식약처 검색결과, 22페이지

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[BioS]루닛, '3차원 AI 유방암 솔루션' "식약처 허가 획득"

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 최근 식품의약품안전처로부터 3차원(3D) 유방단층촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'의 의료기기 허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 루닛 인사이트 DBT는 유방단층촬영술의 3차원 영상을 AI 기반으로 분석해 의료진의 유방암 진단을 보조하는 제품이다. 이 제품은 국내 유방암 진단 AI 솔루션으로는

2025-05-15 08:38
한국 위식도역류질환 신약 잘 나가네…글로벌 P-CAB 시장 확장

국내 기업이 개발한 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 신약이 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 선두 주자인 HK이노엔의 뒤를 대웅제약과 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 빠르게 추격하며 해외 매출 확보 경쟁이 한창이다. 14일 제약·바이오 업계에 따르면 현재 국내 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 시장은 HK이노엔의 케

2025-05-15 05:00
R&D 푹 빠진 제약사, 신약 개발 자회사 ‘맹활약’

국내 핵심 제약사에서 파생된 신약 개발 전문 자회사들이 선전하고 있다. 제약업계의 연구개발(R&D) 수요가 갈수록 커지는 가운데, 자회사를 통해 R&D 역량은 강화하고 부담은 줄이는 전략이 시간이 갈수록 맞아떨어진단 평가다. 13일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스는 올해 1분기 매출 92억 원을 기록해 전년동기 대비

2025-05-14 05:00
[BioS]HLB제넥스, 1분기 매출 107억 "전년比 50.32% 증가"

HLB제넥스는 올해 1분기 매출이 107억원으로 전년동기 대비 50.32% 증가했으며, 영업이익은 8억원으로 흑자전환에 성공했다고 밝혔다. 전년동기 영업손실은 4억원이었다. 회사는 주요 락타아제 제품군이 글로벌 유가공업체 D사에 대한 공급이 확대되면서 매출이 전년동기 대비 370% 증가해 전체 실적 상승을 견인했다고 설명했다. 이외에도 산업용 효소인 카탈

2025-05-13 16:14
알에프텍 자회사, HA필러 3종 태국 품목허가 획득…동남아 시장 공략

통신장비 기업 알에프텍자회사 알에프바이오가 히알루론산(HA) 필러 브랜드 ‘유스필(YOUTHFILL)’ 3종에 대해 태국 식약처(MHRA)로부터 품목허가를 획득해 본격적인 동남아시아 시장 공략에 나선다. 13일 알에프바이오 관계자는 “2월 ‘유스필 쉐입(Shape)’ 허가를 시작으로, 최근 ‘유스필 딥(Deep)’과 ‘유스필 파인(Fine)’ 제품까지

2025-05-13 09:25
대원제약, 위식도역류질환 신약 ‘DW4421’ 임상 3상 IND 신청

대원제약은 위식도역류질환 치료제로 개발 중인 ‘DW4421’(성분명 Padoprazan)의 임상 2상을 마치고, 3상 진입을 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)에 대한 승인을 신청했다고 12일 밝혔다. DW4421은 대원제약이 네 번째 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 국산 신약을 목표로 개발하고 있는 치료제다. P-CAB 계열은 약효 발현

2025-05-12 09:47
정부가 밀어줄 감염병 치료제·백신·로봇…기대되는 기업 어디?

정부가 추진하는 한국형 ARPA-H 프로젝트의 신규 주제로 △감염병 치료제 △맞춤형 항암백신 △휴머노이드형 수술로봇이 선정됐다. 해당 분야를 주력 사업으로 하는 헬스케어 기업들이 자금 확보 기회를 얻을 가능성이 있어 어떤 기업 기대주로 부상할지 주목된다. 11일 업계에 따르면 최근 한국형 ARPA-H 프로젝트 지원 분야가 확대되면서 국내 기업들이 투자해

