이를 통해 의사의 개입 없이 약국에서 유플라이마를 오리지널과 동일한 효능 및 안전성으로 처방할 수 있게 되는 만큼 더욱 공격적인 마케팅 전략 추진이 가능해질 전망이다.
셀트리온 토마스 누스비켈 미국 법인 최고상업책임자( CCO)는 "미국에서 의약품 접근 방법이 갈수록 다양해지고 있는 가운데 바이오시밀러 출시로 시장에서는 경쟁으로 인한...
지씨셀은 T세포 림프종(T-cell lymphoma) 치료제로 개발 중인 ‘GCC2005(CD5 CAR-NK)’의 국내 임상 1상 임상시험계획승인신청서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 10일 밝혔다.
회사는 이번 IND 신청을 시작으로 연내에 재발성 또는 불응성 T 세포 악성 종양 환자 치료에서 림프구 제거 화학요법과 병용하는 ‘GCC2005’의 안전성, 내약성 및 예비...
이에 따라 삼성웰스토리는 식자재 잔류 농약, 미생물에 대한 자체 검사·분석이 가능해 식자재 안전성을 높이고 식음 연구개발(R&D) 역량 또한 높일 수 있을 전망이다.
삼성웰스토리가 베트남 투자에 적극적인 이유는 높은 인구 증가율로 향후 성장 잠재력이 무궁무진하기 때문이다. 베트남 통계청(GSO) 산하 인구노동통계국에 따르면 지난해 4월 기준 베트남의...
안전하고 효과가 있는 약물을 개발하는 데 도움을 주고자 한다”면서 “면역안전성 여부 파악을 중점적으로 보고 있다. 백신의 경우 면역반응을 이끌어내야 하지만, 항체의약품 등은 면역반응을 피해야 한다. 약물이 면역체계에는 반응하지 않으면서 효능이 있는지 점검하는 역할을 돕는다”고 말했다.
론자는 소규모 바이오텍의 신약 발 과정에서의 리스크를...
심의위원회는 친환경 수소 생산 기반을 뒷받침하기 위해 예스티가 신청한 ‘비금속 배관 및 피팅을 사용한 음이온교환막(AEM) 수전해 설비’에 대해 안전관리계획 수립 및 안전성 평가 등을 조건으로 실증특례를 승인했다. 예스티는 경남 창원에서 AEM 수전해 설비 2기를 실증할 계획이다.
예스티 장동복 대표는 “기존보다 업그레이드된 설비가 실증 승인을 받게 돼 AEM...
이어지는 토론에서 이종혁 공인중개사협회장은 부동산 거래 안전성 강화를 주제로 발표하고, 양길수 감정평가협회장은 공정한 감정평가를 위한 정책 방향을 소개했다. 마지막으로 프롭테크 포럼의 배석훈 의장은 어려움을 겪고 있는 유망 프롭테크 기업에 대한 예산 등 재정지원을 건의했다.
프롭테크 업계를 대표해 참석한 안성우 직방 대표, 알스퀘어 이용균 대표...
이번 임상은 국내 개발 최초의 호흡기세포융합 바이러스 백신 임상이며, 만 19세 이상 80세 이하 건강한 성인 100명을 대상으로 EuRSV주를 2회 투여한 후 용량별 안전성과 내약성을 평가하게 된다.
EuRSV는 바이러스의 F 단백질 항원과 면역 증강제가 혼합된 재조합 단백질 서브유닛 백신이다. 유바이오로직스는 코로나19 백신 임상 3상까지 진행한 EuIMT...
이번 임상에서 유바이오로직스는 만 19세 이상 80세 이하 건강한 성인 100명을 대상으로 임상시험용 의약품인 EuRSV주를 2회 투여한 후 용량별 안전성과 내약성을 평가할 계획이다.
유바이오로직스의 EuRSV는 바이러스의 F 단백질 항원과 면역증강제가 혼합된 재조합단백질 서브유닛 백신이다.
RSV는 급성 호흡기 감염을 일으키며 증상이 심해질 경우...
이산화규소는 거품제거제, 고결방지제, 여과보조제 목적에 한해 사용할 수 있으며, 일일섭취허용량을 정하고 있지 않을 정도로 직접 섭취 시 인체 안전성이 담보되지 않는다. 또한, 식품첨가물은 식품을 제조‧가공‧조리 또는 보존하는 과정에만 사용할 수 있으며, 그 자체로 직접 섭취하거나 흡입하는 목적으로 사용할 수 없다.
식약처는 온라인 쇼핑몰을 중심으로...
기체수소 대비 부피가 1/800, 1회 운송량은 약 10배 수준으로 대용량 저장·운송에 유리하고 저압에서 운송할 수 있어 안전성이 높으며 빠른 충전 속도와 짧은 충전 대기 시간 등의 강점이 있다.
CJ대한통운은 지난 2021년부터 국내 물류분야의 새로운 영역인 액화수소 운송의 완벽한 수행을 위해 SK E&S와 긴밀히 협의해왔다. 지난해 액화수소 탱크트레일러 3대를...
