가시화되고 있는 만큼 항서제약이 중국에서 진행하고 있는 리보세라닙에 대한 다양한 임상을 종합적으로 검토해 후속 임상을 진행할 계획이다. 12일...
    2023-09-15 09:29
  • 메드팩토, 1159억 원 규모 주주배정 유상증자 결정
    메드팩토, 1159억 원 규모 주주배정 유상증자 결정
    한편, 메드팩토는 11월 10일부터 15일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열리는 미국 류마티스학회(the American College of Rheumatology, ACR) 2023에서 뼈 질환 치료제 신약후보물질 ‘MP2021’의 전임상 데이터가 포스터로 채택됐다고 설명했다. 또 메드팩토는 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 백토서팁과 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)과 병용요법 글로벌 임상...
    2023-09-12 16:35
  • 대웅제약, 허셉틴 바이오시밀러 허가 자진 취소…“신약개발 이어 갈 것”
    대웅제약, 허셉틴 바이오시밀러 허가 자진 취소…“신약개발 이어 갈 것”
    대웅제약이 HER2 양성 전이성 유방암 치료제 ‘허셉틴(성분명 트라스트주맙) 바이오시밀러 시장에서 자진 철수했다. 대웅제약은 국산 신약 34호 ’펙수클루‘, 국산 신약 36호 ’엔블로‘를 허가받았던 만큼 보장된 신약 개발 능력을 토대로 공격적인 투자를 지속할 계획이라고 밝혔다. 6일 식품의약품안전처에 따르면 대웅제약은 이달 4일 허셉틴의...
    2023-09-07 05:00
  • 퓨쳐켐, 전립선암 치료제 ‘FC705’ 美 임상 1상 결과보고서 수령
    퓨쳐켐, 전립선암 치료제 ‘FC705’ 美 임상 1상 결과보고서 수령
    퓨쳐켐에 따르면, FC705는 경쟁 약물 대비 절반의 투여량으로 피폭 등의 부작용은 최소화하면서 높은 종양 섭취율로 치료 효과를 최대화하는 Best in class 전략으로 개발 중인 전립선암 치료제다. 미국 임상 1상은 메릴랜드대학 메디컬센터(University of Maryland Medical Center) 외 5개 센터에서 진행했으며, 전이성 거세저항성 전립선암 환자 6명을 대상으로...
    2023-09-06 17:19
  • [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 '베그젤마' "호주 승인"
    [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 '베그젤마' "호주 승인"
    셀트리온은 호주에서 2015년부터 자가면역질환 치료제 램시마를 시작으로 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암 및 위암 치료제 허쥬마, 자가면역질환 치료제 램시마SC와 유플라이마, 전이성 직결장암 치료제 베그젤마까지 모두 6개의 제품의 허가를 획득해 시장 내 입지를 확대하고 있다. 이번 베그젤마의 허가로 앞서 진출한 허쥬마, 트룩시마와 함께 강력한...
    2023-09-04 09:42
  • 셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 호주 판매 허가 획득
    셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 호주 판매 허가 획득
    셀트리온은 호주에서 2015년부터 자가면역질환 치료제 램시마를 시작으로 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암 및 위암 치료제 허쥬마, 자가면역질환 치료제 램시마SC와 유플라이마, 전이성 직결장암 치료제 베그젤마까지 모두 6개의 제품의 허가를 획득해 시장 내 입지를 점차 넓히고 있다. 특히, 이번 베그젤마의 허가로 앞서 진출한 허쥬마, 트룩시마와 함께 강력한...
    2023-09-04 09:06
  • 유한양행 폐암 신약 ‘렉라자’ 순항… 블록버스터 노크
    유한양행 폐암 신약 ‘렉라자’ 순항… 블록버스터 노크
    건강보험심사평가원은 30일 ‘2023년 제6차 중증(암)질환심의위원회’를 열고 렉라자에 대해 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료의 급여기준을 설정했다. 6월 30일 1차 치료제로 적응증 변경 허가를 받은 지 2개월 만이다. 급여기준 설정은 건강보험 급여 등재를...
