HLB, 담관암 신약 FDA 우선심사 지정…9월 승인 여부 결정

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(엘레바)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘리라푸그라티닙’의 FGFR2 융합 및 재배열 대상 담관암 2차 치료제 신약허가 신청에 대해 본심사에 착수한다는 통보를 받았다고 30일 밝혔다.

리라푸그라티닙은 이번 심사에서 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정됐다. 이에 따라 통상 10개월이 소요되는 심사 기간이 6개월로 단축되며, 승인 여부는 9월 27일 이전 결정될 예정이다.

리라푸그라티닙은 임상에서 객관적 반응률(ORR) 47%를 기록했다. 이는 기존 범FGFR 억제제인 페미가티닙(36%), 푸티바티닙(42%) 대비 높은 수준이다. 안전성 측면에서도 용량 조절을 통해 관리 가능한 것으로 확인됐다.

엘레바는 해당 임상 데이터를 기반으로 신약 승인과 상업화 준비에 집중할 계획이다.

김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표는 “본심사 착수와 우선심사 지정은 승인 시점이 앞당겨졌다는 점에서 의미가 있다”며 “간암 신약과 담관암 신약 승인 및 상업화 준비에 역량을 집중하는 한편, 리라푸그라티닙의 적응증 확대 임상도 병행해 나갈 것”이라고 밝혔다.