도시편의성에서는 다양한 쇼핑·먹거리가 상위에 올랐고, 도시환경 측면에서는 시내 활동의 안전성이 1위를 차지했다.
시민들은 여가 생활의 중요성에 동의하면서도 실제로는 일에 좀 더 집중된 삶을 살아가고 있었다.
여가보다는 일에 더 집중한다는 응답자 비율은 30대(47.9%)와 40대(47.3%)에서 40%대 후반을 기록했다. 50대(39.2%)에서는 40%를 살짝...
특수 표면처리 기술을 새롭게 적용해 ‘미끄럼 저항성능’을 강화, 사람은 물론 반려동물까지 안전하게 보행할 수 있다. 반려견의 미끄럼 안전성 테스트 결과 엑스컴포트의 미끄럼 저항성능은 기존 자사 강마루 대비 약 30% 우수하다.
반려동물 제품 인증을 새롭게 획득했다. PS인증은 한국애견협회와 KOTITI시험연구원에서 지정한 안전기준을 통과한 제품에만...
셀트리온은 DME 환자를 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 무작위 배정해, CT-P42의 오리지널 의약품 대비 유효성, 안전성 등을 52주간 평가했다.
결과에 따르면 두 투여군 모두 최대교정시력(BCVA) 평균 변화량이 기준선 대비 16주차까지 점차 증가 후 52주차까지 안정적으로 유지돼 CT-P42의 장기 치료적 유효성을 확인했다. CT-P42는 이외에...
‘LIV001’은 최근 호주 임상 1상 시험을 완료하고, 안전성과 내약성을 확인했다. 이를 기반으로 현재 약물 유효성을 확인하기 위해 다국적 임상을 준비 중이다. 리비옴은 이러한 개발 사례를 10일 서울 코엑스에서 개최되는 ‘바이오 코리아2024’ 마이크로바이옴 세션에서 김영현 연구소장의 발표를 통해 공개할 예정이다.
임상에서는 DME 환자를 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 무작위 배정해, CT-P42의 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성 등을 52주간 평가했다. 이번 임상 결과에 따르면, 두 투여군 모두 최대 교정시력(BCVA) 평균 변화량이 베이스라인 대비 16주차까지 점차 증가 후 52주차까지 안정적으로 유지돼 CT-P42의 장기 치료적 유효성을 입증했다. 그 외 다른...
가격 경쟁력과 비만치료제로서의 효과, 안전성을 확보해 비만치료제 시장을 주름잡는 업계들과 나란히 할 수 있는 수준으로 치료제 개발에 성공하겠다”고 강조했다.
대웅테라퓨틱스는 마이크로니들 기술을 활용한 비만치료제를 개발하고 있으며 올해 2분기 임상 1상을 신청할 계획이다.
마이크로니들은 수백 마이크로미터 길이의 미세바늘을 포함하는 경피...
올해 2월에는 미국 식품의약국(FDA)의 최상위 안전성 인정 제도 ‘FDA GRAS(Generally Recognized As Safe)’에 한국산 유산균 11종이 ‘세계 최다’ 등재되는 쾌거를 이뤘다. 쎌바이오텍은 이번 성과를 토대로 수출을 지속 확대해 나갈 계획이다.
이상훈 쎌바이오텍 경영전략본부 이사는 “美 FDA GRAS 세계 최다 등재로 인해 제품의 안전성과 우수성이 다시 한번...
관련 시험인증 서비스를 원스톱으로 제공하는 국내 대표 소프트웨어 시험인증 기관이다.
김현철 KTR 원장은 "이번 시험기관 지정으로 모든 국민이 사용하는 신용카드 결제 서비스의 안전성과 신뢰성 제고에 기여하게 됐다"라며 "앞으로도 소프트웨어 보안 시험인증 경쟁력을 더욱 높여 생활 속 안전과 편의성 확보를 도울 것"이라고 말했다.
협약식은 협회를 비롯해 △한국보건산업진흥원 △대구경북첨단의료산업진흥재단 △범부처재생의료기술개발사업단 △안전성평가연구소 △오송첨단의료산업진흥재단 △첨단재생의료산업협회 △한국바이오의약품협회 등 8개 기관 대표의 참석 하에 진행했다.
이번 협약에 따라 8개 기관은 국내 제약바이오산업 홍보 및 글로벌 진출을 위한 공동 사업을...
이번 IDMC는 한국과 미국에서 진행 중인 에포시페그트루타이드의 글로벌 2상 임상시험의 중간 데이터를 토대로 임상 지속 여부를 논의하기 위해 지난달 6회째 열렸으며, 144명의 환자를 대상으로 한 약물 투약에 따른 안전성 관련 데이터가 논의됐다.
한미약품은 지난해 5월 에포시페그트루타이드의 3개 용량(2, 4, 6mg/week) 중 유효성 측면에서 무용하다고 판단될...
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