식품안전 검색결과, 21페이지

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메디톡스 관계사 ‘리비옴’, 차세대 마이크로바이옴 신약 1상 완료

리비옴은 LIV001의 안전성 데이터를 토대로 초기 유효성 평가를 위한 다국적 임상시험을 진행할 계획이다. 특히, 지난 달에는 미국 식품의약국(FDA)과 사전 미팅(Pre-IND)을 진행하고, 글로벌 임상에 필요한 요건 등을 확인하였으며, LIV001의 후속 임상에 반영할 방침이다. 송지윤 리비옴 대표는 “이번 임상을 통해 LIV001의 우수한 안전성과 내약성이 확인된 만큼...

2024-03-13 09:36
알리·테무 짝퉁 판매 단속한다…공정위 "국내법 적용해 집행"

식품의약품안전처는 위해 식·의약품 관련 불법유통·부당광고에 대응하기 위해 해외 온라인 플랫폼에 대한 광고 차단 요청, 특별점검 등 관리를 강화한다. 특허청과 관세청은 해외직구의 통관단계에서 가품 적발을 강화하고, 해외 온라인 플랫폼이 가품에 대한 후속 조치 후 결과를 회신하는 자정 시스템 도입을 추진하고 확대한다. 여성가족부와...

2024-03-13 09:24
상장 본격 돌입 엔젤로보틱스 “글로벌 웨어러블 로봇 선도”

공 대표는 “재활의학의 관점에서 대한민국의 의료 기술이 전 세계를 선도하고 있고 여기서 충분한 레퍼런스를 쌓고 있다”며 “산업안전용 웨어러블 슈트의 경우 미국 식품의약청(FDA) 인증과 유럽 통합규격인증마크(CE)를 모두 획득해 해외 진출에 자신이 있다”고 말했다. 엔젤로보틱스는 제품 매출 발생 이후 매년 100% 이상 매출 증가를 기록 중이다. 지난해...

2024-03-12 15:07
제넨셀, 관절 건강 기능성 소재 특허 취득

제넨셀 관계자는 “식품의약품안전처에 ‘개별인정형 건강기능식품 기능성 원료 인정’을 신청할 예정”이라며 “이미 올해 초 국내 유통사와 기술이전 계약을 맺고 상용화 준비를 진행하고 있다”라고 말했다. 이 기능성 소재는 제넨셀이 2017년부터 6년간 농림축산식품부 농림식품기술기획평가원 주관 ‘농생명산업기술개발사업’의 지원을 받아 약 37억 원을...

2024-03-12 11:56
정부, 내년 취약지역 생활여건 개조사업 1830억 지원

취약지역 생활여건 개조사업은 취약지역의 주민들이 최소한의 삶의 질을 보장받을 수 있도록 주거, 안전, 위생 등 주민 생활과 밀접한 기초 생활여건을 개선하는 사업이다. 2015년부터 올해까지 농어촌 637곳과 도시 169곳 등 총 806개 취약지역을 선정해 지원하고 있다. 이번 공모사업에서는 농어촌 100곳과 도시 11곳 등 총 111곳을 선정할 계획이다. 공모 일정은...

2024-03-12 11:00
로피바이오, 美FDA에 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상3상 IND 신청

아미코젠 관계사 로피바이오는 미국 식품의약국(FDA)에 ‘RBS-001’(아일리아 바이오시밀러) 글로벌 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출 완료했다고 12일 밝혔다. 앞서 로피바이오는 지난해 12월 한국 식약처(MFDS)에 임상 3상 IND를 제출했고, 올해 1월에는 유럽의약품청(EMA)에 임상시험신청을 완료했다. 회사 측은 이번 성과는 아미코젠이 바이오시밀러 시장...

2024-03-12 10:07
이영태 에스엘에스바이오 대표 “수익성 자신…실적으로 승부” [상장 새내기 바이오④]

시험 항목·품목에 대해 국내 최다 수준인 300여 건의 식품의약품안전처 승인을 취득해 맞춤형 서비스 제공이 가능하다. 현재 의약품 품질관리 포트폴리오는 합성의약품 중심이지만, 바이오의약품으로 확장할 준비를 마쳤다. 이미 고객사도 확보했다. mRNA 분석 장비 등의 선제 투자 덕분에 글로벌제약사의 러브콜을 받았다. 이 대표는 “아스트라제네카의 독감...

2024-03-12 05:00
정부, “선량한 소상공인 보호에 총력”…2차 협의회 열고 현황 점검

이에 식품의약품안전처는 지자체에 청소년 주류제공 행위를 적발한 경우 객관적 사실을 충분히 조사한 후 행정처분 및 고발을 신중히 결정하도록 협조 요청 공문을 당일 3시간 이내에 발송했다. 또 중기부는 2월 15일 제1차 선량한 소상공인 보호 관계기관 협의회를 개최해, 지자체의 행정조사 과정에서 CCTV 또는 다수의 진술 등을 통해 영업자가 청소년의 신분증을 확인한...

2024-03-11 14:00
사노피, 침습성 수막구균 4가 예방백신 ‘멘쿼드피주’ 국내 허가

사노피 한국법인은 6일 식품의약품안전처로부터 침습성 수막구균 예방백신 ‘멘쿼드피주(수막구균 A, C, Y, W 다당류-TT단백접합백신)’에 대한 국내 시판 허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 멘쿼드피주는 수막구균 혈청형 A, C, W, Y를 예방할 수 있는 완전액상(Fully-liquid vial) 4가 수막구균 백신으로, 2세~55세 대상 1회 접종으로 허가됐다. 1회 0.5mL를 근육주사하며...

