“VR로 어지럼증 진단”…뉴로이어즈, 美FDA 승인 발판 글로벌 공략 [메디컬 줌인]

홍성광 최고기술책임자 “연내 미국서 본격적인 판매 시작 가능”

▲홍성광 뉴로이어즈 CTO(한림대성심병원 이비인후과 교수)가 본지와 인터뷰를 하고 있다. (노상우 기자 nswreal@)

국내 디지털 헬스 스타트업 뉴로이어즈가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 어지럼 질환 진단 소프트웨어 ‘안나(Anna)’의 2등급 의료기기 승인을 획득하며 글로벌 무대 진출의 발판을 마련했다. 단순히 기술적 성과를 넘어 보험 수가 체계에 연계할 수 있는 길을 확보하면서, 향후 사업 확산 속도가 빨라질 전망이다.

홍성광 뉴로이어즈 CTO(최고기술책임자·한림대성심병원 이비인후과 교수)는 최근 한림대성심병원에서 본지와 만나 ‘안나’ 개발 계기에 대해 설명했다. 그는 “임상 현장의 문제의식에서 비롯됐다. 어지럼은 전 인구의 절반가량이 경험하는 가장 흔한 증상이지만, 정확한 진단 체계가 부족해 불필요한 영상검사와 약물 처방에 의존하는 경우가 많았다”고 말했다.

어지럼의 정확한 진단에 필수적인 안구운동검사는 고가의 장비 구축 비용과 전문 인력 부족으로 보급률이 낮았다. 홍 CTO는 “VR 기기에 안구추적 기능을 접목하면 저비용·고효율의 진단이 가능하다는 아이디어를 얻었다”며 “실제 임상에서 활용할 수 있는 디지털 의료 소프트웨어로 발전시켰다”고 소개했다.

뉴로이어즈의 안나는 가상현실 기기를 통해 환자의 안구 움직임을 측정, 어지럼 원인을 조기에 진단하는 디지털 소프트웨어다. 이번 FDA 2등급 의료기기 승인은 단순한 기술 인증을 넘어 미국 의료보험 수가 청구가 가능한 보험코드인 CPT(Current Procedural Terminology) 코드 등재까지 확보했다.

홍 CTO는 “많은 디지털 헬스 기기들이 국내 식품의약품안전처 허가는 받았지만 보험 수가를 확보하지 못해 시장에서 외면받았다”며 “안나는 기존 물리적 장치와 동등성을 입증해 보험 청구가 가능하다. 판매망만 확보되면 즉시 사업화할 수 있는 기반을 마련했다”고 강조했다.

▲홍성광 뉴로이어즈 CTO(한림대성심병원 이비인후과 교수)가 본지와 인터뷰를 하고 있다. (노상우 기자 nswreal@)

국내에서는 이미 약 120여 개 병·의원에서 안나를 사용하고 있다. 사용자 피드백을 반영해 지속해서 소프트웨어를 업데이트하면서 안정성과 편의성이 크게 개선시켰다. 홍 CTO는 “초기에는 ‘의사가 개발했다’는 믿음으로 사용한 분들이 많았다면, 이제는 진단 효용성을 인정해 기기를 도입하는 사례가 늘고 있다”며 “소프트웨어 기반이라 유연성이 크고, 지속적인 개선이 가능한 점이 가장 큰 강점”이라고 자신했다.

특히 FDA 승인을 계기로 미국 내 진출은 가속화될 전망이다. 홍 CTO는 “인증 직후부터 다수의 글로벌 에이전트들이 판매 협의를 요청했다”며 “연내 본격적으로 미국 시장에서 판매가 시작될 것”이라고 말했다. 미국은 어지럼 진단·치료 관련 CPT 코드가 이미 존재하고, 보험 청구가 가능한 제도적 기반이 마련돼 있어 빠른 확산이 가능할 것으로 기대된다.

뉴로이어즈는 안나를 시작으로 △AI 기반 진단 보조 모듈 ‘디아고(Diago)’ △치료 모듈 ‘테라(Thera)’ △일반 환자용 앱 ‘버티케어(Verticare)’ 등으로 확장을 준비 중이다. 디아고는 안구운동 패턴을 분석해 이석증 진단에서 90% 이상의 정확도를 보였다. 이 기술은 존스홉킨스 의대 신경과와 공동 연구를 통해 2026년까지 임상 검증을 마무리할 예정이다. 테라는 전정재활치료 기반 소프트웨어로 올해 7월 식약처 확증 임상시험 승인을 받아 내년 초 허가·사업화를 앞두고 있다.

홍 CTO는 “궁극적으로는 하나의 VR 기기로 진단부터 치료까지 가능한 통합 생태계를 구축하는 것이 목표”라며 “환자의 생활 단계별 관리까지 이어지는 디지털 헬스 플랫폼으로 발전시키겠다”고 포부를 제시했다.

뉴로이어즈는 매년 50% 이상 성장을 목표로 한다. 다만 단기적 기업공개(IPO)보다는 ‘내실’을 우선시하고 있다. 홍 CTO는 “상장도 중요하지만, 회사 구성원과 가족이 행복한 회사를 만드는 것이 목표”라며 “지속 성장 가능한 디지털 헬스 선도 기업으로 자리잡겠다”고 힘줘 말했다.