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  • [BioS]녹십자랩셀 계열 美아티바, 림프종 1/2상 IND FDA승인
    [BioS]녹십자랩셀 계열 美아티바, 림프종 1/2상 IND FDA승인
    이번 임상1/2상에서는 기존 치료제로 치료 경험이 있는 재발성/불응성 림프종 환자 60여명을 대상으로 안전성과 유효성을 평가한다. 임상은 미국 내 총 20개 암센터에서 진행될 예정이다. 톰 퍼렐(Tom Farrell) 아티바 CEO는 "단일 항체치료는 주된 암 치료법이지만 많은 환자들에게 최선의 치료옵션이 되지 못하는 등 한계점이 있다"며 "기성품...
    2020-12-08 10:22
  • GC녹십자랩셀 차세대 NK세포치료제, 미국 임상 착수
    GC녹십자랩셀 차세대 NK세포치료제, 미국 임상 착수
    이번 임상에서는 기존 치료제로 치료 경험이 있는 재발 및 불응성 림프종 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가한다. 임상은 미국 내 총 20개 암 센터에서 진행되며 빠른 시일 내에 환자 등록이 시작될 예정이다. GC녹십자랩셀과 아티바의 첫 협업 과제인 이번 임상은 양사의 NK 파이프라인 상업화의 신호탄이 될 전망이다. 아티바는 AB101을 시작으로...
    2020-12-08 09:07
  • [BioS]파멥신, SABCS 2020서 mTNBC 1b상 중간결과 발표
    [BioS]파멥신, SABCS 2020서 mTNBC 1b상 중간결과 발표
    이번 심포지엄에서 파멥신은 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 진단을 받은 11명의 환자들을 대상으로 두 약물을 병용투여해 객관적 반응률(ORR), 질병통제율(DCR)을 포함한 안전성 및 유효성을 평가한 데이터를 발표한다. 지난 9월 제13차 대한종양내과학회 학술대회(KSMO 2020)에서 발표한 해당 임상의 중간 결과에서 파멥신은 올린베시맙 16mg/kg/w 투여군의...
    2020-12-07 14:20
  • [위클리 제약·바이오] 화이자 코로나 백신, 영국서 세계 최초 승인 外
    [위클리 제약·바이오] 화이자 코로나 백신, 영국서 세계 최초 승인 外
    종근당, '나파벨탄' 내년 1월 조건부허가 신청 예정 종근당은 러시아의 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)가 코로나19 치료제로 임상 2상 중인 '나파벨탄'의 임상 2상 시험의 안전성과 유효성에 대해 중간평가한 결과, 임상의 유용성이 있음을 확인하고 임상을 지속할 것을 권고했다고 지난달 30일 밝혔다. 회사는 DSMB의 권고를 바탕으로 올해 안에 임상시험을...
    2020-12-05 09:00
  • SK바이오사이언스, 코로나19 백신 임상 시작…"글로벌보다 늦어도 안전하게 만들 것"
    SK바이오사이언스, 코로나19 백신 임상 시작…"글로벌보다 늦어도 안전하게 만들 것"
    안전성과 유효성의 확실한 검증을 목표로 진행한 ‘NBP2001’ 비임상 시험에서 기대 이상의 결과를 확보한 SK바이오사이언스는 IND 승인에 따라 즉시 임상에 돌입할 예정이다. SK바이오사이언스는 지난 8월 한국생명공학연구원 영장류센터 홍정주 박사팀과 함께 진행한 ‘NBP2001’의 영장류 대상 효력 시험에서 코로나19 완치자의 혈청보다 약 10배 높은...
    2020-11-24 09:04
  • [위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 美릴리 코로나 치료제 생산 개시 外
    [위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 美릴리 코로나 치료제 생산 개시 外
    서울대병원에서 진행된 이번 임상은 경증~중등증(K&L grade 2~3)의 무릎골관절염 환자 12명을 대상으로 안전성과 잠재적 유효성을 평가했다. 메디포스트는 내년 상반기 중 결과를 발표하고 차상위 임상을 진행할 계획이다. 삼성바이오로직스, 일라이 릴리 코로나19 치료제 생산 개시 삼성바이오로직스는 일라이 릴리가 개발 중인 코로나19 항체 치료제의...
    2020-11-20 14:00
  • 세원셀론텍 ‘카티필’, 발목연골손상 치료효과 국제학술지 등재
    세원셀론텍 ‘카티필’, 발목연골손상 치료효과 국제학술지 등재
    나타났다”고 평가하며 “특히 조직학적 분석 결과 ‘카티필’을 이용한 환자의 발목관절 골연골 병변에 연골조직의 주요 구성성분인 II형 콜라겐(Collagen Type II)이 풍부하게 발현되는 등 양질의 연골이 새롭게 생성된 것으로 관찰됐다”고 설명했다. 이와 관련해 세원셀론텍 재생의료시스템혁신센터의 서동삼 센터장은 “생체적합성·안전성·조직재생력이...
