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  • [BioS]큐로셀, ‘안발셀’ 첨단의약품 신속처리 “식약처에 신청”
    [BioS]큐로셀, ‘안발셀’ 첨단의약품 신속처리 “식약처에 신청”
    CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀(Curocell)은 식품의약품안전처에 억제성 면역관문분자 발현을 낮춘 CD19 CAR-T ‘안발셀(anbal-cel, CRC01)’의 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상 지정을 신청했다고 22일 밝혔다. 안발셀은 큐로셀의 T세포 면역관문억제제인 PD-1과 TIGIT 발현을 낮춘 차세대 기술이 적용된 CAR-T로, 연내 신약허가를 신청해 내년 하반기 출시를 기대하고...
    2024-04-22 09:25
  • 한국로슈진단, 대한치매학회 참가…알츠하이머 뇌척수액 검사 사례 소개
    한국로슈진단, 대한치매학회 참가…알츠하이머 뇌척수액 검사 사례 소개
    한국로슈진단은 작년 7월 식품의약품안전처 허가를 받고 국내에 도입된 ‘일렉시스(Elecsys) β-Amyloid(1-42) CSF II’와 ‘일렉시스(Elecsys) Phospho-Tau(181P) CSF’ 분석 검사를 소개했다. 이번 학술대회의 첫 번째 세션은 ‘단클론항제를 사용한 알츠하이머병 치료와 최신지견(Treating Alzheimer's disease with monoclonal antibodies, updates)’이라는 주제로...
    2024-04-22 09:18
  • [논현로] 농식품의 새로운 가치를 기대하며
    [논현로] 농식품의 새로운 가치를 기대하며
    코로나19를 거치면서 국민들의 주요 관심은 건강과 안전, 그리고 힐링으로 이전한다. 농식품산업을 '먹거리 산업'에서 '치유 산업'으로 전환시켜야 국민의 관심을 받을 수 있다. 국내산 종자로 파종하고 국내에서 재배, 수확한 농산물로 만든 치유음식이 인체와 건강에 좋다는 인식을 가지게 하자. 이러한 효과를 의학적, 과학적으로 입증하자. 이미 산림치유, 치유농업...
    2024-04-22 06:00
  • [사설] 이 대표는 영수회담서 ‘25만 원’ 요구 말아야
    OECD 식품 물가 상승률이 지난해 7월 9.52%에서 올해 2월 5%대로 지속 하락한 것과 달리 한국은 역주행했다. 한국은 같은 기간 3.81%에서 지난해 10월 이후 5∼7%대로 올라섰다. 우호적이지 않은 외생 변수가 줄줄이 대기 중이란 점은 우려를 더한다. 중동 정세의 악화로 인한 국제 유가 인상 기류가 최대 불안 요소다. 이스라엘의 이란 보복 공격 소식이 전해진 19일...
    2024-04-22 05:00
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (4월 22일 ~ 26일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (4월 22일 ~ 26일)
    (진안) △농식품부 차관 09:30 업무점검회의(세종) 15:00 계란유통센터 현장점검(평택) △개정「동물보호법」 및 하위법령 공포·시행(석간) △소규모(3㏊이하) 농업진흥지역 정비 계획시행(석간) △안전하고 신선한 계란을 안정적으로 지속 공급할 수 있도록 노력하겠습니다 ◇공정거래위원회 23일(화) △공정위 위원장 11:00 정무위 전체회의(국회) △공정위...
    2024-04-21 09:12
  • 청소년에 속아 주류 제공한 식당, 영업정지 면한다
    청소년에 속아 주류 제공한 식당, 영업정지 면한다
    식품의약품안전처(식약처)는 청소년에게 주류를 제공한 영업자에 대한 행정처분 기준을 완화하는 내용을 담은 식품위생법 시행규칙을 19일 개정·공포했다. 이번 개정은 나이를 속인 청소년에게 술을 제공한 음식점 영업자에게 부과되는 행정처분으로 인한 소상공인의 부담을 완화하기 위한 목적으로, 지난 2월 8일에 열린 민생토론회 후속 조치 차원이다. 개정된 주요...
    2024-04-19 10:21
  • 디지털치료기기 3호·4호 허가…인지치료·호흡재활 소프트웨어
    디지털치료기기 3호·4호 허가…인지치료·호흡재활 소프트웨어
    식품의약품안전처(식약처)는 뉴냅스의 인지치료소프트웨어 ‘비비드브레인(VIVID Brain)’과 쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어 ‘이지브리드(EasyBreath)’ 2종을 국내 제3, 4호 디지털치료기기로 허가했다고 19일 밝혔다. 디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 과학적 근거를 기반으로 치료적으로 개입하는 소프트웨어 의료기기를...
