식약처, 어린이해열제 ‘챔프시럽’ 변색 동아제약에 행정처분 고려

재발방지 대책 등 미흡 판단…동아제약 “발생원인, 재발방지 대책 등 추가로 제출 계획”

▲동아제약의 어린이 해열제 ‘챔프시럽’ (사진제공=식품의약품안전처)

식품의약품안전처가 일부 어린이 해열제에서 ‘갈변 현상’으로 자진 회수 중인 동아제약에 제조업무정지 등 행정처분을 검토하고 있다.

10일 식약처와 업계에 따르면 식약처는 약사법 위반으로 동아제약에 1개월 제조업무정지와 같은 행정처분 절차를 검토하고 있다.

앞서 동아제약은 5일 ‘챔프시럽’ 일부 제품에서 갈변 현상이 발생한 것을 확인하고 자진 회수를 진행했다. 동아제약은 제품에 함유된 당성분이 유통 과정 중 열에 의해 갈색으로 변한 것으로 추정했다.

식약처는 관련 정보를 입수한 즉시 해당 공장 실태조사를 포함해 발생 원인을 조사했고, 업체의 제조 및 품질관리에 문제가 발견되지 않았다고 밝혔다.

하지만 식약처는 동아제약이 고객 불만 처리사항에서 관련 기준을 따르지 않았다고 판단하고 있다. 의약품 제조업체는 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 따라 고객 불만 접수 후 신속히 원인 조사와 관련 재발방지대책을 마련한다는 내용의 기준서를 만들어야 한다. 이를 위반하면 행정처분 대상이 된다. 식약처는 동아제약이 명확한 원인 조사를 하지 않고, 재발방지 대책도 마련하지 않았다는 입장이다.

이에 대해 동아제약은 “약사법 상 명시돼 있는 것보다 더 철저한 기준을 세우고 절차대로 진행하고 있다”면서도 “규제기관인 식약처에서 미흡하다고 판단했기 때문에, 추가로 원인 규명 및 재발방지대책을 제출할 계획이다. 이번 주 중으로 제출하겠다”고 말했다.