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검색결과 총94건

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[급등락주 짚어보기] 한한령 해제 기대감에 화장품주 ‘급등’…신약 기대감 메지온 ‘上’

30일 국내 증시는 10개 종목이 상한가를 기록했다. 하한가 종목은 없었다. 한국 관광상품이 중국에서 팔린다는 소식이 전해지면서 한한령(한류 제한령) 해제 기대감에 화장품 관련주들이 급등했다. 이날 잇츠한불은 전 거래일보다 30.00% 오른 1만5600원에 거래를 마쳤다. 한국화장품제조(29,96%), 한국화장품(29.82%), 리더스

2020-06-30 16:41
메지온, 美FDA에 단심실증환자 치료제 '유데나필' 허가신청 제출

메지온은 미국 식품의약국(FDA)에 단심실증환자 치료제 '유데나필'의 신약 허가신청(NDA)을 제출했다고 30일 밝혔다. FDA는 60일 간 메지온이 제출한 서류의 적정성을 판단한 후 14일 내에 심사승인 여부를 회사 측에 통보한다. 이후 정식심사를 시작하면 희귀질환치료제로 지정돼 단축심사 6개월이 적용돼 내년 상반기 최종 승인 여부를 확인할 수 있을 것

2020-06-30 15:45
제약바이오업계, ‘포괄공시 가이드라인’ 강화에 찬반 엇갈려

제약바이오업계가 새롭게 개정된 ‘포괄공시 가이드라인’을 두고 의견이 분분하다. 최근 금융위원회(금융위)와 한국거래소는 임상시험과 품목허가, 기술도입·이전계약, 국책과제, 특허권 계약 등 공통으로 발생하는 중요 경영활동을 구체적으로 밝히도록 하는 ‘제약·바이오 업종 기업을 위한 포괄공시 가이드라인’을 발표했다. 이는 제약·바이오 기업이 주요 경영사항 발

2020-02-17 14:20
[글로벌 K-브랜드] ⑤미국ㆍ유럽서 신약 도전 K-바이오…지난해 美 FDA 허가 8건

미국 샌프란시스코에서 열린 세계 최대 헬스케어 투자행사 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에서 각국의 눈이 ‘K-바이오’를 주시했다. 국내 대표 바이오기업 삼성바이오로직스와 셀트리온은 15일(현지시간) 나란히 이번 콘퍼런스의 메인 행사장인 그랜드볼룸에 섰다. 콘퍼런스에 참석한 전 세계 500여 기업 중 그랜드 볼룸에서 발표할 기회를 얻은 곳은 37개다. 그

2020-01-29 05:00
메지온 “미국심장학회, ’유데나필’ FUEL 임상 2019년의 연구로 선정”

메지온은 미국심장학회(AHA)가 ‘유데나필’의 FUEL 임상 시험을 2019년도 선천성 심장 질환 발전에 가장 큰 기여를 한 연구로 인정했다고 10일 밝혔다. AHA는 심장 및 심부전 연구에 전 세계적으로 가장 많이 펀딩하는 곳이다. 1996년부터 심장과 심부전 관련 매해 주요 발전에 대한 리스트를 정리하고 있다. 학술지 ‘서큘레이션’에 기재된 메지

2020-01-10 14:18
메지온·에이치엘비·헬릭스미스…새해엔 '전화위복' 가능할까

올해 임상 3상 결과로 업계를 뒤흔들었던 바이오기업들이 새해엔 미국 식품의약국(FDA) 허들에 본격적으로 도전한다. 개발 과정에서 순탄치 않았던 이들 기업이 글로벌 진출이란 염원을 이룰지 주목된다. 11일 업계에 따르면 메지온과 에이치엘비 등 올해 임상 3상 결과를 내놨던 바이오기업들이 2020년 신약 개발을 성공시키기 위해 막바지 담금질에 한창이다.

