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  • 에스티팜, 올리고 제조소 美FDA cGMP 인증 획득
    에스티팜, 올리고 제조소 美FDA cGMP 인증 획득
    에스티팜은 지난달 27일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소 cGMP(우수의약품품질관리기준) 인증을 아시아 최초로 획득했다고 1일 밝혔다. 에스티참에 따르면 FDA 실사단은 5월16일부터 20일까지 에스티팜 반월 캠퍼스 올리고동을 방문해 PAI(Pre Approval Inspection, 신약 승인 전 제조소 실사)를 진행했다. PAI 실사는 신약 허가 및 원료의약품 공급을...
    2022-08-01 18:15
  • [BioS]에스티팜, “아시아 첫” 올리고제조소 ’美 cGMP 획득‘
    [BioS]에스티팜, “아시아 첫” 올리고제조소 ’美 cGMP 획득‘
    PAI 실사는 신약 허가 및 원료의약품 공급을 위해 반드시 필요한 절차다. 에스티팜은 지금까지 미국시장에 임상용 올리고핵산치료제 원료의약품 수출만 가능했다. 이번 FDA cGMP 승인을 획득함으로써 미국시장에 대규모 상업화 물량 수출까지 가능해지게 됐다. 에스티팜은 2023년 상반기까지 4건의 FDA PAI실사가 예정되어 있으며, 에스티팜이...
    2022-08-01 14:26
  • 이수앱지스, 고셔병 치료제 ‘애브서틴’ 최대 140억 규모 알제리 공급
    이수앱지스, 고셔병 치료제 ‘애브서틴’ 최대 140억 규모 알제리 공급
    이수앱지스 관계자는 “가격, 생산성 등 다양한 요소를 기반으로 한 평가에서 애브서틴이 1위 낙찰 제품으로 선정돼 상당히 고무적”이라며 “최근 독일 헬름(Helm)사와 원료의약품 계약으로 선진국 진출을 본격화하고, 이번 계약을 통해 완제의약품 수출국가 확대로 애브서틴의 우수성 확보와 탄탄한 매출 기반을 마련했다”고 말했다.
    2022-07-27 14:01
  • 이수앱지스, 고셔병 치료제 독점 약품 제치고 1위 낙찰…최대 140억 규모 공급 계약
    이수앱지스, 고셔병 치료제 독점 약품 제치고 1위 낙찰…최대 140억 규모 공급 계약
    이수앱지스 관계자는 “가격, 생산성 등 다양한 요소를 기반으로 한 평가에서 애브서틴이 1위 낙찰 제품으로 선정됐다”며 “최근 독일 헬름(Helm)사와 원료의약품 계약으로 선진국 진출을 본격화하고, 이 계약을 통해 완제의약품 수출국가 확대로 애브서틴의 우수성 확보와 탄탄한 매출 기반을 마련했다”고 밝혔다. 앞서 이수앱지스는 독일 헬름(Helm)사와 약 210억...
    2022-07-27 13:51
  • 네오켄바이오, 45억 규모 시리즈A 투자 유치…“국내 최초 대마 유래 원료의약품 GMP 공장 설립 추진”
    네오켄바이오, 45억 규모 시리즈A 투자 유치…“국내 최초 대마 유래 원료의약품 GMP 공장 설립 추진”
    이어 “자사는 의약용 대마 원료의약품을 제조하는 국내 최초의 기업으로 마이크로웨이브 가공 기술 및 장비를 이용해 대마 성분을 고순도로 추출, 가공하고 대량 생산할 수 있는 플랫폼 기술을 보유하고 있다”며 “국내 제약사들은 물론 이스라엘 등 의료용 대마 활용 선진국의 유명 업체들과 신약 개발을 위한 협력을 활발히 진행하고 있다”라고 덧붙였다.
    2022-07-26 10:17
  • 케이메디허브, 신풍제약과 비임상시험 공동연구 업무협약
    케이메디허브, 신풍제약과 비임상시험 공동연구 업무협약
    신풍제약은 원료의약품에서 완제의약품까지 자체 연구개발로 축적된 역량과 경험을 바탕으로 신약개발에 힘쓰고 있다. 케이메디허브는 질환 동물모델의 제작과 평가법 구축에 필요한 다양한 노하우 및 관련 정보 등을 신풍제약과 공유한다. 특히 심뇌혈관질환에 대한 유효성 평가계를 확대함으로써 관련 질환에 대한 신약후보물질의 성공적인 비임상 시험을 지원할...
    2022-07-25 18:04
  • 코로나 재유행에 다시 주목받는 백신 위탁생산
    코로나 재유행에 다시 주목받는 백신 위탁생산
    삼성바이오로직스는 5월 mRNA 백신 원료의약품(DS) 생산 설비 증설도 완료, 완제에서 원액으로 사업 포트폴리오를 확장했다. 증설된 설비는 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 대한 준비를 마쳐 상업생산 단계에 접어들면 GMP 승인 절차에 들어간다. 모더나는 미국 식품의약국(FDA)의 요청을 받고 BA.4와 BA.5 변이에 대응할 백신을 개발 중이지만, 그 전에 2가...
