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  • 엑세스바이오, 민감도 32배 높인 코로나 자가진단키트 개발
    엑세스바이오, 민감도 32배 높인 코로나 자가진단키트 개발
    회사 측은 미국 긴급사용승인허가(EUA)를 위한 임상시험을 올 가을 진행할 예정이다. 엑세스바이오의 자체 성능 테스트 결과 기존 제품 대비 32배 민감도가 개선된 것으로 나타났다. 회사는 공신력 있는 자료를 추가로 확보하기 위해 현재 뉴욕 유력 의료기관에서 재검증을 진행하고 있다. 이를 통해 미 연방정부의 ‘바이 아메리카(Buy America)’ 정책에 이은...
    2022-09-21 09:08
  • 공포심 유발 문자폭탄 ‘징역 1년’…양형위 “스토킹범죄 형량 강화”
    공포심 유발 문자폭탄 ‘징역 1년’…양형위 “스토킹범죄 형량 강화”
    법원행정처는 스토킹처벌법상 긴급응급조치 사후승인, 잠정조치 절차에 관해 일선 법원 실무자들이 참고할 수 있는 참고자료(스토킹처벌법 Q&A)를 준비하고 있는데, 오는 11월께 연구결과물이 나오면 실무에 활용할 수 있을 것으로 기대된다. 대법원 관계자는 “구속 아니면 불구속이라는 일도양단식 결정만 가능한 구조의 인신구속제도로는 구체적 사안마다...
    2022-09-20 15:47
  • [오늘의 증시 리포트] “삼성전자, 3분기 반도체 다운사이클 심화...목표가 6% 하향”
    [오늘의 증시 리포트] “삼성전자, 3분기 반도체 다운사이클 심화...목표가 6% 하향”
    계약은 긴급사용승인을 대비한 사전 준비 오의림 한국투자증권 연구원 ◇BGF리테일 3Q22 Preview: 비가 와도 리오프닝은 진행 중 컨센서스를 부합할 것으로 예상 비가 와도 리오프닝은 진행 중 편안한 투자처가 필요한 순간 김명주 한국투자증권 연구원 ◇현대백화점 아쉬운 인적분할 결정 지주사 전환 결정 배당 확대가 기대되지만...
    2022-09-19 08:21
  • [BioS]일동제약, '경구용 코로나19' 국내 라이선스 계약
    [BioS]일동제약, '경구용 코로나19' 국내 라이선스 계약
    이번 계약으로 일동제약은 S-217622의 국내 긴급사용승인(EUA) 추진을 위한 교섭권리를 갖게됐다. 일동제약은 S-217622의 국내 사용에 필요한 승인취득 및 정부 당국과의 협력을 진행할 예정이다. 또한 계약에 따라 오는 10월31일까지 S-217622의 국내 EUA를 획득할 경우 원료의약품(API) 기술이전도 진행하게 된다. 일동제약은 핑안시오노기에 계약금...
    2022-09-16 18:30
  • SK바이오사이언스, ‘스카이코비원’ WHO 긴급사용목록 등재 신청
    SK바이오사이언스, ‘스카이코비원’ WHO 긴급사용목록 등재 신청
    SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)에 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주(이하 스카이코비원)’의 긴급사용목록(Emergency Use Listing, EUL) 등재를 위한 신청을 완료했다고 8일 밝혔다. WHO EUL은 WHO가 코로나19 등 긴급한 보건위기 상황에서 백신 및 치료제를 신속하게 공급하기 위해 안전성, 유효성 및 품질 기준을 갖춘 의약품을...
    2022-09-08 09:02
  • 중국 '흡입형 코로나19 백신' 긴급 사용 승인…세계 최초
    중국 '흡입형 코로나19 백신' 긴급 사용 승인…세계 최초
    5일 중국 매체에 따르면 중국 제약기업 칸시노바이오로직스(칸시노)는 자사가 개발한 백신 '콘비데시아'의 흡입형 버전이 국가위생건강위원회의 건의와 국가의약품감독관리국의 동의를 거쳐 부스터샷용으로 긴급 사용 승인을 받았다고 발표했다. 이 소식에 5일 홍콩 증시에서 칸시노 주가는 장중 14% 넘게 오른 후 7.00% 상승한 53.50홍콩달러로 마감했다. 칸시노의...
    2022-09-05 20:55
  • 아시아증시, 대부분 하락...경제 침체 불안 가중
    아시아증시, 대부분 하락...경제 침체 불안 가중
    상하이에 상장한 하이테크 신흥기업 50개사로 구성된 커촹반50지수는 0.55% 하락했다. 석탄, 석유 관련 종목이 올랐다. 철강, 부동산, 해운 종목도 상승했다. 반면 자동차, 주조, 의료 서비스 관련 종목이 내렸다. 중국 캔시노바이오로직스는 자사의 흡입형 코로나19 백신이 현지 보건당국으로부터 긴급사용 승인을 받은 뒤 이날 주가가 7.3% 급등했다.
