의약품 제조·품질관리기준

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유바이오로직스, WHO로부터 제2공장도 콜레라 백신 제조 승인

이후 2공장 콜레라 백신 원액 제조시설에 대해 지난해 말 식약처의 우수의약품제조품질관리기준(GMP) 현장실사를 통과하고, 이번에 WHO로부터 제조시설 추가에 대한 승인을 받았다. 유바이오로직스는 이번 PQ 통과로 콜레라 백신 원액 생산량을 예년 대비 약 60% 이상 증가시킬 수 있게 됐다. 올해 유니세프 요구량을 초과하는 약 5000만 도즈의 백신 생산도 차질 없이...

2024-05-17 10:06
10년 만에 최다 발생 ‘백일해’…영유아 백신 국산화 잰걸음

LG화학은 장기적인 원액 확보를 위해 유바이오로직스의 제조·품질관리기준(GMP) 인증 시설 구축에 투자를 진행할 계획이다. 확충 이후 생산역량은 연간 최대 2000만 도즈로 전망된다. 양사가 목표로 하는 LR20062 국내 상용화 시점은 2030년이다. 국내 백신업계 관계자는 “코로나19 팬데믹 이후 의약품과 백신의 자급력이 보건안보와 국가 경쟁력을 결정짓는 요소로...

2024-05-14 05:00
뉴라클제네틱스, AAV 유전자치료제 미국 임상 1/2a상 IND 승인

회사는 2020년 이연제약과 총 100억 원 규모의 NG101 공동개발 및 상용화 계약을 체결, 임상시험 수행을 위한 GMP(의약품 제조 및 품질 관리 기준) 생산 파트너십을 구축했다. 김종묵 뉴라클제네틱스 대표이사는 “이번 임상시험 승인으로 미국에서도 피험자 모집을 진행할 수 있어 NG101의 임상시험 진행 속도가 빨라질 것으로 기대한다. 성공적인 임상개발을...

2024-05-13 10:23
“RNA 치료제 원료 생산에 최적…글로벌 1위 목표” [바이오 줌인]

에스티팜의 강점은 RNA 기반 치료제의 신규 모달리티(치료접근법)인 mRNA 치료제 합성에 필요한 독자적인 기술, 글로벌 수준의 cGMP(미국 우수의약품 제조·품질관리기준) 시설과 연간 생산능력이다. 2022년 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최고등급인 NAI(No Action Indicated)를 받으며 cGMP 인증을 받았다. 최근에는 브라질 보건당국인 안비사(ANVISA) 실사를 마쳐...

2024-05-09 05:00
더블유에스아이, 중소제약사 '인트로바이오파마' 인수…사업영역 확대

보유한 PIC/S(의약품실사상호협력기구)의 GMP(우수의약품제조품질관리기준) 인증 시설에서 다양한 의약품을 제조 및 공급하고 있다. 현재 149개 품목허가 제품을 보유 중이며, 특히 순환계 및 대사성 치료제를 중심으로 높은 경쟁력을 갖추고 있다. 지난해에는 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 호조로 매출액은 전년 대비 46% 증가한 236억 원이다. 영업이익은 155...

2024-05-03 17:31
식당 ‘종이 영업신고증’ 사라진다…식약처 ‘규제혁신 3.0’ 발표

의약품 허가 시 요구되는 제조 및 품질관리체계(GMP) 평가 자료는 기존 11종에서 4종으로 축소한다. 위험도가 낮은 제조소는 현장평가 없이 서면평가로 유효기간을 연장하는 등 GMP 평가 기준 및 방법을 간소화한다. 치킨·커피 등을 조리하는 로봇 등에 적용할 수 있는 식품용 기기의 위생‧안전 인증기준을 개발해 조리 로봇 제조업계의 수출을 활성화한다. 식품 조리...