    2022-07-20 15:40
  • 종근당바이오·연세대의료원, 마이크로바이옴 공동연구 협력
    종근당바이오·연세대의료원, 마이크로바이옴 공동연구 협력
    Intestinal Microbiome Bank)을 설립하고 다수의 국책과제를 수행하는 등 마이크로바이옴 의약품 및 건강기능식품을 연구하고 있다. 지난해 12월에는 식후 혈중 중성지방 개선 기능을 갖는 L. plantarum(락토바실러스 플란타룸) Q180을 개별인정형 원료로 인정받아 제품 출시를 앞두고 있다. 또한 프로바이오틱스 안정성 및 장 부착능을 향상시키는 특허 기술을 토대로...
    2022-07-20 13:26
  • [BioS]종근당바이오, 연대의료원과 마이크로바이옴 공동연구
    [BioS]종근당바이오, 연대의료원과 마이크로바이옴 공동연구
    Intestinal Microbiome Bank)을 설립하고 국책과제를 수행하는 등 마이크로바이옴 의약품 및 건강기능식품을 연구하고 있다. 최근에는 식후 혈중 중성지방 개선기능을 갖는 L. plantarum Q180(인정번호: 제2021-23호(2021.12.29.))을 개별인정형 원료로 인정받아 제품 출시를 앞두고 있으며, 프로바이오틱스 안정성 및 장 부착능을 향상시키는 특허 기술도 보유하고 있다.
    2022-07-20 11:31
  • [BioS]이수앱지스, 알테오젠과 마스터세포은행 CMO 계약
    [BioS]이수앱지스, 알테오젠과 마스터세포은행 CMO 계약
    한편 이수앱지스는 지난 6월 자사 바이오시밀러 ‘애브서틴(Abcertin, imiglucerase)’과 ‘파바갈(Fabagal, agalsidase beta)’에 대해 독일 헬름(HELM)과 미국, 유럽 등 지역에 대한 원료의약품(DS) 공급, 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 이수앱지스는 애브서틴과 파바갈의 MCB 제작을 자체적으로 진행해 왔다.
    2022-07-19 12:45
  • [개미천국&지옥] 실리콘투ㆍ조광ILI, 무상증자 권리락 착시효과에 ‘상한가’
    [개미천국&지옥] 실리콘투ㆍ조광ILI, 무상증자 권리락 착시효과에 ‘상한가’
    백신 생산이 본격화되면 지더블유바이텍과 자회사 에스엔피제네틱스가 원료 및 부자재 조달과 완제의약품 판매 등을 맡게 된다는 점이 부각 돼 매수세가 몰린 것으로 풀이된다. 이외에 케이티알파는 전 거래일보다 29.89%(1560원) 오른 6780원에 거래됐다. 진매트릭스(19.08%), 싸이버원(17.02%), 노블엠앤비(15.85%), 에디슨INNO(14.71%) 등도 올랐다. 반면...
    2022-07-14 18:12
  • JW중외제약, 긴급사용승인 코로나19 치료제 악템라 매출 급증
    JW중외제약, 긴급사용승인 코로나19 치료제 악템라 매출 급증
    14일 이투데이 취재를 종합하면 악템라는 글로벌 제약사 로슈가 개발, 류머티스 관절염 등 치료에 처방되는 전문의약품이다. 코로나19 감염으로 인한 염증 억제 효과로 앞서 3월 식약처로부터 긴급사용승인을 받았다. 관련 업계에선 윤석열 정부의 코로나19 재유행 대응 기조에 따라 악템라 수요가 늘어날 것이란 관측이 나온다. 정부는 전날 '코로나19 재유행...
    2022-07-14 14:03
  • [특징주] 지더블유바이텍, 한국형 코로나 백신 코비힐 9월 생산 가시화 소식에 이틀째 '급등'
    [특징주] 지더블유바이텍, 한국형 코로나 백신 코비힐 9월 생산 가시화 소식에 이틀째 '급등'
    추마코프 연구소는 소아마비 백신, 뇌염, 간염 백신 등을 개발했으며 WHO에 등록된 러시아 유일 국영 연구기관이다. 이 가운데 백신 생산이 본격화되면 지더블유바이텍과 자회사 에스엔피제네틱스가 원료 및 부자재 조달, 완제의약품 판매 등을 맡게 되는 점이 부각돼 주가 상승으로 이어지는 것으로 풀이된다.