    2022-09-05 17:10
  • 국산 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원’ 61만 도즈 출하
    국산 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원’ 61만 도즈 출하
    SK바이오사이언스는 스카이코비원의 글로벌 시장 진출을 위한 해외 주요 기관들의 관련 승인 획득에도 박차를 가하고 있다. 최근 유럽의약품청(EMA)과 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 조건부 허가(CMA) 신청(영국·유럽 제품명 스카이코비온)을 완료했고, 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 등재 신청도 준비 중이다. SK바이오사이언스는 글로벌 네트워크를...
    2022-09-02 15:30
  • [특징주] 현대바이오, 추석 이후 미FDA 긴급사용 승인 위한 법인 설립에 상승세
    [특징주] 현대바이오, 추석 이후 미FDA 긴급사용 승인 위한 법인 설립에 상승세
    현대바이오가 추석 이후 미국 현지 법인을 설립하고 범용 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03의 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인 신청에 나선다는 소식에 상승세다. 현대바이오는 2일 오전 10시 24분 현재 전날보다 13.83% 오른 3만9100원에 거래 중이다. 이날 현대바이오는 FDA를 상대로 미국 현지에서 CP-COV03의 긴급사용승인 신청과 후속 임상 관련...
    2022-09-02 10:25
  • 유럽의약품청, ‘오미크론 겨냥’ 화이자·모더나 2가 백신 판매승인 권고
    유럽의약품청, ‘오미크론 겨냥’ 화이자·모더나 2가 백신 판매승인 권고
    전날 FDA 긴급 사용승인 이어 EMA도 판매 승인 권고EU 집행위 결정만 남아 유럽의약품청(EMA)은 1일(현지시간) 오미크론 변이를 겨냥한 화이자와 모더나의 새로운 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 유럽연합(EU) 내 판매 승인을 권고했다. AFP통신에 따르면 EMA는 이날 성명을 내고 화이자와 모더나가 코로나19 신종변이 오미크론을 겨냥해 맞춤형으로...
    2022-09-02 08:10
  • 미 FDA, 화이자ㆍ모더나 ‘오미크론 하위변이’ 백신 긴급 사용 승인
    미 FDA, 화이자ㆍ모더나 ‘오미크론 하위변이’ 백신 긴급 사용 승인
    변이 전 세계 확산 9개월 만에 승인부스터샷으로만 접종될 예정 미국 식품의약국(FDA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 오미크론 하위 변이인 BA.4와 BA.5를 타깃으로 한 개량 백신의 사용을 승인했다고 지난달 31일(현지시간) CNBC가 보도했다. 이번에 승인된 백신은 화이자·모더나가 오미크론 하위 변이를 겨냥해 기존 백신을 변경해 개발한 2가 백신이다....
    2022-09-01 08:31
  • 국민의힘 “비대위원장 직무집행만 정지...비대위 체제는 유효”
    국민의힘 “비대위원장 직무집행만 정지...비대위 체제는 유효”
    이어 “정당 내부의 자율적 결정이나 의결의 적부를 법원이 심리하는 경우에도 정당의 결정이나 의사가 그 절차에 있어서 현저히 정의에 어긋나거나 그 내용이 사회관념상 현저히 타당성을 결한 것으로 인정되는 경우를 제외하고는 이를 유효한 것으로 그대로 승인해야 한다고 생각한다”는 1994년 조계종의 ‘비상사태’에 대한 판결을 사례로 들었다. 특히 국민의힘...
    2022-08-26 17:22
  • [개미천국&지옥] 현대바이오, 코로나19 치료제 FDA 긴급사용승인 준비 착수에 ‘강세’
    [개미천국&지옥] 현대바이오, 코로나19 치료제 FDA 긴급사용승인 준비 착수에 ‘강세’
    이날 현대바이오는 CP-COV03의 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인 신청을 위한 절차를 진행하기로 했다고 밝혔다. 앞서 이달 22일 현대바이오는 코로나19 치료제(브랜드명 제프티)를 생산하기 위한 전용 제조설비 15대를 발주 완료했다고 밝혔다. 일부 설비는 이미 납품받아 조립하고 있다. 현대바이오는 이들 생산설비를 CP-COV03 위수탁생산 제약사에...
