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동물백신 세계 시장 '노크'…55년 백신 한 길 '중앙백신연구소' [K-농업 수출 200억 달러⑦]

원 본부장은 "국가별로 의약품 제조를 위한 허가 장소 기준이 다르기 때문에 각 국가별 기준으로 현장실사를 진행하고, 이를 GMP audit이라고 부르는데, 이 GMP의 국제 기준은 시간이 갈수록 지속적으로 상향되기 때문에 투자를 많이 한다 해도 통과하는 것이 쉽지 않고, 경우에 따라서는 수년의 시간이 필요하기도 하다"며 "이 단계를 통과하지...

2023-08-22 05:00
유틸렉스, ‘바이오 솔루션 사업’ 첫걸음…바이오써포트와 MOU

유틸렉스는 GMP 설계 및 밸리데이션을 포함한 GMP 컨설팅 업체 바이오써포트와 MOU를 체결했다고 20일 밝혔다. 이를 통해 양사는 설계, 검증, 구축부터 운영까지 GMP 전 주기에 관한 기술 및 노하우를 공유하여 협력할 예정이다. 유틸렉스가 추진할 바이오 솔루션 사업은 단순한 위탁개발생산(CDMO) 모델을 넘어 의약품 전체 라이프사이클(제조·품질·보관...

2023-06-20 09:07
자명 블루애플자산운용사 대표 “선진국은 미래 가능성 보고 상장” [인터뷰]

연구개발을 위한 제약전문 연구소, 제품생산을 위한 우수의약품제조관리기준(GMP) 생산시설, 마케팅 조직도 갖췄다. 자명 대표는 “다수의 바이오회사들이 신약개발, 기술이전 등의 성과가 나올 때까지 매출이 없다. 한바이오는 창업한 후 얼마 되지 않아 자체후보물질을 생산라인과 연계해 매출도 기록하고 있다”고 설명했다. 한바이오에 대해서는 탈모치료제 가능성을...

2023-05-23 05:00
식약처, 어린이해열제 ‘챔프시럽’ 변색 동아제약에 행정처분 고려

의약품 제조업체는 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 따라 고객 불만 접수 후 신속히 원인 조사와 관련 재발방지대책을 마련한다는 내용의 기준서를 만들어야 한다. 이를 위반하면 행정처분 대상이 된다. 식약처는 동아제약이 명확한 원인 조사를 하지 않고, 재발방지 대책도 마련하지 않았다는 입장이다. 이에 대해 동아제약은 “약사법 상 명시돼 있는 것보다 더...

2023-04-10 12:42
비엘헬스케어, 올해 하반기 코스닥 상장 추진

이르면 하반기에 본격적인 상장 추진이 이뤄질 것”이라며 “비엘헬스케어는 기능성 원료 개발을 위한 R&D 역량과 GMP 인증 생산시설을 갖춰 기능성 건강식품 전문 제조기업으로 입지를 탄탄히 하고 있다. 꾸준한 개별인정형 원료 인증 획득으로 ODM, OEM 사업의 지속적인 성장이 이뤄진다면 수년 내 매출 1000억원 돌파도 가능하다”고 밝혔다.

2023-03-28 09:56
식약처, 농심·대상 식품업계와 간담회…오유경 처장 “해외 진출 적극 지원”

코스맥스바이오 측은 “작년부터 건강기능식품 제조 시 우수제조기준(GMP) 적용이 전면 의무화됨에 따라 GMP에 따른 품질검사와 자가품질검사 규정에 따른 기준과 규격 검사가 중복된다”며 “식약처가 업체의 효율적 안전관리를 위해 제도개선 방안을 마련해 줄 것”을 건의했다. 이에 대해 오 처장은 “글로벌 시장에서 국내 기업들이 경쟁력을 갖출수 있도록 글로벌...

2023-03-08 14:00
식약처, 2023년 의약외품 주요 정책 방향 설명회 21일 개최

이번 설명회에서는 △2023년 의약외품 주요 정책 방향 △의약외품 관련 ‘약사법’ 등 개정사항 △2023년 의약외품 제조·유통관리 방안 △의약외품 GMP 자율 도입 추진 △의약외품 허가 절차 등을 안내한다. 정책설명회 참석을 원하는 업체는 14일까지 한국제약바이오협회나 한국의약품수출입협회를 통해 사전 등록을 신청하면 된다. 정책 설명회 자료는 추후 식약처...

