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[제약·바이오 주간동향] 한미약품-OCI 통합 백지화 外

셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 유럽 품목허가 승인 권고 획득 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 전체 적응증에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다. CHMP의 허가 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하는 것으로...

2024-03-30 05:00
나이벡, 세계 최초 재생기전 폐동맥고혈압 치료제 개발…“글로벌 임상 추진”

나이벡은 NP-201의 글로벌 임상에 폐동맥고혈압도 적응증으로 추가할 계획이다. NP-201은 재생 기능을 보유한 새로운 기전의 펩타이드 기반 치료제다. ‘모노크로탈린(monocrotaline)’으로 폐동맥고혈압을 유발한 동물에 NP-201을 투여한 결과, 용량의존적으로 수축기 혈압, 이완기 혈압, 평균 혈압을 감소시키는 효과를 보였다. 특히 폐동맥고혈압이 유발된 동물의...

2024-03-28 10:42
[BioS]셀트리온, 소아用 고농도 ‘휴미라 시밀러’ "美 출시"

셀트리온은 미국에서 3가지 용량제형의 유플라이마의 고농도 제품 라인업을 구축함에 따라 신규 환자, 적응증별 고용량 투여가 필요한 환자, 소아 환자 등 다양한 케이스별 맞춤형 투약이 가능해져 처방 선호도가 높아질 것으로 기대하고 있다. 또 셀트리온은 유플라이마와 오리지널 의약품과의 교체처방(interchangeability)을 위한 허가변경을 진행하고...

2024-03-28 10:03
차바이오텍, 상트네어바이오사이언스와 ‘NK세포·항체 병용연구’ 협력 확대

항체 병용 요법 외에도 NK세포의 치료 효과를 높이기 위해 CAR(Chimeric Antigen Receptor, 키메라 항원 수용체)를 적용한 CAR-NK세포치료제를 개발 중이다. NK세포치료제의 적응증을 교모세포종, 난소암, 간암, 위암 등 다양한 고형암으로 확장하고 파이프라인을 확대하고 있다.

2024-03-28 08:57
셀트리온, 소아 환자 대상 유플라이마 20mg 美 출시

이로써 미국에서 유플라이마의 고농도 제품군이 총 3가지 용량제형으로 확대되며 신규 환자, 적응증별 고용량 투여가 필요한 환자, 소아 환자 등 다양한 케이스별 맞춤형 투약이 가능해졌다. 셀트리온은 유플라이마를 통해 자가면역질환 제품군의 포트폴리오가 확대된 것에 큰 의미를 두고 있다. 현재 미국에서 판매 중인 ‘인플렉트라’(램시마 미국 제품명)를...

2024-03-28 08:47
셀리드, 코로나19 오미크론 변이 백신 베트남·필리핀 임상 3상 승인

셀리드는 자체 개발한 셀리백스(CeliVax) 플랫폼 기반 항암면역치료백신도 개발하고 있다. 자궁경부암을 적응증으로 하는 BVAC-C의 연구자 주도 병용투여 임상시험은 국제 학술대회에서 중간결과 발표를 준비하고 있으며, 두경부암을 적응증으로 하는 BVAC-E6E7의 1/2a상 IND 승인을 위한 보완 자료를 마련 중이다.

2024-03-27 16:15
나이벡, 세계 최초 재생 효과 염증성 장질환 치료제 ‘美 FDA 임상 Pre-IND’

나이벡 관계자는 “NP-201은 이미 폐섬유증 치료제로 글로벌 임상 1상에 성공했기 때문에 염증성 장질환치료제로 적응증을 확대한 FDA 임상도 성공적일 것으로 기대하고 있다”며 “이르면 연내 늦어도 내년 초에는 환자 투약을 포함하는 임상에 진입할 수 있을 것”이라고 말했다. 이어 “NP-201은 염증과 섬유증에 대한 근본적인 치료가 가능할 뿐 아니라...

2024-03-27 09:32
브릿지바이오테라퓨틱스, 美 대학과 면역항암 분야 공동연구

이 계약으로 △면역항암제로서 오토택신 저해제 ‘BBT-877’의 적응증 확장 가능성 및 △기존 면역항암제와 BBT-877의 병용요법에 대한 효능·효과를 탐색할 예정이다. 학계에서는 섬유화 질환 이외에도 각종 암 질환에서 오토택신과 암 생성 및 면역 기전의 상관관계를 규명하는 논문들이 이어지고 있는 가운데, 회사는 이번 공동 연구 계약으로 면역항암 관련 연구를...

2024-03-27 08:50
영진약품, 수탁자 관리 소홀로 과징금 1170만원 부과

식약처는 “영진약품은 의약품 제조 또는 시험의 위탁자는 의약품 제조, 시험이 적절하게 이루어지도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 해야 하지만 이를 철저히 하지 않은 사실이 있다”며 처분 이유를 밝혔다. 펜브렉스주500mg은 항생제로 편도염, 폐렴, 패혈증, 골수염, 자궁내감염, 장티푸스 등의 적응증이 있다.

2024-03-25 10:01
[BioS]셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘CT-P39’ “CHMP 승인권고”

셀트리온(Celltrion)은 25일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘졸레어(XOLAIR, omalizumab)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 전체 적응증(Full Label)에 대해 승인권고 의견을 받았다고 밝혔다. 이번 승인권고에 따라 셀트리온은 이르면 오는 5월 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 승인을 기대하고 있으며, 예정대로 승인받을 경우 CT-P39는 졸레어의...

2024-03-25 09:28
셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 유럽 품목허가 승인 권고 획득

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 전체 적응증에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다. CT-P39의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 블록버스터 항체...