2024-03-11 10:02
라이프시맨틱스, 혈압 예측 AI '캐노피엠디 BPAI' 인허가 신청

의료AI 기업 라이프시맨틱스가 식품의약품안전처에 혈압 예측 AI 솔루션 ‘캐노피엠디 BPAI(canofy MD BPAI)’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다. 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA) 주관의 닥터앤서2.0 사업을 통해 개발한 ‘캐노피엠디 BPAI’는 환자가 8주 동안 집에서 모바일 앱을 통해 혈압을 기록하면 임상데이터를 기반으로 1~4주 후 혈압을...

2024-03-11 09:52
10돌 맞은 CJ프레시웨이 ‘아이누리’, 작년 매출 1300억 돌파

상품 유통은 안전성이 중요한만큼 엄격한 자가 기준과 국가기관에 의해 검증된 상품 중심으로 이뤄진다. 이에 따라 친환경, 유기농, 무항생제뿐 아니라 어린이 기호식품, 유기가공 상품, 농산물우수관리 (GAP) 등 다양한 인증 상품들을 공급하고 있다. 아이누리는 지난 10년간 쌓아온 성과를 발판 삼아 △유통 경로 확장 △차별화 상품 구색 확대 △마케팅 활동...

2024-03-11 09:28
[BioS]유한양행-한국BMS제약 ‘소틱투’ 등 “공동 프로모션”

판상건선에서 식품의약품안전처로부터 승인된 최초의 TYK2 억제제 소틱투는 1일1회 경구투여로 투약 편의성을 제공하는 신약으로, 지난 2023년 8월 식품의약품안전처로부터 광선치료 또는 전신치료 대상 성인 환자의 중등도 내지 중증 판상건선의 치료제로 허가받았다. 중등도 내지 중증의 성인 판상건선 환자를 대상으로 진행한 POETYK PSO-1/2 임상연구를 통해...

2024-03-11 09:28
[BioS]셀트리온, 졸레어 시밀러 'CT-P39' “美 허가신청”

셀트리온(Celltrion)은 11일 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성특발성두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, omalizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 허가신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 만성특발성두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기...

2024-03-11 08:55
셀트리온, 두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 美 품목허가 신청

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등...

2024-03-11 08:43
CRO 전문 인력 사관학교 LSK Global PS 교육센터 [가보니]

2016년 식품의약품안전처로부터 임상시험 등 교육 실시기관으로 지정받아 8년째 인력 양성에 힘을 쏟고 있다. 국가에 지정받은 교육기관 52곳 중 CRO는 13곳이지만, 외부에 개방해 교육하는 곳은 LSK 포함 2곳뿐이다. 교육은 LSK Global PS Education Center(LEC)에서 이뤄진다. LEC는 2016년 독립했고, 지난해 말 LEC 수장으로 서하영 이사를 영입하며 전문성을 강화했다....

2024-03-11 06:00
알츠하이머병 치료제 '도나네맙', FDA 승인 연기…추가 논의 예정

연합뉴스와 로이터 통신에 따르면 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)은 도나네맙의 승인을 연기했다. FDA는 도나네맙의 승인 결정을 연기하고 외부 전문가들이 참여하는 자문위원회 회의를 소집할 예정이다. 개최 시기는 미정이다. 도나네맙은 치매의 원인으로 알려진 뇌 신경세포의 단백질 베타 아밀로이드의 응집을 억제하는 약이다. 알츠하이머 치매는 신경세포와...

2024-03-10 21:27
삼성바이오에피스, 美피부과학회서 자가면역질환 치료제 2종 임상결과 발표

유효성, 안전성, 면역원성을 평가했다. 이를 통해 임상시험 1차 평가 지표와 투여군 간의 생물학적 동등성을 확인함에 따라 상호교환성 충족을 확인했다. SB5는 지난 2019년과 2022년에 각각 저농도(50㎎/㎖)와 고농도(100㎎/㎖) 제형을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 지난해 7월 미국에서 제품명 ‘하드리마(HADLIMA)’를...

2024-03-10 09:56
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (3월 11~15일)

◇기획재정부 11일(월) △세대별 사회안전 및 환경의식 12일(화) △부총리 10:00 국무회의(서울청사) △기재부 2차관 17:00 비상진료 현장방문(비공개) △김윤상 제2차관, 비상진료 현장방문 13일(수) △부총리 10:30 비상경제장관회의 개최(서울청사) △기재부 2차관 15:00 생명나눔 관련 전문가 간담회(비공개) △2024년 2월 고용동향 △비상경제장관회의...

2024-03-10 09:14
불붙은 비만치료제 경쟁…노보노디스크·일라이릴리 과점 속 경쟁 격화

네슬레 등 글로벌 식품 대기업들도 획기적인 비만치료제의 등장에 긴장하고 있다. 지난해 4분기 실적 발표에서 소비재 기업들이 체중 감량 약물을 언급한 횟수는 전년 동기보다 두 배 늘어난 것으로 나타났다. 현재 비만치료제 시장의 선두주자는 덴마크 노보노디스크와 미국 일라이릴리다. 지난해 노보노디스크가 개발한 위고비 매출은 전년 대비 407% 증가한...

2024-03-09 16:00
[제약·바이오 주간동향] 휴젤, ‘레티보’ 미국 품목허가 획득 外

HLB가 미국 신약 허가를 받으면 HLB생명과학과 CG인바이츠는 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 진행하고, 허가 후에는 HLB제약에 리보세라닙과 캄렐리주맙을 각각 공급한다. 이후 진행되는 두 신약에 대한 모든 영업 및 판매 활동은 HLB제약이 독점적으로 진행하는 구조다. 3사는 상호협력을 통해 6~7월 중 국내 허가 신청을 진행한단 계획이다. 앞으로...

2024-03-09 06:00

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