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  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (4월 17일 ~ 22일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (4월 17일 ~ 22일)
    보조기기 확산에 박차’ 21일(금) △복지부 2차관 16:00 지역의료 현장방문(경상대병원) ◇환경부 17일(월) △환경부 장관 10:00 순환자원 국회토론회 참석 △생물다양성 원조사업 현지실무자 초청 연수 실시(석간) 18일(화) △환경부 장관 10:00 국무회의, 14:00 R&D 혁신위원회 참석, 17:30 야구장 일회용품 사용저감 자발적 협약식(잠실야구장) △민·관...
    2023-04-16 09:02
  • 비엘팜텍 자회사, ‘가인패드’ 비대면 진단 규제특례 승인...자궁경부암 등 비대면 검사 가능
    비엘팜텍 자회사, ‘가인패드’ 비대면 진단 규제특례 승인...자궁경부암 등 비대면 검사 가능
    ‘가인패드’는 병원에 방문하지 않고 여성 위생용품(패드) 형태의 검사키트를 구입해 검체를 본인이 직접 채취한 후 분석기관에 보내 검사 결과를 통보 받는 방식의 진단 의료기기다. 그 동안은 비대면 검사관련 법적 제약으로 ‘가인패드’를 사용해 직접 검사를 하더라도 병원을 통해서만 검체 제출과 결과통보가 이뤄질 수 밖에 없었다. 지난 2021년 비대면 규제특...
    2023-04-11 11:09
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (4월 10일 ~ 14일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (4월 10일 ~ 14일)
    차관회의(서울청사) △복지부 2차관 15:00 응급의료 현장 간담회(미정) △제17차 아동정책조정위원회 개최(석간) △세계 자폐증 인식의 날 특별 기획 전시 희망의 파랑불을 밝혀요 14일(금) △복지부 장관 10:00 자살예방정책위원회(서울청사) △장애인 게임접근성 보조기기, 국립현대미술관에 가다(석간) △자살예방부터 사후관리까지 자살률 30% 낮춘다(석간)
    2023-04-09 08:39
  • 실생활에 스며드는 'K로봇'…갈수록 늘어나는 '규제의 덫' [로봇 발목잡는 규제]
    실생활에 스며드는 'K로봇'…갈수록 늘어나는 '규제의 덫' [로봇 발목잡는 규제]
    정부가 급성장하는 시장 대응에 나서 각종 규제 해소와 표준 마련을 세웠기 때문이다. 미국의 경우 개인배달장치법(PDDA)에 실증기준을, 산업용 기계에 로봇이 결합한 제품에 대한 안전기준을 마련했다. 모바일 애플리케이션을 통해 의료기기 등 원격진료 관련 법제를 주별로 정비하기도 했다. 미국 정부의 신속한 움직임에 아마존은 2019년부터 일부 지역에서 자율...
    2023-04-07 05:00
  • 바이오헬스 핵심인재 11만 명 키운다…산학연계 강화
    바이오헬스 핵심인재 11만 명 키운다…산학연계 강화
    의료 인공지능(AI) 등 첨단·융복합 특화교육을 강화하고, 제약·의료기기 특성화대학원 등 석·박사급 연구인재 양성과정을 확대한다. 복지부 관계자는 “박사급 양성 규모는 연간 220명 정도로 계획하고 있다”며 “학부는 현재 서울대, 연세대가 참여하고 있고, 올해 한 곳을 추가 선정할 계획”이라고 설명했다. 다만, 한국과학기술원(카이스크) 의과대학 설립은 이번...
    2023-04-06 11:00
  • [인사] 식품의약품안전처
    ◇승진 △김남수 첨단제품허가담당관 △최대원 식품안전정책국 식품안전정책과장 △임창근 기획조정관실 규제개혁법무담당관실 △한연경 의약품안전국 의약품정책과 △가정훈 의료기기안전국 의료기기정책과 △최규호 기획조정관실 기획재정담당관실 △강승극 식품안전정책국 식품안전정책과 △송현수 의약품안전국 의약품정책과 △권대근 바이오생약국...
    2023-04-05 09:20
  • 신의료기술평가 유예제도 등 적용대상 확대…혁신의료기기 시장진입 앞당긴다
    신의료기술평가 유예제도 등 적용대상 확대…혁신의료기기 시장진입 앞당긴다
    정부가 혁신의료기기 시장진입을 촉진하기 위해 첨단기술 활용 의료기기에 대한 규제를 대폭 완화한다. 보건복지부는 4일 이 같은 내용이 담긴 ‘제1차 의료기기산업 육성·지원 5개년 종합계획’을 발표했다. 이번 계획은 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’ 시행(2020년 5월)에 따라 수립된 의료기기산업 분야 첫 중장기 법정 종합계획이다. 정부는...