2023-02-08 09:06
현대차, 글로벌 100대 브랜드서 종합 35위 차지…기아는 87위

자동차 제조사를 넘어 소비자의 라이프스타일에 스며드는 브랜드로 거듭나기 위해 노력하고 있다”고 평가했다. 현대자동차는 ‘인류를 위한 진보’라는 브랜드 비전 아래 고객에게 혁신적인 모빌리티 경험을 제공하고 지속가능한 미래를 만드는 데 앞장서고 있다. 현대자동차그룹의 전기차 전용 플랫폼 ‘E-GMP’가 최초 적용된 아이오닉 5는 ‘2022 독일...

2022-11-03 14:03
롯데바이오로직스, 국제의약품박람회 참가…CDMO 사업 홍보

이 공장은 62개국 이상의 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준) 승인 경험이 있으며, 스케일 업, 공정 개발, 바이오 의약품 원액 생산, 분석 시험 등 생산 및 품질 전 과정 서비스를 제공할 수 있다. 인수 완료 즉시 생산활동이 가능할 것으로 기대되며 이번 행사에서 해당 공장에 대한 사전 수주 활동을 펼칠 예정이다. 시러큐스 공장에는 다수 고객...

2022-11-01 19:21
식약처, 케이엠에스제약 43개 품목 제조·판매 중지

이번 GMP 위반 적발은 일부 제약업체의 고의적 일탈행위를 근절하기 위해 올해부터 운영 중인 ‘GMP 위반 우려 업체 대상 무통보 점검’으로 적발한 사례다. 식약처는 지난해부터 운영 중인 ‘의약품 제조‧품질 불법행위 클린 신고센터’와 올해 12월 시행 예정인 ‘GMP 적합판정 취소제’ 등을 바탕으로 의약품 제조소에 대한 현장점검을 지속적으로 실시하고 있다.

2022-10-20 11:28
현대차 정의선 취임 2년…실적으로 증명한 경영 혁신

고수익 차량 중심의 제품믹스 변화, 원가구조 효율화, 제조 혁신 등이 현대차와 기아의 경영실적 향상을 견인하고 있다. 이를 발판삼아 현대차와 기아의 경영실적 호조는 하반기에도 이어지고 있다. 금융정보업체 에프앤가이드는 현대차와 기아의 올해 영업이익이 각각 10조5000억 원과 8조2000억 원을 웃돌 것으로 예상한다. 양 사 모두 사상 최대 실적이며...

2022-10-13 16:39
이마트·롯데쇼핑 이어 현대백화점도 건기식 사업 본격 뛰어든다

미국에서 1973년 론칭한 퓨리탄프라이드는 글로벌 식품 업체인 네슬레가 보유한 건기식 브랜드로, 1000여 개의 제품을 전 세계에서 판매하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)의 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 인증을 받은 원료만을 사용하는 등 엄격한 품질 관리로 유명하다. 현대바이오랜드는 비타민·프로바이오틱스·미네랄 등 퓨리탄프라이드의 상품 중...

2022-08-09 14:32
'코스닥 상장 재도전' 큐라티스, 어떤 회사?

이 바이오플랜트는 올해 1월 식약처로부터 GMP(우수의약품제조 및 품질관리기준) 인증을 받았다. 회사 측에 따르면 해당 시설에서는 백신과 면역증강제 연구개발은 물론 연간 5000만 바이알의 액상 주사제 생산이 가능하다. 의약품위탁생산 사업 분야 매출은 꾸준히 늘고 있다. 사업보고서상 올해 1분기 CMO/CDMO 사업부문 바이오의약품 용역매출은 11억4400만...

2022-08-08 13:59
[개미천국&지옥] 지투파워ㆍ엔지켐생명과학, 무상증자 결정에 상한가

1977년 설립된 뉴인텍은 하이브리드차와 전기차 등 친환경차에 들어가는 커패시터(축전기) 전문 제조업체다. 이 커패시터는 현대차의 전기차 전용 플랫폼(E-GMP)에 들어가 있다. 현대차가 선보이는 모든 전기차에 기본으로 장착된다. 800V 충전시스템을 적용한 아이오닉5가 지난해 세계적으로 큰 인기를 끌면서 800V급 커패시터를 공급한 뉴인텍에 글로벌...