2019-12-11 18:00
메지온, 유데나필 EAPㆍNDA 결실 기대 ‘매수↑’-한화투자

한화투자증권은 6일 메지온에 대해 유데나필의 EAP(조기공급프로그램) 신청과 NDA(신약허가신청서)를 계획한 가운데 좋은 결과를 기대한다며 투자의견을 ‘중립’에서 ‘매수’로 올리고 목표주가 23만 원을 유지했다. 한화투자증권 신재훈 연구원은 “메지온은 폰탄 수술 환자를 대상으로 유데나필의 EAP를 준비 중으로, 규모는 약 1000명 수준이며 내년 1월

2019-12-06 08:33
[베스트&워스트] ‘임상실패’ 악재에 출렁...메지온↓ㆍ파인텍↑

11월 셋째 주(11월 15일~11월 22일) 코스닥지수는 무역협상 장기화와 홍콩시위에 대한 우려로 전주(668.51) 대비 34.59포인트(-5.17%) 내린 633.92에 거래를 마쳤다. 개인과 외국인은 각각 2781억, 107억 원을 매수했다. 반면 기관은 홀로 1758억 원을 매도했다. ◇악재에 출렁...메지온ㆍ상상인↓= 25일 한국거래소

2019-11-25 07:48
[위클리 제약·바이오] SK바이오팜, 뇌전증 혁신신약 미국 FDA 승인 획득 外

◇메지온, '유데나필' 미국 FDA 신약허가신청 진행 = 메지온이 17일(현지시간) 미국심장학회(AHA) 심포지엄에서 유데나필의 임상 3상 톱라인 데이터를 발표했다. 이번 임상을 통해 메지온은 6개월 간 유데나필을 복용한 환자들의 운동능력이 위약군 대비 현저하게 향상되는 것을 유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점의 산소 소비량(VAT at VO2),

2019-11-22 16:21
[증시 키워드] 그래핀 테마주 국일제지↑ㆍ이낙연 테마주 남선알미늄↓

20일 국내 증시 키워드는 #국일제지 #남선알미늄 #에이치엘비 #필룩스 #메지온 등이다. 국일제지는 그래핀 관련주로 묶이면서 19일 증시에서 전일대비 29.70%(1880원) 오른 8210원으로 상한가를 기록하며 거래를 마쳤다. 장중 8220원까지 오르며 52주 신고가를 기록하기도 했다. 또한 전날 종가기준 시가총액은 9949억 원으로 1조클

2019-11-20 08:42
[증시 키워드] 최대주주 변경에 ‘들썩’···루미마이크로ㆍ흥아해운↑

19일 국내 증시 키워드는 #메지온 #남선알미늄 #루미마이크로 #에이치엘비 #흥아해운 등이다. 메지온은 미국 임상 3상 결과를 발표하면서 1차 지표는 충족하지 못했지만 다른 지표에서 약물 효과를 확인했다고 설명했다. 하지만 시장에서는 사실상 임상 실패로 받아들여지면서 주가가 크게 하락했다. 18일 증시에서 메지온은 전일대비 23.37%(5만290

2019-11-19 08:37
메지온 ‘유데나필’ 성공할까 실패할까?…美FDA 신약허가신청 진행

메지온이 폰탄수술 환자의 합병증 치료제 '유데나필' 임상 3상에서 운동능력 개선 효과를 확인했지만 일부 지표에서 통계학적 유의성은 달성하지 못했다. 회사는 유데나필의 운동능력 향상에 기반해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 낸다. 메지온은 17일(현지시간) 미국심장학회(AHA) 심포지엄에서 유데나필의 임상 3상 톱라인 데이터를 발표했다.

2019-11-18 14:59
[특징주] 메지온, 유데나필 임상3상 절반 성공 ‘급락’

메지온이 단심실증 치료제 유데나필의 임상3상 결과, 절반의 성공을 거뒀다고 발표하면서 급락세다. 19일 오전 9시 3분 현재 메지온은 전일 대비 1만7100원(-7.55%) 떨어진 20만9300원에 거래 중이다. 투매성 매물이 쏟아지면서 장시작과 동시에 정적VI가 발동하기도 했다. 메지온은 17일(현지시간) 미국 필라델피아에서 개최된 미국심장

2019-11-18 09:04
[증시 키워드] 바이오주, 임상 기대와 불안감 ‘혼조’

