의료기기인증시험 검색결과, 3페이지

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파라과이 의료기기 수출 편해진다…KTR 파라과이와 시험인증 협약

KTR은 지난달 말 파라과이 정부로부터 의료기기 시험인증 기관 지정을 받은 데 이어 10일 파라과이 산업부 국장 및 위생감시청(DINAVISA) 국장을 대표로 하는 고위급 실무단을 과천 본원으로 초청, 시험인증 협력 방안을 구체화하는 등 남미 의료기기 수출 지원에 적극 나서고 있다. 앞서 지난달 27일 김현철 KTR 원장은 파라과이 산업부 루이스 알베르토 카스틸로(Luis...

2023-08-10 17:49
퀀타매트릭스, 알츠하이머 조기진단 보조 키트 신의료기술평가 돌입

퀀타매트릭스는 2021년 식품의약품안전처로부터 제조인증을 획득했고, 지난 2년간 서울대학교병원, 삼성서울병원 등과 임상시험을 거쳤다. 기존 치매 진단에 활용되는 아밀로이드 양전자방출단층촬영(PET)은 고가의 검사 비용, PET(양전자방출 단층촬영) 장비를 갖춘 의료기관의 부족, 반복 촬영 시 방사선 노출 위험 등의 문제가 있어 검사의 접근성이 떨어진다....

2023-07-24 09:18
케이메디허브, 산자부 ‘의료기기 인허가 지원’ 과제 선정

케이메디허브는 산업통상자원부가 추진하는 ‘전 등급 위험관리 계획 기반 사용 적합성 평가 및 인허가 인증 시험 관련 의료기기’ 사업의 참여기관으로 선정됐다고 20일 밝혔다. 이번 사업은 미래 핵심 기술 분야의 기업 애로사항을 해결하기 위해 기업맞춤형 패키지 서비스 등 지원 프로그램을 운영할 예정이다. 의료기기 시험·분석 관련 기관 연계를 통해 의료기기...

2023-07-20 16:47
김현철 KTR 원장 “유럽 의료ㆍ의약 규제 극복 적극 지원…기업 부담도 완화”

이번 협약에 따라 의료기기 및 의약품 유럽 수출 기업은 KTR을 통해 폴란드 현지에서 임상시험을 진행하고, 그 결과를 유럽 의료기기 규제 제도(MDR) 신청에 활용할 수 있게 됐다. 임상시험을 중복 진행하지 않아도 돼 인증 획득 소요 시간 및 비용을 크게 줄일 수 있어 유럽 수출이 더 원활해 질 것으로 예상된다. 강화된 MDR에 따르면 일정 등급 이상의 의료기기와...

2023-07-14 20:19
KTL, 의료기기 R&D·스타트업 지원 인프라 구축…'의료인공지능개발지원센터' 개소

김세종 KTL 원장은 "국내 AI 의료기업들이 KTL의 신속·정확한 AI 의료기기 시험평가 서비스를 통해 기업 경쟁력 강화와 수출 판로의 개척에 성공하길 바란다"라며 "57년간 축적한 시험인증 노하우를 바탕으로 AI 의료산업에 활력을 불어넣고, 대구시가 '인공지능 특별도시'로 도약할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.

2023-06-21 16:14
[정책발언대] K-ESG+, 지속가능경영의 비타민

전기·생활용품, 원전기기, 건축자재, 우주항공, 이차전지, 보안장비 등에 있어서 시험평가 기술 역량 확보 노력이 대표적 예다. 아울러 향후 첨단산업 수요에 발맞추어 의료사물인터넷, 차량사물통신, 산업용 IoT 사이버보안 등의 분야에서 공인시험소 지정을 추진하고 있다. 이를 통해 고객의 신뢰를 바탕으로 미래 기술 제품의 수출을 적극적 지원할 수 있을...

2023-06-13 05:00
[오늘의 증시 리포트] 삼성전자, 4분기 HBM3 출시…AI 메모리 시장 진입 전망

미용 의료기기 제조 및 판매기업으로 레이저, RF, HIFU 기반 포트폴리오 보유 소모품 매출 확대 본격화, 미국·중국 진출도 긍정적 올해 매출액 387억 원, 영업이익 114억 원으로 전년 동기 대비 각각 40.2%, 216.7% 증가 전망 ◇삼성전자 메모리 반도체, 2분기 재고 감소 시작해 올 4분기부터 디램, 낸드 가격 상승 전환 예상 올 4분기 HBM3 출시 예상돼 AI 서버용 메모리...