2025-05-12 05:00
스타필드에 현대백화점까지...식약처 인증 ‘식품안심구역’ 첫 지정

신세계프라퍼티, 현대백화점 등 국내 주요 유통기업들이 업계 최초로 식품의약품안전처(식약처)가 인증하는 ‘식품안심구역’으로 지정됐다. 식품안심구역은 식품의약품안전처가 다중이용시설의 20개 이상 음식점 중 60% 이상이 위생등급제 음식점으로 지정되면 해당 다중이용시설을 식품안심구역으로 인증한다. 9일 식약처에 따르면 국내 최대 복합쇼핑몰 스타필드 운영사

2025-05-09 14:27
롯데마트, ‘식약처 과징금’ 처분⋯“수입축산물 첨가물 기준 위반”

롯데마트가 식품첨가물 허용기준을 위반한 수입 축산물을 판매했다가 식품의약품안전처로부터 과징금 처분을 받았다. 8일 식약처에 따르면 서울지방식품의약품안전청이 작년 8월 23일 롯데쇼핑㈜롯데마트사업본부가 수입·판매한 축산물을 유통 수거·검사한 결과, 식품첨가물 허용기준을 위반해 부적합 판정을 받았다. 식약처는 식품위생법 제7조(식품 또는 식품첨가물에 관

2025-05-09 08:29
‘신약 명가’ 노리는 HK이노엔, 성장 궤도 올라타나

국산 30호 신약 ‘케이캡’으로 연구개발(R&D) 체력을 다진 HK이노엔이 다수의 차세대 파이프라인을 가동하고 있다. 비만치료제와 아토피 피부염, 항암제에 이르기까지 유망 시장마다 손을 뻗으며 성장에 속도를 낼 전망이다. 8일 업계에 따르면 HK이노엔은 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 계열 비만치료제로 개발하는 ‘IN-B00009’

2025-05-09 05:00
백종원, 이번엔 '닭뼈튀김기' 문제⋯"허가 안받고 가맹점 배포" 경찰 내사 중

백종원 더본코리아 대표가 이번엔 닭뼈튀김기 의혹에 빠졌다. 8일 서울 강남경찰서는 백 대표와 더본코리아 법인의 식품위생법 위반 혐의와 관련해 입건 전 조사(내사) 중이라고 밝혔다. 앞서 지난달 국민신문고에는 더본코리아가 허가받지 않은 업체를 통해 ‘닭뼈 튀김’ 조리도구를 제작해 현행법상 요구되는 검사 없이 맥주 프랜차이즈 ‘백스비어’ 가맹점 54곳에

2025-05-08 22:50
[BioS]지아이바이옴, ‘마이크로바이옴’ 대장암 후유증 IND 승인

지아이이노베이션(GI Innovation) 관계사인 지아이바이옴(GI Biome)은 8일 대장암 저위전방절제증후군(low anterior resection syndrome, LARS)을 적응증으로 마이크로바이옴 치료제 후보물질 ‘GB-X01’의 임상2a상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. LARS는 대장암 환자가 저위전방절

2025-05-08 10:49
그로쓰리서치 "큐렉소, 수술로봇 미ㆍ일 동시 공략⋯글로벌 진출 본격화"

그로쓰리서치는 8일 큐렉소에 대해 정형외과 수술로봇 글로벌 진출에 본격적으로 나서고 있으며, 선점 효과를 기대할 수 있다고 분석했다. 큐렉소는 정형외과 수술로봇 ‘큐비스-조인트’와 척추 수술로봇 ‘큐비스-스파인’을 자체 개발 및 판매하고 있다. 주요 사업은 정형외과 및 신경외과 수술로봇 개발, 제조, 수출로 구성된다. 2024년 기준 매출 비중은 의료

2025-05-08 08:08
K-뷰티, 美 관세 장벽 넘는다…신시장·유망기업 전방위 지원

중소벤처기업부는 2일 CJ올리브영의 성수동 혁신매장(올리브영N)에서 화장품 수출기업들과 현장간담회를 갖고, 'K-뷰티 중소·벤처기업 글로벌 지속가능성 확보 방안'을 발표했다고 밝혔다. 지난해 화장품 수출액은 68억달러로 역대 최대치를 기록했으며, 2025년 1분기 화장품 수출 실적도 전년 동기(15.3억달러) 대비 약 20% 증가한 18.4억달러의 실적을