    2023-04-04 06:00
  • 김현철 KTR 원장 “베트남ㆍ싱가포르, 수출 빠르고 편하게”…인증 네트워크 확대
    김현철 KTR 원장 “베트남ㆍ싱가포르, 수출 빠르고 편하게”…인증 네트워크 확대
    우선 KTR은 27일 TQC와 베트남 의료기기, 식품, 건축자재 등에 대한 시험·인증·등록 상호 협력을 위한 업무협약을 체결했다. TQC와 업무협약 체결로 KTR을 통해 베트남에 의료기기, 건축자재 등을 수출하는 기업은 우선 순위가 적용돼 보다 빠르고 편한 시험·인증·등록업무를 수행할 수 있다. 또 수수료 경감 협약으로 비용부담도 덜 수 있다. 또 건축자재 등에...
    2023-03-27 15:28
  • 권오상 식약처 차장, 체코 보건부와 의약품 협력 강화 첫 논의
    권오상 식약처 차장, 체코 보건부와 의약품 협력 강화 첫 논의
    의약품 규제 시스템을 가지고 있다”고 강조했다. 아울러 국내 의료기기의 우수성과 최근 국내 디지털 치료기기 허가·개발 동향을 홍보하고, 한국 의료기기가 유럽 시장에서 널리 사용될 수 있도록 보건당국 간 협력 강화 및 체코 정부의 지원을 요청했다. 식약처는 체코 보건부와 의약품 규제 측면에서 관련 업계를 지원할 수 있는 영역을 모색하고, 국내...
    2023-03-24 17:42
  • 추경호 "한일 항공편 증편…국가첨단산업벨트 2026년부터 착공"
    추경호 "한일 항공편 증편…국가첨단산업벨트 2026년부터 착공"
    추 부총리는 바이오헬스 산업 수출 활성화 전략과 관련해선 "제약 분야는 식약처를 세계보건기구(WHO) 우수규제기관에 등재해 기업이 의약품 해외인증을 취득할 때 절차상 우대를 받도록 하고 의료기기 분야는 세계보건기구의 조달품 품질인증을 획득할 수 있도록 적극 뒷받침하겠다"고 했다. 이어 "화장품 분야는 대(對)중국 수출 확대를 위해...
    2023-03-24 08:17
  • 정부, 바이오·헬스 수출 판로지원 총력…국내 박람회에 중국 인플루언서도 초청
    정부, 바이오·헬스 수출 판로지원 총력…국내 박람회에 중국 인플루언서도 초청
    다만 코로나19 특수가 사라지고, 글로벌 성장률 정체, 각국의 규제 강화가 겹치면서 수출 여건이 악화하고 있다. 이번 대책은 제약·바이오와 의료기기, 화장품 등 경쟁 우위 산업의 수출을 활성화하는 데 집중됐다. 먼저 정부는 글로벌 임상시험 지원 등을 위해 올해 5000억 원, 2025년까지 1조 원 수준의 K-바이오백신 펀드를 조성하고, 국내 기업의 생산시설 투자...
    2023-03-24 08:00
  • ‘중입자치료기’ 국내 첫 허가…“난치성 암 환자에 새로운 치료의 길 열려”
    ‘중입자치료기’ 국내 첫 허가…“난치성 암 환자에 새로운 치료의 길 열려”
    현재 중입자치료기 제품의 특성을 반영한 의료기기 품목분류가 없으나 식약처는 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 1번 과제인 ‘의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입’에 따라 중입자치료기를 ‘치료용입자선조사장치’로 한시적으로 분류하고 향후 품목명으로 인한 애로사항이 발생하지 않도록 조치했다고 설명했다. 오유경 식약처장은 “이번 국내 중입자치료기 첫...
    2023-03-21 10:28
  • 덴티스 ‘세라핀’, 국내 최초 투명교정 유럽 의료기기 규정 인증 획득
    덴티스 ‘세라핀’, 국내 최초 투명교정 유럽 의료기기 규정 인증 획득
    인증 절차부터 시판 후 관리통제 등 의료기기 제품의 수출 및 유통 전과정에 대해 규제에 따른 인증 절차가 매우 까다롭다. 이에 회사는 세라핀을 공식 출시한 후 CE MDR 공식 적용 시점부터 인증 준비에 돌입해 1년 9개월여 만에 인증 획득에 성공했다. 세라핀은 2021년 4월, 티에네스가 독보적인 교정분야 임상력과 전문 기술력을 바탕으로 개발한 국내 최초...