2023-06-05 07:56
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (6월 5~9일)

개최 △시험인증 부정행위 신고조사제도 설명회 8일(목) △산업부 1차관 09:00 차관회의(서울청사) △바이오헬스케어산업 특별전시회 개최(석간) △강원지역 의료·바이오 기업 현장소통 간담회(석간) △제19차 한·프랑스 산업협력위원회 △식품, 화장품 중동국가 해외인증 획득 원스톱 지원 9일(금) △산업부 1차관 08:00 비상경제장관회의(서울청사)...

2023-06-04 09:13
KTR, 이탈리아·독일과 의료기기 탄소중립 상호인증 협약 체결

한국화학융합시험연구원(KTR)이 의료기기 탄소중립 등 강화되는 유럽 규제에 대응해 현지 인증기관과 업무협약을 맺어 국내 수출 기업 지원에 나선다. KTR은 2일(현지시각) 이탈리아 밀라노에서 현지 인증기관 CQY와 유럽 의료기기 인증 및 탄소중립 검인증 심사 상호 인정 협약을 체결했다고 3일 밝혔다. KTR 관계자는 "CQY는 유럽연합의 신 의료기기...

2023-05-03 09:46
시험인증 서비스 개발해 우리 수출 발판 강화

우선 수출산업 분야는 수출산업화가 기대되는 산업용 로봇, 수출형 원전 안전 등급기기, 의료기기 사이버보안 시험인증 서비스 등에 대한 국내 시험인증 서비스를 개발해 관련 산업의 수출과 경쟁력 강화를 지원한다. 첨단기술 분야는 인공지능(AI) 기술의 신뢰성 평가, 의료기기 분야 사물인터넷 제품의 성능평가, 마이크로(Micro)LED 또는 투명 OLED 등과 같이 기존...

2023-05-02 11:00
‘진단키트 주가조작’ 필로시스 그룹 실소유주 기소…931억 부당이익

서울남부지검 금융·증권범죄 합동수사단(단장 단성한)은 코스닥 상장 의료기기업체 피에이치씨(PHC)가 속한 필로시스그룹 실소유주 이모(54)씨를 구속기소했다고 1일 밝혔다. 검찰은 앞서 지난해 11월과 올해 1월 관련 사건으로 최인환 PHC 대표이사와 부사장 등 임직원 6명을 구속해 재판에 넘겼다. 무자본 기업사냥과 코로나 진단키트 개발을 내세운...

2023-05-01 21:10
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (5월 1일 ~ 5일)

재활 의료기기 인·허가 어려움 해소에 앞장선다 3일(수) △복지부 2차관 09:00 중앙재난안전대책본부 회의(서울청사) △원격협진 시범사업 실시 4일(목) △복지부 장관 14:00 어린이날 기념식(서울) △복지부 1차관 08:00 차관회의(서울청사) △제101회 어린이날 기념식 개최 △사회서비스 정책 공론의 장 열린다 △사회서비스 분야 연계·협력 모델을 개발하고...

2023-04-30 09:20
KTR 우리기업의 북미 진출 지원…북미 시험인증기관과 시험·인증 맞손

한국화학융합시험연구원(KTR)이 북미 시험인증기관들과 손잡고 의료기기 및 전기·전자 분야 우리기업의 수출 어려움 해소를 돕는다. 김현철 KTR 원장은 25일(현지 시간) 미국 워싱턴DC에서 산업통상자원부가 주재한 한미 첨단산업 청정에너지 파트너십 행사에 참가, 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 기술문서 심사기관인 미국 혈액은행협회(AABB)와 미국 시판 전...