2025-05-02 13:39
오유경 식약처장, AI 기술 적용 종근당 천안 공장 방문

오유경 식품의약품안전처장이 29일 종근당 충청남도 천안 공장을 방문해 인공지능(AI) 기반 생산 현장을 살펴보고 제약업계와 AI 생태계 조성 방안을 논의하는 간담회를 진행했다. 이번 방문은 의약품 개발부터 품질관리까지 전 주기에 걸쳐 활용되는 AI 기술을 공유하고, 업계 의견 청취와 규제지원 방안 논의를 위해 마련했다. 종근당은 AI와 빅데이터, 자동

2025-04-29 16:42
대상, 고추장·간장·된장도 ‘저당·저칼로리 시대’ 연다

자체 생산 알룰로스 활용, 저당·저칼로리 수직계열화 완성포트폴리오 확장 본격화…연내 총 20여 종 라인업 확대 대상그룹이 헬시 플레저(Healthy Pleasure) 트렌드에 발맞춰 고추장, 간장, 된장 등 3대 장류의 저당·저칼로리 제품을 확대한다. 또 신규 엠블럼 ‘로우태그(LOWTAG)’를 도입, 관련 시장 공략에 본격 나선다. 이로써 대상 청정

2025-04-28 15:40
동국제약, ‘형개추출분말’ 근력개선 기능성·안전성 확인

동국제약은 형개추출분말(코드명 DKB-138)의 근력 개선에 대한 기능성 및 안전성을 확인했다고 24일 밝혔다. 동국제약은 김영숙 한국한의학연구원 박사 연구팀과 공동으로 ‘형개추출분말을 이용한 근력 개선에 도움을 주는 건강기능식품 개발’ 과제를 수행했다. 해당 과제는 농림축산식품부 산하 농림식품기술기획평가원의 ‘2022년 기술사업화지원사업’에 선정돼 2

2025-04-24 10:36
밸류파인더 "인크레더블버즈, '수네코스'로 바이오 스티뮬레이터 시장 공략"

밸류파인더는 21일 인크레더블버즈에 대해 그간 여러 번의 최대주주와 사명 변경이 있었지만, 스킨부스터 대체재인 바이오 스티뮬레이터 업체로 자리 잡을 수 있다고 분석했다. 이충헌 밸류파인더 연구원은 "인크레더블버즈는 이탈리아 비상장 제약사인 프로페셔널 다이테틱스(Professional Dietetics)사의 에스테틱 브랜드 '누트라코스'를 유통하고 있는

2025-04-23 07:57
CAR-T 후발주자 ‘쉽지 않네’…K바이오, 적응증 확장 연구 박차

국산 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제가 등장할 수 있을지 업계 관심이 집중되고 있다. 글로벌 기업이 선점한 세포치료제 시장에서 후발 주자인 국내 바이오기업들은 차별화한 강점 확보를 위해 적응증 확장에 나섰다. 22일 업계에 따르면 국내 세포치료제 개발 기업들이 최근 CAR-T 치료제 적응증을 넓히기 위해 추가 연구를 시도하고 있다. CAR-T

2025-04-23 05:00
‘탈(脫)동물실험’ 시대 온다…국내 비임상 CRO 생존 전략은

FDA의 동물실험 폐지 발표에 비임상 전문 CRO 대변화 예고코아스템켐온, HLB바이오스텝 등 대체시험법 마련 대응 나서 미국 식품의약국(FDA)이 동물실험의 단계적 폐지 방안을 발표하며 국내 비임상 임상시험수탁(CRO) 업계가 분주해졌다. 앞으로 제도가 바뀌면 대체시험법 개발, 기술 전환을 위한 설비‧인력 투자 등의 변화가 예상돼서다. 22일 본지

2025-04-22 12:00

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