    2020-11-05 13:15
  • [위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 미국 CDO 연구센터 개소 外
    [위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 미국 CDO 연구센터 개소 外
    이번 임상은 자궁근종 환자를 대상으로 신약 후보물질인 'DW-4902'(티움바이오명 TU2670)의 유효성을 탐색하고 안전성을 평가한다. DW-4902는 시상하부에서 분비되는 생식샘자극호르몬의 신호를 막아 여포자극호르몬과 황체형성호르몬의 분비를 차단하고, 난소에서 여성호르몬을 억제해 자궁내막증과 자궁근종의 치료를 돕는다. 1일 1회 복용하는 경구제로 개발...
    2020-10-31 09:00
  • 골드퍼시픽-에이피알지, 코로나19 치료제 인도 임상 원료의약품 생산 완료
    골드퍼시픽-에이피알지, 코로나19 치료제 인도 임상 원료의약품 생산 완료
    치료 유효성과 약물 적정 용량 및 용법을 평가하는 임상 2상은 임상 1상보다 평가과정이 복잡하다”며 “특히 코로나19 환자가 급증하고 있는 인도의 경우, 임상2상 결과 평가가 뛰어나면 패스트 트랙 제도로 임상3상을 면제받고 곧바로 제품 출시를 할 가능성도 있다”고 설명했다. 한편 에이피알지는 지난 8월 경희대 바이오메디컬연구센터 (BMRI) 센터장인 강세찬...
    2020-10-30 15:03
  • 테고사이언스, 회전근개파열 동종유래 세포치료제 임상 개시
    테고사이언스, 회전근개파열 동종유래 세포치료제 임상 개시
    이번 임상은 회전근개 부분층 파열 환자를 대상으로, 어깨힘줄재생 동종유래 섬유아세포치료제 'TPX-115'의 안전성와 유효성을 평가하는 것이 목적이다. 분당서울대병원과 서울대병원에서 진행되며, 올해 3월 임상계획(IND)을 식품의약품안전처에서 승인 받았다. 테고사이언스에 따르면 이번 임상은 세계 최초로 진행되는 회전근개질환 동종유래 세포치료제...
    2020-10-27 09:06
  • [위클리 제약·바이오] 셀트리온, '졸레어' 바이오시밀러 임상 3상 착수 外
    [위클리 제약·바이오] 셀트리온, '졸레어' 바이오시밀러 임상 3상 착수 外
    신라젠 파트너사, '펙사벡' 중국 병용 임상 착수 신라젠은 중국 파트너사 리스팜이 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 의약품평가센터(CD)에 제출한 흑색종 대상 '펙사벡' 병용 임상 1b/2상 시험계획서(IND)가 최근 승인됐다고 6일 밝혔다. IND 승인에 따라 리스팜은 이르면 10월 말부터 환자모집을 시작, 첫 환자 등록 및 투약은 12월부터 개시될 전망이다. 이번...
    2020-10-09 08:00
  • 테라젠바이오, ‘코로나19 조기진단’ 국책과제 주관기관 선정
    테라젠바이오, ‘코로나19 조기진단’ 국책과제 주관기관 선정
    높은 평가를 받았다. 테라젠바이오는 코로나19 원인 병원체 고해상도 유전자 지도 규명에 참여한 것을 비롯해 대구 경북 지역, 서울 고위험시설, 온라인 쇼핑몰 물류센터 등 대규모 감염 관련 코로나19 바이러스 염기서열 해독을 수행한 바 있다. 이번 과제는 주관기관인 테라젠바이오(연구책임 김해숙 이사) 외에도 코로나19 바이러스 서열 데이터베이스(DB) 구축 및...
    2020-10-05 15:09
  • 헬스케어 시장도 ‘언택트’ 바람…디지털 치료제 시장 열리나
    헬스케어 시장도 ‘언택트’ 바람…디지털 치료제 시장 열리나
    라이프시맨틱스 관계자는 “식약처가 마련하는 규제체계에 맞춰 R&D 임상연구를 통해 임상적 유효성을 확보했고, 이 디지털치료제에 대한 인허가 작업을 추진할 예정”이라고 말했다. 라이프시맨틱스는 국내 임상시험을 밟은 후 허가를 받은 뒤 미국 진출도 추진한다는 계획이다. 강박증 관련 디지털치료제 ‘오씨 프리(OC FREE)’를 개발한 케이피에스의 자회사...