2022-07-27 17:17
[특징주] 뉴인텍, 국내 유일 전기차 800V커패시터 양산... 유럽차들도 줄줄이 방문 소식에 상승세

1977년 설립된 뉴인텍은 하이브리드차와 전기차 등 친환경차에 들어가는 커패시터(축전지) 전문 제조업체다. 이 커패시터는 현대차의 전기차 전용 플랫폼(E-GMP)에 들어가 있다. 현대차가 선보이는 모든 전기차에 기본으로 장착된다. 800V 충전시스템을 적용한 아이오닉 5가 지난해 세계적으로 큰 인기를 끌면서 800V급 커패시터를 공급한 뉴인텍에 글로벌...

2022-07-27 10:52
네오켄바이오, 45억 규모 시리즈A 투자 유치…“국내 최초 대마 유래 원료의약품 GMP 공장 설립 추진”

원료의약품 GMP 공장 설립을 신속히 진행할 것”이라고 말했다. 이어 “자사는 의약용 대마 원료의약품을 제조하는 국내 최초의 기업으로 마이크로웨이브 가공 기술 및 장비를 이용해 대마 성분을 고순도로 추출, 가공하고 대량 생산할 수 있는 플랫폼 기술을 보유하고 있다”며 “국내 제약사들은 물론 이스라엘 등 의료용 대마 활용 선진국의 유명 업체들과 신약...

2022-07-26 10:17
[부산모터쇼] 4년 만에 개막…현대차그룹과 BMW만 참가

지난번 행사와 비교해 참가 업체가 크게 줄면서 주최 측은 다양한 부대 행사로 빈자리를 대신한다. ◇현대차 아이오닉 6 글로벌 최초 공개먼저 국내 완성차 제조사 가운데 현대차와 기아, 제네시스 등 3개 브랜드가 참가한다. 현대차는 ‘지속 가능한 모빌리티 라이프의 경험(Experience Sustainable Mobility Life)’를 콘셉트로 단일 브랜드 최대 면적인 2700㎡(약...

2022-07-14 10:44
[개미천국&지옥] 원자력ㆍ천연가스 EU 택소노미 포함 결정에 관련주 급등

E-GMP 3차 열관리 부품 공급업체로 선정돼 본격적인 납품을 시작한다. 우리산업은 현대차그룹 친환경 차 코나EV에 고전압 PTC 히터를, 아이오닉5, EV6, 제네시스 GV60 등에 HAVC ACTUATOR와 CONTROL HEAD, 전기차 전류모니터링센서 등을 이미 납품하고 있다. 우리산업은 2015년 4월 우리산업홀딩스 주식회사로부터 자동차 부품 제조와 판매사업을 인적분할해 설립한...

2022-07-07 17:30
신약 노다지 찾는 대웅제약, 오픈이노베이션 '활력'

의약품 제조시설(GMP) 운영 노하우를 기반으로 기술 정립 및 표준화 등 선진 기술의 산업화 및 상용화를 지원할 예정이다. 2030년까지 글로벌 제제기술 기업으로 도약한다는 목표 달성을 위해서도 적극 나섰다. 대웅제약은 자체 기술이나 설비에만 의존하지 않고 선행 연구로 기술성이 입증된 업체와 적극적으로 협력하겠단 계획을 밝힌 바 있다. 이와 함께 지난달 말...

2022-07-04 16:17
메디콕스, 호주 기업 그린파머스와 대마 원료 수입독점계약 체결

올해 호주 주식시장(ASX) 기업공개(IPO)를 준비 중인 그린파머스는 지난해 8월 유엔 범죄마약국(ODC)에서 의료용 대마초의 재배 및 생산 라이선스를 취득한 대마초 재배 전문업체다. 국제약용식물생산지침(GACP)과 제조품질관리기준(GMP)을 충족하는 4000평방미터 규모 경작지에서 매년 약 5000~7000kg 가량의 20여 가지 품종의 의료용 대마초를 생산하고 있다....

2022-06-20 09:07

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