    2023-08-31 18:17
  • K바이오, ESMO2023 나선다…유럽서 최신 암 치료·진단 기술 공개
    K바이오, ESMO2023 나선다…유럽서 최신 암 치료·진단 기술 공개
    임상시험 결과에 따르면, 벡토서팁과 키트루다 병용요법의 전체생존기간 중간값(mOS)이 15.8개월로 나타났고, 키트루다와 벡토서팁300㎎를 병용 투여한 전이성 대장암 환자의 mOS는 17.35개월을 기록했다. 유한양행의 폐암치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’ 관련 연구 데이터도 공개된다. 얀센은 EGFR 변이 환자 1차 치료에 레이저티닙과 아미반타맙...
    2023-08-30 11:12
  • 34兆 시장 열린다…글로벌 빅파마 홀린 ADC [스페셜리포트]
    34兆 시장 열린다…글로벌 빅파마 홀린 ADC [스페셜리포트]
    그간 ADC 분야에서 두각을 드러내지 못하던 화이자가 빅딜로 돌파구를 찾은 것이다. ADC는 병용요법에도 손을 뻗었다. FDA는 4월 아스텔라스의 ‘파드셉’과 면역관문억제제 ‘키트루다’ 병용요법을 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 1차 치료제로 승인했다. 현재 다양한 조합의 ADC와 면역관문억제제의 임상이 이어지고 있다.
    2023-08-14 05:00
  • 에이비엘바이오, 이중항체 면역항암제 ‘ABL103’ 임상 1상 승인
    에이비엘바이오, 이중항체 면역항암제 ‘ABL103’ 임상 1상 승인
    B7-H4와 4-1BB를 동시에 타깃하는 ABL103은 블록버스터 신약 키트루다로 대표되는 PD-(L)1 기반의 기존 면역항암제와 유사한 작용기전을 보이면서도, 발현하는 환자와 암종에서는 PD-(L)1 기반 치료제와 음의 상관관계(Negative correlation)를 보인다. 이는 ABL103이 전체 환자의 20%에서만 효과를 보이는 PD-(L)1 기반 면역항암제의 한계를 극복하고, 그동안 치료 혜택을...
    2023-08-10 09:40
  • 프레스티지바이오파마, 아바스틴 바이오시밀러 글로벌 3상 환자모집 완료
    프레스티지바이오파마, 아바스틴 바이오시밀러 글로벌 3상 환자모집 완료
    아바스틴은 로슈가 전이성 대장암, 일부 폐암, 신장암, 난소암을 적응증으로 판매 중인 블록버스터 항암제다. 지난 한 해 동안 8조 원 이상의 매출을 기록하고 2030년까지 16조 원 가량의 매출이 예상되는 블록버스터 치료제로 유럽에서 올해 말 특허가 만료된다. 프레스티지바이오파마는 글로벌 3상의 임상 환자 모집이 완료되면서 적극적인 품목 허가전략으로...
    2023-07-25 10:33
  • 국산 신약 성공스토리 쓴 유한양행, ‘제2의 렉라자’ 만든다
    국산 신약 성공스토리 쓴 유한양행, ‘제2의 렉라자’ 만든다
    이전에 치료를 받은 적이 없는 EGFR 엑손19 결손(Exon19del) 또는 엑손21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자로 렉라자 1차 치료 적응증에 해당하는 모든 환자가 대상이다. 1차치료제로 건강보험 급여(이하 급여)가 확대되는 시점까지 무제한으로 운영한다. 임효영 유한양행 임상의학본부 부사장은 “급여 등재 전까지 (약가 문제로)...
    2023-07-10 16:08
  • 김성진 메드팩토 대표 “백토서팁 병용 임상 순조롭게 진행 중”
    김성진 메드팩토 대표 “백토서팁 병용 임상 순조롭게 진행 중”
    이어 “백토서팁과 키트루다 병용요법의 경우 환자군의 상당수가 간 전이가 있는 환자가 대상”이라며 “기존 표준 치료제는 물론 다른 임상과 비교해 월등히 높다. 키트루다와 백토서팁 300㎎ 투여 환자의 mOS는 17.35개월로 아게누스의 결과보다 월등하게 좋았다”라고 밝혔다. 현재 준비 중인 임상에 대해서는 제품 출시를 위한 임상이라고 설명했다. 김 대표는...