    2024-04-19 09:59
  • hy, ‘아이스플랜트복합농축액’ 숙취해소 기능성 입증
    hy, ‘아이스플랜트복합농축액’ 숙취해소 기능성 입증
    식품의약품안전처는 지난해 6월 ‘숙취해소 표시·광고 실증을 위한 인체적용시험 가이드라인’을 제정했다. 가이드라인은 내년 1월 1일부터 숙취해소제의 숙취해소 기능성을 표시·광고하기 위해선 인체적용시험 또는 인체적용시험 결과에 대한 정성적 문헌고찰을 통해 객관적이고 과학적인 자료를 갖춘 경우에 한해 해당 내용을 표시 또는 광고할 수 있다고...
    2024-04-19 09:04
  • 아워홈, 식품냉동냉장업 물류센터 최초 '스마트 HACCP' 인증 획득
    아워홈, 식품냉동냉장업 물류센터 최초 '스마트 HACCP' 인증 획득
    아워홈은 국내 물류센터 최초로 한국식품안전관리인증원으로부터 식품냉동냉장업 ‘스마트 해썹(Smart HACCP) 인증’을 획득했다고 19일 밝혔다. 스마트 해썹은 사물인터넷(IoT) 기술을 활용해 식품안전정보를 디지털화하고, 운영 모니터링을 자동화하는 등 해썹 관련 데이터 수집·관리·분석을 총망라한 디지털 기반 종합 관리 시스템을 갖춘 시설에 부여되는...
    2024-04-19 08:47
  • ‘임핀지 vs 키트루다’…국내 담도암 분야서 블록버스터 맞대결 예고
    ‘임핀지 vs 키트루다’…국내 담도암 분야서 블록버스터 맞대결 예고
    식품의약품안전처는 ‘수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료를 위한 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법’으로 15일 키트루다 사용을 허가했다. 기존에는 치료를 받은 후 진행한 담도암에 대해서만 사용할 수 있었는데, 이번 적응증 추가로 1차 치료제까지 용도를 넓혔다. 키트루다의 ‘KEYNOTE-966’ 임상 연구 결과에 따르면, 중앙 추적...
    2024-04-19 06:00
  • ‘눈물의 여왕’ 속 등장한 세포치료제, 고형암 환자 치료에도 희망될까
    ‘눈물의 여왕’ 속 등장한 세포치료제, 고형암 환자 치료에도 희망될까
    2007년 식품의약품안전처를 통해 간암 수술 후 치료제로 품목허가를 획득했고, 2021년 첨단재생바이오의약품으로 재승인받아 현재까지 처방되고 있다. 최근에는 미국 식품의약국(FDA)에서 아이오반스 바이오테라퓨틱스사의 TIL 치료제인 암타그비(Amtagvi)를 또 다른 고형암인 흑색종(melanoma) 세포치료제로 승인해 업계의 주목을 받았다. 현재까지 고형암...
    2024-04-19 06:00
  • 코로나 끝나자 글로벌 제약 순위 ‘변동’…비만치료제 뜬다
    코로나 끝나자 글로벌 제약 순위 ‘변동’…비만치료제 뜬다
    다만 지난해 4월 식품의약품안전처로부터 허가받은 비만치료제 위고비가 국내에 출시되면, 매출은 대폭 상승할 것으로 전망된다. 샤샤 세미엔추크 노보노디스크제약 대표는 이달 4일 열린 기자간담회에서 “한국은 전 세계적으로 위고비 출시 우선순위 국가다. 조만간 출시할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
    2024-04-19 05:00
  • 할당관세 확대 등에 망고 등 수입과일 값 현저히↓
    할당관세 확대 등에 망고 등 수입과일 값 현저히↓
    김병환 기획재정부 1차관은 18일 인천공항 인근 신선과일 수입 보세창고와 한국농수산식품유통공사(aT)의 과일 직수입 관련 기업을 방문해 통관·보관·운송 등 과일 수입 및 공급 과정 전반을 살펴보고, 현장의견을 청취했다. 정부는 작년 작황 부진으로 과일 가격이 강세를 보임에 따라 소비자 부담 완화를 위해 올해 1월 19일 바나나, 망고 등 과일류 21종에...
