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바람만 스쳐도 아픈 ‘통풍’, 부작용 개선한 국산 신약 나올까

태국과 싱가포르에서도 IND를 승인받은 상태다. JW중외제약 관계자는 “요산 배출을 촉진하는 기전의 통풍 치료제는 부작용 우려로 활발히 처방되는 제품이 없어 미충족 수요가 큰 시장”이라며 “에파미뉴라드 3상 진행 기간은 약 36개월로 계획했으며, 변동 가능성이 있다”라고 설명했다. LG화학은 ‘티굴리소스타트’의 3상을 진행 중이다....

2024-01-22 05:00
뉴로보 파마슈티컬스, MASH 치료제 ‘DA-1241’ 글로벌 임상 2상 파트2 개시

뉴로보 파마슈티컬스는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1241의 글로벌 임상 2상 파트1을 승인받아 9월 첫 환자 투약을 개시했다. 파트1에서는 DA-1241의 단독 효능과 안전성을 확인할 예정이다. 이번 임상 2상 파트2는 DA-1241과 시타글립틴 병용 투여의 효능과 안전성을 확인하기 위해 MASH 환자 37명을 대상으로 16주간 다기관...

2024-01-19 17:35
에이비엘바이오, ABL301 미국 임상 1상 변경 신청 승인

에이비엘바이오는 미국 식품의약국(FDA)로부터 ABL301의 고용량 투여를 위해 제출했던 임상 1상 시험계획(IND) 변경 신청을 승인받았다고 18일 공시했다. 이에 따라 에이비엘바이오는 ABL301 고용량에 대한 단일용량증량 시험과 다중용량증량 시험을 진행하게 되며, 고용량 투여를 제한하는 부분 임상 보류 조치 역시 완전히 해소됐다. 단일용량증량...

2024-01-18 15:26
[BioS]유바이오로직스, '코로나19 백신' 국내 3상 "절회”

식품의약품안전처의 장기간 미실시 임상시험 관리 정책에 따르면 임상시험계획(IND) 승인 또는 변경승인을 받은 날부터 2년 이내에 최초 시험 대상자를 선정하지 못한 경우에는 임상시험 조기종료보고를 진행해야 한다. 이와는 별도로 유바이오로직스는 현재 필리핀과 콩고민주공화국에서 진행중인 유코백-19 임상3상은 계속 진행한다. 유바이오로직스는...

2024-01-17 17:19
JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 말레이시아 임상 3상 승인

한국에서는 2022년 11월 IND 승인 후 지난해 3월 환자 등록 및 투약을 시작했으며, 대만에서도 2023년 8월 IND 승인 후 12월 첫 환자 등록을 마쳤다. 이어 9월 태국과 싱가포르에서 IND를 승인받았다. 경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1·사람요산수송체-1)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가...

2024-01-15 10:43
[BioS]JW중외, ‘hURAT1 저해제’ 통풍 3상 말레이시아 승인

국내에서는 지난 2022년 11월 IND 승인 후 지난해 3월 환자 등록과 투약을 시작했다. 이어 대만에서도 지난해 8월 IND 승인 후 12월 첫 환자 등록을 마쳤다. 그 다음달인 9월 태국과 싱가포르에서도 IND를 승인받았다. 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 경구용 약물로, 요산 배설을 촉진시키는 기전이다. 혈액내에...

2024-01-15 09:28
백영옥 유바이오로직스 대표 “알츠하이머 백신, 내년 초 임상 신청”[JPM 2024]

지난달 28일에는 대상포진 백신의 임상 1상을 식품의약품안전처에 신청, 1분기 중 승인받을 것으로 예상하고 있다. 미국 등 선진 시장에 진출하기 위해 유바이오로직스는 현지에 팝바이오테크닉스와 조인트벤처(JV) 유팝라이프라이언스를 설립했다. 백 대표는 8일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 바이오텍 쇼케이스에서 유팝라이프라이언스를 소개했다....