18일 국내 증시 키워드는 #메지온 #필룩스 #에이치엘비 #아난티 #넥스트사이언스 등이다. 이달 들어 상승세를 기록했던 메지온은 임상3상 결과 발표를 앞두고 지난 15일 증시에서 보합으로 거래를 마쳤다. 메지온은 17일(현지시간) 미국 필라델피아에서 개최된 미국심장협회 연례학술대회(AHA 2019)에서 단심실증 치료제 '유데나필'의 글로벌 임상

2019-11-18 08:42
증시 훈풍에 바이오기업 IPO ‘기지개’

미ㆍ중 무역분쟁 협상 기대로 국내 증시에 훈풍이 불면서 각종 악재로 잠잠하던 바이오 기업들의 기업공개(IPO)도 활기를 띠고 있다. 바이오 시장에 쏠린 투심의 지속 여부가 IPO 대기주자들의 흥행을 좌우할 전망이다. 28일 한국거래소에 따르면 제약 바이오 기업 중 상장 예비심사를 청구했거나 통과해 상장 절차를 밟고 있는 기업은 총 12개다.

2019-10-28 15:49
[오늘의 종목] 바이오주, 개별 호재 급등…외인 ‘사자’

22일 증시에서는 바이오주 개별 호재에 힘입어 제약ㆍ바이오 업종이 상승세를 보였다. 특히 외인 매수세가 두드러졌다. 이날 싸이토젠은 개장과 동시에 상한가로 직행했다. 써모 피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific)과 공동기술개발 협약을 맺고, CTC를 평가하기 위한 진단용 항체를 개발한다는 소식에 급등했다. 헬릭스미스는 1

2019-10-22 16:12
[베스트&워스트] 헬릭스미스, 신약후보 물질 유효성 입증 38.35%↑

지난주(10월 7일~11일) 코스닥지수는 전주 대비 11.11포인트 오른 632.95를 기록했다. 이 기간 개인과 외인은 각각 1185억 원, 1728억 원 사들였고, 기관은 2656억 원 팔아치웠다. ◇헬릭스미스, 신약후보 물질 유효성 입증 38.35%↑= 13일 에프엔가이드에 따르면 한 주간 코스닥 시장에서 가장 많이 오른 종목은 헬릭스미스로

2019-10-14 07:55
[베스트&워스트] 마니커에프앤지, 아프리카돼지열병 수혜 기대감 급등 ‘76.66%↑’

지난주(9월 23일~27일) 코스닥지수는 전주 대비 22.14포인트 내린 626.93을 기록했다. 이 기간 개인은 1796억 원 사들였고, 외인, 기관은 각각 972억 원, 550억 원 팔아치웠다. ◇마니커에프앤지, 아프리카돼지열병 테마주 76.66%↑= 29일 에프엔가이드에 따르면 한 주간 코스닥 시장에서 가장 많이 오른 종목은 마니커에프앤지로

2019-09-30 07:58
"헬릭스미스 너마저..." 국내 바이오기업 신약 개발은 시기상조?

헬릭스미스의 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘엔젠시스’의 글로벌 임상 3상 시험 결과 발표가 연기되면서 바이오 업계에 또다시 먹구름이 드리웠다. 잇따른 실패 소식에 국내 바이오기업들의 신약 개발 가능성에 대한 회의론마저 불거지고 있다. 김선영 헬릭스미스 대표는 24일 오전 서울 여의도에서 기업설명회를 열고 “엔젠시스와 위약의 혼용 가능성이 발생해 약물 효과

2019-09-24 15:56
신라젠 꺾였지만…헬릭스미스·메지온·한올 임상 3상 공개 임박

올해 바이오업계는 주요 기업들이 신약 연구·개발(R&D) 결과를 줄줄이 발표하는 전환점의 시기였다. 그러나 에이치엘비와 신라젠의 실패로 업계 전반에 먹구름이 드리우면서 이를 타개할 희소식이 절실하다. 이제 업계는 신약 개발의 마지막 관문이 남은 헬릭스미스와 메지온 등에 주목하고 있다. 4일 업계에 따르면 국내 주요 바이오기업들이 연내 차례로 임상 3상

2019-09-04 18:00

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