    2024-04-18 17:00
  • 엠젠솔루션, 유전자 가위 기술 기반 ‘슈퍼근육돼지’ 생산 성공
    엠젠솔루션, 유전자 가위 기술 기반 ‘슈퍼근육돼지’ 생산 성공
    회사 측은 “식용 활용 시 단백질 함량이 높고 지방 함량이 낮아 육질 좋은 건강식품으로 가치가 높다”며 “성장 속도가 빨라 사육 효율 증대 효과까지 기대할 수 있다”고 설명했다. 또 “유전자 교정 정도가 돌연변이 수준에 불과해, 특별한 부작용 없이 식용으로 보건 당국의 승인을 받을 가능성이 높아 향후 사업화도 가능할 것”이라고 전망했다. 엠젠솔루션은...
    2024-04-18 13:35
  • 뉴로보 파마슈티컬스, 비만치료제 글로벌 임상1상 美 첫 환자 투약 개시
    뉴로보 파마슈티컬스, 비만치료제 글로벌 임상1상 美 첫 환자 투약 개시
    뉴로보 파마슈티컬스는 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726의 글로벌 임상 1상을 승인받았다. 임상 1상 파트1 첫 환자 투약은 17일(현지시간) 미국에 소재한 지정된 임상시험 기관에서 진행됐다. DA-1726 글로벌 임상 1상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 두 파트로 나눠 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조...
    2024-04-18 10:29
  • [BioS]동아 뉴로보, ‘GLP1/GCG’ 비만 美1상 “투약 개시”
    [BioS]동아 뉴로보, ‘GLP1/GCG’ 비만 美1상 “투약 개시”
    뉴로보는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726의 글로벌 임상1상을 승인받았다. DA-1726은 GLP1/GCG 이중작용제(dual agonist)다. DA-1726의 임상1상은 비만 환자 81명을 대상으로 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD)을 확인하기 위해 두 파트로 나뉘어 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다(NCT06252220)...
    2024-04-18 10:27
  • 프롬바이오, 흑하랑 수면개선 효능 연구 결과 SCI급 논문 등재
    프롬바이오, 흑하랑 수면개선 효능 연구 결과 SCI급 논문 등재
    올해 말 인체적용시험을 마치면 식품의약품안전처 개별인정형 원료 인허가 과정에 돌입 예정이다. 프롬바이오는 이미 흑하랑 상추 추출물(FSD-LS)에 대한 생산공정 확립과 원료 표준화를 마친 상태이다. 심태진 프롬바이오 대표이사는 “이번 SCI급 국제 학술지 논문 등재는 프롬바이오의 R&D에 대한 경쟁력을 입증할 수 있는 계기가 되었다”라며 “수면 질...
    2024-04-18 10:06
  • 마크로젠, 구강 마이크로바이옴 사업 협업 확대
    마크로젠, 구강 마이크로바이옴 사업 협업 확대
    더바이옴은 변비, 복부팽만감 등 장 건강 지표뿐 아니라 △행복 △비만 △수면 △노화 △피로 △면역 등 웰니스 지표를 포함한 11가지 항목과 △영양소 14종 대사 점수 △식품의약품안전처 고시 프로바이오틱스 19종 검출 여부의 종합적인 분석을 제공한다. 김혜성 사과나무치과병원 이사장은 “2016년 미국 오바마 대통령이 ‘마이크로바이옴 이니셔티브(Microbiome...
    2024-04-18 09:45
  • 코어라인소프트, AI 의료 솔루션 'AVIEW Neuro CAD' 비급여 청구 시작
    코어라인소프트, AI 의료 솔루션 'AVIEW Neuro CAD' 비급여 청구 시작
    기술 혁신성과 신규 시장 창출 가능성 등을 인정받아 지난해 식품의약안전처와 보건복지부가 주관하는 혁신의료기기 통합심사 평가를 통해 혁신의료기술로 선정됐다. 주요 기능으로는 △출혈이 많은 영상부터 환자군 정렬 △출혈량에 따른 우선 병변부 정보 제공 △뇌출혈 의심 부위 미리보기 기능을 통해 응급환자에 대한 판독 우선순위도 제시할 수 있다....
    2024-04-18 09:36
  • 국내 제약사들 의료기기 사업 진출 활발…기존 사업과 시너지 커
    국내 제약사들 의료기기 사업 진출 활발…기존 사업과 시너지 커
    실제로 식품의약품안전처 집계를 보면 국내 의료기기 시장 규모는 2018년 6조8179억 원에서 2022년 11조8782억 원으로 두 배 가까이 성장했다. 지난 10년간 한국 의료기기 시장 규모는 159%의 초고속 성장을 달성했다. 여기에 AI와 빅데이터 등 기술 발전에 힘입어 의료기기 시장은 지속적으로 성장할 것으로 전망된다.
    2024-04-18 05:00
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