2023-04-26 10:00
중진공·전기연, 중소기업 신기술 분야 구조혁신 지원

중진공과 전기연은 구조혁신지원사업을 중심으로 △신사업 분야로의 구조혁신 협업 지원 △시험·인증 등 기술지원 및 기술 상담·자문 △전동화·모터·의료기기 등 신기술 분야 연수 기획·운영 △해외 진출 기업의 기술애로 해결 및 기술 현지화 지원 등에서 적극 협력하기로 했다. 또 기술애로 해결, 연수과정 설계 등 상호협력 체계 구축을 통해 중소기업 구조혁신을...

2023-04-24 15:41
휴림로봇, AI 자율주행 휠체어 기술 개발 성공…2024년까지 상용화 준비

휴림로봇은 개발 2단계에서 임상시험 등을 거치며 자율주행 시스템을 한층 정교하게 고도화할 계획이다. 이 단계에서는 강동경희대학교병원도 참여해 자율주행 휠체어의 실용성, 임상 시 안정성을 검증할 방침이다. 휴림로봇은 오는 2024년까지 자율주행 휠체어의 상용화 준비를 마칠 예정이다. 전동 휠체어 전문기업 ‘다우테크놀로지’와 협업해 의료기기 인증을...

2023-04-20 14:21
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (4월 10일 ~ 14일)

신규 시험·인증분야 국제 신뢰성 확대 12일(수) △산업부 장관 09:00 한-포르투갈 비즈니스 포럼(포시즌스H) △통상교섭본부장 10:30 2023 붐업코리아 수출 상담회(코엑스) △산업부 1차관 13:30 보험제도 연계 안전관리 간담회(전경련회관, 서울) △한-포르투갈 비즈니스포럼 개최(석간) △2023 붐업코리아 수출상담회 개최(석간) △보험제도 연계 자율형...

2023-04-09 08:39
CJ대한통운, '클린 물류' 의료기기 인증 획득…글로벌 물류 역량 강화

CJ대한통운에 인증을 부여한 티유브이 노르트(TUV NORD)사는 150년 이상의 역사와 전문성을 보유한 독일계 글로벌 시험인증기관으로 세계 산업 분야 인증을 선도한다는 평가를 받고 있다. CJ대한통운은 지난해 7월부터 약 8개월간 인증을 준비해 최근 획득에 성공했으며, 의료기기에 대한 운송, 하역, 물류센터 운영과 국제물류 등 그 외 연관된 서비스에 대한 글로벌...

2023-04-05 09:37
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (4월 3~7일)

(서울청사) △의료기기산업 육성·지원 종합계획('23~'27) 발표(석간) △제1차 의료보장혁신포럼 개최 5일(수) △복지부 장관 14:00 대정부질문(국회) △복지부 1차관 15:00 가족돌봄청년 간담회(비즈허브서울센터) △복지부 2차관 09:00 중앙재난안전대책본부 회의(서울청사) △영유아보육법 시행규칙 일부개정 6일(목) △복지부 1차관 08:00 차관회의...

2023-04-02 09:10
김현철 KTR 원장 “베트남ㆍ싱가포르, 수출 빠르고 편하게”…인증 네트워크 확대

우선 KTR은 27일 TQC와 베트남 의료기기, 식품, 건축자재 등에 대한 시험·인증·등록 상호 협력을 위한 업무협약을 체결했다. TQC와 업무협약 체결로 KTR을 통해 베트남에 의료기기, 건축자재 등을 수출하는 기업은 우선 순위가 적용돼 보다 빠르고 편한 시험·인증·등록업무를 수행할 수 있다. 또 수수료 경감 협약으로 비용부담도 덜 수 있다. 또 건축자재 등에...

2023-03-27 15:28
알엑스바이오, 휴벳과 고양이 당뇨ㆍ비만 치료제 예비효능평가 위한 연구계약 체결

임상시험을 수행 중이다. 작년 12월 농림축산검역본부에 FIP 신약 HV-Felicov(펠리콥)의 품목허가를 신청을 마치고 올 하반기 국내 출시를 바라보고 있다. 지난 2021년 한국동물약품협회 발표에 따르면 국내 동물용의약품/의약외품 및 의료기기 시장 규모는 1조3481억 원으로 2020년 대비 10% 증가했다. 반려동물을 가족 구성원으로 여기는 사람들이 늘어나고...

2023-03-24 15:14

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