    2023-03-21 10:14
  • [메디컬 줌인] 임진석 굿닥 대표 “온·오프라인 연계, 미래의료 방향 제시”
    [메디컬 줌인] 임진석 굿닥 대표 “온·오프라인 연계, 미래의료 방향 제시”
    굿닥은 이러한 성과를 알리기 위해 23일부터 26일까지 코엑스에서 열리는 ‘제38회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2023)’ 참가해, 스마트TV를 통한 실시간 비대면진료를 시연한다. 최근 본지와 만난 임진석 굿닥 대표는 “병원 예약부터 태블릿을 통한 접수, 비대면진료, 예후 관리 등 모든 치료 여정을 굿닥과 함께 할 수 있을 것”이라며 “온·오프라인을 연계한...
    2023-03-21 05:00
  • “현장서 혁신 찾는다” 오유경 식약처장, 광폭 현장 행보
    “현장서 혁신 찾는다” 오유경 식약처장, 광폭 현장 행보
    이번 미국 방문에서 오 처장은 식품·제약·바이오·의료기기 업계와 현장 간담회를 연다. 수출 활성화, 글로벌 스탠다드에 맞는 규제시스템 구축, 기술규제 장벽 해소, 글로벌 진출 관련 애로사항 등을 종합적으로 논의할 예정이다. 오 처장의 국내외 현장 행보는 ‘식의약 규제혁신 2.0 계획’으로 구체화된다. 식약처는 오 처장의 미국 방문을 계기로 바이오·디지털헬스...
    2023-03-20 00:00
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (3월 20일 ~ 24일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (3월 20일 ~ 24일)
    국제의료기기·병원설비전시회(코엑스) △효과적인 인구교육을 추진하기 위한 사업체계 개편 단행, 4월부터 사업 운영 △2023년 제3차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최 △’국민연금법‘ 시행령·시행규칙 개정안 입법예고 24일(금) △복지부 장관 09:00 한·인니, 한·우즈벡 양자면담(엠버서더서울 풀만호텔) △복지부 2차관 09:00...
    2023-03-19 09:06
  • 퀀타매트릭스, ‘dRAST 솔루션’ 강화된 유럽 CE 인증 IVDR 획득
    체외진단의료기기(IVD)를 투명하게 공개하는 것이 골자다. 기존에 적용되던 CE-IVDD(In Vitro Diagnostic Directive)는 회원국들이 개별 입법 때 자율성을 갖고 반영하면 되는 권고 수준의 지침으로 인증 기준 등이 그리 까다롭지 않은 편이었던 반면, 이제는 법적 구속력을 가지는 규정(Regulation)으로 규제 요건이 강화된 것이 특징이다. CE-IVDD 지침에서 CE-IVDR...
    2023-03-15 13:21
  • [정책발언대] 해묵은 규제와 ’헤어질 결심‘
    [정책발언대] 해묵은 규제와 ’헤어질 결심‘
    2017년 미국 식품의약국(FDA)은 공개적으로 ‘우리가 혁신의 걸림돌이 되지 않겠다’고 천명하며 일찌감치 디지털 헬스케어 분야에서 파격적인 규제 개선방안을 발표하였다. 개별 제품에 대하여 의료기기 여부와 안전성, 유효성을 심사하는 대신 개별 개발업체를 기준으로 심사하여 더욱 빠르게 환자들에게 기술혁신의 수혜를 줄 수 있도록 파격적인 변화를 선보인...
    2023-03-14 06:00
  • 조선 수주 확대 위해 RG 특례보증 지원...무역금융 2조 추가 투입
    조선 수주 확대 위해 RG 특례보증 지원...무역금융 2조 추가 투입
    아울러 바이오헬스 수출 활성화를 위해 유럽연합(EU)의 의료기기 강화규제(MDR) 대응 지원(임상평가, 시험평가, 인증 등)을 확대하고, MDR 인증이 가능하도록 수출 바우처를 활용한 의료기기 해외 인허가 컨설팅도 활성화한다. 콘텐츠의 경우에는 민간 주도의 K-콘텐츠 해외진출 협업체계를 구축해 콘텐츠 수출 활성화를 꾀한다. 원전 수출 확대를 위한 금융지원도...
    2023-03-13 09:00
  • 제약바이오산업 육성, 디지털화·융복합 기반 ‘오픈이노베이션’ 절실
    제약바이오산업 육성, 디지털화·융복합 기반 ‘오픈이노베이션’ 절실
    의료기기, 디지털헬스케어도 마찬가지다. 각종 규제로 타이밍을 놓치는 게 너무 많다. 전향적으로 규제를 풀어야 한다”고 강조했다. 이어 “규모가 작은 만큼 뭉쳐야 한다. 서로 같이 갈 것인가 아니면 죽을 것인가 고민해야 한다”면서 “서로 협력하는 오픈 이노베이션이 활성화돼야 한다. 한독에서 디지털치료제 공동개발 목적으로 웰트에 30억 원의 지분을...
    2023-03-09 17:31
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