2024-01-11 12:00
압타머사이언스 “ApDC계 항암제 임상 진입 준비 완료”

하는 GPC3 수용체는 최근 많은 바이오 제약 기업의 신약 개발 표적으로 화두가 되는 표적”이라며 “AST-201이 고통받는 많은 간암 환자에게 새로운 치료 옵션이 되기를 희망한다”고 말했다. 압타머사이언스는 올해 1분기 AST-201 IND 승인 신청으로 자사가 보유한 ApDC 항암제 개발 기술력이 입증되면서 후속 파이프라인에 대한 확장도 가속할 것이라고 밝혔다.

2024-01-11 08:54
지놈앤컴퍼니, 신규타깃 면역항암제 임상 1상 IND 승인

지놈앤컴퍼니는 신규타깃 면역항암제 ‘GENA-104’가 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 11일 밝혔다. GENA-104는 회사의 플랫폼 'GENOCLETM'을 통해 자체 발굴한 신규타깃을 표적해 연구 개발 중인 항암제 파이프라인이다. 해당 파이프라인은 암세포에서 발현되는 신규타깃 CNTN4가 T세포 활성을 억제하는 것을 차단해 효과적으로...

2024-01-11 08:51
[BioS]지놈앤컴퍼니, 면역항암 ‘CNTN4 항체’ 1상 “IND 승인”

이번 IND 승인을 통해 GENA-104는 지놈앤컴퍼니가 자체 발굴한 항암제 파이프라인 가운데 처음으로 임상에 진입한 약물이 됐다. GENA-104는 암세포에서 발현하는 CNTN4가 T세포 활성을 억제하는 것을 차단함으로써 암세포를 사멸하는 면역관문억제제 약물이다. 이번 임상1상은 최대 80명의 진행성 고형암 환자를 대상으로 진행할 계획이며, 단계적...

2024-01-10 17:57
뉴라클사이언스, 신경계 신약 후보물질 ‘NS101’ 국내 임상 1b/2a상 승인

혁신신약 개발 기업 뉴라클사이언스는 신경계질환 계열 내 최초(first-in-class) 항체신약 후보물질 ‘NS101’의 돌발성 감각신경성 난청을 적응증으로 하는 국내 1b/2a상 임상시험계획 (IND)을 승인받았다고 10일 밝혔다. 이번에 승인된 NS101 임상시험은 건강한 성인 및 돌발성 감각신경성 난청 환자를 대상으로 다회 증량 투여를 통해 안전성, 내약성, 약동...

2024-01-10 09:07
휴온스, 안구건조증 치료제 ‘HUC1-394’ 임상 1상 IND 승인

휴온스는 식품의약품안전처로부터 안구건조증 치료제 ‘HUC1-394(NCP112)’의 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 8일 밝혔다. 휴온스는 지난해 6월 식약처에 ‘HUC1-394’의 국내 1상 임상 시험계획을 신청한 바 있다. HUC1-394는 노바셀테크놀로지로부터 기술 도입한 펩타이드 기반의 점안제다. 안구건조증으로 인한 각결막염 등을 유의하게 개선해 손상된 각막을...

2024-01-08 09:17
삼성제약, 알츠하이머병 치료제 GV1001 3상 IND 변경 신청

삼성제약은 5일 식품의약품안전처(식약처)에 알츠하이머병 치료제 GV1001의 국내 3상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 8일 밝혔다. 변경된 임상시험계획은 중등도 및 중증의 알츠하이머병 환자 750명을 대상으로 GV1001 1.12mg을 24주(6개월) 투여한 후 중증장애점수(SIB) 및 전반적 임상 평가(CIBIC-plus))를 통해 위약 대비 우월성을 확인하는...