    2022-08-26 16:46
  • 모더나, 화이자 이어 미국서 오미크론 하위변이 겨냥 백신 긴급사용 신청
    모더나, 화이자 이어 미국서 오미크론 하위변이 겨냥 백신 긴급사용 신청
    기존 코로나19 바이러스 대응도 포함 모더나는 18세 이상, 화이자는 12세 이상 대상으로 신청 승인 나면 9월부터 사용 가능 화이자·바이오엔텍에 이어 모더나가 미국 식품의약국(FDA)에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 오미크론 하위 변이인 BA.4와 BA.5를 겨냥한 백신 부스터샷(추가 접종)의 미국 내 긴급사용 승인을 요청했다고 23일(현지시간)...
    2022-08-24 11:16
  • 현대바이오 "코로나치료제 생산설비 발주 완료…긴급사용승인 박차"
    현대바이오 "코로나치료제 생산설비 발주 완료…긴급사용승인 박차"
    회사 관계자는 "CP-COV03를 코로나19 치료제로 긴급사용승인 신청하기 위해서는 대량생산체제가 미리 구축돼 있어야 한다"며 "전 세계를 대상으로 CP-COV03를 공급할 수 있도록 1차로 월 20만 명분 생산설비를 발주했고, 상황을 봐가며 생산설비는 더 늘릴 수 있다"고 설명했다. 현대바이오는 CP-COV03의 원활한 대량생산을 뒷받침하기 위해...
    2022-08-22 14:39
  • 식약처, 코로나19 치료제 ‘사비자불린’ 사전검토 착수
    식약처, 코로나19 치료제 ‘사비자불린’ 사전검토 착수
    미세소관 ‘마이크로튜불(microtubule)’은 세포 내에 존재하는 기관으로 세포의 골격 유지, 세포의 이동, 세포 내 물질의 이동 등에 필요한 기관이다. 식약처는 제출된 자료를 면밀하게 검토할 예정이다. 또한 질병관리청이 긴급사용승인을 요청하는 경우 승인 절차를 신속히 진행할 방침이다.
    2022-08-12 17:19
  • [BioS]SK바사, 노바백스 백신 “식약처, 청소년 접종승인“
    [BioS]SK바사, 노바백스 백신 “식약처, 청소년 접종승인“
    노바백스는 지난달 미국 식품의약국(FDA)에서 성인을 대상으로 뉴백소비드의 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 회사에 따르면 노바백스는 지난해 미국내 73개 의료기관에서 만 12~17세 청소년 1799명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 그 결과 뉴백소비드의 청소년 코로나19 예방 효과는 약 79.5%로 성인과 유사했다. 오미크론 변이형을 포함한 변이형 코로나19...
    2022-08-12 16:43
  • 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’ 접종연령 확대…만 12~17세도 접종
    코로나19 백신 ‘뉴백소비드’ 접종연령 확대…만 12~17세도 접종
    또한 노바백스는 최근 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 사용 승인(EUA) 획득으로 미국 내 해당 백신이 만 18세 미만 소아청소년용으로 활용될 수 있도록 승인 절차를 진행하겠다고 밝힌 바 있다. 스탠리 에르크 노바백스 최고경영자(CEO)는 “SK바이오사이언스와 함께 한국의 청소년들에게 합성항원 방식의 코로나19 백신을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”며...
    2022-08-12 16:34
  • DGB대구은행, 수도권 집중호우 피해기업 2000억 긴급 금융지원
    DGB대구은행, 수도권 집중호우 피해기업 2000억 긴급 금융지원
    피해가 확인된 중소기업에는 기업당 최대 2억 원 이내 긴급경영안정자금이 지원한다. 필요 시 본점 승인 절차를 통해 그 이상의 금액도 지원할 수 있고, 금융비용 경감을 위해서 신규자금 대출에 최대 1.5%의 특별금리감면을 실시한다. 더불어 수도권 집중호우에 따른 피해기업을 대상으로 상환유예제도 프로그램도 운영한다. 기존 여신 만기연장 및 분할상환...
    2022-08-12 15:49
  • 미 법무장관·트럼프 정면충돌...압수수색 영장 공개 요청
    미 법무장관·트럼프 정면충돌...압수수색 영장 공개 요청
    법무장관이 수사 사안에 입장 발표하는 것은 이례적사상 초유 전직 대통령 압수수색에 논란 거세져법무부, 연방 법원에 영장 내용 공개 요청법원, 다음 주 초 결정 내릴 듯...공개시 파장 커질 듯 미국에서 수사 당국의 전직 대통령 자택 압수수색이라는 사상 초유의 사태를 두고 연일 논란이 거세지는 가운데 메릭 갈런드 법무장관이 직접 나서 압수수색을 직접 승인했...
    2022-08-12 10:44
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