2024-05-02 15:30
[마감 후] 회생법원 확대 시급한 이유

그는 식품의약품안전처가 요구하는 ‘우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’을 갖춘 생산공장을 확보하기 위해 인수한 제약사에서 경영권 분쟁이 벌어져 골치가 너무 아프다고 하소연했다. 최근 검찰과 금융감독원이 시세조종 행위에 단호하게 대처하면서 주가조작 세력들이 자본시장에서 투기할 입지가 크게 좁아졌다. 그렇다고 돈 맛에 푹 빠진, 돈 냄새를 기가...

2024-05-02 06:00
진화 거듭한 오유경 처장표 식의약 혁신…“3.0 기대해도 좋다”

오 처장은 “올해 아시아태평양 식품규제기관장 협의체(APFRAS) 제2회 회의를 개최하는데, 참여국이 기존 7개국에서 10개국으로 늘었고, 국제기구도 세 군데 합류했다”며 “최근 싱가포르와 우수의약품제조품질관리기준(GMP) 상호인정협정(MRA)을 체결해 국내 기업들의 싱가포르 진출에 속도가 날 것으로 기대한다”라고 말했다. 그는 “지난주 EU 보건식품안전총국(DG...

2024-04-30 15:00
의협 “첩약 급여화 시범사업, 국민건강 위협·건보재정 파탄”

시범사업과 관련해 대한한의사협회는 “첩약을 구성하는 모든 한약재는 ‘의료법 시행규칙, 의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 의해 원자재 관리, 위생관리, 시설관리 등 기준을 갖춘 우수한약재 제조 및 품질관리기준(hGMP) 인증 시설을 통해 안전하게 제조되고 있다”라며 안전성·유효성이 보장됐다고 밝힌 바 있다.

2024-04-29 15:57
비용 효과성 ‘인정’…첩약 건강보험 2단계 시범사업 돌입

대한한의사협회 관계자는 “첩약은 환자 개별에 맞는 맞춤형 의약품으로 첩약을 구성하는 모든 한약재는 ‘의료법 시행규칙, 의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 의해 원자재 관리, 위생관리, 시설관리 등 기준을 갖춘 우수한약재 제조 및 품질관리기준(hGMP) 인증 시설을 통해 안전하게 제조되고 있다”며 “2단계 시범사업을 통해 안전성·유효성이 보장된 우수한...

2024-04-29 10:49
이엔셀, 올해 첫 바이오기업 상장 예심 통과…CGT CDMO 특화

주요 고객사는 우수의약품 제조 관리 기준(GMP) 시설이 없는 제약사, 바이오벤처, 국공립 연구소 및 대학 등이다. 회사에 따르면 글로벌 수준의 GMP 시설 운영 시스템과 품질 및 제조 관리 핵심기술을 기반으로 현재 17개사와 33건의 프로젝트를 진행했다. 이는 국내 CGT CDMO 기업 중 최다 실적으로 알려졌다. 이엔셀은 신약 개발에도 집중하고 있다. 차세대 중간엽...

2024-04-12 14:21
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (4월 1일 ~ 5일)

바이오의약품 제조허브 도약을 위한 '바이오제조 혁신전략' 발표 △규제 완화로 자율운항 세계 최고 기술 이끈다 △산업단지, 산업과 문화가 융합된 청년친화형 공간으로 변모 2일(화) △산업부 장관 11:00 국무회의 △통상교섭본부장 11:00 국무회의 △산업부 1차관 14:30 AI반도체 협업ㅍ럼 출범식(성남) △산업부 2차관 08:00 물가관계장관회의(세종중앙청사)...

2024-03-31 08:54
머크, 대전에 바이오프로세싱 생산 센터 짓는다…3억 유로 투자

센터에는 머크의 건조 분말 세포 배양 배지, 공정 용액(process liquid), 사전 제조 및 품질관리기준(Pre-GMP) 소규모 제조, 멸균 샘플링 시스템 등 바이오의약품 개발 및 제조에 필수적인 제품과 솔루션이 공급된다. 대전의 머크 바이오프로세싱 생산 센터는 앞으로 아시아태평양 전역의 제약·바이오 기업 및 바이오텍을 대상으로 바이오의약품의 공정 개발, 임상 개발...