2024-03-25 08:47
‘턱살 잡아라’ LG화학, 대웅제약 독점 시장 깨트리나

성분과 적응증이 동일한 만큼, 후발 주자인 벨라콜린은 고품질을 내세우는 마케팅 전략을 세웠다. LG화학은 “공정 과정에 열처리 단계 등을 추가해 침전물 발생 가능성을 낮췄다”라며 경쟁 제품 대비 차별점을 강조했다. 가격경쟁력을 확보하는 것도 관건으로 꼽힌다. 현재 지방분해 주사는 건강보험 급여가 적용되지 않는 미용시술로, 성형외과와 피부과 등에서...

2024-03-25 05:00
큐라클, 궤양성 대장염 치료제 CU104 임상 2상 식약처 IND신청

CU104는 혈관내피기능장애 차단제로 개발 중인 ‘CU06’의 적응증 중 하나다. 다양한 동물모델 실험을 통해 궤양성 대장염의 1차 치료제인 5-ASA 대비 우월성을 확인했으며, 2차 치료제인 JAK 억제제와 S1P 수용체 조절제와의 비교에서도 최소 동등 이상의 효능을 확인한 바 있다. 특히 세브란스병원 소화기내과 연구진이 진행한 IL-10 결핍 동물모델 실험에서도...

2024-03-22 08:50
박한오 바이오니아 회장 “바이오기업 성공하려면 창업 이유 명확해야” [1세대 바이오기업 생존법]

적응증은 특발성폐섬유증, 만성신장 질환, 비알코올성지방간염이며 특발성폐섬유증은 임상 1a상 진행 중이다. 바이오니아는 국내 바이오산업 역사와 함께 했다. 30년 넘게 기업을 운영하면서 위기도 있었지만 임직원들과 함께 극복했다. 박 회장은 “벤처투자사가 없던 창업 초기에는 수익 창출만이 살길이었다. 다행히 매출은 바로 나왔고, 30년간 지속해서...

2024-03-21 05:00
‘적응증 확대’하는 디지털 치료기기, 근골격계까지 잡는다

DTx, 행동 중재에서 운동 중재하는 영역으로 확대에버엑스, 슬개대퇴통증증후군‧만성요통 임상 중엑소시스템즈, 디지털 바이오마커 DTx 개발 중 불면증·이지장애 등 정신질환 위주였던 디지털 치료기기가 근골격계 질환으로 적응증을 확대한다. 근골격계 질환은 개인 맞춤화된 운동으로 예방하고 관리하는 것이 특징인데, 애플리케이션(앱)으로 집에서도 관리할...

2024-03-20 05:00
HLB그룹, 뇌질환 전문 바이오벤처에 10억 원 규모 전략적 투자

김범수 HLB인베스트먼트 투자본부장(부사장)은 “뉴로벤티는 자폐스펙트럼장애 등에 대한 기존 약물의 개선을 통해 2상 임상을 빠르게 진행하고, 향후 주요 신경계 질환 사회성 조절 치료제로 적응증 확장도 기대된다”라면서 “HLB그룹과 공동연구시 시너지가 높을 것이란 측면도 이번 투자에 고려됐다”라고 말했다.

2024-03-19 15:27
[베스트&워스트] “관련 없다” 부인에도 ‘조국 테마주’ 화천기계, 39% ↑

회사는 이번 임상 결과를 바탕으로 치료 범위(적응증)를 허셉틴이 승인받은 전이성 위암까지 넓힐 계획이다. 두산은 미국 엔비디아 AI 반도체용 핵심 소재인 ‘CCL(동박적층판)’을 단독으로 공급한다는 소식에 30.40% 뛰어올랐다. 두산전자는 엔비디아의 최신형 AI 반도체인 ‘B100’용 CCL 단독 공급이 확정됐다. CCL은 반도체 PCB(인쇄회로기판)의 핵심 소재...

2024-03-16 09:00
강재헌 대한디지털치료학회장 “DTx 적응증 확장될 것” [이슈&인물]

정신질환 대다수지만 비정신질환 연구도 활발 국내서 허가됐거나 허가를 앞 둔 디지털 치료기기 대부분은 정신질환이 주 적응증이다. 지난해 승인받은 디지털 치료기기 솜즈와 웰트아이는 불면증 치료제고, 임상 중인 디지털 치료기기도 인지장애, 범불안장애 등 정신질환이 대상이다. 그러나 강 회장은 앞으로 디지털 치료기기가 비정신질환으로 적응증이 확대될 것으로...

2024-03-15 06:00
종근당건강, 엔테로바이옴과 체지방 감소 소재 공동연구 협약

종근당건강은 마이크로바이옴 전문기업 엔테로바이옴과 차세대 프로바이오틱스 ‘아커만시아 뮤시니필라’ 소재의 체지방 감소 적응증에 대한 공동 연구개발 및 제품 독점판매 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 계약으로 양사는 ‘아커만시아 뮤시니필라 EB-AMDK19’ 균주의 체지방 감소 개별인정형 건강기능식품 개발을 위한 연구를 공동으로 진행한다....

2024-03-14 09:39
KODEX 글로벌비만치료제TOP2 Plus, 한달만에 순자산 1168억

김천흥 삼성운용 매니저는 “올해부터 본격적으로 비만치료제 시장이 글로벌로 확산되는 만큼 비만이 질병이라는 새로운 인식 전환의 패러다임이 확대될 것”이라며 “향후 비만치료제 ETF의 추가 수익률 상승 포인트로는 타질병으로의 적응증 확대 임상과 차세대 비만치료제 임상 결과, 마지막으로 시장 수요에 대응하기 위한 설비 투자 확대 여부가 될...

2024-03-14 09:31

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