    2020-09-23 14:40
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (9월 21~25일)
    PCR 유효성 검증용 표준물질 개발로 유전자 진단 오류 Down, 정확도 Up(석간) △제8회 글로벌 오션 레짐 콘퍼런스 개최 △2020년도 해로드 앱(UCCㆍ포스터) 공모전 결과 발표 24일(목) △해수부 장관 09:30 상임위 전체회의(국회) △해수부 차관 09:30 상임위 전체회의(국회) △추석 연휴 낚시어선 안전 및 감염병 예방 특별점검 실시(석간) △수산자원관리법...
    2020-09-20 09:23
  • 식약처, 첨단바이오의약품 품질ㆍ안전 관리로 새로운 치료 기회 연다
    식약처, 첨단바이오의약품 품질ㆍ안전 관리로 새로운 치료 기회 연다
    신속처리 대상은 대체 치료제가 없는 중대한 질환, 희귀질환관리법에 따른 희귀질환, 대유행 감염병의 예방·치료를 목적으로 하는 첨단바이오의약품으로, 지정된 의약품이 초기 임상시험 결과 또는 임상시험 과정에서 안전성·유효성이 확보됨을 확인할 수 있는 자료를 제시하면 추후 임상시험 자료를 제출하는 것을 조건으로 허가해준다. 아울러 최첨단 바이오기술을...
    2020-09-07 10:00
  • 한국팜비오 독점 계약 마약성 진통제, 미국 FDA 신약 승인
    한국팜비오 독점 계약 마약성 진통제, 미국 FDA 신약 승인
    FDA 약물평가연구센터(CDER) 규제 프로그램의 더글러스 스록모턴 부국장은 “오피오이드 등 신약을 평가할 때 위해성과 유익성을 엄격하게 검토하고, 임상 데이터가 안전성과 유효성을 충분히 뒷받침하는 경우에만 승인할 것”이라고 말했다. 한국팜비오는 2018년 5월 올린비크주의 개발, 제품화 독점 라이선스를 체결했으며 올해 7월에는 국내 자체 제조를 위해...
    2020-08-24 10:18
  • [위클리 제약·바이오] SK바이오사이언스, 노바백스 코로나19 백신 생산 外
    [위클리 제약·바이오] SK바이오사이언스, 노바백스 코로나19 백신 생산 外
    이번 임상시험은 미국과 호주 등지에서 중등도 건선 환자를 대상으로 KBLP-001의 안전성과 유효성 및 약물의 적정 투여 용량을 탐색하기 위한 목적으로 진행될 예정이다. KBLP-001은 면역 피부질환 치료 신약을 개발하고 있는 파이프라인으로 세포실험과 실험 동물 모델에서 피부면역 과민 반응을 완화시키는 효과가 확인됐다. 고바이오랩은 지난 9월...
    2020-08-15 09:00
  • 뉴지랩, 나파모스타트 개발 해외 ‘러브콜’…해외 임상 추진
    뉴지랩, 나파모스타트 개발 해외 ‘러브콜’…해외 임상 추진
    본사는 영국 옥스포드에 있으며 파키스탄 전역에 지역 센터를 두고 있다. CRPak는 파키스탄에서 코로나 19 신약 연구의 선두 주자로 꼽히며 코로나 19 의약품 개발을 위해 전 세계 연구자 및 기관들과 협력해 신약 개발을 진행하고 있다. 특히 현재 코로나 19 치료 평가를 위해 파키스탄 내 무작위 배정 임상시험과 관찰연구 중이다. 파키스탄은 5일 기준 누적...
    2020-08-06 11:34
  • 다원메닥스, 치료용 중성자조사장치 첨단기술 적용한 ‘혁신의료기기’ 최초지정
    이번 혁신의료기기 지정은 보건복지부(보건산업진흥원)와 식약처의 협의를 거쳐 지정기준 부합 여부 평가를 위해 의료계 등 전문가 자문, 심사 등 까다로운 절차를 거쳐 확정됐다. 혁신 의료기기는 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안정성, 유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를...
    2020-07-28 13:57
  • 정부, 코로나19 치료제·백신 등 개발에 1936억 원 투입
    정부, 코로나19 치료제·백신 등 개발에 1936억 원 투입
    사업별로는 백신후보물질 효능평가 장비 강화 등 공공백신개발지원센터 확충에 43억 원, 분석기술 고도화 및 확진자 유전자 데이터 생산·활용체계 구축 등 국가보건의료연구 인프라 구축사업에 163억 원이 쓰인다. 치료제·백신 신속개발을 위한 임상시험 지원체계 구축과 백신 글로벌 산업화에도 각각 36억 원, 49억 원이 들어간다. 이 밖에 인체 데이터 활용여건...
    2020-07-09 16:00
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