    2023-07-06 13:15
  • 메드팩토 “대장암 대상 백토서팁 병용 임상, 타 임상과 비교 무리”
    메드팩토 “대장암 대상 백토서팁 병용 임상, 타 임상과 비교 무리”
    일반적으로 간 전이가 없는 환자에 대해서는 치료 효과가 높은 것을 알려져 있다. 실제로 전이성 대장암 표준 치료제인 레고라페닙의 보고된 중앙생존값(mOS)은 6.4개월, 객관적반응률(ORR) 1.0%이다. 이중 간 전이가 없는 환자만을 분석한 전체생존기간(OS)은 22개월, 객관적반응률(ORR)은 36.4%로 나왔다. 한편, 메드팩토는 백토서팁과 키트루다 병용요법에 대한 후속...
    2023-07-04 13:46
  • 유한양행 ‘렉라자’ 비소세포폐암 1차 치료로 적응증 확대
    유한양행 ‘렉라자’ 비소세포폐암 1차 치료로 적응증 확대
    또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료’까지 투약 대상 환자 범위를 확대했다. 식약처 관계자는 “이번 변경허가로 비소세포폐암 환자의 약제 선택 범위가 확대될 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 우리 국민에게 안전하고 효과있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 렉라자가 국내...
    2023-06-30 13:50
  • 파멥신, 면역항암제 ‘PMC-309’ 호주 임상 1a/b상 IND 제출
    파멥신, 면역항암제 ‘PMC-309’ 호주 임상 1a/b상 IND 제출
    이번 임상 1a/b상은 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 PMC-309 단독요법과 키트루다 병용요법으로 최대내성용량(MTD), 예비 2상 권장 용량(RP2D)등을 확인한다. 임상 1b상에서는 예비 2상 권장 용량(RP2D)에서 PMC-309 단독요법 및 키트루다 병용요법의 안전성, 내약성 등을 평가할 계획이다. 임상은 호주 3개 기관에서 최대 67명의 환자를 대상으로...
    2023-06-21 14:38
  • 엔케이맥스 "머크와 공동임상 비소세포폐암 DCR 100% 확인"
    엔케이맥스 "머크와 공동임상 비소세포폐암 DCR 100% 확인"
    EGFR, ALK 또는 ROS1 유전자 변이에 대한 TKI 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 24명을 모집해 진행한다. 얼비툭스를 매개로 NK세포의 항체 의존성 세포 독성(ADCC) 기전의 항암치료가 목적이다. 초록에는 젬시타빈/카보플라틴(n=6) 또는 젬시타빈/카보플라틴/세툭시맙(n=6)과 함께 8주 동안 매주 SNK01(40억 개 또는 60억 개)을 투여한 EGFR...
    2023-05-26 11:24
  • HLB “리보세라닙+방사선요법, 초기 전이성 폐암에 효능”
    HLB “리보세라닙+방사선요법, 초기 전이성 폐암에 효능”
    소수 전이성 암이란 암 전이 초기 단계로, 일반적으로 5개 이하의 장기에 부분적 전이가 일어난 상태를 의미한다. 64명의 환자 중 32명의 실험군 환자에게는 리보세라닙(중국명 아파티닙)과 방사선 요법을, 다른 32명의 대조군에는 방사선요법(SBRT)만으로 치료한 결과, 실험군은 7명의 완전관해(CR)를 비롯해 객관적반응률(ORR)이 90.63%로 나타났다....
    2023-04-17 09:33
  • 유한양행 실적 키워드 ‘렉라자’…1000억 신약 시동
    유한양행 실적 키워드 ‘렉라자’…1000억 신약 시동
    24일 본지 취재를 종합하면 렉라자는 이르면 연말께 비소세포폐암 1차 치료제 처방이 가시화될 전망이다. 유한양행은 지난 17일 식품의약품안전처에 ‘상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료’ 적응증을 추가하는 품목허가 변경을 신청했다. 올 하반기 중 승인이...
    2023-03-24 17:10
  • 한독, 담도암 치료제 ‘HDB001A’ 국내 2/3상 시험계획서 제출
    한독, 담도암 치료제 ‘HDB001A’ 국내 2/3상 시험계획서 제출
    임상 2상의 유효성 평가 결과, HDB001A와 파클리탁셀을 병용투여한 환자 대상 1차 치료 시 객관적반응율(Overall Response Rate, ORR)은 37.5%로 나타났으며 2차 치료 시 객관적반응율은 63.6%로 확인됐다. HDB001A는 이중항체 플랫폼 기술을 활용해 개발 중인 차세대 항암 치료제이다. 한독은 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 한국 내 권리를 보유하고 있으며...
    2023-03-21 08:52
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