2024-03-21 09:10
[BioS]셀트리온제약, 작년 영업이익 361억 “전년比 5.5%↓”

한편 셀트리온제약의 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설은 글로벌 규제기관의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 완료했다. 청주공장은 앞서 국내 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA), 미국 식품의약국(FDA), 일본 식약처(PMDA) 등 국내외 주요 기관으로부터 인증을 획득했다.

2024-03-18 16:47
셀트리온제약, 지난해 매출 3888억…0.7% 소폭 증가

본격적인 상업화 체제에 돌입한 청주공장 PFS 생산시설은 글로벌 규제기관의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 완료하며 경쟁력 강화에 나서고 있다. 청주공장은 앞서 국내 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA), 미국 식품의약국(FDA), 일본 식약처(PMDA) 등 국내외 주요 기관으로부터 인증을 획득했다. 셀트리온제약...

2024-03-18 16:36
에스티팜, 레고켐바이오와 ADC 분야 협력관계 구축

이번 계약을 통해 에스티팜은 레고켐바이오의 ADC ‘콘쥬올 플랫폼(ConjuALL platform)’에 필수적인 링커의 일부분에 대한 공정 최적화 연구부터 cGMP(미국 우수의약품 제조·품질관리기준) 기반의 생산 전반에 걸친 위탁개발생산(CDMO) 서비스를 제공할 예정이다. 레고켐바이오는 ADC기술과 합성신약 분야에 차별적인 R&D 역량을 보유한 기업으로, 현재까지 글로벌...

2024-03-11 09:09
[제약·바이오 주간동향] 휴젤, ‘레티보’ 미국 품목허가 획득 外

시설 증축과 함께 미국의 의약품 제조 및 품질 관리 기준인 cGMP도 빠르게 확보할 계획이다. GC녹십자엠에스, 박스터와 혈액투석액 5년 공급 계약 GC녹십자엠에스는 글로벌기업 박스터의 한국법인 박스터 신장사업부와 혈액투석액(Hemo Dialysis Solution) 장기공급계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 계약을 통해 2028년 말까지 앞으로 5년간 혈액투석액의 공급을...

2024-03-09 06:00
SK바이오사이언스, 사노피와 안동L하우스 증축

미국 식품의약국(FDA) 등 선진 규제기관이 기준으로 삼는 cGMP(미국의 우수의약품 제조∙품질관리기준) 수준의 생산 시설을 빠르게 확보한다는 목표다. SK바이오사이언스는 경북 안동에 있는 백신 공장 ‘안동L하우스’에 신규 설비를 확보코자 증축 공사에 착수한다고 7일 밝혔다. 6일 ‘안동L하우스’에서 열린 착공식에는 이철우 경북도지사, 권기창...

2024-03-07 09:10
삼성바이오로직스, UCB와 3819억 계약 체결

지난해 99%의 배치(Batch) 성공률을 기록하고, 올해 2월 말 기준 누적 규제기관 승인 건수 268건을 기록하며 의약품 제조‧관리되는 전 과정에서 품질 능력을 입증했다. 이 같은 경쟁력을 바탕으로 글로벌 주요 빅파마와의 신규‧증액 계약을 지속 확대해 글로벌 상위 빅파마 20곳 중 14곳을 고객사로 확보했다. 창립 이래 누적 수주 금액은 120억 달러이며, 지난해...

2024-03-06 16:42
폴라리스오피스그룹, 에스텍파마 인수해 AI 융합 시너지

화성에 국제의약품 제조품질관리기준(c-GMP) 인증 공장을 보유하고 있고, 총 60여 종의 원료의약품을 생산 중이다. 특히 회사는 고부가가치인 위탁생산(CMO) 사업과 함께 천식치료제(PLK) 등을 일본으로 수출하며 매출 성장을 이어오고 있다. 정밀화학 기반의 원료의약품 산업과 바이오산업의 융합을 위해 유망 스타트업 및 바이오 벤처와 협력 관계를 유지 중이다....

2024-03-04 09:13

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