2024-01-08 08:39
[BioS]유바이오로직스, ‘RSV 백신’ 국내 1상 “IND 승인”

유바이오로직스(EuBiologics)는 2일 식품의약품안전처로부터 호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus, RSV) 백신 후보물질 ‘EuRSV’의 국내 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 공시했다. 유바이오로직스는 만 19~80세의 건강한 성인 100명을 EuRSV 저용량군 고용량군과 위약군 등 세그룹으로 나눠 각각 약물을 접종한 후 안전성...

2024-01-03 09:58
메드팩토, 대장암 대상 ‘백토서팁’ 병용요법 FDA IND 승인

메드팩토는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 대장암 환자 대상 ‘백토서팁’과 펨브롤리주맙(제품명 키트루다®) 병용요법에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 대장암 환자를 대상으로 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용요법의 유효성을 평가하기 위한 2b/3상으로, 전체 생존기간(OS)으로 유효성을...

2024-01-02 16:13
엔케이맥스, 美 알츠하이머 임상 첫 환자 투약 완료

지난해 10월 엔케이젠바이오텍은 미국 식품의약국(FDA)로부터 SNK01 알츠하이머 임상 1/2a상 계획(IND)을 승인받은 바 있다. 이번 임상은 중등증 알츠하이머 환자 36명을 대상으로 SNK01 최대 60억 개를 총 17회 투여해 안전성 및 유효성을 탐색할 계획이다. 엔케이젠바이오텍은 멕시코 알츠하이머 임상 1상 최종결과를 지난해 알츠하이머병 임상시험 연례회의...

2024-01-02 10:14
엔케이맥스, 미국 이어 캐나다서도 중등증 알츠하이머 임상 시작

지난 10월 엔케이젠바이오텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 알츠하이머 임상 1/2a상 임상 시험 계획(IND)승인을 받았다. 엔케이젠바이오텍은 올해 10월 알츠하이머병 임상시험 연례회의(CTAD)에서 알츠하이머 임상 1상 최종결과를 발표한 바 있다. 임상 결과 SNK01은 혈뇌장벽(blood-brain barrier)을 통과해 아밀로이드 플라크와 신경염증 감소를 통해 질병을...

2023-12-28 16:32
[제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 美허가 획득 外

HLB, 임시주총서 코스피 이전상장 승인 HLB는 임시주주총회 안건인 ‘코스닥시장 조건부 상장 폐지 및 유가증권시장 이전상장 승인의 건’이 가결됐다고 21일 공시했다. 상장안 의결에 따라 HLB는 코스닥시장에 상장 폐지 신청서를 내고, 유가증권시장에 예비심사 청구서를 제출하는 방식으로 이전상장 절차를 밟게 될 예정이다. HLB는 코스피 이전이 주주들의...

2023-12-23 06:00
GC셀, CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201’ 호주·한국 1상 임상 IND 승인

GC셀(이하 지씨셀)은 고형암 타깃의 동종 CAR-NK(Chimeric Antigen Receptor-Natural Killer) 세포치료제 ‘AB-201’의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처 및 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 승인받았다고 22일 밝혔다. 이번 ‘AB-201’ 임상 1상은 타인의 세포를 이용하는 동종(Allogeneic) 고형암 타깃 CAR-NK 세포치료제를 인체에 투여하는 국내기업 최초의...

2023-12-22 11:10
GC셀, ‘2024 JP모건 헬스케어 콘퍼런스’ 참가

사망률을 79% 낮추는 효과를 통해 간암 수술 후 치료제로 승인받아 최근 누적 치료 1만 명의 데이터를 확보하였다. 지씨셀의 독자적인 CAR-NK플랫폼 기술로 개발중인 CD5 타깃 CAR-NK치료제는 ‘AB-205’는 CAR-T치료제 대비 비임상시험에서 부작용 감소와 뛰어난 효과를 확인해, T세포 림프종에 대한 혁신신약(first-in-class)으로 기대된다. HER2 타깃 CAR...

2023-12-20 09:00

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