    2022-07-14 09:22
  • "코로나로 원료의약품 공급 차질…규제 풀고 자급도 높여야"
    "코로나로 원료의약품 공급 차질…규제 풀고 자급도 높여야"
    안정적인 의약품 생산·공급을 위해 최근 수년간 상승한 원료의약품 수입 의존도를 낮추고 국내 자급률을 높여야 한다는 목소리가 이어지고 있다. 원료의약품 글로벌 공급망 불안으로 의약품 생산·공급이 멈추면 국민건강에 위협이 될 수 있기 때문이다. 2020년 코로나19 이후 중국·인도 등 주요 수입처의 공급 불안으로 항생제 등 일부 의약품 생산이...
    2022-07-12 15:59
  • 고물가에 약값도 오른다…제약사, 일반약 가격인상 도미노
    고물가에 약값도 오른다…제약사, 일반약 가격인상 도미노
    코로나19 이후 수입 원료 의약품 가격 상승에 더해 인건비와 물류비도 오르면서 지난해부터 제약사들의 일반약 가격 인상이 시작됐다. 동아제약은 12일 종합 감기약 1위 품목인 판피린 공급가격을 10월부터 12.5% 인상한다고 밝혔다. 이는 2017년 9월 이후 5년 2개월 만이다. 업계에 따르면 판피린 판매가격은 약국마다 차이가 있으나 20ml 5병 한 박스 기준 3000원 내외로...
    2022-07-12 11:23
  • [종합] 정부, 물가안정에 8000억 투입…소ㆍ닭고기 무관세, 에너지바우처 단가↑
    [종합] 정부, 물가안정에 8000억 투입…소ㆍ닭고기 무관세, 에너지바우처 단가↑
    소주, 고추장, 의약품 등에 다양하게 활용돼 생활물가에 미치는 영향이 큰 주정원료의 가격 안정화를 위해 조주정, 매니옥칩에 무관세를 적용한다. 정부는 7월 중 시행을 목표로 할당관세 적용 관련 대통령령 개정 절차를 조속히 진행해 나갈 계획이다. 아울러 장바구니 부담 경감을 위해 농·축·수산물 할인쿠폰 규모를 추가 확대하고, 7월 중 70억 원 규모의 농·축...
    2022-07-08 11:43
  • 국내 원료의약품산업 활성화 방안 모색, 12일 국회서 토론회 열려
    국내 원료의약품산업 활성화 방안 모색, 12일 국회서 토론회 열려
    한국제약바이오협회와 국회 더불어민주당 남인순 의원은 오는 12일 국회의원회관 제8간담회의실에서 ‘위기의 한국 원료의약품산업, 활성화 방안은?’ 주제로 정책토론회를 개최한다. 제약바이오협회에 따르면 최근 2년 이상 이어진 코로나19 팬데믹과 수입 원료의약품의 공급 차질 사태를 겪으면서 원료의약품 자급도를 높여야 한다는 목소리가 커지고 있다. 이러한...
    2022-07-08 11:09
  • 에스티팜, 올리고핵산치료제 원료 설비 증설분 가동 효과로 내년 실적 성장 기대 - 신한금융투자
    에스티팜, 올리고핵산치료제 원료 설비 증설분 가동 효과로 내년 실적 성장 기대 - 신한금융투자
    신한금융투자가 7일 에스티팜에 대해 올리고핵산치료제의 원료의약품인 올리고뉴클레오타이드(이하 올리고) 설비 증설분 가동 효과로 내년 실적 성장이 예상된다며 투자의견 ‘매수’와 목표주가 14만 원을 유지했다. 장세훈 신한금융투자 연구원은 “올해 2분기 연결기준 매출액은 461억 원이고 영업이익은 33억 원으로 시장 기대치를 소폭 밑도는 실적이...
    2022-07-07 08:27
  • 신약 노다지 찾는 대웅제약, 오픈이노베이션 '활력'
    신약 노다지 찾는 대웅제약, 오픈이노베이션 '활력'
    대웅제약은 스카이테라퓨틱스가 공급한 원료물질을 의약품으로 개발해 전임상 및 임상시험을 진행한다. 경피 흡수 제제는 피부에 바르거나 부착해 약효가 나타나는 제제로, 위장관을 거치지 않아 소화관계 부작용 또는 간에서의 초회통과효과(first-pass effect)로 인한 약물의 불활성화를 피할 수 있는 장점이 있다. 여기에 스카이테라퓨틱스의 약물 전달 기술 플랫폼...
    2022-07-04 16:17
  • [BioS]이수앱지스, 獨헬름과 시밀러 DS "210억 공급계약"
    [BioS]이수앱지스, 獨헬름과 시밀러 DS "210억 공급계약"
    이수앱지스(ISU Abxis)는 30일 독일 헬름(Helm)과 고셔병 치료제 ‘애브서틴(Abcertin, imiglucerase)’과 파브리병 치료제 ‘파바갈(Fabagal, agalsidase beta)’에 대한 원료의약품(Drug Substance, DS) 공급 및 기술이전 계약을 체결했다고 공시했다. 회사측에 따르면 이수앱지스는 이번 계약을 통해 원료의약품 공급 및 완제의약품 개발 기술을 이전하고 헬름은...
    2022-06-30 17:16
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