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  • 아일리아 고용량 허가…셀트리온·삼바에피스, 가격·품질로 승부
    아일리아 고용량 허가…셀트리온·삼바에피스, 가격·품질로 승부
    앞서 바이엘은 지난해 10월 미국식품의약국(FDA)에서 고용량‘ 아일리아HD’ 허가를 받은 바 있다. 아일리아는 바이엘과 리제네론 파마슈티컬스가 공동 개발한 안질환 치료용 바이오의약품이다. 제약·바이오업계에 의하면 2022년 기준 글로벌 매출이 약 97억5699만 달러(12조8800억 원)에 달하는 블록버스터 제품이다. 습식 노화 관련 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종...
    2024-01-11 05:00
  • [BioS]셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 “美허가변경 신청”
    [BioS]셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 “美허가변경 신청”
    셀트리온(Celltrion)은 10일 '휴미라(Humira, adalimumab)' 바이오시밀러 ‘CT-P17(유플라이마)’과 오리지널 의약품인 휴미라 간 교체처방(interchangeability)을 위한 허가변경신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 셀트리온은 유플라이마의 교체처방 허가를 위해 진행한 임상3상 결과를 바탕으로 허가변경을 신청했다. 셀트리온은 중등도 내지 중증...
    2024-01-10 09:29
  • 셀트리온 ‘유플라이마’, 미국서 휴미라와 상호교환 변경허가 신청
    셀트리온 ‘유플라이마’, 미국서 휴미라와 상호교환 변경허가 신청
    셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 10일 밝혔다. 셀트리온은 유플라이마의 상호교환성 허가를 위해 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 휴미라와 상호교환이 가능하도록 변경허가를 신청했다....
    2024-01-10 08:51
  • 제이엘케이 “미국 시장 기반, 2028년 연매출 6000억 달성”
    제이엘케이 “미국 시장 기반, 2028년 연매출 6000억 달성”
    미국 식품의약국(FDA) 허가를 받고 보험제도에 진입하는 것이 당장의 과제”라며 “현지 경쟁사는 수가를 적용받고 1년 만에 매출이 1100% 상승했다. 우리도 이런 트랙을 따라 갈 것”이라고 설명했다. 제이엘케이가 뇌졸중에 주목하고 있는 것은 시장성이다. 김 대표는 “뇌졸중 사망률은 세계 3위지만 시장 규모는 이보다 크다”며 “뇌졸중은 단순히 진료하고...
    2024-01-09 14:59
  • 뉴로이어즈, CES서 국내 최초 자체개발 어지럼증 소프트웨어 공개
    뉴로이어즈, CES서 국내 최초 자체개발 어지럼증 소프트웨어 공개
    현재 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 진행 중이며 미국 의료기관과 공동 임상시험을 계획하고 있다. 어지럼증은 전 연령대에서 25~50%가 경험할 정도로 흔하지만, 정확한 진단과 치료를 받으면 빠르게 좋아진다. 문제는 정확한 진단에 쓰이는 ‘안진검사’ 기계가 고가의 장비라 지역병원 등에 흔하지 않아 환자는 제때 진단받지 못하거나 기계가 있는 상급병원...
    2024-01-09 09:36
  • 메디아나, 최대주주 셀바스AI로 변경…“원격의료 등 메디테크 혁신 주도”
    메디아나, 최대주주 셀바스AI로 변경…“원격의료 등 메디테크 혁신 주도”
    셀바스헬스케어는 혈압계, 체성분분석기 등 디지털 헬스케어 기기뿐 아니라 미국 FDA 승인을 받은 울트라사이트와 합작법인 설립을 준비해 AI 심장 초음파 사업화에 속도를 내고 있다. 인도네시아 현지에서는 원격의료 사업을 추진하는 등 AI 의료 분야 사업을 확대 중이다. 곽민철 메디아나 신임 대표이사는 “3사의 결합은 하드웨어 기술 경쟁력과 AI, SW 기술을...
    2024-01-09 09:05
  • 제약업계 미래 이끌 ‘비만치료제’…국내 제약사도 개발 박차
    제약업계 미래 이끌 ‘비만치료제’…국내 제약사도 개발 박차
    동아에스티 자회사인 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 최근 ‘DA-1726’을 비만치료제로 개발하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 글로벌 1상 임상시험계획을 신청했다. 올해 상반기 임상 돌입과 내년 상반기 종료가 목표다. 신약후보물질 DA-1726은 옥신토모듈린 유사체 계열의 비만치료제로 개발되고 있다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시...
    2024-01-09 05:00
  • 에이비온, 바바메킵 세계 최대 암 치료센터서 임상 첫 환자 투약 “LO 적극 논의”
    에이비온, 바바메킵 세계 최대 암 치료센터서 임상 첫 환자 투약 “LO 적극 논의”
    바바메킵은 타그리소의 주요 내성 원인인 c-MET을 표적으로 하는 항암제로, 미국 식품의약국(FDA)을 비롯해 한국, 대만 등에서 임상 2상을 진행 중이다. 지난해 10월 중간 결과를 발표하며 유효성과 안전성을 입증했다. 임상 2상 중간 결과 객관적반응률(ORR)은 약 53%로 집계됐으며, 최초 치료 환자군 대상으로는 75%의 반응률을 보였다. 이는 경쟁약인...
    2024-01-08 13:55
  • K-보툴리눔 삼총사, 7조원 규모 美·中 시장 공략 속도낸다
    K-보툴리눔 삼총사, 7조원 규모 美·中 시장 공략 속도낸다
    현재 국내 보툴리눔 톡신 업계에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 제품은 대웅제약의 '나보타'다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가 제품은 휴젤의 '보툴렉스' 하나다. 휴젤은 중국에 이어 미국 진출에 공을 들이고 있다. 지난해 8월 세 번째 허가 신청서를 제출했고, 올해 1분기 중 ‘보툴렉스’에 대한 FDA 허가 심사 결과를 받을 것으로...
    2024-01-08 05:00
  • [제약·바이오 주간동향] LG화학, 희귀비만신약 4000억 규모 기술수출 外
    [제약·바이오 주간동향] LG화학, 희귀비만신약 4000억 규모 기술수출 外
    메디톡스, 미국 자회사 ‘루반타스’ 설립 메디톡스는 미국 식품의약국(FDA)에 허가를 신청한 비동물성 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’의 글로벌 시장 진출을 위해 미국 현지 법인 ‘루반타스(Luvantas)’를 설립했다고 3일 밝혔다. MT10109L의 미국, 캐나다 등 현지 영업과 마케팅을 담당하며, 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’와 더마코스메틱 ‘뉴라덤’ 등의...
    2024-01-06 07:00
  • [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 美 “허가신청 완료”
    [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 美 “허가신청 완료”
    동아에스티(Dong-A ST)는 인타스(Intas Pharmaceuticals)의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라(성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했다고 5일 밝혔다. 발표에 따르면 어코드 바이오파마는 지난 2023년 10월 미국 FDA에 DMB-3115의 BLA를 제출했다. 이번 BLA 신청은...
    2024-01-05 09:58
  • 동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 美FDA 품목허가 신청 완료
    동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 美FDA 품목허가 신청 완료
    동아에스티는 파트너사 인타스의 자회사 어코드 바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(BLA) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다. 이번 품목허가 신청은 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증(Analytical Similarity Assessment) 결과를 기반으로 이뤄졌다. 중등도에서 중증의 만성...
    2024-01-05 09:46
  • 약업계 “급변하는 환경 속, 제약바이오 강국 목표 향해 도약”
    약업계 “급변하는 환경 속, 제약바이오 강국 목표 향해 도약”
    윤성태 휴온스 회장은 “지난해 어려웠지만, 종근당이 1조7000억 원 규모의 기술 수출에 성공하고, 녹십자가 미국 식품의약국(FDA)에서 혈액제제 ‘알리글로’를 허가받는 등의 쾌거를 이뤘다”며 “올해도 어려울 것으로 예상한다. 제약업계 전체가 세계 세계시장에 도전하는 한 해가 되길 바란다”고 말했다.
    2024-01-04 18:08
  • HLB “리보세라닙 병용요법, 위암 수술 전 보조요법도 효과”
    HLB “리보세라닙 병용요법, 위암 수술 전 보조요법도 효과”
    HLB는 미국 식품의약국(FDA)의 간암 1차 치료제 본심사가 막바지에 들어서면서, 허가 후 신약의 가치를 빠르게 확대하기 위해 간암 수술 전 보조요법 등 추가 파이프라인을 적극 검토하고 있다. 간암 신약허가를 받으면 보조요법에서는 1회 임상으로 허가 가능성이 크기 때문이다. 회사 관계자는 “파트너사 항서제약은 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’을 간암 수술...
    2024-01-04 13:56
  • 뉴로핏, 아리바이오와 치매치료제 공동연구 협약 체결
    뉴로핏, 아리바이오와 치매치료제 공동연구 협약 체결
    2022년 12월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 먼저 환자 투약이 시작됐다. 한국에서도 국가임상시험지원재단을 통해 환자를 모집 중이다. 중국 및 유럽 8개 국가에서도 순차적으로 임상 3상을 진행할 예정이다. 정재준 아리바이오 대표이사는 “뉴로핏의 AI 기술을 활용해 수준 높은 임상 결과를 확보할 것”이라며 “다국가에서 동시에 추진하는 글로벌 임상을...
    2024-01-04 09:22
  • 바이온, 아쿠아스템 MD크림 미국 FDA 의료기기 등록완료
    바이온, 아쿠아스템 MD크림 미국 FDA 의료기기 등록완료
    바이온은 3일 체외용의료용품(점착성투명창상피복재) 아쿠아스템 MD크림에 대해 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 등록을 마치고 미국 등 글로벌시장 진출을 위한 준비를 완료했다고 4일 밝혔다. 미국 의료기기 산업은 시장 규모와 생산 규모에서 전 세계 40% 이상을 차지하고 있어 국내외 모든 의료기기 제조업체는 미국시장 진출을 위해 꾸준히 노력하고 있다. FDA...
    2024-01-04 09:13
  • 휴비츠, 구강 스캐너 필두 신사업 진출 본격화...미국 FDA 승인 절차 진행 중
    휴비츠, 구강 스캐너 필두 신사업 진출 본격화...미국 FDA 승인 절차 진행 중
    이어 한 연구원은 “2023년 12월 유럽 CE 인증을 획득했으며, 현재는 FDA 승인 절차까지 진행하고 있는 것으로 판단되는데, 이는 제품 개발이 막바지에 이르렀다고 볼 수 있는 시그널”이라면서 “기존 출시 예상 시점인 올 상반기 보다 빠른 1분기 내 출시 가능성이 높아지고 있으며 1분기에 실제로 구강 스캐너가 출시된다면, 2025년 출시 예정이었던 OCT 스캐너도...
    2024-01-04 08:09
  • [오늘의 증시 리포트] 삼성전자, 4분기 DRAM 흑자전환 예상
    [오늘의 증시 리포트] 삼성전자, 4분기 DRAM 흑자전환 예상
    내 FDA 승인과 제품 출시 기대 2) 4Q23 업황 관련 악재와 함께 빅베스, 위기를 기회로 전환 3) 펀더멘털 대비 분명한 저평가로 판단 리스크 요인: 예단하기 어려운 출시 시기 한제윤 KB증권 ◇POSCO홀딩스 4Q23 Preview: 실종된 춘절 재고 효과 철강 부진으로 연결 영업이익 컨센서스 26% 하회 예상 철강 업황 회복은 어려울 것 성장의 기틀을 확보하는 2분기...
    2024-01-04 08:08
  • “능력자 모십니다”…성장 찾는 바이오기업, 새해 ‘맨파워’ 확보
    “능력자 모십니다”…성장 찾는 바이오기업, 새해 ‘맨파워’ 확보
    지난달 미국 식품의약국(FDA)에 진행성핵상마비(PSP) 임상 2상도 신청, 신경퇴행성질환 분야 치료제로서 영역을 넓혔다. 이 총괄사장은 이 과정에서 상업화 전략을 구체화하고 국내외 투자 유치에 적극적으로 나설 계획이다. 이 총괄사장은 “GV1001 연구의 결실을 준비해야 하는 중요한 때에 경영 일선에서 중책을 맡게 된 만큼 원활한 개발 및 상업화와 적극적인...
    2024-01-04 05:00
  • 메디톡스, 미국 자회사 ‘루반타스’ 설립…글로벌 도약 초석
    메디톡스, 미국 자회사 ‘루반타스’ 설립…글로벌 도약 초석
    메디톡스는 미국 식품의약국(FDA)에 허가를 신청한 비동물성 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’의 글로벌 시장 진출을 위해 미국 현지 법인 ‘루반타스(Luvantas)’를 설립했다고 3일 밝혔다. ‘루반타스’는 캘리포니아 어바인에 설립됐으며 메디톡스가 지분 100%를 보유했다. MT10109L의 미국, 캐나다 등 현지 영업과 마케팅을 담당하게 된다. 앞으로는 히알루론산...
    2024-01-03 10:19
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